Adición del entrenamiento aeróbico a la rehabilitación convencional después de una fractura de fémur
La adición del entrenamiento aeróbico a la rehabilitación convencional después de una fractura de fémur proximal: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año en Italia, más de 100.000 personas mayores de 65 años sufren una fractura de cadera. Los costes directos soportados por el Sistema Nacional de Salud tanto por hospitalización como por rehabilitación tras fractura de cadera en personas mayores se estimaron en más de mil millones de euros. A pesar de que la tasa de incidencia está disminuyendo en los últimos años, el número de hospitalizaciones por fracturas de cadera sigue aumentando debido al envejecimiento de la población. Algunas estimaciones asumen que el número de fracturas por año se duplicará para 2050. Los estudios observacionales sugieren que después de una fractura de cadera, es probable que solo entre el 40 y el 60 % de las personas que sobreviven alcancen su nivel de movilidad previo a la fractura. Hasta el 70% puede recuperar su nivel de independencia para las actividades básicas de la vida diaria y menos de la mitad de todas las personas que experimentan una fractura de cadera pueden recuperar su capacidad para realizar AVD instrumentales.
En Italia, al igual que en las naciones occidentales, aproximadamente entre el 10 y el 20 % de los pacientes son institucionalizados después de una fractura de cadera, lo que impone una gran carga de costos a la sociedad. Entonces, se reconoce ampliamente que puede ocurrir un círculo vicioso después de una fractura de cadera donde el dolor y la la hospitalización da como resultado la atrofia de los músculos por desuso y un bajo nivel general de aptitud aeróbica, lo que aumenta el riesgo de inmovilidad y nuevas fracturas. El nivel de condición física aeróbica de los adultos mayores es un determinante primario de la salud y la morbilidad y, por lo tanto, sirve como un poderoso predictor de la calidad de vida y la vida independiente. Además, una serie de guías recomiendan que las personas mayores, mayores de 65 años, realicen al menos 150 minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad media (donde la actividad aeróbica se refiere a diferentes actividades, como por ejemplo: caminar, andar en bicicleta, etc.). Los ancianos en rehabilitación deben ser físicamente activos en la medida en que lo permitan su discapacidad y su estado de salud.
Contrariamente a esto, los pacientes posquirúrgicos de fractura de fémur realizan bajos niveles de actividad física. De hecho, los pacientes pasan al menos el 98% del día durante el período de rehabilitación sentados o acostados en la cama. En promedio, estos pacientes dan 36 pasos al día, lo que resulta en menos de los 2000-9000 pasos necesarios para mantenerse saludables. De hecho, el descondicionamiento puede considerarse un factor determinante importante para la recuperación insatisfactoria de las habilidades motoras de los pacientes sometidos a cirugía femoral durante la rehabilitación.
Existe evidencia irrefutable que demuestra los efectos beneficiosos del ejercicio tanto en la prevención como en el tratamiento de varias enfermedades. Una gran cantidad de estudios han demostrado que tanto los hombres como las mujeres que informan mayores niveles de actividad física y estado físico tienen reducciones en el riesgo relativo de muerte (en aproximadamente un 20% -35%). Los beneficios del ejercicio son evidentes, no sólo en personas sanas sino también en pacientes.
Desafortunadamente, es difícilmente concebible que estos pacientes puedan alcanzar, en régimen de hospitalización, niveles de actividad iguales a los recomendados por las guías. Por todo ello, los investigadores han introducido el entrenamiento aeróbico realizado con cicloergómetro de brazo, en pacientes hospitalizados y sometidos a rehabilitación convencional.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es verificar la viabilidad de un programa de ejercicio aeróbico en sujetos con fractura de fémur proximal reciente tratados quirúrgicamente.
El propósito secundario es verificar si la adición de actividad aeróbica puede aumentar el rendimiento motor en comparación con un programa en el que no se prevé actividad aeróbica. En particular, los investigadores esperan que los pacientes pertenecientes al grupo de intervención caminen más rápido que aquellos que han realizado solo un tratamiento de fisioterapia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 65 años o más (sin límite de edad).
- Una fractura intertrocantérica, AO Tipo 31-A (Clasificación de Muller), confirmada con radiografías de cadera, reparada quirúrgicamente mediante fijación interna.
- Fractura de baja energía (definida como una caída desde una altura de pie).
- Ningún otro traumatismo importante.
- Ingreso en la clínica de rehabilitación de 8 a 12 días después de la cirugía
- Pacientes autónomos previos a la fractura.
- Prestación del consentimiento informado por parte del paciente.
Criterio de exclusión:
- Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales y/o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné o rodilla; dislocaciones del tobillo, la rodilla o la cadera) o de la extremidad superior (es decir, radio, cúbito o húmero fractura).
- Contraindicaciones ortopédicas a la movilización ya la carga operada de las extremidades inferiores;
- Pacientes con trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal u osteomalacia).
- Pacientes con enfermedades neurológicas.
- Pacientes con enfermedades cardiacas importantes.
- Pacientes con una fractura patológica.
- Pacientes con fractura subtrocantérea o con fractura AO Tipo 31-B o 31-C (Clasificación de Muller).
- Pacientes con antecedentes previos de demencia franca.
- Enfermo terminal (esperanza de vida < 6 meses).
- Pacientes que vivían en una institución antes del evento de fractura o no eran autosuficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación convencional
Tratamiento de rehabilitación convencional para pacientes hospitalizados con fractura de fémur
|
1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional por fractura de fémur
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio aerobico
Incorporación del cicloergómetro para miembro superior al tratamiento de rehabilitación convencional de la fractura de fémur
|
1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional por fractura de fémur
30 min/día de ejercicio aeróbico con cicloergómetro de brazo sumado a 1h/día durante 5 días/semana de rehabilitación convencional por fractura de fémur
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Para valorar la viabilidad, se evaluará:
|
Hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
TUG es una medida funcional física en la que se pide a los sujetos que se levanten de una silla, caminen 3 m hasta una línea horizontal marcada con cinta adhesiva en el piso, se den la vuelta, caminen hacia atrás y se sienten a un ritmo cómodo (Podsiadlo et al., 1991).
|
Hasta 4 semanas
|
|
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
En el 10mWT se cronometrará el tiempo que tarda el paciente en recorrer una distancia lineal de 10 metros.
Durante la ejecución de la prueba también se registrará el número de apoyos, para en segundo lugar calcular la velocidad de la marcha (velocidad (m/s) = espacio (m) / tiempo (s)), la longitud del paso (longitud del paso (cm ) = 1000 / número de pasos) y cadencia (cadencia (pasos / min) = número de pasos / tiempo (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Hasta 4 semanas
|
|
Puntuación de deambulación acumulada - versión en italiano (CAS-I)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
El CAS-I es una escala de 3 ítems que evalúa actividades que caracterizan las habilidades básicas de movilidad del paciente: 1) acostarse y levantarse de la cama, 2) sentarse y levantarse de una silla con reposabrazos y 3) caminar en interiores con el uso de ayudas para caminar apropiadas.
Cada actividad se evalúa en una escala ordinal de tres puntos del 0 al 2 (0 = No es capaz, a pesar de la ayuda humana y las indicaciones verbales, 1 = Capaz de hacerlo, con la ayuda humana y/o indicaciones verbales de una o más personas, 2 = Capaz de caminar de forma segura, sin ayuda humana ni indicaciones verbales, se permite el uso de una ayuda para caminar, lo que da como resultado una puntuación CAS diaria total que oscila entre cero y seis.
La escala CAS demostró ser una puntuación potencialmente valiosa para la predicción temprana del resultado postoperatorio a corto plazo después de la cirugía de fractura de cadera.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas - 5 niveles (ABC 5 niveles)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
La escala condujo a evaluar la confianza del equilibrio autoinformado durante las actividades de la vida diaria.
A cada uno de los 16 ítems se le asigna una puntuación entre 0 (sin seguridad) y 4 (seguridad total).
|
Hasta 4 semanas
|
|
Fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
La fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla se evaluará antes y después del entrenamiento con el uso de un dinamómetro manual (Roy y Doherty, 2004).
Se requerirá que el paciente realice una contracción submáxima en extensión de rodilla, seguida de cuatro contracciones máximas durante las cuales el terapeuta alienta verbalmente al paciente.
La evaluación se realizará primero en el miembro sano, luego en el miembro operado, con una pausa de 30 segundos entre una contracción y la siguiente.
Entonces se registrará el mejor valor de las 4 pruebas.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Escala de clasificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
El dolor relacionado con la fractura femoral se evaluará mediante la escala de clasificación verbal (VRS).
Dividido en 5 niveles (VRS 0-4: 0 = sin dolor; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = fuerte; 4 = extremo), permite registrar el dolor máximo experimentado por el paciente en las últimas 48 horas en el ejecución de algunas actividades funcionales, como sentarse, mantenerse de pie y caminar (Leino et al., 2011).
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2264 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación convencional
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo