大腿骨骨折後の従来のリハビリテーションに有酸素トレーニングを追加
2022年8月4日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
近位大腿骨骨折後の従来のリハビリテーションへの有酸素トレーニングの追加：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、外科的に治療された近位大腿骨骨折の被験者におけるアームサイクルエルゴメータートレーニングの実現可能性を評価することです。
この無作為対照臨床試験の第 2 の目的は、有酸素運動を追加することで、有酸素運動を行わない従来の運動プログラムと比較して運動能力を向上させることができるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
イタリアでは毎年、65 歳以上の 100,000 人以上が股関節骨折を起こしています。 高齢者の股関節骨折後の入院とリハビリテーションの両方で国民保健システムが負担する直接費用は、10 億ユーロ以上と見積もられています。 発生率はここ数年で減少しているにもかかわらず、股関節骨折による入院の数は、人口の高齢化により依然として増加しています。 一部の推定では、年間の骨折数が 2050 年までに 2 倍になると仮定しています。 観察研究によると、股関節骨折後、生き残った人の 40 ～ 60% だけが、骨折前のレベルの可動性に達する可能性が高いことが示唆されています。 最大 70% が日常生活の基本的な活動の自立レベルを回復する可能性があり、股関節骨折を経験しているすべての人のうち、器械的 ADL を実行する能力を回復する可能性があるのは半数未満です。
イタリアでも欧米と同様に股関節骨折で約10～20％の患者が施設に入院し、社会的に大きなコスト負担となっています。入院は、筋肉の廃用性萎縮と一般的な有酸素運動能力の低下をもたらし、不動と新たな骨折のリスクを高めます。 高齢者の有酸素運動レベルは、健康と罹患率の主要な決定要因であり、生活の質と自立生活の強力な予測因子として機能します。 さらに、多くのガイドラインでは、65 歳以上の高齢者が中程度の強度の有酸素運動を週に 150 分以上行うことを推奨しています (有酸素運動とは、ウォーキング、サイクリングなどのさまざまな活動を指します)。 リハビリテーションを受けている高齢者は、障害と健康状態によって認められる範囲で身体的に活動的であるべきです。
これとは対照的に、大腿骨骨折の手術後の患者は、低レベルの身体活動を行います。 実際、患者はリハビリ期間中に 1 日の少なくとも 98% をベッドで座ったり横になったりして過ごします。 平均して、これらの患者は 1 日 36 歩で、健康を維持するために必要な 2,000 ～ 9,000 歩未満です。 実際、デコンディショニングは、リハビリテーション中に大腿骨手術を受ける患者の運動能力の不十分な回復の主要な決定要因と見なすことができます。
いくつかの病気の予防と治療の両方における運動の有益な効果を示す反論の余地のない証拠があります. 多くの研究で、身体活動とフィットネスのレベルが向上したと報告している男性と女性の両方で、死亡の相対リスクが低下していることが示されています (約 20% ～ 35%)。 運動の利点は、健康な人だけでなく患者にも明らかです。
残念ながら、これらの患者が入院中にガイドラインで推奨されているレベルの活動レベルに達することはほとんど考えられません。 これらすべての理由から、研究者は、入院して従来のリハビリテーションを受けている患者に、アームサイクルエルゴメーターを使用して実行される有酸素トレーニングを導入しました。
この無作為化対照臨床試験の主な目的は、外科的に近位大腿骨骨折を最近受けた被験者における有酸素運動プログラムの実現可能性を検証することです。
二次的な目的は、有酸素運動を追加することで、有酸素運動を行わないプログラムと比較して運動能力が向上するかどうかを検証することです。 特に、研究者は、介入群に属する患者が、従来の理学療法のみを行った患者よりも速く歩くことを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara
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Veruno、Novara、イタリア、28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢の男女（年齢上限なし）。
- 転子間骨折、AO タイプ 31-A (ミュラー分類)、股関節 X 線写真で確認され、内固定によって外科的に修復されました。
- 低エネルギー骨折 (立った高さからの落下と定義)。
- 他に大きな外傷はありません。
- 手術後8日から12日までのリハビリクリニックへの入院
- 患者は骨折前に自律的です。
- 患者によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 下肢（すなわち、足、足首、脛骨、腓骨、または膝の同側および/または対側の骨折；足首、膝、または股関節の脱臼）または上肢（すなわち、橈骨、尺骨または上腕骨）の関連する大怪我骨折）。
- モビライゼーションおよび下肢操作負荷に対する整形外科的禁忌。
- -骨粗鬆症以外の骨代謝障害（すなわち、パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症）の患者。
- 神経疾患の患者。
- 重要な心疾患のある患者。
- 病的骨折の患者。
- -転子下骨折または骨折AOタイプ31-Bまたは31-C（ミュラー分類）の患者。
- 明らかな認知症の既往歴のある患者。
- 末期症状 (余命 < 6 か月)。
- 骨折イベントの前に施設に住んでいたか、自給自足ではなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
大腿骨骨折入院患者に対する従来のリハビリテーション治療
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大腿骨骨折の従来のリハビリテーションを週 5 日、1 日 1 時間
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ACTIVE_COMPARATOR：エアロビック
従来の大腿骨骨折のリハビリテーション治療に上肢サイクルエルゴメーターを追加
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大腿骨骨折の従来のリハビリテーションを週 5 日、1 日 1 時間
大腿骨骨折の従来のリハビリテーションの 1 日 1 時間に、アームサイクルエルゴメーターを使用した 1 日 30 分の有酸素運動を週 5 日追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の分析
時間枠：最大4週間
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実現可能性を評価するために、次のように評価されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：最大4週間
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TUG は、被験者が椅子から立ち上がり、床にテープでマークされた水平線まで 3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、快適なペースで座るように求められる身体機能測定です (Podsiadlo et al., 1991）。
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最大4週間
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10メートル歩行試験（10mWT）
時間枠：最大4週間
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10mWT では、患者が 10 メートルの直線距離を移動するのにかかる時間が計測されます。
テストの実行中、サポートの数も記録され、次に歩行速度 (速度 (m / s) = スペース (m) / 時間 (s))、歩幅 (歩幅 (cm) ) = 1000 / ステップ数) およびケイデンス (ケイデンス (ステップ / 分) = ステップ数 / 時間 (秒) * 60) (Hollman et al., 2008)。
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最大4週間
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累積歩行スコア - イタリア語版 (CAS-I)
時間枠：最大4週間
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CAS-I は、患者の基本的な移動スキルを特徴付ける活動を評価する 3 項目スケールです: 1) ベッドへの出入り、2) 肘掛け付きの椅子からの立ち上がり、3) 椅子を使った屋内での歩行。適切な歩行補助具。
各活動は、0 ～ 2 の 3 段階の序数スケールで評価されます (0 = 人間の支援と口頭による合図にもかかわらず、できない、1 = 人間の支援および/または 1 人または複数の人からの口頭による合図があればできる、2 =人間の介助や口頭での合図なしで、歩行補助具の使用が許可されている場合でも安全に行うことができ、その結果、毎日の合計 CAS スコアが 0 から 6 の範囲になります。
CAS スケールは、股関節骨折手術後の短期的な術後転帰を早期に予測するための潜在的に価値のあるスコアであることが示されました。
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最大4週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール - 5 レベル (ABC 5 レベル)
時間枠：最大4週間
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スケールは、日常生活活動中の自己報告されたバランスの信頼性を評価することにつながりました。
16 項目のそれぞれに、0 (セキュリティなし) から 4 (完全なセキュリティ) までのスコアが割り当てられます。
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最大4週間
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膝伸筋の最大等尺性力
時間枠：最大4週間
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膝伸筋の最大等尺性力は、手動ダイナモメーターを使用してトレーニング前後に評価されます (Roy and Doherty, 2004)。
患者は、膝の伸展で最大下収縮を行う必要があり、続いて 4 回の最大収縮が行われ、その間、患者はセラピストによって口頭で励まされます。
評価は、最初に健康な四肢で実行され、次に手術した四肢で実行され、収縮と次の収縮の間に 30 秒の休止があります。
4 つのテストの最高値が記録されます。
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最大4週間
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言語ランキング尺度 (VRS)
時間枠：最大4週間
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大腿骨骨折に関連する痛みは、Verbal Ranking Scale (VRS) を使用して評価されます。
5 つのレベル (VRS 0-4: 0 = 痛みなし; 1 = 軽度; 2 = 中程度; 3 = 強い; 4 = 極度) に分割され、過去 48 時間に患者が経験した最大の痛みを記録できます。座る、立っている、歩くなどのいくつかの機能的活動の実行 (Leino et al., 2011)。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Corna, MD、Istituti Clinici Scientifici Maugeri
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
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- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のリハビリテーションの臨床試験
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