- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025866
Az aerob edzés kiegészítése a combcsonttörés utáni hagyományos rehabilitációval
Az aerob edzés kiegészítése a proximális combcsonttörés utáni hagyományos rehabilitációval: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olaszországban évente több mint 100 000 65 év feletti ember szenved csípőtörésben. Az Országos Egészségügyi Rendszer által viselt közvetlen költségek mind az idősek csípőtáji töréseit követő kórházi kezelés, mind rehabilitáció költségei több mint egymilliárd euróra rúgtak. Annak ellenére, hogy az elmúlt években az incidencia csökken, a csípőtáji törés miatti kórházi kezelések száma a lakosság elöregedése miatt továbbra is növekszik. Egyes becslések szerint az évi törések száma 2050-re megduplázódik. Megfigyelési tanulmányok azt mutatják, hogy a csípőtörést követően a túlélőknek csak 40-60%-a éri el a törés előtti mobilitási szintjét. Akár 70%-uk is visszanyeri függetlenségi szintjét a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez, és a csípőtörést átélő emberek kevesebb mint fele nyerheti vissza a műszeres ADL-ek elvégzésének képességét.
Olaszországban, akárcsak a nyugati országokban, a betegek körülbelül 10-20%-a kerül intézetbe csípőtáji törés után, ami nagy költségterhet ró a társadalomra. Széles körben elismert tény, hogy a csípőtörést követően ördögi kör alakulhat ki, ahol a fájdalom és a fájdalom a kórházi kezelés az izmok használaton kívüli sorvadását és az aerob edzettség általános alacsony szintjét eredményezi, ami növeli a mozdulatlanság és az új törések kockázatát. Az idősebb felnőttek aerob edzettségi szintje az egészség és a megbetegedések elsődleges meghatározója, így az életminőség és az önálló életvitel erőteljes előrejelzője. Ezen túlmenően számos irányelv azt javasolja, hogy az idősebb, 65 év feletti emberek hetente legalább 150 percet végezzenek közepes intenzitású aerob tevékenységet (ahol az aerob tevékenység különböző tevékenységekre utal, mint például: gyaloglás, kerékpározás stb.). A rehabilitáción átesett idős személyeknek a fogyatékosság és az egészségi állapot által megengedett mértékben fizikailag aktívnak kell lenniük.
Ezzel szemben a combcsonttörés műtéte után a betegek alacsony szintű fizikai aktivitást végeznek. Valójában a betegek a nap legalább 98%-át a rehabilitációs időszak alatt ülő vagy fekvő helyzetben töltik az ágyban. Ezek a betegek átlagosan 36 lépést tesznek meg naponta, ami kevesebb, mint 2000-9000 lépés szükséges az egészség megőrzéséhez. Valójában a dekondicionálás fő meghatározó tényezőnek tekinthető a motoros készségek nem kielégítő helyreállításában a rehabilitáció során femorális műtéten átesett betegeknél.
Megcáfolhatatlan bizonyítékok támasztják alá a testmozgás jótékony hatásait számos betegség megelőzésében és kezelésében egyaránt. Számos tanulmány kimutatta, hogy mind a férfiak, mind a nők, akik fokozott fizikai aktivitásról és fittségről számolnak be, csökkentik a halálozás relatív kockázatát (körülbelül 20-35%-kal). A testmozgás előnyei nem csak egészséges embereknél, hanem betegeknél is nyilvánvalóak.
Sajnos aligha képzelhető el, hogy ezek a betegek kórházi kezelésben elérjék az irányelvekben javasolt aktivitási szintet. Mindezen okok miatt a kutatók bevezették a karciklus-ergométerrel végzett aerob edzést kórházi kezelés alatt álló és hagyományos rehabilitáción átesett betegeknél.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az aerob edzésprogram megvalósíthatóságának igazolása olyan személyeknél, akiknek a közelmúltban proximális combcsonttörése volt műtétileg.
A másodlagos cél annak ellenőrzése, hogy az aerob aktivitás hozzáadása növelheti-e a motoros teljesítményt egy olyan programhoz képest, amelyben nem terveznek aerob tevékenységet. A vizsgálók elsősorban az intervenciós csoportba tartozó betegektől gyorsabb járást várnak el, mint azok, akik csak hagyományos fizioterápiás kezelést végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Olaszország, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb férfiak vagy 65 év feletti nők (felső korhatár nélkül).
- Intertrochanterikus törés, AO 31-A típusú (Muller-osztályozás), csípőröntgenfelvétellel igazolva, műtétileg belső rögzítéssel javítva.
- Alacsony energiájú törés (állásból való esésként definiálva).
- Nincs más komoly trauma.
- Felvétel a rehabilitációs klinikára a műtét után 8-12 nappal
- A törés előtt autonóm betegek.
- Tájékozott beleegyezés megadása a páciens részéről.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtag (azaz a lábfej, a boka, a sípcsont, a fibula vagy a térd ipszilaterális és/vagy ellenoldali törése; a boka, térd vagy csípő elmozdulása) vagy a felső végtag (azaz sugár, ulna vagy humerus) kapcsolódó súlyos sérülései törés).
- Ortopédiai ellenjavallatok a mobilizációhoz és az alsó végtag operált terheléséhez;
- A csontritkulástól eltérő csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek (azaz Paget-kór, vese osteodystrophia vagy osteomalacia).
- Neurológiai betegségben szenvedő betegek.
- Fontos szívbetegségben szenvedő betegek.
- Patológiás törésben szenvedő betegek.
- Szubtrochanteres törésben vagy AO 31-B vagy 31-C típusú törésben szenvedő betegek (Muller osztályozás).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében őszinte demencia szerepel.
- Terminálisan beteg (a várható élettartam < 6 hónap).
- Olyan betegek, akik intézetben éltek a törés előtt, vagy nem voltak önellátóak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Combcsonttöréses fekvőbetegek hagyományos rehabilitációs kezelése
|
1 óra/nap 5 nap/hét hagyományos rehabilitáció combcsonttörés esetén
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob gyakorlat
A felső végtag ciklusergométerének kiegészítése a combcsonttörések hagyományos rehabilitációs kezelésével
|
1 óra/nap 5 nap/hét hagyományos rehabilitáció combcsonttörés esetén
Napi 30 perc aerob gyakorlat karciklus-ergométerrel kiegészítve napi 1 óra/nap a combcsonttörések hagyományos rehabilitációjával heti 5 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság elemzése
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A megvalósíthatóság értékeléséhez a következőket kell értékelni:
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A TUG egy fizikai funkcionális intézkedés, amelynek során az alanyokat arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert a padlón lévő szalaggal jelölt vízszintes vonalig, forduljanak meg, menjenek vissza, és kényelmes tempóban üljenek le (Podsiadlo et al., 1991).
|
Akár 4 hétig
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 mWT)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A 10 mWT-ben a páciensnek 10 méteres lineáris távolság megtételéhez szükséges időt időzíti.
A teszt végrehajtása során az alátámasztások számát is rögzítjük, így másodszor kiszámítjuk a járási sebességet (sebesség (m/s) = tér (m) / idő (s)), a lépéshosszt (lépéshossz (cm) ) = 1000 / lépések száma) és ütem (lépések / perc) = lépések száma / idő (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Akár 4 hétig
|
|
Összesített ambulációs pontszám – olasz változat (CAS-I)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A CAS-I egy 3 tételes skála, amely a páciens alapvető mobilitási képességeit jellemzi: 1) fel- és felszállás, 2) karfás székből felülés és 3) beltéri járás megfelelő járást segítő eszközök.
Minden tevékenység értékelése egy háromfokú, 0-2-ig terjedő sorrendi skálán történik (0 = emberi segítség és szóbeli jelzés ellenére sem képes rá, 1 = képes, emberi segítséggel és/vagy egy vagy több személy szóbeli jelzésével, 2 = Képes biztonságosan, emberi segítség vagy szóbeli jelzés nélkül járássegítő használata megengedett), ami nullától hatig terjedő napi CAS-pontszámot eredményez.
A CAS skála potenciálisan értékes pontszámnak bizonyult a csípőtáji törés műtét utáni rövid távú posztoperatív kimenetel korai előrejelzéséhez.
|
Akár 4 hétig
|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála – 5 szint (ABC 5 szint)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A skála a mindennapi élettevékenységek során az önbevallásban szereplő egyensúlyi bizalom felméréséhez vezetett.
Mind a 16 elemhez 0 (nincs biztonság) és 4 (teljes biztonság) közötti pontszámot rendelnek.
|
Akár 4 hétig
|
|
A térdfeszítők maximális izometrikus ereje
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A térdfeszítők maximális izometrikus erejét az edzés előtt és után egy kézi dinamométer segítségével értékeljük (Roy és Doherty, 2004).
A páciensnek egy szubmaximális összehúzódást kell végrehajtania a térdnyújtásban, majd négy maximális összehúzódást kell végrehajtania, amelyek során a pácienst a terapeuta verbálisan bátorítja.
A kiértékelést először az egészséges, majd a műtött végtagon végezzük, az egyik és a következő összehúzódás között 30 másodperces szünetet tartva.
Ezután a 4 teszt legjobb értéke kerül rögzítésre.
|
Akár 4 hétig
|
|
Verbális rangsorolási skála (VRS)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A combcsonttöréssel kapcsolatos fájdalmat a verbális rangsorolási skála (VRS) segítségével értékelik.
5 szintre osztva (VRS 0-4: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe; 2 = mérsékelt; 3 = erős; 4 = extrém), lehetővé teszi a páciens által az elmúlt 48 órában tapasztalt maximális fájdalom rögzítését. egyes funkcionális tevékenységek végrehajtása, mint például az ülés, az állva tartás és a járás (Leino et al., 2011).
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2264 CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .