膵臓癌手術における周術期硬膜外ブロックとデキサメタゾン
2025年7月30日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
周術期の硬膜外ブロックとデキサメタゾンが膵臓癌手術を受ける患者の転帰に及ぼす影響：2×2要因無作為化対照試験
膵臓がんは依然として、平均 5 年生存率が約 3 ～ 5% の壊滅的な疾患です。
以前のレトロスペクティブ研究では、周術期の硬膜外ブロックおよび/またはデキサメタゾンががん手術後の転帰の改善と関連していることが示されました。
このランダム化試験は、膵臓がん手術後の患者の長期生存に対する周術期の硬膜外ブロックおよび/またはデキサメタゾンの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、世界のがん関連死因の第 4 位であり、2030 年には第 2 位になると推定されています。 切除可能な膵臓がん患者にとって、根治手術は第一選択療法です。 しかし、根治切除後も術後の罹患率は最大50%、5年生存率は30%以下と、臨床転帰は良好ではありません。
大規模な腹腔内手術を受ける患者にとって、硬膜外ブロックは、求心性侵害受容刺激をブロックし、より良い痛みの緩和を提供し、オピオイド消費を減らし、ストレス反応を緩和することにより、利点を提供する可能性があります。 これらの効果は、免疫機能の維持に役立つ可能性があります。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、硬膜外ブロックががんの再発/転移の遅延とがん手術後の生存率の改善に関連していることが示されました。
低用量デキサメタゾンは、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために頻繁に使用されます。 レトロスペクティブ研究からの最近の証拠は、周術期のデキサメタゾンが癌手術後の長期転帰にも影響を与える可能性があることを示唆しています。 例えば、肺がん手術を受ける患者では、術中デキサメタゾンは無再発生存率と全生存率の改善に関連しています。 膵臓がん手術後の患者でも同様の結果が報告されています。
研究者らは、周術期の硬膜外ブロックとデキサメタゾンが根治的膵臓手術後の患者の生存率を改善する可能性があるという仮説を立てています。 この研究の目的は、周術期の硬膜外ブロックおよび/またはデキサメタゾンが、膵臓癌手術後の患者の 2 年生存率を改善できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上 90 歳未満。
- 臨床的に切除可能またはおそらく切除可能な膵臓癌と診断され、根治手術を受ける予定;
- 硬膜外ブロックと術後の患者管理鎮痛を受けることに同意しました。
- -研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 切除不能な膵臓癌の臨床的証拠、または生検を受ける予定;
- 再発または転移のために再手術を受ける予定の膵臓癌に対する以前の手術;
- 以前または現在、他の臓器の原発性悪性腫瘍を合併している;
- 手術前にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている自己免疫疾患を合併している;
- -重度の認知症、言語障害、昏睡、または末期疾患のために術前評価を完了することができません。
- -重度の肝機能障害（Child-Pugh C）、重度の腎不全（血清クレアチニン> 442 µmol / Lまたは腎代替療法の必要性）、または米国麻酔科学会分類≥V;
- -脊椎奇形、脊椎手術歴、凝固障害、穿刺部位での感染の疑い、または重度の腰痛を含む、硬膜外麻酔に対する矛盾;
- 研究参加に不適切と考えられるその他の条件;
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、硬膜外のブロックと周術期デキサメタゾンのない全身麻酔を受けます。
患者が管理する静脈内鎮痛は手術後に提供されます。
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実験的：硬膜外のブロック
このグループの患者は、周術期のデキサメタゾンなしで、硬膜外麻酔（硬膜外ブロックの0.375％ロピバカイン）を組み合わせた。
患者が管理する硬膜外鎮痛は、手術後に提供されます。
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手術中に硬膜外ブロック (0.375% ロピバカインを使用) が行われます。
手術後、患者管理の硬膜外鎮痛（0.12% ロピバカインと 0.5 マイクログラム/ml スフェンタニルの混合物による）が提供されます。
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン
このグループの患者は、硬膜外虫の誘導と全身麻酔の前に、硬膜外麻酔の前にデキサメタゾン（10 mg）を投与されます。
患者が管理する静脈内鎮痛は手術後に提供されます。
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デキサメタゾン (10 mg) は、麻酔導入前に静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：硬膜外のブロック+デキサメタゾン
患者このグループは、麻酔誘導の前にデキサメタゾン（10 mg）を投与し、硬膜外麻酔を組み合わせて投与します（硬膜外虫のために0.375％ロピバカイン）。
患者が管理する硬膜外鎮痛は、手術後に提供されます。
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手術中に硬膜外ブロック (0.375% ロピバカインを使用) が行われます。
手術後、患者管理の硬膜外鎮痛（0.12% ロピバカインと 0.5 マイクログラム/ml スフェンタニルの混合物による）が提供されます。
他の名前：
デキサメタゾン (10 mg) は、麻酔導入前に静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存
時間枠：手術後2年まで。
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2年全生存
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手術後2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の入院期間。
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手術後30日まで。
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術後の胃腸合併症。
時間枠：手術後30日まで。
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術後の消化管合併症の割合。
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手術後30日まで。
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全体的な術後合併症。
時間枠：手術後30日まで。
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全体的な術後合併症の割合。
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手術後30日まで。
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すべての原因による 30 日間の死亡率。
時間枠：手術後30日まで。
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全原因の 30 日死亡率。
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手術後30日まで。
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1年および2年生存者の生活の質。
時間枠：手術後1年目と2年目の終わり。
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ)-PAN26 で評価されます。
膵臓がんに関連する9つの症状と5つの感情的な困難を評価する26項目のアンケートです。
各項目は 0 ～ 100 のスケールです。
スコアが高いほど、症状が悪化し、生活の質が低下していることを示します。
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手術後1年目と2年目の終わり。
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手術後2年以内に再入院。
時間枠：手術後2年まで。
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手術後2年以内の再入院率。
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手術後2年まで。
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2年無増悪生存
時間枠：手術後2年まで。
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がんの進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 に従って評価されます。
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手術後2年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質: 数値評価尺度
時間枠：手術後 1 日目、2 日目、3 日目の午前 8 時から 10 時の間。
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主観的な睡眠の質は、数値評価尺度 (NRS、0 が最高の睡眠を示し、10 が最悪の睡眠を示す 11 点尺度) で評価されます。
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手術後 1 日目、2 日目、3 日目の午前 8 時から 10 時の間。
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痛みの重症度 (安静時および運動時): 数値評価尺度
時間枠：手術後 1 日目、2 日目、3 日目の午前 8 時から 10 時の間。
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痛みの重症度は、数値評価尺度 (NRS、0 が痛みなし、10 が最悪の痛みを示す 11 点尺度) で評価されます。
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手術後 1 日目、2 日目、3 日目の午前 8 時から 10 時の間。
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手術後の歩行の時間。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の歩行の時間。
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手術後30日まで。
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手術後の経口摂取までの時間。
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の経口摂取までの時間。
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手術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-99
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
硬膜外ブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
-
Chinese PLA General Hospitalまだ募集していません痛み、術後 | 局所麻酔 | 腹横筋面ブロック（TAPブロック）
-
Ain Shams University完了