Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af aerob træning til konventionel genoptræning efter lårbensbrud

4. august 2022 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tilføjelsen af ​​aerob træning til konventionel rehabilitering efter proksimal lårbensfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en armcyklusergometertræning hos forsøgspersoner med proksimal lårbensfraktur kirurgisk behandlet. Det sekundære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at verificere, om tilføjelse af aerob aktivitet kan øge den motoriske ydeevne sammenlignet med et konventionelt træningsprogram, hvor der ikke er forudset nogen aerob aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år i Italien bliver mere end 100.000 personer over 65 år ramt af et hoftebrud. De direkte omkostninger afholdt af det nationale sundhedssystem både til hospitalsindlæggelse og rehabilitering efter hoftebrud hos ældre mennesker blev anslået til mere end en milliard euro. På trods af, at incidensen er faldende i de seneste år, er antallet af indlæggelser for hoftebrud stadig stigende på grund af befolkningens aldring. Nogle skøn antager, at antallet af brud om året vil fordobles i 2050. Observationsstudier tyder på, at efter hoftebrud er det kun 40-60 % af de overlevende, der sandsynligvis vil nå deres mobilitetsniveau før fraktur. Op til 70 % kan genvinde deres niveau af uafhængighed til grundlæggende daglige aktiviteter, og mindre end halvdelen af ​​alle mennesker, der oplever hoftebrud, kan genvinde deres evne til at udføre instrumentelle ADL'er.

I Italien, som i de vestlige lande, er ca. 10-20 % af patienterne institutionaliserede efter et hoftebrud, hvilket pålægger samfundet en stor omkostningsbyrde. Så er det almindeligt anerkendt, at en ond cirkel kan opstå efter et hoftebrud, hvor smerte og hospitalsindlæggelse resulterer i ubrugelig atrofi af muskler og generelt lavt niveau af aerob kondition, hvilket øger risikoen for immobilitet og nye brud. Ældre voksnes aerobe konditionsniveau er en primær determinant for sundhed og sygelighed og tjener således som en stærk forudsigelse for livskvalitet og selvstændigt liv. Desuden anbefaler en række retningslinjer, at ældre mennesker over 65 år udfører mindst 150 minutter om ugen med middelintensiv aerob aktivitet (hvor aerob aktivitet refererer til forskellige aktiviteter, som f.eks. gåture, cykling osv.). Ældre under rehabilitering bør være fysisk aktive i det omfang handicap og helbredstilstand giver det.

I modsætning hertil udfører patienter efter operation af lårbensfraktur lave niveauer af fysisk aktivitet. Faktisk tilbringer patienterne mindst 98 % af dagen i rehabiliteringsperioden i siddende eller liggende stilling i sengen. I gennemsnit tager disse patienter 36 skridt om dagen, hvilket resulterer i mindre end de 2.000-9.000 skridt, der skal til for at forblive sunde. Dekonditionering kan faktisk betragtes som en væsentlig afgørende faktor for utilfredsstillende genopretning af motoriske færdigheder for patienter, der gennemgår lårbenskirurgi under rehabilitering.

Der er uigendrivelige beviser, der viser de gavnlige virkninger af træning i både forebyggelse og behandling af flere sygdomme. En masse undersøgelser har vist, at både mænd og kvinder, der rapporterer øgede niveauer af fysisk aktivitet og kondition, har reduktioner i den relative risiko for død (med omkring 20%-35%). Fordelene ved motion er tydelige, ikke kun hos raske personer, men også hos patienter.

Desværre er det næppe tænkeligt, at disse patienter i et indlæggelsesregime kan nå et aktivitetsniveau svarende til det anbefalede af retningslinjerne. Af alle disse grunde har efterforskerne introduceret aerob træning udført med et armcyklusergometer hos patienter indlagt og udsat for konventionel rehabilitering.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at verificere gennemførligheden af ​​et aerobt træningsprogram hos forsøgspersoner med nyligt behandlet proksimal lårbensfraktur.

Det sekundære formål er at verificere, om tilføjelsen af ​​aerob aktivitet kan øge den motoriske ydeevne sammenlignet med et program, hvor der ikke er forudset nogen aerob aktivitet. Især forventer efterforskerne, at patienterne, der tilhører interventionsgruppen, går hurtigere end dem, der kun har udført konventionel fysioterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre mænd eller kvinder i alderen 65 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
  2. En intertrokantær fraktur, AO Type 31-A (Muller Classification), bekræftet med hofterøntgenbilleder, kirurgisk repareret ved intern fiksering.
  3. Lavenergibrud (defineret som fald fra stående højde).
  4. Intet andet større traume.
  5. Indlæggelse på rehabiliteringsklinikken fra 8 til 12 dage efter operationen
  6. Patienter autonome før fraktur.
  7. Giver patienten informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale og/eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibula eller knæet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften) eller den øvre ekstremitet (dvs. radius, ulna eller humerus knoglebrud).
  2. Ortopædiske kontraindikationer til mobilisering og til underekstremitetsopereret belastning;
  3. Patienter med andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  4. Patienter med neurologiske sygdomme.
  5. Patienter med vigtige hjertesygdomme.
  6. Patienter med patologisk fraktur.
  7. Patienter med subtrokantær fraktur eller med fraktur AO Type 31-B eller 31-C (Muller Classification).
  8. Patienter med en tidligere historie med ærlig demens.
  9. Uhelbredeligt syg (forventet levealder < 6 måneder).
  10. Patienter, der boede på institution før brudhændelsen eller ikke var selvforsørgende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Konventionel rehabiliteringsbehandling til indlagte patienter med lårbensbrud
1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel genoptræning for lårbensbrud
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob træning
Tilføjelse af cyklusergometer til overekstremiteter til konventionel genoptræningsbehandling for lårbensbrud
1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel genoptræning for lårbensbrud
30 min/dag med aerob træning med armcyklusergometer tilføjet til 1 time/dag i 5 dage/uge med konventionel genoptræning for lårbensbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af gennemførlighed
Tidsramme: Op til 4 uger

For at vurdere gennemførligheden vil det blive evalueret:

  1. Berettigelsesraten (det samlede antal patienter indlagt med lårbensbrud og screening divideret med det samlede antal patienter, der opfylder kriterierne).
  2. Rekrutteringsraten (antallet af rekrutterede patienter blandt de berettigede).
  3. Forsøgspersonernes compliance niveau vil blive analyseret dikotomt (ingen compliance <10 sessioner, ja compliance ≥ 10 sessioner).
  4. Hyppighed af patienter, der mistede evalueringen ved afslutningen af ​​behandlingen og ved opfølgningen efter 100 dage.
  5. Eventuelle negative effekter vil blive registreret og talt. Følgende typer af uønskede hændelser vil blive beregnet separat: a) bivirkninger, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og formodede alvorlige bivirkninger.
  6. Overholdelse af behandling: antallet af sessioner, hvor patienter har nået mål 1) på 30 minutter og 2) intensitet mellem 50%-85% HRmax.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Op til 4 uger
TUG er en fysisk funktionel foranstaltning, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m til en vandret linje markeret med tape på gulvet, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned i et behageligt tempo (Podsiadlo et al., 1991).
Op til 4 uger
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Op til 4 uger
I 10mWT vil den tid, det tager patienten at rejse en lineær afstand på 10 meter, blive timet. Under udførelsen af ​​testen vil antallet af støtter også blive registreret, for dernæst at beregne ganghastigheden (hastighed (m/s) = rum (m) / tid (s)), skridtlængden (trinlængde (cm) ) = 1000 / antal trin) og kadence (kadence (trin / min) = antal trin / tid (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Op til 4 uger
Kumuleret ambulationsscore - italiensk version (CAS-I)
Tidsramme: Op til 4 uger
CAS-I er en 3-trins skala, der vurderer aktiviteter, der kendetegner patientens basale mobilitetsfærdigheder: 1) at komme ind og ud af sengen, 2) sidde og stå fra en stol med armlæn og 3) gå indendørs med brug af passende ganghjælpemidler. Hver aktivitet vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cueing fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing, at bruge et ganghjælpemiddel tilladt), hvilket resulterer i en samlet daglig CAS-score fra nul til seks. CAS-skalaen viste sig at være en potentielt værdifuld score for tidlig forudsigelse af kortsigtet postoperativt resultat efter hoftebrudsoperation.
Op til 4 uger
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala - 5 niveauer (ABC 5-niveauer)
Tidsramme: Op til 4 uger
Skalaen førte til at vurdere tilliden til selvrapporteret balance under daglige aktiviteter. Hvert af de 16 elementer tildeles en score mellem 0 (ingen sikkerhed) og 4 (total sikkerhed).
Op til 4 uger
Maksimal isometrisk kraft af knæekstensorerne
Tidsramme: Op til 4 uger
Den maksimale isometriske kraft af knæekstensorerne vil blive evalueret før og efter træning ved brug af et manuelt dynamometer (Roy og Doherty, 2004). Patienten vil blive bedt om at udføre en submaksimal kontraktion i knæforlængelse, efterfulgt af fire maksimale kontraktioner, hvor patienten opmuntres verbalt af terapeuten. Evalueringen vil først blive udført på det raske lem, derefter på det opererede lem, med en 30-sekunders pause mellem en kontraktion og den næste. Den bedste værdi af de 4 tests vil derefter blive registreret.
Op til 4 uger
Verbal Ranking Scale (VRS)
Tidsramme: Op til 4 uger
Smerter relateret til lårbensfraktur vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Ranking Scale (VRS). Opdelt på 5 niveauer (VRS 0-4: 0 = ingen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = stærk; 4 = ekstrem), giver den mulighed for at registrere den maksimale smerte, som patienten har oplevet i de foregående 48 timer i udførelse af nogle funktionelle aktiviteter, såsom at sidde, blive stående og gå (Leino et al., 2011).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering

3
Abonner