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Bloqueio peridural perioperatório e dexametasona em cirurgia de câncer de pâncreas

5 de julho de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito do bloqueio peridural perioperatório e dexametasona no resultado de pacientes submetidos à cirurgia de câncer pancreático: um estudo controlado randomizado fatorial 2 × 2

O câncer de pâncreas continua sendo uma doença devastadora, com uma taxa média de sobrevida em 5 anos de cerca de 3-5%. Estudos retrospectivos anteriores mostraram que o bloqueio epidural perioperatório e/ou dexametasona estão associados a melhores resultados após cirurgia oncológica. Este estudo randomizado tem como objetivo investigar o efeito do bloqueio peridural perioperatório e/ou dexametasona na sobrevida a longo prazo em pacientes após cirurgia de câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo e estima-se que se tornará a segunda em 2030. Para pacientes com câncer pancreático ressecável, a cirurgia radical é a terapia de primeira linha. No entanto, os resultados clínicos permanecem ruins mesmo após a ressecção radical, pois a incidência de morbidade pós-operatória é de até 50% e a taxa de sobrevida em 5 anos permanece abaixo de 30%.

Para pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal de grande porte, o bloqueio peridural pode oferecer vantagens ao bloquear os estímulos nociceptivos aferentes, proporcionar melhor alívio da dor, diminuir o consumo de opioides e aliviar a resposta ao estresse. Esses efeitos podem ser úteis para preservar a função imunológica. Alguns estudos retrospectivos mostraram que o bloqueio peridural está associado com atraso na recorrência/metástase do câncer e melhora da sobrevida após cirurgia oncológica.

Baixas doses de dexametasona são freqüentemente usadas para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios. Evidências recentes de estudos retrospectivos sugerem que a dexametasona perioperatória também pode afetar o resultado a longo prazo após a cirurgia oncológica. Por exemplo, em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de pulmão, a dexametasona intraoperatória está associada a uma melhora na sobrevida global e livre de recorrência. Resultados semelhantes também são relatados em pacientes após cirurgia de câncer pancreático.

Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio epidural perioperatório e a dexametasona podem melhorar a sobrevida em pacientes após cirurgia pancreática radical. O objetivo deste estudo é investigar se o bloqueio peridural perioperatório e/ou dexametasona pode melhorar a sobrevida de 2 anos em pacientes após cirurgia de câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥45 e <90 anos;
  2. Diagnosticado clinicamente como câncer pancreático ressecável ou possivelmente ressecável e agendado para cirurgia radical;
  3. Concordou em receber bloqueio peridural e analgesia pós-operatória controlada pelo paciente;
  4. Concordou em participar do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidência clínica de câncer pancreático irressecável ou plano de biópsia;
  2. Cirurgia prévia para câncer de pâncreas, agendada para reoperação por recidiva ou metástase;
  3. Complicado com tumor maligno primário em outro(s) órgão(s), anteriormente ou no presente;
  4. Complicado com doenças autoimunes, recebendo glicocorticóides ou outros imunossupressores antes da cirurgia;
  5. Incapaz de concluir a avaliação pré-operatória devido a demência grave, barreira da linguagem, coma ou doenças em estágio terminal;
  6. Disfunção hepática grave (Child-Pugh C), insuficiência renal grave (creatinina sérica >442 µmol/L ou necessidade de terapia renal substitutiva) ou classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥V；
  7. Contradições à anestesia peridural, incluindo malformação da coluna, história de cirurgia na coluna, distúrbio de coagulação, suspeita de infecção no local da punção ou dor lombar intensa;
  8. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo;
  9. Recusou-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes deste grupo recebem anestesia geral, sem bloqueio peridural e dexametasona no perioperatório. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
EXPERIMENTAL: Bloqueio epidural
Os pacientes desse grupo recebem anestesia peridural-geral combinada (ropivacaína a 0,375% para bloqueio peridural), sem dexametasona no perioperatório. Analgesia peridural controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
Outro: Bloqueio epidural
O bloqueio peridural (com ropivacaína a 0,375%) é realizado durante a cirurgia. Analgesia peridural controlada pelo paciente (com uma mistura de ropivacaína a 0,12% e 0,5 micrograma/ml de sufentanil) é fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Anestesia/analgesia peridural
EXPERIMENTAL: Dexametasona
Os pacientes deste grupo recebem dexametasona (10 mg) antes da indução anestésica e anestesia geral, sem bloqueio peridural. Analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona (10 mg) é administrada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Glicocorticóides
EXPERIMENTAL: Bloqueio peridural + Dexametasona
Os pacientes desse grupo recebem dexametasona (10 mg) antes da indução anestésica e anestesia peridural-geral combinada (0,375% de ropivacaína para bloqueio peridural). Analgesia peridural controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia.
Outro: Bloqueio epidural
O bloqueio peridural (com ropivacaína a 0,375%) é realizado durante a cirurgia. Analgesia peridural controlada pelo paciente (com uma mistura de ropivacaína a 0,12% e 0,5 micrograma/ml de sufentanil) é fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Anestesia/analgesia peridural
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona (10 mg) é administrada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
Sobrevida global de 2 anos
Até 2 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Complicações gastrointestinais pós-operatórias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de complicações gastrointestinais pós-operatórias.
Até 30 dias após a cirurgia.
Complicações pós-operatórias gerais.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de complicações pós-operatórias gerais.
Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade em 30 dias por todas as causas.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Taxa de mortalidade em 30 dias por todas as causas.
Até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade de vida em sobreviventes de 1 e 2 anos.
Prazo: No final do primeiro e segundo ano após a cirurgia.
A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-PAN26. É um questionário de 26 itens que avalia 9 sintomas e 5 dificuldades emocionais relacionadas ao câncer de pâncreas. Cada item é escalado de 0 a 100. Escores altos indicam sintomas piores e pior qualidade de vida.
No final do primeiro e segundo ano após a cirurgia.
Readmissão hospitalar dentro de 2 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
Taxa de reinternação hospitalar dentro de 2 anos após a cirurgia.
Até 2 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
A progressão do câncer é avaliada de acordo com a versão 1.1 da diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Até 2 anos após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono: escala de avaliação numérica
Prazo: Entre 8h e 10h no primeiro, segundo e terceiro dias após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 indica o melhor sono e 10 o pior sono).
Entre 8h e 10h no primeiro, segundo e terceiro dias após a cirurgia.
Gravidade da dor (em repouso e com movimento): Escala de classificação numérica
Prazo: Entre 8h e 10h no primeiro, segundo e terceiro dias após a cirurgia.
A gravidade da dor é avaliada com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor).
Entre 8h e 10h no primeiro, segundo e terceiro dias após a cirurgia.
Tempo para deambulação após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para deambulação após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão oral após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo para ingestão oral após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-99

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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