- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04025866
Adição de treinamento aeróbico à reabilitação convencional após fratura de fêmur
A adição do treinamento aeróbico à reabilitação convencional após fratura proximal do fêmur: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, na Itália, mais de 100.000 pessoas com mais de 65 anos sofrem uma fratura de quadril. Os custos diretos suportados pelo Sistema Nacional de Saúde, quer com internamento quer com reabilitação na sequência de fractura da anca em idosos, foram estimados em mais de mil milhões de euros. Apesar da taxa de incidência estar diminuindo nos últimos anos, o número de internações por fraturas de quadril continua aumentando devido ao envelhecimento populacional. Algumas estimativas assumem que o número de fraturas por ano dobrará até 2050. Estudos observacionais sugerem que após a fratura do quadril, apenas 40-60% das pessoas que sobrevivem têm probabilidade de atingir seu nível de mobilidade pré-fratura. Até 70% podem recuperar seu nível de independência para atividades básicas da vida diária e menos da metade de todas as pessoas que sofrem fratura de quadril podem recuperar sua capacidade de realizar AVDs instrumentais.
Na Itália, assim como nas nações ocidentais, aproximadamente 10-20% dos pacientes são internados após uma fratura de quadril, o que impõe um grande custo à sociedade. Então, é amplamente reconhecido que um ciclo vicioso pode ocorrer após uma fratura de quadril onde dor e internação resulta em atrofia muscular por desuso e baixo nível geral de condicionamento aeróbico o que aumenta o risco de imobilidade e novas fraturas. O nível de condicionamento aeróbico de adultos mais velhos é um determinante primário de saúde e morbidade e, portanto, serve como um poderoso preditor de qualidade de vida e vida independente. Além disso, várias diretrizes recomendam que os idosos, com mais de 65 anos, realizem pelo menos 150 minutos por semana de atividade aeróbica de média intensidade (onde a atividade aeróbica se refere a diferentes atividades, como por exemplo: caminhar, andar de bicicleta, etc.). Idosos em reabilitação devem ser fisicamente ativos na medida permitida pela deficiência e estado de saúde.
Ao contrário disso, pacientes pós-operatórios de fratura de fêmur realizam baixos níveis de atividade física. De fato, os pacientes passam pelo menos 98% do dia durante o período de reabilitação sentados ou deitados na cama. Em média, esses pacientes dão 36 passos por dia, o que resulta em menos de 2.000 a 9.000 passos necessários para se manterem saudáveis. De fato, o descondicionamento pode ser considerado um fator determinante para a recuperação insatisfatória das habilidades motoras de pacientes submetidos à cirurgia femoral durante a reabilitação.
Existem evidências irrefutáveis mostrando os efeitos benéficos do exercício tanto na prevenção quanto no tratamento de diversas doenças. Muitos estudos mostraram que homens e mulheres que relatam níveis aumentados de atividade física e condicionamento físico têm reduções no risco relativo de morte (em cerca de 20% a 35%). Os benefícios do exercício são evidentes, não apenas em pessoas saudáveis, mas também em pacientes.
Infelizmente, dificilmente é concebível que esses pacientes possam atingir, em regime de internação, níveis de atividade iguais aos recomendados pelas diretrizes. Por todas estas razões, os investigadores introduziram o treino aeróbio realizado com cicloergómetro de braço, em doentes hospitalizados e submetidos a reabilitação convencional.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado controlado é verificar a viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos em indivíduos com fratura recente do fêmur proximal tratados cirurgicamente.
O objetivo secundário é verificar se a adição de atividade aeróbica pode aumentar o desempenho motor em comparação com um programa em que nenhuma atividade aeróbica está prevista. Em particular, os pesquisadores esperam que os pacientes pertencentes ao grupo de intervenção caminhem mais rápido do que aqueles que realizaram apenas tratamento de fisioterapia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Itália, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres idosos com idade igual ou superior a 65 anos (sem limite máximo de idade).
- Fratura intertrocantérica, AO Tipo 31-A (Classificação de Muller), confirmada com radiografias de quadril, reparada cirurgicamente por fixação interna.
- Fratura de baixa energia (definida como uma queda da própria altura).
- Nenhum outro grande trauma.
- Admissão na clínica de reabilitação de 8 a 12 dias após a cirurgia
- Pacientes autônomos antes da fratura.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais e/ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula ou joelho; luxações do tornozelo, joelho ou quadril) ou extremidade superior (ou seja, rádio, ulna ou úmero fratura).
- Contra-indicações ortopédicas à mobilização e à carga operada nos membros inferiores;
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (isto é, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
- Pacientes com doenças neurológicas.
- Pacientes com doenças cardíacas importantes.
- Pacientes com fratura patológica.
- Pacientes com fratura subtrocantérica ou com fratura AO Tipo 31-B ou 31-C (Classificação de Muller).
- Pacientes com história prévia de demência franca.
- Doença terminal (expectativa de vida < 6 meses).
- Pacientes que residiam em instituição antes do evento da fratura ou não eram autossuficientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação convencional
Tratamento de reabilitação convencional para pacientes internados com fratura de fêmur
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1h/dia por 5 dias/semana de reabilitação convencional para fratura de fêmur
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício aeróbico
Adição de cicloergômetro para membro superior ao tratamento de reabilitação convencional para fratura de fêmur
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1h/dia por 5 dias/semana de reabilitação convencional para fratura de fêmur
30 min/dia de exercício aeróbico com cicloergômetro de braço adicionado a 1h/dia por 5 dias/semana de reabilitação convencional para fratura de fêmur
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de viabilidade
Prazo: Até 4 semanas
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Para avaliar a viabilidade, será avaliado:
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Até 4 semanas
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O TUG é uma medida físico-funcional na qual os indivíduos são solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m até uma linha horizontal marcada com fita adesiva no chão, virar, voltar e sentar em um ritmo confortável (Podsiadlo et al., 1991).
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Até 4 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Até 4 semanas
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No TC10m será cronometrado o tempo gasto pelo paciente para percorrer uma distância linear de 10 metros.
Durante a execução do teste também será registrado o número de apoios, para em segundo lugar calcular a velocidade de caminhada (velocidade (m/s) = espaço (m) / tempo (s)), o comprimento do passo (comprimento do passo (cm ) = 1000/número de passos) e cadência (cadência (passos/min) = número de passos/tempo(s) * 60) (Hollman et al., 2008).
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Até 4 semanas
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Pontuação de deambulação acumulada - versão italiana (CAS-I)
Prazo: Até 4 semanas
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O CAS-I é uma escala de 3 itens que avalia as atividades que caracterizam as habilidades básicas de mobilidade do paciente: 1) deitar e levantar da cama, 2) sentar para levantar de uma cadeira com apoio de braços e 3) caminhar em ambientes fechados com o uso de auxiliares de marcha apropriados.
Cada atividade é avaliada em uma escala ordinal de três pontos de 0 a 2 (0 = Não é capaz de, apesar da ajuda humana e dicas verbais, 1 = Capaz de, com ajuda humana e/ou dicas verbais de uma ou mais pessoas, 2 = Capaz de andar com segurança, sem ajuda humana ou dicas verbais, permitindo o uso de um auxiliar de caminhada) resultando em uma pontuação total diária do CAS variando de zero a seis.
A escala CAS mostrou ser uma pontuação potencialmente valiosa para a previsão precoce do resultado pós-operatório de curto prazo após a cirurgia de fratura de quadril.
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Até 4 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas - 5 níveis (ABC 5 níveis)
Prazo: Até 4 semanas
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A escala permitiu avaliar a confiança do equilíbrio autorreferido durante as atividades da vida diária.
A cada um dos 16 itens é atribuída uma pontuação entre 0 (nenhuma segurança) e 4 (total segurança).
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Até 4 semanas
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Força isométrica máxima dos extensores do joelho
Prazo: Até 4 semanas
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A força isométrica máxima dos extensores do joelho será avaliada pré e pós-treinamento com o uso de um dinamômetro manual (Roy e Doherty, 2004).
O paciente será solicitado a realizar uma contração submáxima na extensão do joelho, seguida de quatro contrações máximas durante as quais o paciente é encorajado verbalmente pelo terapeuta.
A avaliação será realizada primeiro no membro sadio, depois no operado, com pausa de 30 segundos entre uma contração e outra.
O melhor valor dos 4 testes será registrado.
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Até 4 semanas
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Escala de Classificação Verbal (VRS)
Prazo: Até 4 semanas
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A dor relacionada à fratura de fêmur será avaliada por meio da Escala de Classificação Verbal (VRS).
Dividido em 5 níveis (VRS 0-4: 0 = sem dor; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = forte; 4 = extremo), permite registrar a dor máxima sentida pelo paciente nas últimas 48 horas no execução de algumas atividades funcionais, como sentar, manter-se em pé e caminhar (Leino et al., 2011).
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
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- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
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- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
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- 2264 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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