- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025866
Добавление аэробных тренировок к традиционной реабилитации после перелома бедренной кости
Добавление аэробных тренировок к традиционной реабилитации после перелома проксимального отдела бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в Италии более 100 000 человек в возрасте старше 65 лет получают перелом шейки бедра. Прямые затраты Национальной системы здравоохранения как на госпитализацию, так и на реабилитацию после перелома шейки бедра у пожилых людей оцениваются более чем в один миллиард евро. Несмотря на снижение заболеваемости в последние годы, число госпитализаций по поводу переломов шейки бедра продолжает увеличиваться в связи со старением населения. По некоторым оценкам, к 2050 году количество переломов в год удвоится. Обсервационные исследования показывают, что после перелома шейки бедра только 40–60% выживших людей, вероятно, достигнут уровня подвижности, существовавшего до перелома. До 70% могут восстановить свой уровень независимости для основных повседневных действий, и менее половины всех людей, перенесших перелом шейки бедра, могут восстановить способность выполнять инструментальные ADL.
В Италии, как и в западных странах, примерно 10-20% пациентов госпитализируются после перелома шейки бедра, что ложится тяжелым бременем на общество. Кроме того, широко признано, что после перелома шейки бедра может возникнуть порочный круг, когда боль и госпитализация приводит к дисфункции атрофии мышц и общему низкому уровню аэробной подготовленности, что увеличивает риск неподвижности и новых переломов. Уровень аэробной подготовленности пожилых людей является основной детерминантой здоровья и заболеваемости и, таким образом, служит мощным предиктором качества жизни и самостоятельной жизни. Кроме того, в ряде руководств рекомендуется, чтобы пожилые люди в возрасте старше 65 лет выполняли не менее 150 минут в неделю аэробной активности средней интенсивности (где аэробная активность относится к различным видам деятельности, таким как, например, ходьба, езда на велосипеде и т. д.). Пожилые субъекты, проходящие реабилитацию, должны быть физически активными в пределах, допускаемых инвалидностью и состоянием здоровья.
В отличие от этого, пациенты после операции по поводу перелома бедренной кости выполняют низкий уровень физической активности. Фактически не менее 98% суток в реабилитационном периоде пациенты проводят в сидячем или лежачем положении в постели. В среднем эти пациенты делают 36 шагов в день, что составляет менее 2000-9000 шагов, необходимых для поддержания здоровья. Действительно, декондиционирование можно считать основным определяющим фактором неудовлетворительного восстановления двигательных навыков у пациентов, перенесших операцию на бедре во время реабилитации.
Имеются неопровержимые доказательства, свидетельствующие о благотворном влиянии физических упражнений как на профилактику, так и на лечение ряда заболеваний. Многие исследования показали, что как у мужчин, так и у женщин, которые сообщают о повышенном уровне физической активности и физической подготовки, относительный риск смерти снижается (примерно на 20–35%). Польза физических упражнений очевидна не только для здоровых людей, но и для пациентов.
К сожалению, маловероятно, чтобы эти пациенты могли достичь в режиме госпитализации уровня активности, равного рекомендованному руководством. По всем этим причинам исследователи ввели аэробные тренировки, выполняемые с помощью ручного велоэргометра, у пациентов, госпитализированных и прошедших обычную реабилитацию.
Основной целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка возможности выполнения программы аэробных упражнений у пациентов с недавним хирургическим переломом проксимального отдела бедренной кости.
Вторая цель — проверить, может ли добавление аэробной активности повысить двигательную активность по сравнению с программой, в которой аэробная активность не предусмотрена. В частности, исследователи ожидают, что пациенты, входящие в группу вмешательства, будут ходить быстрее, чем те, кто выполнял только обычное физиотерапевтическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Италия, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
- Межвертельный перелом АО типа 31-А (классификация Мюллера), подтвержденный рентгенограммами тазобедренного сустава, хирургически устранен с помощью внутренней фиксации.
- Низкоэнергетический перелом (определяемый как падение с высоты стоя).
- Никаких других серьезных травм.
- Поступление в реабилитационную клинику с 8 по 12 день после операции
- Пациенты автономны до перелома.
- Предоставление пациентом информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (т. е. ипсилатеральные и/или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, голени, малоберцовой кости или колена; вывихи лодыжки, колена или бедра) или верхней конечности (т. е. лучевой, локтевой или плечевой костей) перелом).
- Ортопедические противопоказания к мобилизации и к оперируемой нагрузке на нижние конечности;
- Пациенты с нарушениями костного метаболизма, отличными от остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия или остеомаляция).
- Больные с неврологическими заболеваниями.
- Пациенты с серьезными сердечными заболеваниями.
- Пациенты с патологическим переломом.
- Пациенты с подвертельным переломом или с переломом типа АО 31-В или 31-С (классификация Мюллера).
- Пациенты с предшествующей историей откровенной деменции.
- Неизлечимо болен (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев).
- Пациенты, которые жили в учреждении до перелома или не были самодостаточными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Традиционное реабилитационное лечение пациентов с переломом бедренной кости в стационаре
|
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации при переломе бедренной кости
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аэробные упражнения
Добавление велоэргометра для верхней конечности к обычному реабилитационному лечению перелома бедренной кости
|
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации при переломе бедренной кости
30 мин/день аэробных упражнений с велоэргометром в дополнение к 1 часу/день в течение 5 дней/неделю обычной реабилитации после перелома бедренной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ целесообразности
Временное ограничение: До 4 недель
|
Для оценки целесообразности будет оцениваться:
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До 4 недель
|
TUG — это физическое функциональное измерение, при котором испытуемых просят встать со стула, пройти 3 м до горизонтальной линии, отмеченной лентой на полу, повернуться, пройти назад и сесть в удобном для вас темпе (Podsiadlo et al., 1991).
|
До 4 недель
|
|
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: До 4 недель
|
В 10mWT будет измеряться время, затрачиваемое пациентом на преодоление линейного расстояния в 10 метров.
Во время выполнения теста также будет регистрироваться количество опор, чтобы, во-вторых, рассчитать скорость ходьбы (скорость (м / с) = пространство (м) / время (с)), длину шага (длину шага (см). ) = 1000/количество шагов) и каденс (частота шагов (шагов/мин) = количество шагов/время (с) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
До 4 недель
|
|
Совокупный показатель амбулаторной ходьбы — итальянская версия (CAS-I)
Временное ограничение: До 4 недель
|
CAS-I представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую деятельность, характеризующую базовые двигательные навыки пациента: 1) вставать и ложиться в постель, 2) вставать из положения сидя на стуле с подлокотниками и 3) ходить в помещении с использованием подходящие приспособления для ходьбы.
Каждое действие оценивается по трехбалльной порядковой шкале от 0 до 2 (0 = не в состоянии, несмотря на помощь человека и вербальную подсказку, 1 = способен с помощью человека и/или вербальной подсказки от одного или нескольких человек, 2 = Способен безопасно, без помощи человека или словесных подсказок, использовать приспособления для ходьбы (разрешено), в результате чего общий ежедневный балл CAS колеблется от нуля до шести.
Шкала CAS показала себя как потенциально ценная оценка для раннего прогнозирования краткосрочных послеоперационных результатов после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
До 4 недель
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности - 5 уровней (5 уровней ABC)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Шкала привела к оценке уверенности в самооценке баланса во время повседневной деятельности.
Каждому из 16 пунктов присваивается оценка от 0 (нет безопасности) до 4 (полная безопасность).
|
До 4 недель
|
|
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: До 4 недель
|
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена будет оцениваться до и после тренировки с использованием ручного динамометра (Roy and Doherty, 2004).
Пациент должен будет выполнить субмаксимальное сокращение при разгибании колена, за которым следуют четыре максимальных сокращения, во время которых терапевт словесно поощряет пациента.
Оценка будет проводиться сначала на здоровой конечности, затем на оперированной конечности с 30-секундной паузой между одним сокращением и следующим.
Затем будет записано лучшее значение из 4 тестов.
|
До 4 недель
|
|
Вербальная рейтинговая шкала (VRS)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Боль, связанную с переломом бедренной кости, будет оцениваться с использованием Вербальной шкалы ранжирования (VRS).
Разделенный на 5 уровней (VRS 0-4: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = экстремальная). выполнение некоторых функциональных действий, таких как сидение, стояние и ходьба (Leino et al., 2011).
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2264 CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия