Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen kuntoutukseen reisiluun murtuman jälkeen

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aerobisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen kuntoutukseen proksimaalisen reisiluun murtuman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida käsivarsisykliergometriharjoittelun toteutettavuutta potilailla, joilla on kirurgisesti hoidettu proksimaalinen reisiluun murtuma. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toissijainen tarkoitus on varmistaa, voiko aerobisen aktiivisuuden lisääminen parantaa motorista suorituskykyä verrattuna tavanomaiseen harjoitusohjelmaan, jossa aerobista aktiivisuutta ei ole odotettavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Italiassa yli 100 000 yli 65-vuotiasta saa vuosittain lonkkamurtuman. Terveydenhuoltojärjestelmän välittömät kustannukset sekä sairaalahoidosta että lonkkamurtuman jälkeisestä kuntoutuksesta iäkkäillä arvioitiin yli miljardiksi euroksi. Huolimatta ilmaantuvuuden laskusta viime vuosina, lonkkamurtumien vuoksi sairaalahoitojen määrä kasvaa edelleen väestön ikääntymisen vuoksi. Joidenkin arvioiden mukaan murtumien määrä vuodessa kaksinkertaistuu vuoteen 2050 mennessä. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että lonkkamurtuman jälkeen vain 40–60 % eloon jääneistä ihmisistä saavuttaa todennäköisesti murtumaa edeltävän liikkuvuustason. Jopa 70 % voi palauttaa itsenäisyytensä päivittäisen elämän perustoimintoihin ja alle puolet kaikista lonkkamurtuman kokeneista voi saada takaisin kykynsä suorittaa instrumentaalisia ADL:itä.

Italiassa, kuten länsimaissa, noin 10–20 % potilaista joutuu laitoshoitoon lonkkamurtuman jälkeen, mikä aiheuttaa suuren kustannustaakan yhteiskunnalle. Sitten on laajalti tunnustettu, että lonkkamurtuman jälkeen voi syntyä noidankehä, jossa kipu ja sairaalahoito johtaa lihasten vajaatoimintaan ja yleiseen huonoon aerobiseen kuntoon, mikä lisää liikkumattomuuden ja uusien murtumien riskiä. Ikääntyneiden aikuisten aerobinen kunto on ensisijainen terveyden ja sairastuvuuden määräävä tekijä ja toimii siten voimakkaana elämänlaadun ja itsenäisen elämän ennustajana. Lisäksi useissa ohjeissa suositellaan, että yli 65-vuotiaat iäkkäät ihmiset suorittavat vähintään 150 minuuttia viikossa keskiintensiteetistä aerobista toimintaa (jossa aerobisella aktiivisuudella tarkoitetaan erilaisia ​​aktiviteetteja, kuten esimerkiksi kävelyä, pyöräilyä jne.). Kuntoutuvien iäkkäiden tulee olla fyysisesti aktiivisia vamman ja terveydentilan sallimissa rajoissa.

Päinvastoin, reisiluun murtuman leikkauksen jälkeiset potilaat suorittavat vähäistä fyysistä aktiivisuutta. Itse asiassa potilaat viettävät vähintään 98 % päivästä kuntoutusjakson aikana istuma- tai makuuasennossa sängyssä. Nämä potilaat ottavat keskimäärin 36 askelta päivässä, mikä johtaa vähemmän kuin 2 000–9 000 askelta, jotka tarvitaan pysyäkseen terveenä. Itse asiassa kuntoutuksen poistamista voidaan pitää tärkeänä määräävänä tekijänä motoristen taitojen epätyydyttävässä palautumisessa potilailla, joille tehdään reisiluun leikkaus kuntoutuksen aikana.

On kiistatonta näyttöä harjoituksen hyödyllisistä vaikutuksista useiden sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä miehillä että naisilla, jotka ilmoittavat lisääntyneestä fyysisen aktiivisuuden ja kunnon tasosta, suhteellinen kuolinriski on pienentynyt (noin 20–35 prosenttia). Liikunnan hyödyt ovat ilmeisiä, ei vain terveillä ihmisillä, vaan myös potilailla.

Valitettavasti on tuskin mahdollista, että nämä potilaat voisivat saavuttaa sairaalahoidossa aktiivisuustasot, jotka vastaavat ohjeissa suositeltuja. Kaikista näistä syistä tutkijat ovat ottaneet käyttöön käsipyöräergometrillä suoritettavan aerobisen harjoittelun potilaille, jotka on joutunut sairaalahoitoon ja joutuivat tavanomaiseen kuntoutukseen.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa aerobisen harjoitusohjelman toteutettavuus potilailla, joilla on äskettäin ollut proksimaalinen reisiluun murtuma, joita hoidettiin kirurgisesti.

Toissijainen tarkoitus on varmistaa, voiko aerobisen toiminnan lisääminen parantaa motorista suorituskykyä verrattuna ohjelmaan, jossa aerobista aktiivisuutta ei ole odotettavissa. Erityisesti tutkijat odottavat interventioryhmään kuuluvien potilaiden kävelevän nopeammin kuin vain tavanomaista fysioterapiahoitoa tehneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmat miehet tai naiset yli 65-vuotiaat (ei yläikärajaa).
  2. Intertrokanteerinen murtuma, AO-tyyppi 31-A (Muller-luokitus), vahvistettu lonkan röntgenkuvissa, korjattu kirurgisesti sisäisellä kiinnityksellä.
  3. Matalaenergiamurtuma (määritelty putoamiseksi seisomakorkeudesta).
  4. Ei muita isoja traumoja.
  5. Pääsy kuntoutusklinikalle 8-12 päivää leikkauksen jälkeen
  6. Potilaat ovat itsenäisiä ennen murtumaa.
  7. Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalka-, nilkan-, sääriluun, pohjeluun tai polven murtumat; nilkan, polven tai lonkan dislokaatiot) tai yläraajojen (eli säteen, kyynärluun tai olkaluun) vammat murtuma).
  2. Ortopediset vasta-aiheet mobilisaatiolle ja alaraajojen leikkaukselle;
  3. Potilaat, joilla on muita luun aineenvaihduntahäiriöitä kuin osteoporoosi (eli Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
  4. Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia.
  5. Potilaat, joilla on tärkeitä sydänsairauksia.
  6. Potilaat, joilla on patologinen murtuma.
  7. Potilaat, joilla on subtrokanteerinen murtuma tai murtuma AO tyyppi 31-B tai 31-C (Muller-luokitus).
  8. Potilaat, joilla on aiempi dementia.
  9. Parantumattomasti sairas (odote eliniän < 6 kuukautta).
  10. Potilaat, jotka asuivat laitoksessa ennen murtumatapahtumaa tai eivät olleet omavaraisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen kuntoutushoito potilaille, joilla on reisiluun murtuma
1 h/vrk 5 päivää/viikko tavanomaista reisiluun murtuman kuntoutusta
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobinen harjoitus
Yläraajan pyöräergometrin lisäys tavanomaiseen reisiluun murtuman kuntoutushoitoon
1 h/vrk 5 päivää/viikko tavanomaista reisiluun murtuman kuntoutusta
30 min/päivä aerobista harjoittelua käsivarren sykliergometrillä lisättynä 1 tuntiin/vrk 5 päivää/viikko tavanomaisessa reisiluun murtuman kuntoutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Toteutettavuuden arvioimiseksi se arvioidaan:

  1. Kelpoisuusaste (reisiluun murtumien ja seulonnan saaneiden potilaiden kokonaismäärä jaettuna kriteerit täyttävien potilaiden kokonaismäärällä).
  2. Rekrytointiaste (kelpoisten potilaiden lukumäärä).
  3. Koehenkilöiden myöntyvyystaso analysoidaan kaksijakoisesti (ei noudattamista < 10 istuntoa, kyllä ​​- ≥ 10 istuntoa).
  4. Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät arvioinnin hoidon lopussa ja seurannassa 100 päivän jälkeen.
  5. Kaikki negatiiviset vaikutukset kirjataan ja lasketaan. Seuraavat haittatapahtumatyypit lasketaan erikseen: a) haittavaikutukset, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja epäillyt vakavat haittatapahtumat.
  6. Hoidon noudattaminen: niiden hoitokertojen määrä, joissa potilaat ovat saavuttaneet tavoitteen 1) 30 minuuttia ja 2) intensiteettiä välillä 50–85 % HRmax.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
TUG on fyysinen toiminnallinen mitta, jossa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä lattialle teipillä merkittyyn vaakasuoraan viivaan, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan mukavaan tahtiin (Podsiadlo et al., 1991).
Jopa 4 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
10 mWT:ssä ajastetaan aika, joka potilaalla kuluu 10 metrin lineaarisen matkan kulkemiseen. Testin aikana tallennetaan myös tukien lukumäärä, jotta toiseksi lasketaan kävelynopeus (nopeus (m/s) = tila (m) / aika (s)), askelpituus (askelpituus (cm) ) = 1000 / askeleiden määrä) ja poljinnopeus (poljinnopeus (askeleet / min) = askelmäärä / aika (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Jopa 4 viikkoa
Kumulatiivinen Ambulation Score – italialainen versio (CAS-I)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
CAS-I on 3-osainen asteikko, joka arvioi potilaan perusliikkumistaitoja kuvaavia aktiviteetteja: 1) sängylle nouseminen ja nouseminen, 2) käsinojillisen tuolin istuminen seisomaan ja 3) sisätiloissa käveleminen sopivat kävelyapuvälineet. Jokainen aktiviteetti arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0-2 (0 = ei pysty ihmisen avusta ja sanallisista vihjeistä huolimatta, 1 = kykenee, ihmisen avustuksella ja/tai yhden tai useamman henkilön sanallisilla vihjeillä, 2 = Pystyy turvallisesti, ilman ihmisen apua tai sanallisia vihjeitä, kävelyapuvälineen käyttö sallittu), mikä johtaa päivittäiseen CAS-pistemäärään, joka vaihtelee nollasta kuuteen. CAS-asteikko osoitti olevan potentiaalisesti arvokas pistemäärä lyhytaikaisen postoperatiivisen lopputuloksen varhaisessa ennustamisessa lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa
Toimintakohtainen saldo-luottamusasteikko – 5 tasoa (ABC 5-tasoa)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Asteikko johti siihen, että arvioitiin luottamusta itseraportoimaan tasapainoon päivittäisen elämän aikana. Jokaiselle 16 pisteestä annetaan arvosana välillä 0 (ei turvaa) ja 4 (kokonaisturvallisuus).
Jopa 4 viikkoa
Polven ojentajien suurin isometrinen voima
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Polven ojentajien suurin isometrinen voima arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen käyttämällä manuaalista dynamometriä (Roy ja Doherty, 2004). Potilaan on suoritettava submaksimaalinen supistus polven ojennuksessa, mitä seuraa neljä maksimaalista supistusta, joiden aikana terapeutti rohkaisee potilasta suullisesti. Arviointi suoritetaan ensin terveelle raajalle, sitten leikatulle raajalle 30 sekunnin taukolla yhden supistuksen ja seuraavan välillä. Paras arvo neljästä testistä kirjataan sitten.
Jopa 4 viikkoa
Verbaalinen ranking-asteikko (VRS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Reisiluun murtumaan liittyvä kipu arvioidaan verbal Ranking Scale (VRS) -asteikolla. Jaettu 5 tasoon (VRS 0-4: 0 = ei kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = voimakas; 4 = äärimmäinen), se mahdollistaa potilaan kokeman enimmäiskivun kirjaamisen viimeisten 48 tunnin aikana. joidenkin toiminnallisten toimintojen suorittaminen, kuten istuminen, seisominen ja kävely (Leino ym., 2011).
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intertrochanteriset murtumat

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kuntoutus

Tilaa