Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob edzés kiegészítése a combcsonttörés utáni hagyományos rehabilitációval

2022. augusztus 4. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Az aerob edzés kiegészítése a proximális combcsonttörés utáni hagyományos rehabilitációval: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a karciklus-ergométeres edzés megvalósíthatóságát olyan személyeknél, akiknél műtétileg kezelt proximális combcsonttörés. Ennek a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatnak a másodlagos célja annak ellenőrzése, hogy az aerob aktivitás hozzáadása növelheti-e a motoros teljesítményt egy olyan hagyományos edzésprogramhoz képest, amelyben nincs előre látható aerob aktivitás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Olaszországban évente több mint 100 000 65 év feletti ember szenved csípőtörésben. Az Országos Egészségügyi Rendszer által viselt közvetlen költségek mind az idősek csípőtáji töréseit követő kórházi kezelés, mind rehabilitáció költségei több mint egymilliárd euróra rúgtak. Annak ellenére, hogy az elmúlt években az incidencia csökken, a csípőtáji törés miatti kórházi kezelések száma a lakosság elöregedése miatt továbbra is növekszik. Egyes becslések szerint az évi törések száma 2050-re megduplázódik. Megfigyelési tanulmányok azt mutatják, hogy a csípőtörést követően a túlélőknek csak 40-60%-a éri el a törés előtti mobilitási szintjét. Akár 70%-uk is visszanyeri függetlenségi szintjét a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez, és a csípőtörést átélő emberek kevesebb mint fele nyerheti vissza a műszeres ADL-ek elvégzésének képességét.

Olaszországban, akárcsak a nyugati országokban, a betegek körülbelül 10-20%-a kerül intézetbe csípőtáji törés után, ami nagy költségterhet ró a társadalomra. Széles körben elismert tény, hogy a csípőtörést követően ördögi kör alakulhat ki, ahol a fájdalom és a fájdalom a kórházi kezelés az izmok használaton kívüli sorvadását és az aerob edzettség általános alacsony szintjét eredményezi, ami növeli a mozdulatlanság és az új törések kockázatát. Az idősebb felnőttek aerob edzettségi szintje az egészség és a megbetegedések elsődleges meghatározója, így az életminőség és az önálló életvitel erőteljes előrejelzője. Ezen túlmenően számos irányelv azt javasolja, hogy az idősebb, 65 év feletti emberek hetente legalább 150 percet végezzenek közepes intenzitású aerob tevékenységet (ahol az aerob tevékenység különböző tevékenységekre utal, mint például: gyaloglás, kerékpározás stb.). A rehabilitáción átesett idős személyeknek a fogyatékosság és az egészségi állapot által megengedett mértékben fizikailag aktívnak kell lenniük.

Ezzel szemben a combcsonttörés műtéte után a betegek alacsony szintű fizikai aktivitást végeznek. Valójában a betegek a nap legalább 98%-át a rehabilitációs időszak alatt ülő vagy fekvő helyzetben töltik az ágyban. Ezek a betegek átlagosan 36 lépést tesznek meg naponta, ami kevesebb, mint 2000-9000 lépés szükséges az egészség megőrzéséhez. Valójában a dekondicionálás fő meghatározó tényezőnek tekinthető a motoros készségek nem kielégítő helyreállításában a rehabilitáció során femorális műtéten átesett betegeknél.

Megcáfolhatatlan bizonyítékok támasztják alá a testmozgás jótékony hatásait számos betegség megelőzésében és kezelésében egyaránt. Számos tanulmány kimutatta, hogy mind a férfiak, mind a nők, akik fokozott fizikai aktivitásról és fittségről számolnak be, csökkentik a halálozás relatív kockázatát (körülbelül 20-35%-kal). A testmozgás előnyei nem csak egészséges embereknél, hanem betegeknél is nyilvánvalóak.

Sajnos aligha képzelhető el, hogy ezek a betegek kórházi kezelésben elérjék az irányelvekben javasolt aktivitási szintet. Mindezen okok miatt a kutatók bevezették a karciklus-ergométerrel végzett aerob edzést kórházi kezelés alatt álló és hagyományos rehabilitáción átesett betegeknél.

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az aerob edzésprogram megvalósíthatóságának igazolása olyan személyeknél, akiknek a közelmúltban proximális combcsonttörése volt műtétileg.

A másodlagos cél annak ellenőrzése, hogy az aerob aktivitás hozzáadása növelheti-e a motoros teljesítményt egy olyan programhoz képest, amelyben nem terveznek aerob tevékenységet. A vizsgálók elsősorban az intervenciós csoportba tartozó betegektől gyorsabb járást várnak el, mint azok, akik csak hagyományos fizioterápiás kezelést végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Novara
      • Veruno, Novara, Olaszország, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idősebb férfiak vagy 65 év feletti nők (felső korhatár nélkül).
  2. Intertrochanterikus törés, AO 31-A típusú (Muller-osztályozás), csípőröntgenfelvétellel igazolva, műtétileg belső rögzítéssel javítva.
  3. Alacsony energiájú törés (állásból való esésként definiálva).
  4. Nincs más komoly trauma.
  5. Felvétel a rehabilitációs klinikára a műtét után 8-12 nappal
  6. A törés előtt autonóm betegek.
  7. Tájékozott beleegyezés megadása a páciens részéről.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alsó végtag (azaz a lábfej, a boka, a sípcsont, a fibula vagy a térd ipszilaterális és/vagy ellenoldali törése; a boka, térd vagy csípő elmozdulása) vagy a felső végtag (azaz sugár, ulna vagy humerus) kapcsolódó súlyos sérülései törés).
  2. Ortopédiai ellenjavallatok a mobilizációhoz és az alsó végtag operált terheléséhez;
  3. A csontritkulástól eltérő csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek (azaz Paget-kór, vese osteodystrophia vagy osteomalacia).
  4. Neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  5. Fontos szívbetegségben szenvedő betegek.
  6. Patológiás törésben szenvedő betegek.
  7. Szubtrochanteres törésben vagy AO 31-B vagy 31-C típusú törésben szenvedő betegek (Muller osztályozás).
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében őszinte demencia szerepel.
  9. Terminálisan beteg (a várható élettartam < 6 hónap).
  10. Olyan betegek, akik intézetben éltek a törés előtt, vagy nem voltak önellátóak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Combcsonttöréses fekvőbetegek hagyományos rehabilitációs kezelése
1 óra/nap 5 nap/hét hagyományos rehabilitáció combcsonttörés esetén
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob gyakorlat
A felső végtag ciklusergométerének kiegészítése a combcsonttörések hagyományos rehabilitációs kezelésével
1 óra/nap 5 nap/hét hagyományos rehabilitáció combcsonttörés esetén
Napi 30 perc aerob gyakorlat karciklus-ergométerrel kiegészítve napi 1 óra/nap a combcsonttörések hagyományos rehabilitációjával heti 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság elemzése
Időkeret: Akár 4 hétig

A megvalósíthatóság értékeléséhez a következőket kell értékelni:

  1. A jogosultsági arány (a combcsonttöréssel és a szűréssel felvett betegek teljes száma osztva a kritériumoknak megfelelő betegek teljes számával).
  2. A toborzási arány (a jogosultak között toborzott betegek száma).
  3. Az alanyok megfelelőségi szintjét dichotóm módon elemzik (nincs megfelelőség <10 alkalom, igen megfelelőség ≥ 10 alkalom).
  4. Azon betegek aránya, akik elvesztették az értékelést a kezelés végén és a 100 nap utáni követés során.
  5. Minden negatív hatást rögzítünk és számolunk. A következő típusú nemkívánatos eseményeket külön kell kiszámítani: a) mellékhatások, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és feltételezett súlyos nemkívánatos események.
  6. A kezelés betartása: azon kezelések száma, amelyek során a betegek elérték az 1) 30 perces célt és a 2) intenzitást 50-85% HRmax között.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: Akár 4 hétig
A TUG egy fizikai funkcionális intézkedés, amelynek során az alanyokat arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert a padlón lévő szalaggal jelölt vízszintes vonalig, forduljanak meg, menjenek vissza, és kényelmes tempóban üljenek le (Podsiadlo et al., 1991).
Akár 4 hétig
10 méteres gyaloglás teszt (10 mWT)
Időkeret: Akár 4 hétig
A 10 mWT-ben a páciensnek 10 méteres lineáris távolság megtételéhez szükséges időt időzíti. A teszt végrehajtása során az alátámasztások számát is rögzítjük, így másodszor kiszámítjuk a járási sebességet (sebesség (m/s) = tér (m) / idő (s)), a lépéshosszt (lépéshossz (cm) ) = 1000 / lépések száma) és ütem (lépések / perc) = lépések száma / idő (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Akár 4 hétig
Összesített ambulációs pontszám – olasz változat (CAS-I)
Időkeret: Akár 4 hétig
A CAS-I egy 3 tételes skála, amely a páciens alapvető mobilitási képességeit jellemzi: 1) fel- és felszállás, 2) karfás székből felülés és 3) beltéri járás megfelelő járást segítő eszközök. Minden tevékenység értékelése egy háromfokú, 0-2-ig terjedő sorrendi skálán történik (0 = emberi segítség és szóbeli jelzés ellenére sem képes rá, 1 = képes, emberi segítséggel és/vagy egy vagy több személy szóbeli jelzésével, 2 = Képes biztonságosan, emberi segítség vagy szóbeli jelzés nélkül járássegítő használata megengedett), ami nullától hatig terjedő napi CAS-pontszámot eredményez. A CAS skála potenciálisan értékes pontszámnak bizonyult a csípőtáji törés műtét utáni rövid távú posztoperatív kimenetel korai előrejelzéséhez.
Akár 4 hétig
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála – 5 szint (ABC 5 szint)
Időkeret: Akár 4 hétig
A skála a mindennapi élettevékenységek során az önbevallásban szereplő egyensúlyi bizalom felméréséhez vezetett. Mind a 16 elemhez 0 (nincs biztonság) és 4 (teljes biztonság) közötti pontszámot rendelnek.
Akár 4 hétig
A térdfeszítők maximális izometrikus ereje
Időkeret: Akár 4 hétig
A térdfeszítők maximális izometrikus erejét az edzés előtt és után egy kézi dinamométer segítségével értékeljük (Roy és Doherty, 2004). A páciensnek egy szubmaximális összehúzódást kell végrehajtania a térdnyújtásban, majd négy maximális összehúzódást kell végrehajtania, amelyek során a pácienst a terapeuta verbálisan bátorítja. A kiértékelést először az egészséges, majd a műtött végtagon végezzük, az egyik és a következő összehúzódás között 30 másodperces szünetet tartva. Ezután a 4 teszt legjobb értéke kerül rögzítésre.
Akár 4 hétig
Verbális rangsorolási skála (VRS)
Időkeret: Akár 4 hétig
A combcsonttöréssel kapcsolatos fájdalmat a verbális rangsorolási skála (VRS) segítségével értékelik. 5 szintre osztva (VRS 0-4: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe; 2 = mérsékelt; 3 = erős; 4 = extrém), lehetővé teszi a páciens által az elmúlt 48 órában tapasztalt maximális fájdalom rögzítését. egyes funkcionális tevékenységek végrehajtása, mint például az ülés, az állva tartás és a járás (Leino et al., 2011).
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel