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Ajout de l'entraînement aérobie à la rééducation conventionnelle après une fracture du fémur

4 août 2022 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

L'ajout de l'entraînement aérobie à la rééducation conventionnelle après une fracture du fémur proximal : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un entraînement à vélo ergométrique du bras chez des sujets présentant une fracture proximale du fémur traitée chirurgicalement. L'objectif secondaire de cet essai clinique contrôlé randomisé est de vérifier si l'ajout d'une activité aérobie peut augmenter les performances motrices par rapport à un programme d'exercices conventionnels dans lequel aucune activité aérobie n'est prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année en Italie, plus de 100 000 personnes âgées de > 65 ans subissent une fracture de la hanche. Les coûts directs supportés par le système national de santé à la fois pour l'hospitalisation et la rééducation suite à une fracture de la hanche chez les personnes âgées ont été estimés à plus d'un milliard d'euros. Bien que le taux d'incidence ait diminué au cours des dernières années, le nombre d'hospitalisations pour fractures de la hanche continue d'augmenter en raison du vieillissement de la population. Certaines estimations supposent que le nombre de fractures par an doublera d'ici 2050. Des études observationnelles suggèrent qu'après une fracture de la hanche, seulement 40 à 60 % des personnes qui survivent sont susceptibles d'atteindre leur niveau de mobilité d'avant la fracture. Jusqu'à 70 % peuvent retrouver leur niveau d'indépendance pour les activités de base de la vie quotidienne et moins de la moitié de toutes les personnes souffrant d'une fracture de la hanche peuvent retrouver leur capacité à effectuer des AVQ instrumentales.

En Italie, comme dans les pays occidentaux, environ 10 à 20 % des patients sont placés en institution après une fracture de la hanche, ce qui impose un lourd fardeau financier à la société. Ensuite, il est largement reconnu qu'un cercle vicieux peut se produire après une fracture de la hanche où la douleur et l'hospitalisation entraîne une atrophie musculaire par inutilisation et un faible niveau général de capacité aérobie, ce qui augmente le risque d'immobilité et de nouvelles fractures. Le niveau de forme aérobie des personnes âgées est un déterminant principal de la santé et de la morbidité et sert donc de puissant prédicteur de la qualité de vie et de l'autonomie. De plus, un certain nombre de lignes directrices recommandent aux personnes âgées de plus de 65 ans d'effectuer au moins 150 minutes par semaine d'activité aérobique d'intensité moyenne (où l'activité aérobique fait référence à différentes activités, telles que la marche, le vélo, etc.). Les sujets âgés en réadaptation doivent être physiquement actifs dans la mesure permise par leur handicap et leur état de santé.

Contrairement à cela, les patients post-chirurgie d'une fracture du fémur effectuent de faibles niveaux d'activité physique. En effet, les patients passent au moins 98 % de la journée pendant la période de rééducation en position assise ou allongée dans le lit. En moyenne, ces patients font 36 pas par jour, ce qui représente moins que les 2 000 à 9 000 pas nécessaires pour rester en bonne santé. En effet le déconditionnement peut être considéré comme un déterminant majeur de la récupération insatisfaisante de la motricité chez les patients subissant une chirurgie fémorale en rééducation.

Il existe des preuves irréfutables montrant les effets bénéfiques de l'exercice à la fois dans la prévention et le traitement de plusieurs maladies. De nombreuses études ont montré que les hommes et les femmes qui déclarent des niveaux accrus d'activité physique et de forme physique ont des réductions du risque relatif de décès (d'environ 20% à 35%). Les bienfaits de l'exercice sont évidents, non seulement chez les personnes en bonne santé, mais aussi chez les patients.

Malheureusement, il est difficilement concevable que ces patients puissent atteindre, en régime d'hospitalisation, des niveaux d'activité égaux à ceux recommandés par les recommandations. Pour toutes ces raisons, les chercheurs ont introduit un entraînement aérobie réalisé avec un vélo ergomètre à bras, chez des patients hospitalisés et soumis à une rééducation conventionnelle.

L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé est de vérifier la faisabilité d'un programme d'exercices aérobiques chez des sujets ayant récemment subi une fracture proximale du fémur traitée chirurgicalement.

L'objectif secondaire est de vérifier si l'ajout d'activité aérobie peut augmenter la performance motrice par rapport à un programme dans lequel aucune activité aérobie n'est prévue. En particulier, les enquêteurs s'attendent à ce que les patients appartenant au groupe d'intervention marchent plus vite que ceux qui n'ont effectué qu'un traitement de physiothérapie conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italie, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 65 ans et plus (sans limite d'âge supérieure).
  2. Une fracture intertrochantérienne, AO Type 31-A (Classification Muller), confirmée par des radiographies de la hanche, réparée chirurgicalement par ostéosynthèse.
  3. Fracture à basse énergie (définie comme une chute depuis une position debout).
  4. Pas d'autre traumatisme majeur.
  5. Admission à la clinique de réadaptation de 8 à 12 jours après la chirurgie
  6. Patients autonomes avant fracture.
  7. Fourniture d'un consentement éclairé par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Blessures majeures associées du membre inférieur (c'est-à-dire fractures ipsilatérales et/ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné ou du genou ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche) ou du membre supérieur (c'est-à-dire du radius, du cubitus ou de l'humérus fracture).
  2. Contre-indications orthopédiques à la mobilisation et à la charge opérée du membre inférieur ;
  3. Patients présentant des troubles du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale ou l'ostéomalacie).
  4. Patients atteints de maladies neurologiques.
  5. Patients atteints de maladies cardiaques importantes.
  6. Patients avec une fracture pathologique.
  7. Patients avec fracture sous-trochantérienne ou avec une fracture AO Type 31-B ou 31-C (Classification Muller).
  8. Patients ayant des antécédents de démence franche.
  9. En phase terminale (espérance de vie < 6 mois).
  10. Patients qui vivaient en institution avant la fracture ou qui n'étaient pas autonomes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation conventionnelle
Traitement de réadaptation conventionnel pour les patients hospitalisés avec une fracture du fémur
Autre: Réhabilitation conventionnelle
1h/jour pendant 5 jours/semaine de rééducation conventionnelle pour fracture du fémur
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice d'aérobie
Ajout du vélo ergomètre du membre supérieur au traitement classique de rééducation de la fracture du fémur
Autre: Réhabilitation conventionnelle
1h/jour pendant 5 jours/semaine de rééducation conventionnelle pour fracture du fémur
Autre: Exercice d'aérobie
30 min/jour d'exercice aérobie avec ergomètre à bras ajouté à 1h/jour pendant 5 jours/semaine de rééducation conventionnelle pour fracture du fémur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de faisabilité
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Pour apprécier la faisabilité, il sera évalué :

  1. Le taux d'éligibilité (nombre total de patients admis pour fracture du fémur et dépistage divisé par le nombre total de patients répondant aux critères).
  2. Le taux de recrutement (le nombre de patients recrutés parmi ceux éligibles).
  3. Le niveau d'observance des sujets sera analysé de manière dichotomique (pas d'observance <10 séances, oui observance ≥ 10 séances).
  4. Taux de patients ayant perdu l'évaluation à la fin du traitement et au suivi après 100 jours.
  5. Tout effet négatif sera enregistré et compté. Les types d'événements indésirables suivants seront calculés séparément : a) effets indésirables, événements indésirables, événements indésirables graves et événements indésirables graves suspectés.
  6. Adhésion au traitement : le nombre de séances au cours desquelles les patients ont atteint l'objectif 1) de 30 minutes et 2) d'intensité entre 50 % et 85 % de FCmax.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le TUG est une mesure fonctionnelle physique dans laquelle on demande aux sujets de se lever d'une chaise, de marcher 3 m jusqu'à une ligne horizontale marquée avec du ruban adhésif sur le sol, de se retourner, de reculer et de s'asseoir à un rythme confortable (Podsiadlo et al., 1991).
Jusqu'à 4 semaines
Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Dans le 10mWT, le temps mis par le patient pour parcourir une distance linéaire de 10 mètres sera chronométré. Lors de l'exécution du test, le nombre d'appuis sera également enregistré, de manière à calculer dans un deuxième temps la vitesse de marche (vitesse (m/s) = espace (m) / temps (s)), la longueur du pas (longueur du pas (cm ) = 1000 / nombre de pas) et cadence (cadence (pas / min) = nombre de pas / temps(s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Jusqu'à 4 semaines
Score de déambulation cumulé - version italienne (CAS-I)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le CAS-I est une échelle à 3 items évaluant les activités qui caractérisent les habiletés motrices de base du patient : 1) se coucher et se lever du lit, 2) s'asseoir et se tenir debout à partir d'une chaise avec accoudoirs et 3) marcher à l'intérieur à l'aide de des aides à la marche adaptées. Chaque activité est évaluée sur une échelle ordinale à trois points de 0 à 2 (0 = Incapable, malgré l'aide humaine et les indications verbales, 1 = Capable, avec l'aide humaine et/ou les indications verbales d'une ou plusieurs personnes, 2 = Capable de se déplacer en toute sécurité, sans aide humaine ni indication verbale, utilisation d'une aide à la marche autorisée) résultant en un score CAS quotidien total allant de zéro à six. L'échelle CAS s'est avérée être un score potentiellement précieux pour la prédiction précoce des résultats postopératoires à court terme après une chirurgie pour fracture de la hanche.
Jusqu'à 4 semaines
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - 5 niveaux (ABC 5 niveaux)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle a conduit à évaluer la confiance de l'équilibre autodéclaré lors des activités de la vie quotidienne. Chacun des 16 items se voit attribuer un score compris entre 0 (pas de sécurité) et 4 (sécurité totale).
Jusqu'à 4 semaines
Force isométrique maximale des extenseurs du genou
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La force isométrique maximale des extenseurs du genou sera évaluée avant et après l'entraînement à l'aide d'un dynamomètre manuel (Roy et Doherty, 2004). Le patient devra effectuer une contraction sous-maximale en extension du genou, suivie de quatre contractions maximales au cours desquelles le patient est encouragé verbalement par le thérapeute. L'évaluation se fera d'abord sur le membre sain, puis sur le membre opéré, avec une pause de 30 secondes entre une contraction et la suivante. La meilleure valeur des 4 tests sera alors enregistrée.
Jusqu'à 4 semaines
Échelle de classement verbale (VRS)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La douleur liée à une fracture fémorale sera évaluée à l'aide de l'échelle de classement verbal (VRS). Réparti sur 5 niveaux (VRS 0-4 : 0 = pas de douleur ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = fort ; 4 = extrême), il permet d'enregistrer la douleur maximale ressentie par le patient dans les 48 heures précédentes au l'exécution de certaines activités fonctionnelles, telles que s'asseoir, rester debout et marcher (Leino et al., 2011).
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2264 CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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