- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025866
Aerobisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen kuntoutukseen reisiluun murtuman jälkeen
Aerobisen harjoittelun lisääminen tavanomaiseen kuntoutukseen proksimaalisen reisiluun murtuman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Italiassa yli 100 000 yli 65-vuotiasta saa vuosittain lonkkamurtuman. Terveydenhuoltojärjestelmän välittömät kustannukset sekä sairaalahoidosta että lonkkamurtuman jälkeisestä kuntoutuksesta iäkkäillä arvioitiin yli miljardiksi euroksi. Huolimatta ilmaantuvuuden laskusta viime vuosina, lonkkamurtumien vuoksi sairaalahoitojen määrä kasvaa edelleen väestön ikääntymisen vuoksi. Joidenkin arvioiden mukaan murtumien määrä vuodessa kaksinkertaistuu vuoteen 2050 mennessä. Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että lonkkamurtuman jälkeen vain 40–60 % eloon jääneistä ihmisistä saavuttaa todennäköisesti murtumaa edeltävän liikkuvuustason. Jopa 70 % voi palauttaa itsenäisyytensä päivittäisen elämän perustoimintoihin ja alle puolet kaikista lonkkamurtuman kokeneista voi saada takaisin kykynsä suorittaa instrumentaalisia ADL:itä.
Italiassa, kuten länsimaissa, noin 10–20 % potilaista joutuu laitoshoitoon lonkkamurtuman jälkeen, mikä aiheuttaa suuren kustannustaakan yhteiskunnalle. Sitten on laajalti tunnustettu, että lonkkamurtuman jälkeen voi syntyä noidankehä, jossa kipu ja sairaalahoito johtaa lihasten vajaatoimintaan ja yleiseen huonoon aerobiseen kuntoon, mikä lisää liikkumattomuuden ja uusien murtumien riskiä. Ikääntyneiden aikuisten aerobinen kunto on ensisijainen terveyden ja sairastuvuuden määräävä tekijä ja toimii siten voimakkaana elämänlaadun ja itsenäisen elämän ennustajana. Lisäksi useissa ohjeissa suositellaan, että yli 65-vuotiaat iäkkäät ihmiset suorittavat vähintään 150 minuuttia viikossa keskiintensiteetistä aerobista toimintaa (jossa aerobisella aktiivisuudella tarkoitetaan erilaisia aktiviteetteja, kuten esimerkiksi kävelyä, pyöräilyä jne.). Kuntoutuvien iäkkäiden tulee olla fyysisesti aktiivisia vamman ja terveydentilan sallimissa rajoissa.
Päinvastoin, reisiluun murtuman leikkauksen jälkeiset potilaat suorittavat vähäistä fyysistä aktiivisuutta. Itse asiassa potilaat viettävät vähintään 98 % päivästä kuntoutusjakson aikana istuma- tai makuuasennossa sängyssä. Nämä potilaat ottavat keskimäärin 36 askelta päivässä, mikä johtaa vähemmän kuin 2 000–9 000 askelta, jotka tarvitaan pysyäkseen terveenä. Itse asiassa kuntoutuksen poistamista voidaan pitää tärkeänä määräävänä tekijänä motoristen taitojen epätyydyttävässä palautumisessa potilailla, joille tehdään reisiluun leikkaus kuntoutuksen aikana.
On kiistatonta näyttöä harjoituksen hyödyllisistä vaikutuksista useiden sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä miehillä että naisilla, jotka ilmoittavat lisääntyneestä fyysisen aktiivisuuden ja kunnon tasosta, suhteellinen kuolinriski on pienentynyt (noin 20–35 prosenttia). Liikunnan hyödyt ovat ilmeisiä, ei vain terveillä ihmisillä, vaan myös potilailla.
Valitettavasti on tuskin mahdollista, että nämä potilaat voisivat saavuttaa sairaalahoidossa aktiivisuustasot, jotka vastaavat ohjeissa suositeltuja. Kaikista näistä syistä tutkijat ovat ottaneet käyttöön käsipyöräergometrillä suoritettavan aerobisen harjoittelun potilaille, jotka on joutunut sairaalahoitoon ja joutuivat tavanomaiseen kuntoutukseen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on varmistaa aerobisen harjoitusohjelman toteutettavuus potilailla, joilla on äskettäin ollut proksimaalinen reisiluun murtuma, joita hoidettiin kirurgisesti.
Toissijainen tarkoitus on varmistaa, voiko aerobisen toiminnan lisääminen parantaa motorista suorituskykyä verrattuna ohjelmaan, jossa aerobista aktiivisuutta ei ole odotettavissa. Erityisesti tutkijat odottavat interventioryhmään kuuluvien potilaiden kävelevän nopeammin kuin vain tavanomaista fysioterapiahoitoa tehneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat miehet tai naiset yli 65-vuotiaat (ei yläikärajaa).
- Intertrokanteerinen murtuma, AO-tyyppi 31-A (Muller-luokitus), vahvistettu lonkan röntgenkuvissa, korjattu kirurgisesti sisäisellä kiinnityksellä.
- Matalaenergiamurtuma (määritelty putoamiseksi seisomakorkeudesta).
- Ei muita isoja traumoja.
- Pääsy kuntoutusklinikalle 8-12 päivää leikkauksen jälkeen
- Potilaat ovat itsenäisiä ennen murtumaa.
- Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalka-, nilkan-, sääriluun, pohjeluun tai polven murtumat; nilkan, polven tai lonkan dislokaatiot) tai yläraajojen (eli säteen, kyynärluun tai olkaluun) vammat murtuma).
- Ortopediset vasta-aiheet mobilisaatiolle ja alaraajojen leikkaukselle;
- Potilaat, joilla on muita luun aineenvaihduntahäiriöitä kuin osteoporoosi (eli Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on tärkeitä sydänsairauksia.
- Potilaat, joilla on patologinen murtuma.
- Potilaat, joilla on subtrokanteerinen murtuma tai murtuma AO tyyppi 31-B tai 31-C (Muller-luokitus).
- Potilaat, joilla on aiempi dementia.
- Parantumattomasti sairas (odote eliniän < 6 kuukautta).
- Potilaat, jotka asuivat laitoksessa ennen murtumatapahtumaa tai eivät olleet omavaraisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen kuntoutushoito potilaille, joilla on reisiluun murtuma
|
1 h/vrk 5 päivää/viikko tavanomaista reisiluun murtuman kuntoutusta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobinen harjoitus
Yläraajan pyöräergometrin lisäys tavanomaiseen reisiluun murtuman kuntoutushoitoon
|
1 h/vrk 5 päivää/viikko tavanomaista reisiluun murtuman kuntoutusta
30 min/päivä aerobista harjoittelua käsivarren sykliergometrillä lisättynä 1 tuntiin/vrk 5 päivää/viikko tavanomaisessa reisiluun murtuman kuntoutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden analyysi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Toteutettavuuden arvioimiseksi se arvioidaan:
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
TUG on fyysinen toiminnallinen mitta, jossa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä lattialle teipillä merkittyyn vaakasuoraan viivaan, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan mukavaan tahtiin (Podsiadlo et al., 1991).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
10 mWT:ssä ajastetaan aika, joka potilaalla kuluu 10 metrin lineaarisen matkan kulkemiseen.
Testin aikana tallennetaan myös tukien lukumäärä, jotta toiseksi lasketaan kävelynopeus (nopeus (m/s) = tila (m) / aika (s)), askelpituus (askelpituus (cm) ) = 1000 / askeleiden määrä) ja poljinnopeus (poljinnopeus (askeleet / min) = askelmäärä / aika (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen Ambulation Score – italialainen versio (CAS-I)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
CAS-I on 3-osainen asteikko, joka arvioi potilaan perusliikkumistaitoja kuvaavia aktiviteetteja: 1) sängylle nouseminen ja nouseminen, 2) käsinojillisen tuolin istuminen seisomaan ja 3) sisätiloissa käveleminen sopivat kävelyapuvälineet.
Jokainen aktiviteetti arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0-2 (0 = ei pysty ihmisen avusta ja sanallisista vihjeistä huolimatta, 1 = kykenee, ihmisen avustuksella ja/tai yhden tai useamman henkilön sanallisilla vihjeillä, 2 = Pystyy turvallisesti, ilman ihmisen apua tai sanallisia vihjeitä, kävelyapuvälineen käyttö sallittu), mikä johtaa päivittäiseen CAS-pistemäärään, joka vaihtelee nollasta kuuteen.
CAS-asteikko osoitti olevan potentiaalisesti arvokas pistemäärä lyhytaikaisen postoperatiivisen lopputuloksen varhaisessa ennustamisessa lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Toimintakohtainen saldo-luottamusasteikko – 5 tasoa (ABC 5-tasoa)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Asteikko johti siihen, että arvioitiin luottamusta itseraportoimaan tasapainoon päivittäisen elämän aikana.
Jokaiselle 16 pisteestä annetaan arvosana välillä 0 (ei turvaa) ja 4 (kokonaisturvallisuus).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Polven ojentajien suurin isometrinen voima
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Polven ojentajien suurin isometrinen voima arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen käyttämällä manuaalista dynamometriä (Roy ja Doherty, 2004).
Potilaan on suoritettava submaksimaalinen supistus polven ojennuksessa, mitä seuraa neljä maksimaalista supistusta, joiden aikana terapeutti rohkaisee potilasta suullisesti.
Arviointi suoritetaan ensin terveelle raajalle, sitten leikatulle raajalle 30 sekunnin taukolla yhden supistuksen ja seuraavan välillä.
Paras arvo neljästä testistä kirjataan sitten.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Verbaalinen ranking-asteikko (VRS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Reisiluun murtumaan liittyvä kipu arvioidaan verbal Ranking Scale (VRS) -asteikolla.
Jaettu 5 tasoon (VRS 0-4: 0 = ei kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = voimakas; 4 = äärimmäinen), se mahdollistaa potilaan kokeman enimmäiskivun kirjaamisen viimeisten 48 tunnin aikana. joidenkin toiminnallisten toimintojen suorittaminen, kuten istuminen, seisominen ja kävely (Leino ym., 2011).
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2264 CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intertrochanteriset murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonIntertrochanteric lonkan murtumatIsrael
-
Ain Shams UniversityValmisEpästabiili Intertrochanteric murtumaEgypti
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalValmisReisiluun pertrokanterinen murtuma, suljettu | Epästabiili Intertrochanteric murtumaThaimaa
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kuntoutus
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)