Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve epidurale blokkade en dexamethason bij alvleesklierkankerchirurgie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van peri-operatieve epidurale blokkade en dexamethason op het resultaat van patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan: een 2×2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pancreaskanker blijft een verwoestende ziekte met een gemiddelde overlevingskans van 5 jaar van ongeveer 3-5%. Eerdere retrospectieve studies toonden aan dat peri-operatieve epidurale blokkade en/of dexamethason geassocieerd zijn met een verbeterd resultaat na een kankeroperatie. Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van peri-operatieve epidurale blokkade en/of dexamethason op de langetermijnoverleving te onderzoeken bij patiënten na een alvleesklierkankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en zal naar schatting de tweede zijn in 2030. Voor patiënten met resectabele alvleesklierkanker is radicale chirurgie de eerstelijnsbehandeling. De klinische resultaten blijven echter slecht, zelfs na radicale resectie, aangezien de incidentie van postoperatieve morbiditeit tot 50% is en de 5-jaarsoverleving onder de 30% blijft.

Voor patiënten die een grote intra-abdominale operatie ondergaan, kan een epiduraal blok voordelen bieden door de afferente nociceptieve stimuli te blokkeren, betere pijnverlichting te bieden, het gebruik van opioïden te verminderen en de stressrespons te verlichten. Deze effecten kunnen nuttig zijn bij het behoud van de immuunfunctie. Sommige retrospectieve studies toonden aan dat epidurale blokkade geassocieerd is met vertraagde recidief/uitzaaiing van kanker en verbeterde overleving na een kankeroperatie.

Lage dosis dexamethason wordt vaak gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Recent bewijs uit retrospectieve studies suggereert dat peri-operatieve dexamethason ook de langetermijnuitkomst na een kankeroperatie kan beïnvloeden. Bij patiënten die een longkankeroperatie ondergaan, wordt intraoperatieve dexamethason bijvoorbeeld geassocieerd met een verbeterde recidiefvrije en algehele overleving. Soortgelijke resultaten worden ook gemeld bij patiënten na een alvleesklierkankeroperatie.

De onderzoekers veronderstellen dat peri-operatieve epidurale blokkade en dexamethason de overleving van patiënten na radicale pancreaschirurgie kunnen verbeteren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of peri-operatieve epidurale blokkade en/of dexamethason de 2-jaarsoverleving kan verbeteren bij patiënten na alvleesklierkankerchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥45 en <90 jaar;
  2. Klinisch gediagnosticeerd als reseceerbare of mogelijk reseceerbare alvleesklierkanker en gepland om een ​​radicale operatie te ondergaan;
  3. Overeengekomen om epidurale blokkade en postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie te krijgen;
  4. Overeengekomen om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van inoperabele alvleesklierkanker of plan om een ​​biopsie te ondergaan;
  2. Eerdere operatie voor alvleesklierkanker, gepland om opnieuw te worden geopereerd wegens recidief of metastase;
  3. Gecompliceerd met primaire kwaadaardige tumor in ander(e) orgaan(en), vroeger of nu;
  4. Gecompliceerd met auto-immuunziekten, het ontvangen van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva vóór de operatie;
  5. Kan de preoperatieve evaluatie niet voltooien vanwege ernstige dementie, taalbarrière, coma of eindstadiumziekten;
  6. Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C), ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >442 µmol/L of noodzaak van nierfunctievervangende therapie), of American Society of Anesthesiologists classificatie ≥V;
  7. Tegenstrijdigheden met epidurale anesthesie, waaronder spinale misvorming, voorgeschiedenis van spinale chirurgie, stollingsstoornis, vermoedelijke infectie op de punctieplaats of ernstige lage rugpijn;
  8. Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname;
  9. Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep ontvangen algemene anesthesie, zonder epiduraal blok en perioperatieve dexamethason. Patiëntgestuurde intraveneuze analgesie wordt geleverd na de operatie.
Experimenteel: Epidurale blok
Patiënten in deze groep ontvangen gecombineerde epidurale-generaal anesthesie (0,375% ropivacaïne voor epiduraal blok), zonder perioperatieve dexamethason. Patiëntgestuurde epidurale analgesie wordt verstrekt na de operatie.
Ander: Epiduraal blok
Tijdens de operatie wordt een epiduraal blok (met 0,375% ropivacaïne) uitgevoerd. Na de operatie wordt door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (met een mengsel van 0,12% ropivacaïne en 0,5 microgram/ml sufentanyl) toegediend.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie/analgesie
Experimenteel: Dexamethason
Patiënten in deze groep ontvangen dexamethason (10 mg) vóór anesthesie -inductie en algemene anesthesie, zonder epiduraal blok. Patiëntgestuurde intraveneuze analgesie wordt geleverd na de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (10 mg) wordt intraveneus toegediend vóór de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Glucocorticoïden
Experimenteel: Epiduraal blok+dexamethason
Patiënten Deze groep ontvangen dexamethason (10 mg) vóór anesthesie-inductie en gecombineerde epidurale generaalanesthesie (0,375% ropivacaïne voor epidurale blok). Patiëntgestuurde epidurale analgesie wordt verstrekt na de operatie.
Ander: Epiduraal blok
Tijdens de operatie wordt een epiduraal blok (met 0,375% ropivacaïne) uitgevoerd. Na de operatie wordt door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (met een mengsel van 0,12% ropivacaïne en 0,5 microgram/ml sufentanyl) toegediend.
Andere namen:
  • Epidurale anesthesie/analgesie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason (10 mg) wordt intraveneus toegediend vóór de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie.
Algehele overleving van 2 jaar
Tot 2 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve gastro-intestinale complicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage postoperatieve gastro-intestinale complicaties.
Tot 30 dagen na de operatie.
Algehele postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage algemene postoperatieve complicaties.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage 30 dagen sterfte door alle oorzaken.
Tot 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van leven bij overlevenden van 1 en 2 jaar.
Tijdsspanne: Aan het einde van het eerste en tweede jaar na de operatie.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-PAN26. Het is een vragenlijst met 26 items die 9 symptomen en 5 emotionele problemen evalueert die verband houden met alvleesklierkanker. Elk item is geschaald van 0-100. Hoge scores duiden op ergere symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
Aan het einde van het eerste en tweede jaar na de operatie.
Ziekenhuisopname binnen 2 jaar na operatie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie.
Percentage heropname in het ziekenhuis binnen 2 jaar na de operatie.
Tot 2 jaar na de operatie.
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie.
Kankerprogressie wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijn versie 1.1.
Tot 2 jaar na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapkwaliteit: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tussen 8-10 uur op de eerste, tweede en derde dag na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met een Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 de beste slaap aangeeft en 10 de slechtste slaap).
Tussen 8-10 uur op de eerste, tweede en derde dag na de operatie.
Pijnernst (in rust en bij beweging): Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tussen 8-10 uur op de eerste, tweede en derde dag na de operatie.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met een Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn).
Tussen 8-10 uur op de eerste, tweede en derde dag na de operatie.
Tijd tot ambulatie na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot ambulatie na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot orale intake na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot orale intake na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-99

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Epiduraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren