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대퇴골 골절 후 기존 재활에 유산소 운동 추가

2022년 8월 4일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

근위 대퇴골 골절 후 기존 재활에 에어로빅 훈련 추가: 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 근위부 대퇴골 골절이 외과적으로 치료된 피험자에서 팔 주기 에르고미터 훈련의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 두 번째 목적은 유산소 활동이 예상되지 않는 기존 운동 프로그램에 비해 유산소 활동의 추가가 운동 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 이탈리아에서는 65세 이상인 100,000명 이상이 고관절 골절을 겪습니다. 고령자의 고관절 골절 후 입원 및 재활을 위해 National Health System이 부담하는 직접 비용은 10억 유로 이상으로 추산됩니다. 최근 발병률은 감소하고 있지만 인구 고령화로 인해 고관절 골절로 인한 입원 건수는 여전히 증가하고 있습니다. 일부 추정치는 연간 골절 건수가 2050년까지 두 배가 될 것이라고 가정합니다. 관찰 연구에 따르면 고관절 골절 후 생존자의 40-60%만이 골절 전 가동성 수준에 도달할 가능성이 있습니다. 최대 70%가 일상 생활의 기본 활동을 위한 독립 수준을 회복할 수 있으며 고관절 골절을 경험한 모든 사람의 절반 미만이 도구적 ADL을 수행할 수 있는 능력을 회복할 수 있습니다.

이탈리아에서도 서방 국가와 마찬가지로 고관절 골절 후 약 10~20%의 환자가 입원하여 사회에 큰 비용 부담을 주고 있다. 입원은 근육의 사용하지 않는 위축과 부동 및 새로운 골절의 위험을 증가시키는 일반적으로 낮은 수준의 유산소 체력을 초래합니다. 노인의 유산소 체력 수준은 건강과 이환율의 주요 결정 요인이므로 삶의 질과 독립 생활의 강력한 예측 인자 역할을 합니다. 또한, 많은 지침에서는 65세 이상의 노인이 중간 강도의 유산소 활동(여기서 유산소 활동은 걷기, 자전거 타기 등과 같은 다양한 활동을 의미함)을 주당 최소 150분 수행할 것을 권장합니다. 재활을 받는 노인 피험자는 장애 및 건강 상태가 허용하는 범위 내에서 신체적으로 활동적이어야 합니다.

이와는 반대로 대퇴골 골절 수술 후 환자는 낮은 수준의 신체 활동을 수행합니다. 실제로 환자들은 재활 기간 동안 하루 중 98% 이상을 침대에 앉거나 누운 자세로 보냅니다. 평균적으로 이 환자들은 하루에 36보를 걸으며, 이는 건강을 유지하는 데 필요한 2,000~9,000보 미만입니다. 실제로 탈조건화는 재활 중 대퇴부 수술을 받는 환자의 운동 기능 회복이 만족스럽지 못한 주요 결정 요인으로 간주될 수 있습니다.

여러 질병의 예방과 치료에서 운동의 유익한 효과를 보여주는 반박할 수 없는 증거가 있습니다. 많은 연구에서 신체 활동 및 피트니스 수준이 증가했다고 보고한 남성과 여성 모두 상대적인 사망 위험이 감소(약 20%-35%)한 것으로 나타났습니다. 운동의 이점은 건강한 사람뿐만 아니라 환자에게도 분명합니다.

불행하게도, 이러한 환자들이 입원 체제에서 가이드라인에서 권장하는 것과 동일한 활동 수준에 도달할 수 있다는 것은 거의 상상할 수 없습니다. 이러한 모든 이유로 연구자들은 입원 환자와 기존의 재활 치료를 받는 환자에게 팔 주기 에르고미터로 수행되는 유산소 훈련을 도입했습니다.

이 무작위 통제 임상 시험의 주요 목적은 최근 외과적으로 치료받은 근위부 대퇴골 골절 환자에서 유산소 운동 프로그램의 실행 가능성을 확인하는 것입니다.

두 번째 목적은 유산소 활동의 추가가 유산소 활동이 예상되지 않는 프로그램에 비해 운동 성능을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 특히 중재군에 속한 환자들이 기존의 물리치료만 시행한 환자들보다 더 빨리 걸을 것으로 연구자들은 기대하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Novara
      • Veruno, Novara, 이탈리아, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 65세 이상의 고령자(연령 상한 없음).
  2. 고관절 방사선 사진으로 확인된 전자간 골절, AO 유형 31-A(뮬러 분류), 내부 고정으로 외과적으로 복구됨.
  3. 낮은 에너지 골절(서 있는 높이에서 떨어지는 것으로 정의됨).
  4. 다른 큰 외상은 없습니다.
  5. 수술 후 8일에서 12일 사이 재활클리닉에 입원
  6. 골절 전에 환자는 자율적입니다.
  7. 환자의 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 하지(예: 발, 발목, 경골, 비골 또는 무릎의 동측 및/또는 반대측 골절, 발목, 무릎 또는 엉덩이의 탈구) 또는 상지(예: 요골, 척골 또는 상완골)의 관련 주요 손상 골절).
  2. 동원 및 하지 작동 부하에 대한 정형외과적 금기;
  3. 골다공증 이외의 골대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증)가 있는 환자.
  4. 신경계 질환 환자.
  5. 중요한 심장 질환이 있는 환자.
  6. 병적 골절이 있는 환자.
  7. 전자하부 골절 또는 AO Type 31-B 또는 31-C(Muller Classification) 골절이 있는 환자.
  8. 명백한 치매의 이전 병력이 있는 환자.
  9. 불치병(기대 수명 < 6개월).
  10. 골절 사건 이전에 시설에 거주했거나 자급자족할 수 없었던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 재활
대퇴골 골절 입원환자의 기존 재활치료
다른: 기존의 재활
대퇴골 골절에 대한 기존 재활의 주 5일 동안 하루 1시간
ACTIVE_COMPARATOR: 유산소 운동
기존 대퇴골 골절 재활 치료에 상지용 사이클 에르고미터 추가
다른: 기존의 재활
대퇴골 골절에 대한 기존 재활의 주 5일 동안 하루 1시간
다른: 유산소 운동
대퇴골 골절에 대한 기존 재활의 주 5일 동안 하루 1시간에 팔 주기 에르고미터를 사용한 유산소 운동 30분/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 분석
기간: 최대 4주

타당성을 평가하기 위해 다음과 같이 평가됩니다.

  1. 적격률(대퇴골 골절 및 스크리닝으로 입원한 총 환자 수를 기준을 충족하는 총 환자 수로 나눈 값).
  2. 모집률(적격자 중에서 모집된 환자 수).
  3. 피험자의 준수 수준은 이분법으로 분석됩니다(순응 없음 < 10 세션, 예 준수 ≥ 10 세션).
  4. 치료 종료 시점과 100일 후 후속 조치에서 평가를 상실한 환자의 비율.
  5. 모든 부정적인 영향은 기록되고 계산됩니다. 다음 유형의 부작용은 별도로 계산됩니다. a) 부작용, 부작용, 심각한 부작용 및 의심되는 심각한 부작용.
  6. 치료 준수: 환자가 목표 1) 30분 및 2) HRmax 50%-85% 사이의 강도에 도달한 세션 수.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 최대 4주
TUG는 피험자가 의자에서 일어나 바닥에 테이프로 표시된 수평선까지 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걸어 편안한 속도로 앉도록 하는 신체 기능적 측정입니다(Podsiadlo et al., 1991).
최대 4주
10미터 걷기 테스트(10mWT)
기간: 최대 4주
10mWT에서 환자가 10m의 선형 거리를 이동하는 데 걸리는 시간이 측정됩니다. 테스트를 실행하는 동안 지지대 수도 기록되어 보행 속도(속도(m/s) = 공간(m)/시간(s)), 보폭(보폭 길이(cm))을 두 번째로 계산합니다. ) = 1000/단계 수) 및 케이던스(케이던스(단계/분) = 단계 수/시간(s) * 60)(Hollman et al., 2008).
최대 4주
누적 보행 점수 - 이탈리아어 버전(CAS-I)
기간: 최대 4주
CAS-I는 환자의 기본 이동성 기술을 특징짓는 활동을 평가하는 3개 문항 척도입니다. 적절한 보행 보조기. 각 활동은 0-2의 3점 서수 척도로 평가됩니다(0 = 사람의 도움과 구두 신호에도 불구하고 할 수 없음, 1 = 한 명 이상의 사람의 도움 및/또는 구두 신호로 할 수 있음, 2 = 인간의 도움이나 구두 신호 없이 안전하게 보행 보조기 사용이 허용됨) 그 결과 총 일일 CAS 점수 범위는 0에서 6까지입니다. CAS 척도는 고관절 골절 수술 후 단기 수술 후 결과의 조기 예측에 잠재적으로 유용한 점수인 것으로 나타났습니다.
최대 4주
활동별 균형 자신감 척도 - 5단계(ABC 5단계)
기간: 최대 4주
이 척도는 일상생활 활동 중 자기보고 균형의 자신감을 평가하는 것으로 이어졌다. 16개 항목 각각에는 0(보안 없음)과 4(전체 보안) 사이의 점수가 할당됩니다.
최대 4주
무릎 신근의 최대 등척성 힘
기간: 최대 4주
무릎 신근의 최대 아이소메트릭 힘은 수동 동력계를 사용하여 훈련 전후에 평가됩니다(Roy and Doherty, 2004). 환자는 무릎 신전에서 준최대 수축을 수행해야 하며 치료사가 환자를 구두로 격려하는 동안 4회의 최대 수축이 뒤따릅니다. 평가는 먼저 건강한 사지에서 수행한 다음 수술한 사지에서 한 번의 수축과 다음 수축 사이에 30초 동안 일시 중지합니다. 그런 다음 4가지 테스트 중 가장 좋은 값이 기록됩니다.
최대 4주
언어 순위 척도(VRS)
기간: 최대 4주
대퇴골 골절과 관련된 통증은 Verbal Ranking Scale(VRS)을 사용하여 평가됩니다. 5단계(VRS 0-4: 0 = 통증 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 강함, 4 = 극심)로 나누어 이전 48시간 동안 환자가 경험한 최대 통증을 기록할 수 있습니다. 앉기, 서기, 걷기와 같은 일부 기능적 활동의 실행(Leino et al., 2011).
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2264 CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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