- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04025866
Dodanie treningu aerobowego do konwencjonalnej rehabilitacji po złamaniu kości udowej
Dodanie treningu aerobowego do konwencjonalnej rehabilitacji po złamaniu bliższej części kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku we Włoszech ponad 100 000 osób powyżej 65 roku życia doznaje złamania szyjki kości udowej. Bezpośrednie koszty ponoszone przez Narodowy System Zdrowia zarówno na hospitalizację, jak i rehabilitację po złamaniu szyjki kości udowej u osób starszych oszacowano na ponad miliard euro. Pomimo spadku zapadalności w ostatnich latach, liczba hospitalizacji z powodu złamań szyjki kości udowej wciąż wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Niektóre szacunki zakładają, że liczba złamań rocznie podwoi się do 2050 r. Badania obserwacyjne sugerują, że po złamaniu szyjki kości udowej tylko 40-60% osób, które przeżyją, może osiągnąć poziom mobilności sprzed złamania. Do 70% może odzyskać poziom niezależności w zakresie podstawowych czynności życia codziennego, a mniej niż połowa wszystkich osób, które doznały złamania szyjki kości udowej, może odzyskać zdolność wykonywania instrumentalnych ADL.
We Włoszech, podobnie jak w krajach zachodnich, około 10-20% pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej trafia do placówek instytucjonalnych, co wiąże się z dużymi kosztami dla społeczeństwa. Powszechnie uznaje się, że po złamaniu szyjki kości udowej może wystąpić błędne koło, w którym ból i hospitalizacja skutkuje zanikiem mięśni i ogólnym niskim poziomem wydolności tlenowej, co zwiększa ryzyko unieruchomienia i nowych złamań. Poziom wydolności tlenowej osób starszych jest głównym wyznacznikiem zdrowia i zachorowalności, a zatem służy jako potężny predyktor jakości życia i niezależnego życia. Ponadto szereg wytycznych zaleca, aby osoby starsze, w wieku powyżej 65 lat, wykonywały co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności aerobowej o średniej intensywności (gdzie aktywność aerobowa odnosi się do różnych aktywności, takich jak np. spacery, jazda na rowerze itp.). Osoby w podeszłym wieku rehabilitowane powinny być aktywne fizycznie na tyle, na ile pozwala im niepełnosprawność i stan zdrowia.
W przeciwieństwie do tego pacjenci po operacjach złamania kości udowej wykazują niski poziom aktywności fizycznej. W rzeczywistości pacjenci spędzają co najmniej 98% dnia w okresie rehabilitacji w pozycji siedzącej lub leżącej w łóżku. Pacjenci ci wykonują średnio 36 kroków dziennie, co daje mniej niż 2000-9000 kroków potrzebnych do zachowania zdrowia. Rzeczywiście, dekondycjonowanie można uznać za główny czynnik decydujący o niezadowalającym odzyskiwaniu zdolności motorycznych u pacjentów poddawanych operacji kości udowej podczas rehabilitacji.
Istnieją niezbite dowody na korzystny wpływ ćwiczeń fizycznych zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu wielu chorób. Wiele badań wykazało, że zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy zgłaszają zwiększoną aktywność fizyczną i sprawność fizyczną, mają mniejsze względne ryzyko zgonu (o około 20%-35%). Korzyści płynące z ćwiczeń są oczywiste nie tylko u osób zdrowych, ale także u pacjentów.
Niestety, trudno sobie wyobrazić, aby ci pacjenci mogli osiągnąć, w reżimie hospitalizacji, poziomy aktywności równe tym zalecanym przez wytyczne. Z tych wszystkich powodów badacze wprowadzili trening aerobowy wykonywany na ergometrze ramieniowym u pacjentów hospitalizowanych i poddanych konwencjonalnej rehabilitacji.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest weryfikacja wykonalności programu ćwiczeń aerobowych u pacjentów z niedawnym złamaniem bliższego końca kości udowej leczonych chirurgicznie.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy dodanie aktywności aerobowej może zwiększyć wydajność motoryczną w porównaniu z programem, w którym nie przewiduje się aktywności aerobowej. W szczególności badacze oczekują, że pacjenci należący do grupy interwencyjnej będą chodzić szybciej niż ci, którzy wykonywali jedynie konwencjonalne zabiegi fizjoterapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Włochy, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat i więcej (bez górnej granicy wieku).
- Złamanie międzykrętarzowe typu AO 31-A (klasyfikacja Mullera), potwierdzone radiogramami stawu biodrowego, leczone chirurgicznie przez stabilizację wewnętrzną.
- Złamanie niskoenergetyczne (zdefiniowane jako upadek z wysokości stojącej).
- Żadnych innych poważnych urazów.
- Przyjęcie do poradni rehabilitacyjnej od 8 do 12 dni po zabiegu
- Pacjenci autonomiczni przed złamaniem.
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania po tej samej stronie i/lub kontralateralnej stopy, kostki, kości piszczelowej, strzałkowej lub kolana; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra) lub kończyny górnej (tj. kości promieniowej, kości łokciowej lub kości ramiennej) pęknięcie).
- Przeciwwskazania ortopedyczne do mobilizacji i obciążania kończyny dolnej;
- Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kości innymi niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi.
- Pacjenci z ważnymi chorobami serca.
- Pacjenci ze złamaniem patologicznym.
- Pacjenci ze złamaniem podkrętarzowym lub ze złamaniem typu AO 31-B lub 31-C (klasyfikacja Mullera).
- Pacjenci z wcześniejszą historią szczerej demencji.
- Śmiertelnie chory (przewidywana długość życia < 6 miesięcy).
- Pacjenci, którzy mieszkali w placówce przed złamaniem lub nie byli samowystarczalni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne pacjentów hospitalizowanych ze złamaniem kości udowej
|
1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji złamania kości udowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia aerobowe
Dodanie ergometru rowerowego dla kończyny górnej do konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego złamania kości udowej
|
1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji złamania kości udowej
30 min/dzień ćwiczeń aerobowych z ergometrem rowerowym dodanym do 1h/dzień przez 5 dni/tydzień konwencjonalnej rehabilitacji złamania kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wykonalności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność, zostanie ocenione:
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
TUG jest miarą fizyczno-funkcjonalną, w której badani proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 3 m do poziomej linii oznaczonej taśmą na podłodze, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie w wygodnym tempie (Podsiadło i in., 1991).
|
Do 4 tygodni
|
|
10-metrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
W 10mWT czas potrzebny pacjentowi na pokonanie liniowej odległości 10 metrów będzie mierzony.
Podczas wykonywania testu zostanie również zarejestrowana liczba podpór, aby w drugiej kolejności obliczyć prędkość chodu (prędkość (m / s) = przestrzeń (m) / czas (s)), długość kroku (długość kroku (cm ) = 1000 / liczba kroków) i kadencja ( kadencja (kroki / min) = liczba kroków / czas (s) * 60) (Hollman i in., 2008).
|
Do 4 tygodni
|
|
Skumulowany wynik chodzenia — wersja włoska (CAS-I)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
CAS-I jest 3-itemową skalą oceniającą czynności charakteryzujące podstawowe umiejętności ruchowe pacjenta: 1) wstawanie i wstawanie z łóżka, 2) siadanie do wstawania z krzesła z podłokietnikami oraz 3) chodzenie po pomieszczeniu z wykorzystaniem odpowiednie pomoce do chodzenia.
Każda czynność jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej od 0 do 2 (0 = nie jest w stanie, pomimo pomocy człowieka i werbalnych wskazówek, 1 = jest w stanie, z pomocą człowieka i/lub werbalnych wskazówek ze strony jednej lub więcej osób, 2 = Zdolność do bezpiecznego poruszania się bez pomocy człowieka lub wskazówek słownych, dozwolone korzystanie z pomocy do chodzenia), co skutkuje całkowitym dziennym wynikiem CAS w zakresie od zera do sześciu.
Skala CAS okazała się potencjalnie wartościową oceną do wczesnego przewidywania krótkoterminowych wyników pooperacyjnych po operacji złamania szyjki kości udowej.
|
Do 4 tygodni
|
|
Skala Pewności Równowagi dla Aktywności - 5 poziomów (5 poziomów ABC)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Skala doprowadziła do oceny pewności samooceny równowagi podczas codziennych czynności życiowych.
Każdej z 16 pozycji przypisywana jest ocena od 0 (brak zabezpieczenia) do 4 (całkowite bezpieczeństwo).
|
Do 4 tygodni
|
|
Maksymalna siła izometryczna prostowników kolana
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Maksymalna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego będzie oceniana przed i po treningu za pomocą dynamometru ręcznego (Roy i Doherty, 2004).
Pacjent będzie zobowiązany do wykonania submaksymalnego skurczu w prostowaniu kolana, a następnie czterech maksymalnych skurczów, podczas których pacjent będzie zachęcany słownie przez terapeutę.
Ocena zostanie przeprowadzona najpierw na kończynie zdrowej, a następnie na kończynie operowanej, z 30-sekundową przerwą między jednym a drugim skurczem.
Następnie zarejestrowana zostanie najlepsza wartość z 4 testów.
|
Do 4 tygodni
|
|
Werbalna Skala Rankingu (VRS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ból związany ze złamaniem kości udowej zostanie oceniony za pomocą Werbalnej Skali Rankingu (VRS).
Podzielony na 5 poziomów (VRS 0-4: 0 = brak bólu; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = silny; 4 = ekstremalny), pozwala na rejestrację maksymalnego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 48 godzin w wykonywanie niektórych czynności funkcjonalnych, takich jak siedzenie, utrzymywanie pozycji stojącej i chodzenie (Leino i in., 2011).
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2264 CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia