- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025866
Tilføjelse af aerob træning til konventionel genoptræning efter lårbensbrud
Tilføjelsen af aerob træning til konventionel rehabilitering efter proksimal lårbensfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år i Italien bliver mere end 100.000 personer over 65 år ramt af et hoftebrud. De direkte omkostninger afholdt af det nationale sundhedssystem både til hospitalsindlæggelse og rehabilitering efter hoftebrud hos ældre mennesker blev anslået til mere end en milliard euro. På trods af, at incidensen er faldende i de seneste år, er antallet af indlæggelser for hoftebrud stadig stigende på grund af befolkningens aldring. Nogle skøn antager, at antallet af brud om året vil fordobles i 2050. Observationsstudier tyder på, at efter hoftebrud er det kun 40-60 % af de overlevende, der sandsynligvis vil nå deres mobilitetsniveau før fraktur. Op til 70 % kan genvinde deres niveau af uafhængighed til grundlæggende daglige aktiviteter, og mindre end halvdelen af alle mennesker, der oplever hoftebrud, kan genvinde deres evne til at udføre instrumentelle ADL'er.
I Italien, som i de vestlige lande, er ca. 10-20 % af patienterne institutionaliserede efter et hoftebrud, hvilket pålægger samfundet en stor omkostningsbyrde. Så er det almindeligt anerkendt, at en ond cirkel kan opstå efter et hoftebrud, hvor smerte og hospitalsindlæggelse resulterer i ubrugelig atrofi af muskler og generelt lavt niveau af aerob kondition, hvilket øger risikoen for immobilitet og nye brud. Ældre voksnes aerobe konditionsniveau er en primær determinant for sundhed og sygelighed og tjener således som en stærk forudsigelse for livskvalitet og selvstændigt liv. Desuden anbefaler en række retningslinjer, at ældre mennesker over 65 år udfører mindst 150 minutter om ugen med middelintensiv aerob aktivitet (hvor aerob aktivitet refererer til forskellige aktiviteter, som f.eks. gåture, cykling osv.). Ældre under rehabilitering bør være fysisk aktive i det omfang handicap og helbredstilstand giver det.
I modsætning hertil udfører patienter efter operation af lårbensfraktur lave niveauer af fysisk aktivitet. Faktisk tilbringer patienterne mindst 98 % af dagen i rehabiliteringsperioden i siddende eller liggende stilling i sengen. I gennemsnit tager disse patienter 36 skridt om dagen, hvilket resulterer i mindre end de 2.000-9.000 skridt, der skal til for at forblive sunde. Dekonditionering kan faktisk betragtes som en væsentlig afgørende faktor for utilfredsstillende genopretning af motoriske færdigheder for patienter, der gennemgår lårbenskirurgi under rehabilitering.
Der er uigendrivelige beviser, der viser de gavnlige virkninger af træning i både forebyggelse og behandling af flere sygdomme. En masse undersøgelser har vist, at både mænd og kvinder, der rapporterer øgede niveauer af fysisk aktivitet og kondition, har reduktioner i den relative risiko for død (med omkring 20%-35%). Fordelene ved motion er tydelige, ikke kun hos raske personer, men også hos patienter.
Desværre er det næppe tænkeligt, at disse patienter i et indlæggelsesregime kan nå et aktivitetsniveau svarende til det anbefalede af retningslinjerne. Af alle disse grunde har efterforskerne introduceret aerob træning udført med et armcyklusergometer hos patienter indlagt og udsat for konventionel rehabilitering.
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at verificere gennemførligheden af et aerobt træningsprogram hos forsøgspersoner med nyligt behandlet proksimal lårbensfraktur.
Det sekundære formål er at verificere, om tilføjelsen af aerob aktivitet kan øge den motoriske ydeevne sammenlignet med et program, hvor der ikke er forudset nogen aerob aktivitet. Især forventer efterforskerne, at patienterne, der tilhører interventionsgruppen, går hurtigere end dem, der kun har udført konventionel fysioterapibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mænd eller kvinder i alderen 65 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
- En intertrokantær fraktur, AO Type 31-A (Muller Classification), bekræftet med hofterøntgenbilleder, kirurgisk repareret ved intern fiksering.
- Lavenergibrud (defineret som fald fra stående højde).
- Intet andet større traume.
- Indlæggelse på rehabiliteringsklinikken fra 8 til 12 dage efter operationen
- Patienter autonome før fraktur.
- Giver patienten informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale og/eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibula eller knæet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften) eller den øvre ekstremitet (dvs. radius, ulna eller humerus knoglebrud).
- Ortopædiske kontraindikationer til mobilisering og til underekstremitetsopereret belastning;
- Patienter med andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
- Patienter med neurologiske sygdomme.
- Patienter med vigtige hjertesygdomme.
- Patienter med patologisk fraktur.
- Patienter med subtrokantær fraktur eller med fraktur AO Type 31-B eller 31-C (Muller Classification).
- Patienter med en tidligere historie med ærlig demens.
- Uhelbredeligt syg (forventet levealder < 6 måneder).
- Patienter, der boede på institution før brudhændelsen eller ikke var selvforsørgende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Konventionel rehabiliteringsbehandling til indlagte patienter med lårbensbrud
|
1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel genoptræning for lårbensbrud
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob træning
Tilføjelse af cyklusergometer til overekstremiteter til konventionel genoptræningsbehandling for lårbensbrud
|
1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel genoptræning for lårbensbrud
30 min/dag med aerob træning med armcyklusergometer tilføjet til 1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel genoptræning for lårbensbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af gennemførlighed
Tidsramme: Op til 4 uger
|
For at vurdere gennemførligheden vil det blive evalueret:
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Op til 4 uger
|
TUG er en fysisk funktionel foranstaltning, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m til en vandret linje markeret med tape på gulvet, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned i et behageligt tempo (Podsiadlo et al., 1991).
|
Op til 4 uger
|
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
I 10mWT vil den tid, det tager patienten at rejse en lineær afstand på 10 meter, blive timet.
Under udførelsen af testen vil antallet af støtter også blive registreret, for dernæst at beregne ganghastigheden (hastighed (m/s) = rum (m) / tid (s)), skridtlængden (trinlængde (cm) ) = 1000 / antal trin) og kadence (kadence (trin / min) = antal trin / tid (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Op til 4 uger
|
Kumuleret ambulationsscore - italiensk version (CAS-I)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
CAS-I er en 3-trins skala, der vurderer aktiviteter, der kendetegner patientens basale mobilitetsfærdigheder: 1) at komme ind og ud af sengen, 2) sidde og stå fra en stol med armlæn og 3) gå indendørs med brug af passende ganghjælpemidler.
Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing, at bruge et ganghjælpemiddel tilladt), hvilket resulterer i en samlet daglig CAS-score fra nul til seks.
CAS-skalaen viste sig at være en potentielt værdifuld score for tidlig forudsigelse af kortsigtet postoperativt resultat efter hoftebrudsoperation.
|
Op til 4 uger
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala - 5 niveauer (ABC 5-niveauer)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Skalaen førte til at vurdere tilliden til selvrapporteret balance under daglige aktiviteter.
Hvert af de 16 elementer tildeles en score mellem 0 (ingen sikkerhed) og 4 (total sikkerhed).
|
Op til 4 uger
|
Maksimal isometrisk kraft af knæekstensorerne
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Den maksimale isometriske kraft af knæekstensorerne vil blive evalueret før og efter træning ved brug af et manuelt dynamometer (Roy og Doherty, 2004).
Patienten vil blive bedt om at udføre en submaksimal kontraktion i knæforlængelse, efterfulgt af fire maksimale kontraktioner, hvor patienten opmuntres verbalt af terapeuten.
Evalueringen vil først blive udført på det raske lem, derefter på det opererede lem, med en 30-sekunders pause mellem en kontraktion og den næste.
Den bedste værdi af de 4 tests vil derefter blive registreret.
|
Op til 4 uger
|
Verbal Ranking Scale (VRS)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Smerter relateret til lårbensfraktur vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Ranking Scale (VRS).
Opdelt på 5 niveauer (VRS 0-4: 0 = ingen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = stærk; 4 = ekstrem), giver den mulighed for at registrere den maksimale smerte, som patienten har oplevet i de foregående 48 timer i udførelse af nogle funktionelle aktiviteter, såsom at sidde, blive stående og gå (Leino et al., 2011).
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2264 CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed