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Bloc épidural périopératoire et dexaméthasone dans la chirurgie du cancer du pancréas

30 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet du bloc épidural périopératoire et de la dexaméthasone sur les résultats des patients subissant une chirurgie du cancer du pancréas : un essai contrôlé randomisé factoriel 2 × 2

Le cancer du pancréas reste une maladie dévastatrice avec un taux de survie moyen à 5 ans d'environ 3 à 5 %. Des études rétrospectives antérieures ont montré que le bloc épidural périopératoire et/ou la dexaméthasone sont associés à de meilleurs résultats après une chirurgie du cancer. Cet essai randomisé vise à étudier l'effet du bloc épidural périopératoire et/ou de la dexaméthasone sur la survie à long terme chez les patients après une chirurgie du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès lié au cancer dans le monde et devrait devenir la deuxième en 2030. Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable, la chirurgie radicale est le traitement de première intention. Cependant, les résultats cliniques restent médiocres même après une résection radicale, car l'incidence de la morbidité postopératoire atteint 50 % et le taux de survie à 5 ans reste inférieur à 30 %.

Pour les patients subissant une chirurgie intra-abdominale majeure, le bloc péridural peut présenter des avantages en bloquant les stimuli nociceptifs afférents, en procurant un meilleur soulagement de la douleur, en diminuant la consommation d'opioïdes et en atténuant la réponse au stress. Ces effets peuvent être utiles pour préserver la fonction immunitaire. Certaines études rétrospectives ont montré que le bloc péridural est associé à une récidive/métastase retardée du cancer et à une amélioration de la survie après une chirurgie du cancer.

La dexaméthasone à faible dose est fréquemment utilisée pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires. Des preuves récentes d'études rétrospectives suggèrent que la dexaméthasone périopératoire peut également affecter les résultats à long terme après une chirurgie du cancer. Par exemple, chez les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon, la dexaméthasone peropératoire est associée à une amélioration de la survie sans récidive et globale. Des résultats similaires sont également rapportés chez des patients après une chirurgie du cancer du pancréas.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le bloc épidural périopératoire et la dexaméthasone peuvent améliorer la survie des patients après une chirurgie pancréatique radicale. Le but de cette étude est d'étudier si le bloc épidural périopératoire et/ou la dexaméthasone peuvent améliorer la survie à 2 ans chez les patients après une chirurgie du cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥45 et <90 ans ;
  2. Cliniquement diagnostiqué comme un cancer du pancréas résécable ou éventuellement résécable et devant subir une intervention chirurgicale radicale ;
  3. A accepté de recevoir un bloc péridural et une analgésie postopératoire contrôlée par le patient ;
  4. Accepté de participer à l'étude et fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique d'un cancer du pancréas non résécable ou plan de subir une biopsie ;
  2. Chirurgie antérieure pour un cancer du pancréas, devant subir une nouvelle intervention chirurgicale pour récidive ou métastase ;
  3. Compliqué avec une tumeur maligne primaire dans d'autres organes, auparavant ou actuellement ;
  4. Compliqué de maladies auto-immunes, recevant soit des glucocorticoïdes soit d'autres immunosuppresseurs avant la chirurgie ;
  5. Incapable de terminer l'évaluation préopératoire en raison d'une démence grave, d'une barrière linguistique, d'un coma ou d'une maladie en phase terminale ;
  6. Dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh C), insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 442 µmol/L ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal), ou classification de l'American Society of Anesthesiologists ≥V；
  7. Contradictions à l'anesthésie péridurale, y compris malformation rachidienne, antécédents de chirurgie rachidienne, trouble de la coagulation, suspicion d'infection au site de ponction ou lombalgie sévère ;
  8. Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude ;
  9. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe reçoivent une anesthésie générale, sans bloc péridural et dexaméthasone périopératoire. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie.
Expérimental: Bloc péridural
Les patients de ce groupe reçoivent une anesthésie générale combinée (0,375% de ropivacaïne pour le bloc péridural), sans dexaméthasone périopératoire. Une analgésie péridurale contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie.
Autre: Bloc péridural
Le bloc péridural (avec 0,375% de ropivacaïne) est réalisé pendant l'intervention chirurgicale. Une analgésie péridurale contrôlée par le patient (avec un mélange de 0,12 % de ropivacaïne et de 0,5 microgramme/ml de sufentanyl) est administrée après la chirurgie.
Autres noms:
  • Anesthésie/analgésie péridurale
Expérimental: Dexaméthasone
Les patients de ce groupe reçoivent de la dexaméthasone (10 mg) avant l'induction de l'anesthésie et l'anesthésie générale, sans bloc péridural. Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone (10 mg) est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Glucocorticoïdes
Expérimental: Bloc épidural + dexaméthasone
Les patients ce groupe reçoivent de la dexaméthasone (10 mg) avant l'induction de l'anesthésie et une anesthésie générale épidurale (0,375% de ropivacaïne pour un bloc péridural). Une analgésie péridurale contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie.
Autre: Bloc péridural
Le bloc péridural (avec 0,375% de ropivacaïne) est réalisé pendant l'intervention chirurgicale. Une analgésie péridurale contrôlée par le patient (avec un mélange de 0,12 % de ropivacaïne et de 0,5 microgramme/ml de sufentanyl) est administrée après la chirurgie.
Autres noms:
  • Anesthésie/analgésie péridurale
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone (10 mg) est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Glucocorticoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Survie globale à 2 ans
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Complications gastro-intestinales postopératoires.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de complications gastro-intestinales postopératoires.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Complications postopératoires globales.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de complications postopératoires globales.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes à 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Taux de mortalité toutes causes à 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité de vie des survivants à 1 et 2 ans.
Délai: À la fin de la première et de la deuxième année après la chirurgie.
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-PAN26. Il s'agit d'un questionnaire de 26 items qui évalue 9 symptômes et 5 difficultés émotionnelles liées au cancer du pancréas. Chaque élément est gradué de 0 à 100. Des scores élevés indiquent des symptômes plus graves et une moins bonne qualité de vie.
À la fin de la première et de la deuxième année après la chirurgie.
Réadmission à l'hôpital dans les 2 ans après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 2 ans après la chirurgie.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Survie sans progression à 2 ans
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
La progression du cancer est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Entre 8h et 10h les premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 indique le meilleur sommeil et 10 le pire sommeil).
Entre 8h et 10h les premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie.
Sévérité de la douleur (au repos et en mouvement) : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Entre 8h et 10h les premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie.
La sévérité de la douleur est évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur).
Entre 8h et 10h les premier, deuxième et troisième jours après la chirurgie.
Temps de marche après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps de marche après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps de prise orale après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Temps de prise orale après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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