- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025866
Tillegg av aerobic trening til konvensjonell rehabilitering etter lårbensbrudd
Tillegget av aerobic trening til konvensjonell rehabilitering etter proksimal lårbensbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år i Italia får mer enn 100 000 personer over 65 år et hoftebrudd. De direkte kostnadene som det nasjonale helsesystemet bærer både for sykehusinnleggelse og rehabilitering etter hoftebrudd hos eldre mennesker ble estimert til mer enn én milliard euro. Til tross for at insidensraten har gått ned de siste årene, øker fortsatt antall sykehusinnleggelser for hoftebrudd på grunn av befolkningens aldring. Noen estimater antar at antall brudd per år vil dobles innen 2050. Observasjonsstudier tyder på at etter hoftebrudd er det sannsynlig at bare 40-60 % av personene som overlever vil nå sitt mobilitetsnivå før fraktur. Opptil 70 % kan gjenopprette sin grad av uavhengighet for grunnleggende daglige aktiviteter, og mindre enn halvparten av alle som opplever hoftebrudd kan gjenvinne evnen til å utføre instrumentelle ADL.
I Italia, som i vestlige nasjoner, er ca. 10-20 % av pasientene institusjonalisert etter et hoftebrudd, noe som påfører samfunnet en stor kostnadsbyrde. Deretter er det allment anerkjent at en ond sirkel kan oppstå etter et hoftebrudd hvor smerte og sykehusinnleggelse resulterer i ubrukelig atrofi av muskler og generelt lavt nivå av aerob kondisjon som øker risikoen for immobilitet og nye brudd. Det aerobe kondisjonsnivået til eldre voksne er en primær determinant for helse og sykelighet og fungerer dermed som en kraftig prediktor for livskvalitet og selvstendig liv. Dessuten anbefaler en rekke retningslinjer at eldre over 65 år utfører minst 150 minutter per uke med middels intensitet aerobic aktivitet (hvor aerob aktivitet refererer til ulike aktiviteter, som for eksempel: gå, sykle, etc.). Eldre under rehabilitering bør være fysisk aktive i den grad funksjonshemming og helsetilstand tilsier det.
I motsetning til dette utfører pasienter etter operasjon av lårbensbrudd lave nivåer av fysisk aktivitet. Faktisk tilbringer pasienter minst 98 % av dagen under rehabiliteringsperioden i sittende eller liggende stilling i sengen. I gjennomsnitt tar disse pasientene 36 skritt om dagen, noe som resulterer i mindre enn de 2000-9000 skrittene som trengs for å holde seg friske. Dekondisjonering kan faktisk betraktes som en viktig avgjørende faktor for utilfredsstillende gjenoppretting av motoriske ferdigheter for pasienter som gjennomgår femoral kirurgi under rehabilitering.
Det er ugjendrivelige bevis som viser de gunstige effektene av trening i både forebygging og behandling av flere sykdommer. Mange studier har vist at både menn og kvinner som rapporterer økte nivåer av fysisk aktivitet og kondisjon har redusert relativ risiko for død (med ca. 20%-35%). Fordelene med trening er tydelige, ikke bare hos friske personer, men også hos pasienter.
Dessverre er det neppe tenkelig at disse pasientene i et sykehusinnleggelsesregime kan nå et aktivitetsnivå tilsvarende det retningslinjene anbefaler. Av alle disse grunnene har etterforskerne introdusert aerob trening utført med armsyklus-ergometer, hos pasienter innlagt på sykehus og utsatt for konvensjonell rehabilitering.
Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å verifisere gjennomførbarheten av et aerobt treningsprogram hos personer med nylig proksimalt lårbensbrudd behandlet kirurgisk.
Det sekundære formålet er å verifisere om tillegg av aerob aktivitet kan øke motorisk ytelse sammenlignet med et program der ingen aerob aktivitet er forutsett. Spesielt forventer etterforskerne at pasientene som tilhører intervensjonsgruppen går raskere enn de som kun har utført konvensjonell fysioterapibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre menn eller kvinner i alderen 65 år og eldre (uten øvre aldersgrense).
- En intertrokantær fraktur, AO Type 31-A (Muller Classification), bekreftet med hofterøntgenbilder, kirurgisk reparert ved intern fiksering.
- Lavenergibrudd (definert som fall fra ståhøyde).
- Ingen andre store traumer.
- Innleggelse på rehabiliteringsklinikken fra 8 til 12 dager etter operasjonen
- Pasienter autonome før brudd.
- Utlevering av informert samtykke fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale og/eller kontralaterale brudd i foten, ankelen, tibia, fibula eller kneet; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften) eller øvre ekstremitet (dvs. radius, ulna eller humerus) brudd).
- Ortopediske kontraindikasjoner for mobilisering og belastning på nedre ekstremiteter;
- Pasienter med andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
- Pasienter med nevrologiske sykdommer.
- Pasienter med viktige hjertesykdommer.
- Pasienter med patologisk brudd.
- Pasienter med subtrokantær fraktur eller med fraktur AO Type 31-B eller 31-C (Muller Classification).
- Pasienter med en tidligere historie med ærlig demens.
- Uhelbredelig syk (forventet levealder < 6 måneder).
- Pasienter som bodde på institusjon før bruddhendelsen eller ikke var selvhjulpne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabiliteringsbehandling for innlagte pasienter med lårbensbrudd
|
1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for lårbensbrudd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic trening
Tillegg av syklusergometer for øvre lemmer til konvensjonell rehabiliteringsbehandling for lårbensbrudd
|
1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for lårbensbrudd
30 min/dag med aerobic trening med armsyklus ergometer lagt til 1 time/dag i 5 dager/uke med konvensjonell rehabilitering for lårbensbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
For å vurdere gjennomførbarheten vil det bli evaluert:
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
TUG er et fysisk funksjonelt tiltak der forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 m til en horisontal linje merket med tape på gulvet, snu seg, gå tilbake og sette seg ned i et behagelig tempo (Podsiadlo et al., 1991).
|
Inntil 4 uker
|
|
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
I 10mWT vil tiden det tar for pasienten å reise en lineær avstand på 10 meter bli tidsbestemt.
Under gjennomføringen av testen vil antallet støtte også bli registrert, for dernest å beregne ganghastigheten (hastighet (m/s) = plass (m) / tid (s)), trinnlengden (trinnlengde (cm) ) = 1000 / antall trinn) og tråkkfrekvens (tråkkfrekvens (trinn / min) = antall trinn / tid (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Inntil 4 uker
|
|
Kumulert ambulasjonsscore – italiensk versjon (CAS-I)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
CAS-I er en 3-punkts skala som vurderer aktiviteter som kjennetegner pasientens grunnleggende mobilitetsferdigheter: 1) komme inn og ut av sengen, 2) sitte-å-stå fra en stol med armlener og 3) gå innendørs med bruk av passende ganghjelpemidler.
Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, til tross for menneskelig assistanse og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistanse og/eller verbal cue fra en eller flere personer, 2 = Kan trygt, uten menneskelig assistanse eller verbal cueing, bruk av et gåhjelpemiddel tillatt), noe som resulterer i en total daglig CAS-score fra null til seks.
CAS-skalaen viste seg å være en potensielt verdifull skåre for tidlig prediksjon av kortsiktig postoperativt utfall etter hoftebruddkirurgi.
|
Inntil 4 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala - 5 nivåer (ABC 5-nivåer)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Skalaen førte til å vurdere tilliten til selvrapportert balanse under dagliglivets aktiviteter.
Hvert av de 16 elementene er tildelt en poengsum mellom 0 (ingen sikkerhet) og 4 (total sikkerhet).
|
Inntil 4 uker
|
|
Maksimal isometrisk kraft til kneekstensorene
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Den maksimale isometriske kraften til kneekstensorene vil bli evaluert før og etter trening ved bruk av et manuelt dynamometer (Roy og Doherty, 2004).
Pasienten vil bli pålagt å utføre en submaksimal sammentrekning i kneekstensjon, etterfulgt av fire maksimale sammentrekninger der pasienten blir muntlig oppmuntret av terapeuten.
Evalueringen utføres først på det friske lemmet, deretter på det opererte lemmet, med en pause på 30 sekunder mellom en sammentrekning og den neste.
Den beste verdien av de 4 testene vil da bli registrert.
|
Inntil 4 uker
|
|
Verbal rangeringsskala (VRS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Smerter relatert til lårbensbrudd vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Ranking Scale (VRS).
Delt over 5 nivåer (VRS 0-4: 0 = ingen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = sterk; 4 = ekstrem), gjør det mulig å registrere maksimal smerte pasienten har opplevd de siste 48 timene i utførelse av noen funksjonelle aktiviteter, som å sitte, holde seg stående og gå (Leino et al., 2011).
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2264 CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intertrokantære brudd
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania