Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление аэробных тренировок к традиционной реабилитации после перелома бедренной кости

4 августа 2022 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Добавление аэробных тренировок к традиционной реабилитации после перелома проксимального отдела бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - оценить возможность тренировки на велоэргометре у пациентов с хирургическим переломом проксимального отдела бедренной кости. Второй целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка того, может ли добавление аэробной активности повысить двигательную активность по сравнению с обычной программой упражнений, в которой аэробная активность не предусмотрена.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в Италии более 100 000 человек в возрасте старше 65 лет получают перелом шейки бедра. Прямые затраты Национальной системы здравоохранения как на госпитализацию, так и на реабилитацию после перелома шейки бедра у пожилых людей оцениваются более чем в один миллиард евро. Несмотря на снижение заболеваемости в последние годы, число госпитализаций по поводу переломов шейки бедра продолжает увеличиваться в связи со старением населения. По некоторым оценкам, к 2050 году количество переломов в год удвоится. Обсервационные исследования показывают, что после перелома шейки бедра только 40–60% выживших людей, вероятно, достигнут уровня подвижности, существовавшего до перелома. До 70% могут восстановить свой уровень независимости для основных повседневных действий, и менее половины всех людей, перенесших перелом шейки бедра, могут восстановить способность выполнять инструментальные ADL.

В Италии, как и в западных странах, примерно 10-20% пациентов госпитализируются после перелома шейки бедра, что ложится тяжелым бременем на общество. Кроме того, широко признано, что после перелома шейки бедра может возникнуть порочный круг, когда боль и госпитализация приводит к дисфункции атрофии мышц и общему низкому уровню аэробной подготовленности, что увеличивает риск неподвижности и новых переломов. Уровень аэробной подготовленности пожилых людей является основной детерминантой здоровья и заболеваемости и, таким образом, служит мощным предиктором качества жизни и самостоятельной жизни. Кроме того, в ряде руководств рекомендуется, чтобы пожилые люди в возрасте старше 65 лет выполняли не менее 150 минут в неделю аэробной активности средней интенсивности (где аэробная активность относится к различным видам деятельности, таким как, например, ходьба, езда на велосипеде и т. д.). Пожилые субъекты, проходящие реабилитацию, должны быть физически активными в пределах, допускаемых инвалидностью и состоянием здоровья.

В отличие от этого, пациенты после операции по поводу перелома бедренной кости выполняют низкий уровень физической активности. Фактически не менее 98% суток в реабилитационном периоде пациенты проводят в сидячем или лежачем положении в постели. В среднем эти пациенты делают 36 шагов в день, что составляет менее 2000-9000 шагов, необходимых для поддержания здоровья. Действительно, декондиционирование можно считать основным определяющим фактором неудовлетворительного восстановления двигательных навыков у пациентов, перенесших операцию на бедре во время реабилитации.

Имеются неопровержимые доказательства, свидетельствующие о благотворном влиянии физических упражнений как на профилактику, так и на лечение ряда заболеваний. Многие исследования показали, что как у мужчин, так и у женщин, которые сообщают о повышенном уровне физической активности и физической подготовки, относительный риск смерти снижается (примерно на 20–35%). Польза физических упражнений очевидна не только для здоровых людей, но и для пациентов.

К сожалению, маловероятно, чтобы эти пациенты могли достичь в режиме госпитализации уровня активности, равного рекомендованному руководством. По всем этим причинам исследователи ввели аэробные тренировки, выполняемые с помощью ручного велоэргометра, у пациентов, госпитализированных и прошедших обычную реабилитацию.

Основной целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является проверка возможности выполнения программы аэробных упражнений у пациентов с недавним хирургическим переломом проксимального отдела бедренной кости.

Вторая цель — проверить, может ли добавление аэробной активности повысить двигательную активность по сравнению с программой, в которой аэробная активность не предусмотрена. В частности, исследователи ожидают, что пациенты, входящие в группу вмешательства, будут ходить быстрее, чем те, кто выполнял только обычное физиотерапевтическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Novara
      • Veruno, Novara, Италия, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
  2. Межвертельный перелом АО типа 31-А (классификация Мюллера), подтвержденный рентгенограммами тазобедренного сустава, хирургически устранен с помощью внутренней фиксации.
  3. Низкоэнергетический перелом (определяемый как падение с высоты стоя).
  4. Никаких других серьезных травм.
  5. Поступление в реабилитационную клинику с 8 по 12 день после операции
  6. Пациенты автономны до перелома.
  7. Предоставление пациентом информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (т. е. ипсилатеральные и/или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, голени, малоберцовой кости или колена; вывихи лодыжки, колена или бедра) или верхней конечности (т. е. лучевой, локтевой или плечевой костей) перелом).
  2. Ортопедические противопоказания к мобилизации и к оперируемой нагрузке на нижние конечности;
  3. Пациенты с нарушениями костного метаболизма, отличными от остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия или остеомаляция).
  4. Больные с неврологическими заболеваниями.
  5. Пациенты с серьезными сердечными заболеваниями.
  6. Пациенты с патологическим переломом.
  7. Пациенты с подвертельным переломом или с переломом типа АО 31-В или 31-С (классификация Мюллера).
  8. Пациенты с предшествующей историей откровенной деменции.
  9. Неизлечимо болен (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев).
  10. Пациенты, которые жили в учреждении до перелома или не были самодостаточными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Традиционное реабилитационное лечение пациентов с переломом бедренной кости в стационаре
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации при переломе бедренной кости
ACTIVE_COMPARATOR: Аэробные упражнения
Добавление велоэргометра для верхней конечности к обычному реабилитационному лечению перелома бедренной кости
1 час в день в течение 5 дней в неделю обычной реабилитации при переломе бедренной кости
30 мин/день аэробных упражнений с велоэргометром в дополнение к 1 часу/день в течение 5 дней/неделю обычной реабилитации после перелома бедренной кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ целесообразности
Временное ограничение: До 4 недель

Для оценки целесообразности будет оцениваться:

  1. Коэффициент приемлемости (общее количество пациентов, госпитализированных с переломами бедренной кости и прошедших скрининг, деленное на общее количество пациентов, соответствующих критериям).
  2. Коэффициент набора (количество пациентов, набранных среди подходящих).
  3. Уровень соответствия субъектов будет анализироваться дихотомически (нет соответствия <10 сеансов, да соответствие ≥ 10 сеансов).
  4. Частота пациентов, потерявших оценку в конце лечения и при последующем наблюдении через 100 дней.
  5. Любые отрицательные эффекты будут записаны и учтены. Следующие типы нежелательных явлений будут рассчитываться отдельно: а) нежелательные реакции, нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и предполагаемые серьезные нежелательные явления.
  6. Приверженность к лечению: количество сеансов, в которых пациенты достигли цели 1) продолжительностью 30 минут и 2) интенсивностью от 50% до 85% ЧССмакс.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: До 4 недель
TUG — это физическое функциональное измерение, при котором испытуемых просят встать со стула, пройти 3 м до горизонтальной линии, отмеченной лентой на полу, повернуться, пройти назад и сесть в удобном для вас темпе (Podsiadlo et al., 1991).
До 4 недель
Тест 10-метровой ходьбы (10mWT)
Временное ограничение: До 4 недель
В 10mWT будет измеряться время, затрачиваемое пациентом на преодоление линейного расстояния в 10 метров. Во время выполнения теста также будет регистрироваться количество опор, чтобы, во-вторых, рассчитать скорость ходьбы (скорость (м / с) = пространство (м) / время (с)), длину шага (длину шага (см). ) = 1000/количество шагов) и каденс (частота шагов (шагов/мин) = количество шагов/время (с) * 60) (Hollman et al., 2008).
До 4 недель
Совокупный показатель амбулаторной ходьбы — итальянская версия (CAS-I)
Временное ограничение: До 4 недель
CAS-I представляет собой 3-балльную шкалу, оценивающую деятельность, характеризующую базовые двигательные навыки пациента: 1) вставать и ложиться в постель, 2) вставать из положения сидя на стуле с подлокотниками и 3) ходить в помещении с использованием подходящие приспособления для ходьбы. Каждое действие оценивается по трехбалльной порядковой шкале от 0 до 2 (0 = не в состоянии, несмотря на помощь человека и вербальную подсказку, 1 = способен с помощью человека и/или вербальной подсказки от одного или нескольких человек, 2 = Способен безопасно, без помощи человека или словесных подсказок, использовать приспособления для ходьбы (разрешено), в результате чего общий ежедневный балл CAS колеблется от нуля до шести. Шкала CAS показала себя как потенциально ценная оценка для раннего прогнозирования краткосрочных послеоперационных результатов после операции по поводу перелома шейки бедра.
До 4 недель
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности - 5 уровней (5 уровней ABC)
Временное ограничение: До 4 недель
Шкала привела к оценке уверенности в самооценке баланса во время повседневной деятельности. Каждому из 16 пунктов присваивается оценка от 0 (нет безопасности) до 4 (полная безопасность).
До 4 недель
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: До 4 недель
Максимальная изометрическая сила разгибателей колена будет оцениваться до и после тренировки с использованием ручного динамометра (Roy and Doherty, 2004). Пациент должен будет выполнить субмаксимальное сокращение при разгибании колена, за которым следуют четыре максимальных сокращения, во время которых терапевт словесно поощряет пациента. Оценка будет проводиться сначала на здоровой конечности, затем на оперированной конечности с 30-секундной паузой между одним сокращением и следующим. Затем будет записано лучшее значение из 4 тестов.
До 4 недель
Вербальная рейтинговая шкала (VRS)
Временное ограничение: До 4 недель
Боль, связанную с переломом бедренной кости, будет оцениваться с использованием Вербальной шкалы ранжирования (VRS). Разделенный на 5 уровней (VRS 0-4: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная; 4 = экстремальная). выполнение некоторых функциональных действий, таких как сидение, стояние и ходьба (Leino et al., 2011).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2264 CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная реабилитация

Подписаться