Perioperative Epiduralblockade und Dexamethason in der Bauchspeicheldrüsenkrebschirurgie
30. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Wirkung von perioperativer Epiduralblockade und Dexamethason auf das Ergebnis von Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen: eine 2 × 2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie
Bauchspeicheldrüsenkrebs bleibt eine verheerende Krankheit mit einer durchschnittlichen 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 3-5 %.
Frühere retrospektive Studien zeigten, dass eine perioperative Epiduralblockade und/oder Dexamethason mit einem verbesserten Ergebnis nach einer Krebsoperation verbunden sind.
Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer perioperativen Epiduralblockade und/oder von Dexamethason auf das Langzeitüberleben bei Patienten nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist weltweit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache und wird Schätzungen zufolge im Jahr 2030 die zweithäufigste sein. Für Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die radikale Operation die Therapie der ersten Wahl. Die klinischen Ergebnisse bleiben jedoch auch nach radikaler Resektion schlecht, da die Inzidenz postoperativer Morbidität bis zu 50 % beträgt und die 5-Jahres-Überlebensrate unter 30 % bleibt.
Für Patienten, die sich einer größeren intraabdominellen Operation unterziehen, kann eine Epiduralblockade Vorteile bieten, indem sie die afferenten nozizeptiven Reize blockiert, eine bessere Schmerzlinderung bietet, den Opioidverbrauch verringert und die Stressreaktion lindert. Diese Wirkungen können bei der Aufrechterhaltung der Immunfunktion hilfreich sein. Einige retrospektive Studien zeigten, dass eine Epiduralblockade mit einem verzögerten Wiederauftreten/Metastasieren des Krebses und einem verbesserten Überleben nach einer Krebsoperation verbunden ist.
Niedrig dosiertes Dexamethason wird häufig zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Jüngste Erkenntnisse aus retrospektiven Studien deuten darauf hin, dass perioperatives Dexamethason auch das Langzeitergebnis nach einer Krebsoperation beeinflussen kann. Beispielsweise ist bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, intraoperatives Dexamethason mit einem verbesserten rezidivfreien und Gesamtüberleben verbunden. Ähnliche Ergebnisse werden auch bei Patienten nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation berichtet.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine perioperative Epiduralblockade und Dexamethason das Überleben von Patienten nach einer radikalen Pankreasoperation verbessern können. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine perioperative Epiduralblockade und/oder Dexamethason das 2-Jahres-Überleben bei Patienten nach Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation verbessern können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥45 und <90 Jahre;
- Klinisch als resezierbarer oder möglicherweise resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert und für eine radikale Operation vorgesehen;
- Zustimmung zur Epiduralblockade und postoperativer patientenkontrollierter Analgesie;
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis eines inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses oder geplante Biopsie;
- Frühere Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs, die wegen Rezidiv oder Metastasierung erneut operiert werden soll;
- Kompliziert mit einem primären bösartigen Tumor in anderen Organen, entweder früher oder gegenwärtig;
- Komplizierte Autoimmunerkrankungen, die vor der Operation entweder Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva erhalten;
- Aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere, Koma oder Erkrankungen im Endstadium kann die präoperative Bewertung nicht abgeschlossen werden;
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C), schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >442 µmol/L oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) oder Klassifikation der American Society of Anesthesiologists ≥V;
- Widersprüche zur Periduralanästhesie, einschließlich Wirbelsäulenfehlbildung, Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation, Gerinnungsstörung, Verdacht auf Infektion an der Punktionsstelle oder starke Schmerzen im unteren Rückenbereich;
- Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden;
- Teilnahme an der Studie verweigert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Vollnarkose ohne epiduralen Block und perioperatives Dexamethason.
Nach der Operation erfolgt nach der Operation.
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Experimental: Epiduralblock
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine kombinierte epidurale Generalanästhesie (0,375% Ropivacain für epiduralen Blocks) ohne perioperatives Dexamethason.
Nach der Operation erfolgt nach der Operation.
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Epiduralblock (mit 0,375 % Ropivacain) wird während der Operation durchgeführt.
Nach der Operation erfolgt eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (mit einer Mischung aus 0,12 % Ropivacain und 0,5 Mikrogramm/ml Sufentanyl).
Andere Namen:
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Experimental: Dexamethason
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor Anästhesie -Induktion und Vollnarkose Dexamethason (10 mg) ohne epiduralen Block.
Nach der Operation erfolgt nach der Operation.
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Dexamethason (10 mg) wird vor der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Epiduralblock+Dexamethason
Patienten Diese Gruppe erhalten vor Anästhesie-Induktion und kombinierter epiduraler Generalanästhesie (0,375% Ropivacain für Epiduralblocke) Dexamethason (10 mg).
Nach der Operation erfolgt nach der Operation.
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Epiduralblock (mit 0,375 % Ropivacain) wird während der Operation durchgeführt.
Nach der Operation erfolgt eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (mit einer Mischung aus 0,12 % Ropivacain und 0,5 Mikrogramm/ml Sufentanyl).
Andere Namen:
Dexamethason (10 mg) wird vor der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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2-Jahres-Gesamtüberleben
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Postoperative gastrointestinale Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Rate postoperativer gastrointestinaler Komplikationen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Allgemeine postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Rate der gesamten postoperativen Komplikationen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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30-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Rate der 30-Tage-Gesamtmortalität.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Lebensqualität bei 1- und 2-Jahres-Überlebenden.
Zeitfenster: Am Ende des ersten und zweiten Jahres nach der Operation.
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Die Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ)-PAN26 bewertet.
Es handelt sich um einen 26-Punkte-Fragebogen, der 9 Symptome und 5 emotionale Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet.
Jedes Element ist von 0-100 skaliert.
Hohe Werte weisen auf schlimmere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Am Ende des ersten und zweiten Jahres nach der Operation.
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 2 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 2 Jahren nach der Operation.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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Die Krebsprogression wird gemäß der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie Version 1.1 bewertet.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Schlafqualität: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Zwischen 8-10 Uhr am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
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Die subjektive Schlafqualität wird mit einer Numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 den besten Schlaf und 10 den schlechtesten Schlaf anzeigt) bewertet.
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Zwischen 8-10 Uhr am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
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Schmerzstärke (in Ruhe und bei Bewegung): Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Zwischen 8-10 Uhr am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
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Die Schmerzstärke wird mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet) bewertet.
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Zwischen 8-10 Uhr am ersten, zweiten und dritten Tag nach der Operation.
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Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zur oralen Einnahme nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit bis zur oralen Einnahme nach der Operation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dexamethason
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-99
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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