Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie treningu aerobowego do konwencjonalnej rehabilitacji po złamaniu kości udowej

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dodanie treningu aerobowego do konwencjonalnej rehabilitacji po złamaniu bliższej części kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności treningu na ergometrze rowerowym u osób ze złamaniem bliższego końca kości udowej leczonym chirurgicznie. Drugim celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie aktywności aerobowej może zwiększyć wydajność motoryczną w porównaniu z konwencjonalnym programem ćwiczeń, w którym nie przewiduje się aktywności aerobowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku we Włoszech ponad 100 000 osób powyżej 65 roku życia doznaje złamania szyjki kości udowej. Bezpośrednie koszty ponoszone przez Narodowy System Zdrowia zarówno na hospitalizację, jak i rehabilitację po złamaniu szyjki kości udowej u osób starszych oszacowano na ponad miliard euro. Pomimo spadku zapadalności w ostatnich latach, liczba hospitalizacji z powodu złamań szyjki kości udowej wciąż wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Niektóre szacunki zakładają, że liczba złamań rocznie podwoi się do 2050 r. Badania obserwacyjne sugerują, że po złamaniu szyjki kości udowej tylko 40-60% osób, które przeżyją, może osiągnąć poziom mobilności sprzed złamania. Do 70% może odzyskać poziom niezależności w zakresie podstawowych czynności życia codziennego, a mniej niż połowa wszystkich osób, które doznały złamania szyjki kości udowej, może odzyskać zdolność wykonywania instrumentalnych ADL.

We Włoszech, podobnie jak w krajach zachodnich, około 10-20% pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej trafia do placówek instytucjonalnych, co wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa. Powszechnie uznaje się, że po złamaniu szyjki kości udowej może wystąpić błędne koło, w którym ból i hospitalizacja skutkuje zanikiem mięśni i ogólnym niskim poziomem wydolności tlenowej, co zwiększa ryzyko unieruchomienia i nowych złamań. Poziom wydolności tlenowej osób starszych jest głównym wyznacznikiem zdrowia i zachorowalności, a zatem służy jako potężny predyktor jakości życia i niezależnego życia. Ponadto szereg wytycznych zaleca, aby osoby starsze, w wieku powyżej 65 lat, wykonywały co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności aerobowej o średniej intensywności (gdzie aktywność aerobowa odnosi się do różnych aktywności, takich jak np. spacery, jazda na rowerze itp.). Osoby w podeszłym wieku rehabilitowane powinny być aktywne fizycznie na tyle, na ile pozwala im niepełnosprawność i stan zdrowia.

W przeciwieństwie do tego pacjenci po operacjach złamania kości udowej wykazują niski poziom aktywności fizycznej. W rzeczywistości pacjenci spędzają co najmniej 98% dnia w okresie rehabilitacji w pozycji siedzącej lub leżącej w łóżku. Pacjenci ci wykonują średnio 36 kroków dziennie, co daje mniej niż 2000-9000 kroków potrzebnych do zachowania zdrowia. Rzeczywiście, dekondycjonowanie można uznać za główny czynnik decydujący o niezadowalającym odzyskiwaniu zdolności motorycznych u pacjentów poddawanych operacji kości udowej podczas rehabilitacji.

Istnieją niezbite dowody na korzystny wpływ ćwiczeń fizycznych zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu wielu chorób. Wiele badań wykazało, że zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy zgłaszają zwiększoną aktywność fizyczną i sprawność fizyczną, mają mniejsze względne ryzyko zgonu (o około 20%-35%). Korzyści płynące z ćwiczeń są oczywiste nie tylko u osób zdrowych, ale także u pacjentów.

Niestety, trudno sobie wyobrazić, aby ci pacjenci mogli osiągnąć, w reżimie hospitalizacji, poziomy aktywności równe tym zalecanym przez wytyczne. Z tych wszystkich powodów badacze wprowadzili trening aerobowy wykonywany na ergometrze ramieniowym u pacjentów hospitalizowanych i poddanych konwencjonalnej rehabilitacji.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest weryfikacja wykonalności programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z niedawnym złamaniem bliższego końca kości udowej leczonych chirurgicznie.

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy dodanie aktywności aerobowej może zwiększyć wydajność motoryczną w porównaniu z programem, w którym nie przewiduje się aktywności aerobowej. W szczególności badacze oczekują, że pacjenci należący do grupy interwencyjnej będą chodzić szybciej niż ci, którzy wykonywali jedynie konwencjonalne zabiegi fizjoterapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Novara
      • Veruno, Novara, Włochy, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i więcej (bez górnej granicy wieku).
  2. Złamanie międzykrętarzowe typu AO 31-A (klasyfikacja Mullera), potwierdzone radiogramami stawu biodrowego, leczone chirurgicznie przez stabilizację wewnętrzną.
  3. Złamanie niskoenergetyczne (zdefiniowane jako upadek z wysokości stojącej).
  4. Żadnych innych poważnych urazów.
  5. Przyjęcie do poradni rehabilitacyjnej od 8 do 12 dni po zabiegu
  6. Pacjenci autonomiczni przed złamaniem.
  7. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania po tej samej stronie i/lub kontralateralnej stopy, kostki, kości piszczelowej, strzałkowej lub kolana; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra) lub kończyny górnej (tj. kości promieniowej, kości łokciowej lub kości ramiennej) pęknięcie).
  2. Przeciwwskazania ortopedyczne do mobilizacji i obciążania kończyny dolnej;
  3. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kości innymi niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
  4. Pacjenci z chorobami neurologicznymi.
  5. Pacjenci z ważnymi chorobami serca.
  6. Pacjenci ze złamaniem patologicznym.
  7. Pacjenci ze złamaniem podkrętarzowym lub ze złamaniem typu AO 31-B lub 31-C (klasyfikacja Mullera).
  8. Pacjenci z wcześniejszą historią szczerej demencji.
  9. Śmiertelnie chory (przewidywana długość życia < 6 miesięcy).
  10. Pacjenci, którzy mieszkali w placówce przed złamaniem lub nie byli samowystarczalni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne pacjentów hospitalizowanych ze złamaniem kości udowej
1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji złamania kości udowej
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia aerobowe
Dodanie ergometru rowerowego dla kończyny górnej do konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego złamania kości udowej
1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji złamania kości udowej
30 min/dzień ćwiczeń aerobowych z ergometrem rowerowym dodanym do 1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji złamania kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wykonalności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Aby ocenić wykonalność, zostanie ocenione:

  1. Wskaźnik kwalifikowalności (całkowita liczba pacjentów przyjętych ze złamaniami kości udowej i poddanych badaniom przesiewowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów spełniających kryteria).
  2. Wskaźnik rekrutacji (liczba pacjentów zrekrutowanych spośród kwalifikujących się).
  3. Poziom zgodności badanych będzie analizowany dychotomicznie (brak zgodności <10 sesji, tak zgodność ≥ 10 sesji).
  4. Odsetek pacjentów, którzy stracili ocenę pod koniec leczenia i w obserwacji po 100 dniach.
  5. Wszelkie negatywne skutki będą rejestrowane i liczone. Odrębnie obliczane będą następujące rodzaje zdarzeń niepożądanych: a) działania niepożądane, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz podejrzewane poważne zdarzenia niepożądane.
  6. Przestrzeganie leczenia: liczba sesji, podczas których pacjenci osiągnęli cel 1) wynoszący 30 minut i 2) intensywność między 50% a 85% HRmax.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
TUG jest miarą fizyczno-funkcjonalną, w której badani proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3 m do poziomej linii oznaczonej taśmą na podłodze, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie w wygodnym tempie (Podsiadło i in., 1991).
Do 4 tygodni
10-metrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
W 10mWT czas potrzebny pacjentowi na pokonanie liniowej odległości 10 metrów będzie mierzony. Podczas wykonywania testu zostanie również zarejestrowana liczba podpór, aby w drugiej kolejności obliczyć prędkość chodu (prędkość (m / s) = przestrzeń (m) / czas (s)), długość kroku (długość kroku (cm ) = 1000 / liczba kroków) i kadencja ( kadencja (kroki / min) = liczba kroków / czas (s) * 60) (Hollman i in., 2008).
Do 4 tygodni
Skumulowany wynik chodzenia — wersja włoska (CAS-I)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
CAS-I jest 3-itemową skalą oceniającą czynności charakteryzujące podstawowe umiejętności ruchowe pacjenta: 1) wstawanie i wstawanie z łóżka, 2) siadanie do wstawania z krzesła z podłokietnikami oraz 3) chodzenie po pomieszczeniu z wykorzystaniem odpowiednie pomoce do chodzenia. Każda czynność jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej od 0 do 2 (0 = nie jest w stanie, pomimo pomocy człowieka i werbalnych wskazówek, 1 = jest w stanie, z pomocą człowieka i/lub werbalnych wskazówek ze strony jednej lub więcej osób, 2 = Zdolność do bezpiecznego poruszania się bez pomocy człowieka lub wskazówek słownych, dozwolone korzystanie z pomocy do chodzenia), co skutkuje całkowitym dziennym wynikiem CAS w zakresie od zera do sześciu. Skala CAS okazała się potencjalnie wartościową oceną do wczesnego przewidywania krótkoterminowych wyników pooperacyjnych po operacji złamania szyjki kości udowej.
Do 4 tygodni
Skala Pewności Równowagi dla Aktywności - 5 poziomów (5 poziomów ABC)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Skala doprowadziła do oceny pewności samooceny równowagi podczas codziennych czynności życiowych. Każdej z 16 pozycji przypisywana jest ocena od 0 (brak zabezpieczenia) do 4 (całkowite bezpieczeństwo).
Do 4 tygodni
Maksymalna siła izometryczna prostowników kolana
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Maksymalna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego będzie oceniana przed i po treningu za pomocą dynamometru ręcznego (Roy i Doherty, 2004). Pacjent będzie zobowiązany do wykonania submaksymalnego skurczu w prostowaniu kolana, a następnie czterech maksymalnych skurczów, podczas których pacjent będzie zachęcany słownie przez terapeutę. Ocena zostanie przeprowadzona najpierw na kończynie zdrowej, a następnie na kończynie operowanej, z 30-sekundową przerwą między jednym a drugim skurczem. Następnie zarejestrowana zostanie najlepsza wartość z 4 testów.
Do 4 tygodni
Werbalna Skala Rankingu (VRS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ból związany ze złamaniem kości udowej zostanie oceniony za pomocą Werbalnej Skali Rankingu (VRS). Podzielony na 5 poziomów (VRS 0-4: 0 = brak bólu; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = ekstremalny), pozwala na rejestrację maksymalnego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 48 godzin w wykonywanie niektórych czynności funkcjonalnych, takich jak siedzenie, utrzymywanie pozycji stojącej i chodzenie (Leino i in., 2011).
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

Subskrybuj