Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av aerobic trening til konvensjonell rehabilitering etter lårbensbrudd

4. august 2022 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tillegget av aerobic trening til konvensjonell rehabilitering etter proksimal lårbensbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en armsyklus ergometertrening hos personer med proksimal lårbensbrudd kirurgisk behandlet. Det sekundære formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å verifisere om tillegg av aerob aktivitet kan øke motorytelsen sammenlignet med et konvensjonelt treningsprogram der ingen aerob aktivitet er forutsett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år i Italia får mer enn 100 000 personer over 65 år et hoftebrudd. De direkte kostnadene som det nasjonale helsesystemet bærer både for sykehusinnleggelse og rehabilitering etter hoftebrudd hos eldre mennesker ble estimert til mer enn én milliard euro. Til tross for at insidensraten har gått ned de siste årene, øker fortsatt antall sykehusinnleggelser for hoftebrudd på grunn av befolkningens aldring. Noen estimater antar at antall brudd per år vil dobles innen 2050. Observasjonsstudier tyder på at etter hoftebrudd er det sannsynlig at bare 40-60 % av personene som overlever vil nå sitt mobilitetsnivå før fraktur. Opptil 70 % kan gjenopprette sin grad av uavhengighet for grunnleggende daglige aktiviteter, og mindre enn halvparten av alle som opplever hoftebrudd kan gjenvinne evnen til å utføre instrumentelle ADL.

I Italia, som i vestlige nasjoner, er ca. 10-20 % av pasientene institusjonalisert etter et hoftebrudd, noe som påfører samfunnet en stor kostnadsbyrde. Deretter er det allment anerkjent at en ond sirkel kan oppstå etter et hoftebrudd hvor smerte og sykehusinnleggelse resulterer i ubrukelig atrofi av muskler og generelt lavt nivå av aerob kondisjon som øker risikoen for immobilitet og nye brudd. Det aerobe kondisjonsnivået til eldre voksne er en primær determinant for helse og sykelighet og fungerer dermed som en kraftig prediktor for livskvalitet og selvstendig liv. Dessuten anbefaler en rekke retningslinjer at eldre over 65 år utfører minst 150 minutter per uke med middels intensitet aerobic aktivitet (hvor aerob aktivitet refererer til ulike aktiviteter, som for eksempel: gå, sykle, etc.). Eldre under rehabilitering bør være fysisk aktive i den grad funksjonshemming og helsetilstand tilsier det.

I motsetning til dette utfører pasienter etter operasjon av lårbensbrudd lave nivåer av fysisk aktivitet. Faktisk tilbringer pasienter minst 98 % av dagen under rehabiliteringsperioden i sittende eller liggende stilling i sengen. I gjennomsnitt tar disse pasientene 36 skritt om dagen, noe som resulterer i mindre enn de 2000-9000 skrittene som trengs for å holde seg friske. Dekondisjonering kan faktisk betraktes som en viktig avgjørende faktor for utilfredsstillende gjenoppretting av motoriske ferdigheter for pasienter som gjennomgår femoral kirurgi under rehabilitering.

Det er ugjendrivelige bevis som viser de gunstige effektene av trening i både forebygging og behandling av flere sykdommer. Mange studier har vist at både menn og kvinner som rapporterer økte nivåer av fysisk aktivitet og kondisjon har redusert relativ risiko for død (med ca. 20%-35%). Fordelene med trening er tydelige, ikke bare hos friske personer, men også hos pasienter.

Dessverre er det neppe tenkelig at disse pasientene i et sykehusinnleggelsesregime kan nå et aktivitetsnivå tilsvarende det retningslinjene anbefaler. Av alle disse grunnene har etterforskerne introdusert aerob trening utført med armsyklus-ergometer, hos pasienter innlagt på sykehus og utsatt for konvensjonell rehabilitering.

Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å verifisere gjennomførbarheten av et aerobt treningsprogram hos personer med nylig proksimalt lårbensbrudd behandlet kirurgisk.

Det sekundære formålet er å verifisere om tillegg av aerob aktivitet kan øke motorisk ytelse sammenlignet med et program der ingen aerob aktivitet er forutsett. Spesielt forventer etterforskerne at pasientene som tilhører intervensjonsgruppen går raskere enn de som kun har utført konvensjonell fysioterapibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre menn eller kvinner i alderen 65 år og eldre (uten øvre aldersgrense).
  2. En intertrokantær fraktur, AO Type 31-A (Muller Classification), bekreftet med hofterøntgenbilder, kirurgisk reparert ved intern fiksering.
  3. Lavenergibrudd (definert som fall fra ståhøyde).
  4. Ingen andre store traumer.
  5. Innleggelse på rehabiliteringsklinikken fra 8 til 12 dager etter operasjonen
  6. Pasienter autonome før brudd.
  7. Utlevering av informert samtykke fra pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale og/eller kontralaterale brudd i foten, ankelen, tibia, fibula eller kneet; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften) eller øvre ekstremitet (dvs. radius, ulna eller humerus) brudd).
  2. Ortopediske kontraindikasjoner for mobilisering og belastning på nedre ekstremiteter;
  3. Pasienter med andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  4. Pasienter med nevrologiske sykdommer.
  5. Pasienter med viktige hjertesykdommer.
  6. Pasienter med patologisk brudd.
  7. Pasienter med subtrokantær fraktur eller med fraktur AO Type 31-B eller 31-C (Muller Classification).
  8. Pasienter med en tidligere historie med ærlig demens.
  9. Uhelbredelig syk (forventet levealder < 6 måneder).
  10. Pasienter som bodde på institusjon før bruddhendelsen eller ikke var selvhjulpne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabiliteringsbehandling for innlagte pasienter med lårbensbrudd
1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for lårbensbrudd
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic trening
Tillegg av syklusergometer for øvre lemmer til konvensjonell rehabiliteringsbehandling for lårbensbrudd
1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for lårbensbrudd
30 min/dag med aerobic trening med armsyklus ergometer lagt til 1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for lårbensbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 4 uker

For å vurdere gjennomførbarheten vil det bli evaluert:

  1. Kvalifikasjonsraten (totalt antall pasienter innlagt med lårbensbrudd og screening delt på totalt antall pasienter som oppfyller kriteriene).
  2. Rekrutteringsraten (antall pasienter rekruttert blant de kvalifiserte).
  3. Fagenes etterlevelsesnivå vil bli analysert dikotomt (ingen etterlevelse <10 økter, ja etterlevelse ≥ 10 økter).
  4. Hyppighet av pasienter som mistet evalueringen ved slutten av behandlingen og ved oppfølgingen etter 100 dager.
  5. Eventuelle negative effekter vil bli registrert og talt. Følgende typer uønskede hendelser vil bli beregnet separat: a) bivirkninger, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og mistenkte alvorlige uønskede hendelser.
  6. Overholdelse av behandling: antall økter hvor pasienter har nådd mål 1) på 30 minutter og 2) intensitet mellom 50%-85% HRmax.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Inntil 4 uker
TUG er et fysisk funksjonelt tiltak der forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 m til en horisontal linje merket med tape på gulvet, snu seg, gå tilbake og sette seg ned i et behagelig tempo (Podsiadlo et al., 1991).
Inntil 4 uker
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Inntil 4 uker
I 10mWT vil tiden det tar for pasienten å reise en lineær avstand på 10 meter bli tidsbestemt. Under gjennomføringen av testen vil antallet støtte også bli registrert, for dernest å beregne ganghastigheten (hastighet (m/s) = plass (m) / tid (s)), trinnlengden (trinnlengde (cm) ) = 1000 / antall trinn) og tråkkfrekvens (tråkkfrekvens (trinn / min) = antall trinn / tid (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Inntil 4 uker
Kumulert ambulasjonsscore – italiensk versjon (CAS-I)
Tidsramme: Inntil 4 uker
CAS-I er en 3-punkts skala som vurderer aktiviteter som kjennetegner pasientens grunnleggende mobilitetsferdigheter: 1) komme inn og ut av sengen, 2) sitte-å-stå fra en stol med armlener og 3) gå innendørs med bruk av passende ganghjelpemidler. Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, til tross for menneskelig assistanse og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistanse og/eller verbal cue fra en eller flere personer, 2 = Kan trygt, uten menneskelig assistanse eller verbal cueing, bruk av et gåhjelpemiddel tillatt), noe som resulterer i en total daglig CAS-score fra null til seks. CAS-skalaen viste seg å være en potensielt verdifull skåre for tidlig prediksjon av kortsiktig postoperativt utfall etter hoftebruddkirurgi.
Inntil 4 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala - 5 nivåer (ABC 5-nivåer)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Skalaen førte til å vurdere tilliten til selvrapportert balanse under dagliglivets aktiviteter. Hvert av de 16 elementene er tildelt en poengsum mellom 0 (ingen sikkerhet) og 4 (total sikkerhet).
Inntil 4 uker
Maksimal isometrisk kraft til kneekstensorene
Tidsramme: Inntil 4 uker
Den maksimale isometriske kraften til kneekstensorene vil bli evaluert før og etter trening ved bruk av et manuelt dynamometer (Roy og Doherty, 2004). Pasienten vil bli pålagt å utføre en submaksimal sammentrekning i kneekstensjon, etterfulgt av fire maksimale sammentrekninger der pasienten blir muntlig oppmuntret av terapeuten. Evalueringen utføres først på det friske lemmet, deretter på det opererte lemmet, med en pause på 30 sekunder mellom en sammentrekning og den neste. Den beste verdien av de 4 testene vil da bli registrert.
Inntil 4 uker
Verbal rangeringsskala (VRS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Smerter relatert til lårbensbrudd vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Ranking Scale (VRS). Delt over 5 nivåer (VRS 0-4: 0 = ingen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = sterk; 4 = ekstrem), gjør det mulig å registrere maksimal smerte pasienten har opplevd de siste 48 timene i utførelse av noen funksjonelle aktiviteter, som å sitte, holde seg stående og gå (Leino et al., 2011).
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intertrokantære brudd

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering

Abonnere