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股骨骨折后常规康复加有氧训练

2022年8月4日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

股骨近端骨折后常规康复中增加有氧训练:一项随机对照试验

本研究的主要目的是评估在股骨近端骨折手术治疗的受试者中进行手臂自行车测力计训练的可行性。 这项随机对照临床试验的第二个目的是验证与没有预见到有氧活动的常规锻炼计划相比,增加有氧活动是否可以提高运动能力。

研究概览

详细说明

在意大利,每年有超过 100,000 名 65 岁以上的人发生髋部骨折。 国家卫生系统在老年人髋部骨折后的住院和康复方面承受的直接费用估计超过 10 亿欧元。 尽管近年来发病率有所下降,但由于人口老龄化,髋部骨折的住院人数仍在增加。 一些估计假设到 2050 年每年骨折的数量将翻一番。 观察性研究表明,在髋部骨折后,只有 40-60% 的幸存者可能达到骨折前的活动能力水平。 高达 70% 的人可能会恢复其日常生活基本活动的独立性水平,而所有经历髋部骨折的人中只有不到一半可能会恢复进行工具性日常活动的能力。

在意大利,与西方国家一样,大约 10-20% 的患者在髋部骨折后被收治,这给社会带来了巨大的成本负担。因此,人们普遍认识到,髋部骨折后会出现恶性循环,疼痛和住院治疗会导致肌肉废用性萎缩和有氧适能水平普遍低下,从而增加行动不便和新骨折的风险。 老年人的有氧健身水平是健康和发病率的主要决定因素,因此可以作为生活质量和独立生活的有力预测指标。 此外,多项指南建议65岁以上的长者每周至少进行150分钟的中等强度有氧运动(其中有氧运动指的是不同的活动,例如:步行、骑自行车等)。 接受康复治疗的老年受试者应在残疾和健康状况允许的范围内进行身体活动。

与此相反,股骨骨折手术后的患者进行低水平的身体活动。 事实上,在康复期间,患者每天至少有 98% 的时间是在床上坐着或躺着的。 这些患者平均每天走 36 步,少于保持健康所需的 2,000-9,000 步。 事实上,对于在康复期间接受股骨手术的患者来说,去适应症可以被认为是运动技能恢复不理想的主要决定因素。

有无可辩驳的证据表明运动对预防和治疗多种疾病都有好处。 许多研究表明,报告身体活动和健身水平提高的男性和女性的相对死亡风险均降低(约 20%-35%)。 锻炼的好处是显而易见的,不仅对健康人如此,对患者也是如此。

不幸的是,很难想象这些患者在住院期间能够达到指南推荐的活动水平。 出于所有这些原因,研究人员在住院和接受常规康复治疗的患者中引入了使用手臂循环测力计进行的有氧训练。

这项随机对照临床试验的主要目的是验证有氧运动计划对最近接受手术治疗的股骨近端骨折患者的可行性。

第二个目的是验证与没有预见到有氧活动的计划相比,增加有氧活动是否可以提高运动表现。 特别是,研究人员希望属于干预组的患者比仅进行常规物理治疗的患者走得更快。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Novara
      • Veruno、Novara、意大利、28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 65 岁及以上(无年龄上限)的老年男性或女性。
  2. 股骨粗隆间骨折,AO 31-A 型(Muller 分类),经髋关节 X 光片证实,通过内固定手术修复。
  3. 低能量骨折(定义为从站立高度跌落)。
  4. 无其他重大外伤。
  5. 术后 8 至 12 天进入康复门诊
  6. 骨折前患者自主。
  7. 由患者提供知情同意书。

排除标准:

  1. 下肢(即足、踝、胫骨、腓骨或膝的同侧和/或对侧骨折;踝、膝或髋关节脱位)或上肢(即桡骨、尺骨或肱骨)的相关严重损伤断裂)。
  2. 动员和下肢手术负荷的骨科禁忌症;
  3. 患有除骨质疏松症以外的骨代谢疾病(即佩吉特氏病、肾性骨营养不良或骨软化症)的患者。
  4. 神经系统疾病患者。
  5. 患有重要心脏病的患者。
  6. 病理性骨折患者。
  7. 转子下骨折或 AO 类型 31-B 或 31-C(Muller 分类)骨折的患者。
  8. 既往有明显痴呆病史的患者。
  9. 身患绝症(预期寿命 < 6 个月)。
  10. 在骨折事件发生前住在机构中或不能自给自足的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:常规康复
股骨骨折住院患者的常规康复治疗
1小时/天,5天/周的股骨骨折常规康复
ACTIVE_COMPARATOR:有氧运动
股骨骨折常规康复治疗加装上肢自行车测力计
1小时/天,5天/周的股骨骨折常规康复
30 分钟/天的有氧运动,手臂循环测力计增加到 1 小时/天,持续 5 天/周的股骨骨折常规康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性分析
大体时间:长达 4 周

为了评估可行性,将评估:

  1. 合格率(因股骨骨折入院并接受筛查的患者总数除以符合标准的患者总数)。
  2. 招募率(符合条件的患者中招募的患者数量)。
  3. 将对受试者的依从性水平进行二分法分析(不依从性 <10 次,是依从性 ≥ 10 次)。
  4. 治疗结束时和 100 天后随访时评估失败的患者比例。
  5. 任何负面影响都将被记录和计算。 以下几类不良事件将分别计算:a) 不良反应、不良事件、严重不良事件和疑似严重不良事件。
  6. 坚持治疗:患者达到目标 1) 30 分钟和 2) 强度在 50%-85% HRmax 之间的疗程次数。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:长达 4 周
TUG 是一种身体功能测量,要求受试者从椅子上站起来,步行 3 米到地板上用胶带标记的水平线,转身,向后走,然后以舒适的速度坐下(Podsiadlo 等人, 1991)。
长达 4 周
10 米步行测试 (10mWT)
大体时间:长达 4 周
在 10mWT 中,将对患者行进 10 米的直线距离所花费的时间进行计时。 测试执行过程中也会记录支撑的数量,从而二次计算步行速度(速度(m/s)=间距(m)/时间(s))、步长(step length(cm) ) = 1000 / 步数) 和节奏 (cadence (steps/min) = 步数 / 时间 (s) * 60) (Hollman et al., 2008)。
长达 4 周
累计步行分数 - 意大利语版 (CAS-I)
大体时间:长达 4 周
CAS-I 是一个包含 3 个项目的量表,用于评估表征患者基本移动技能的活动:1) 上下床,2) 从带扶手的椅子上坐到站,以及 3) 在室内行走时使用合适的助行器。 每项活动都按 0-2 的三点顺序量表进行评估(0 = 不能,尽管有人工协助和口头提示,1 = 能够,有人工协助和/或一个或多个人的口头提示,2 =能够在没有人工协助或口头提示的情况下安全地使用助行器)导致每日 CAS 总分从零到六不等。 CAS 量表被证明是早期预测髋部骨折手术后短期术后结果的潜在有价值的评分。
长达 4 周
特定活动平衡信心量表 - 5 级(ABC 5 级)
大体时间:长达 4 周
该量表导致评估日常生活活动中自我报告的平衡的信心。 16 个项目中的每一个都被分配了一个介于 0(没有安全性)和 4(完全安全)之间的分数。
长达 4 周
膝伸肌的最大等长力
大体时间:长达 4 周
膝关节伸肌的最大等长力将在训练前和训练后使用手动测力计进行评估(Roy 和 Doherty,2004 年)。 患者将被要求在膝盖伸展时进行一次次最大收缩,然后进行四次最大收缩,在此期间,治疗师会口头鼓励患者。 评估将首先在健康肢体上进行,然后在手术肢体上进行,一次收缩和下一次收缩之间有 30 秒的停顿。 然后将记录 4 次测试中的最佳值。
长达 4 周
口头等级量表 (VRS)
大体时间:长达 4 周
与股骨骨折相关的疼痛将使用言语等级量表 (VRS) 进行评估。 分为 5 个级别(VRS 0-4:0 = 无疼痛;1 = 轻微;2 = 中度;3 = 强烈;4 = 极度),它允许记录患者在过去 48 小时内经历的最大疼痛执行一些功能性活动,例如坐着、站立和行走(Leino 等人,2011 年)。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Corna, MD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年1月11日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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