Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van aerobe training aan conventionele revalidatie na dijbeenfractuur

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

De toevoeging van aerobe training aan conventionele revalidatie na proximale femurfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een armfietsergometertraining bij proefpersonen met een proximale femurfractuur die chirurgisch is behandeld. Het secundaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is na te gaan of de toevoeging van aerobe activiteit de motorische prestaties kan verbeteren in vergelijking met een conventioneel oefenprogramma waarin geen aerobe activiteit is voorzien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar lopen in Italië meer dan 100.000 personen >65 jaar een heupfractuur op. De directe kosten van het National Health System voor zowel ziekenhuisopname als revalidatie na een heupfractuur bij ouderen werden geschat op meer dan een miljard euro. Ondanks dat de incidentie de laatste jaren afneemt, neemt het aantal ziekenhuisopnames voor heupfracturen nog steeds toe als gevolg van de vergrijzing. Sommige schattingen gaan ervan uit dat het aantal fracturen per jaar tegen 2050 zal verdubbelen. Observationele studies suggereren dat na een heupfractuur slechts 40-60% van de mensen die overleven waarschijnlijk hun prefractuurniveau van mobiliteit zullen bereiken. Tot 70% kan hun niveau van onafhankelijkheid voor basisactiviteiten van het dagelijks leven herstellen en minder dan de helft van alle mensen met een heupfractuur kan hun vermogen terugkrijgen om instrumentele ADL's uit te voeren.

In Italië wordt, net als in westerse landen, ongeveer 10-20% van de patiënten opgenomen in een instelling na een heupfractuur, wat een grote kostenpost vormt voor de samenleving. ziekenhuisopname leidt tot atrofie van de spieren bij onbruik en een algemeen lage aerobe conditie, wat het risico op immobiliteit en nieuwe fracturen verhoogt. Het aërobe fitheidsniveau van oudere volwassenen is een primaire determinant van gezondheid en morbiditeit en dient dus als een krachtige voorspeller van kwaliteit van leven en onafhankelijk leven. Bovendien wordt in een aantal richtlijnen aanbevolen dat oudere mensen, ouder dan 65 jaar, minstens 150 minuten per week aerobe activiteit van gemiddelde intensiteit uitvoeren (waarbij aerobe activiteit verwijst naar verschillende activiteiten, zoals bijvoorbeeld: wandelen, fietsen, enz.). Oudere proefpersonen die revalidatie ondergaan, moeten lichamelijk actief zijn in de mate die wordt toegestaan ​​door handicap en gezondheidstoestand.

In tegenstelling hiermee vertonen patiënten na een operatie aan een dijbeenfractuur weinig fysieke activiteit. In feite brengen patiënten tijdens de revalidatieperiode minstens 98% van de dag zittend of liggend in bed door. Gemiddeld zetten deze patiënten 36 stappen per dag, wat resulteert in minder dan de 2.000-9.000 stappen die nodig zijn om gezond te blijven. Deconditionering kan inderdaad worden beschouwd als een belangrijke bepalende factor voor het onbevredigend herstel van motorische vaardigheden bij patiënten die een femuroperatie ondergaan tijdens revalidatie.

Er is onweerlegbaar bewijs dat de gunstige effecten van lichaamsbeweging aantonen bij zowel de preventie als de behandeling van verschillende ziekten. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat zowel mannen als vrouwen die verhoogde niveaus van fysieke activiteit en fitheid rapporteren, het relatieve risico op overlijden verlagen (met ongeveer 20%-35%). De voordelen van lichaamsbeweging zijn duidelijk, niet alleen bij gezonde personen maar ook bij patiënten.

Helaas is het nauwelijks denkbaar dat deze patiënten in een ziekenhuisopname een activiteitsniveau kunnen bereiken dat gelijk is aan het activiteitsniveau dat wordt aanbevolen door de richtlijnen. Om al deze redenen hebben de onderzoekers aerobe training geïntroduceerd met een armfietsergometer bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en conventionele revalidatie ondergaan.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het verifiëren van de haalbaarheid van een aëroob oefenprogramma bij proefpersonen met een recente proximale femurfractuur die chirurgisch is behandeld.

Het secundaire doel is na te gaan of de toevoeging van aerobe activiteit de motorische prestaties kan verhogen in vergelijking met een programma waarin geen aerobe activiteit is voorzien. Met name verwachten de onderzoekers dat de patiënten uit de interventiegroep sneller lopen dan degenen die alleen conventionele fysiotherapie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italië, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oudere mannen of vrouwen van 65 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
  2. Een intertrochantere fractuur, AO Type 31-A (Muller-classificatie), bevestigd met röntgenfoto's van de heup, chirurgisch gerepareerd door interne fixatie.
  3. Lage energiefractuur (gedefinieerd als een val van stahoogte).
  4. Geen ander groot trauma.
  5. Opname in de revalidatiekliniek vanaf 8 tot 12 dagen na de operatie
  6. Patiënten autonoom voorafgaand aan fractuur.
  7. Verlenen van geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijbehorende ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale en/of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula of knie; dislocaties van de enkel, knie of heup) of bovenste extremiteit (d.w.z. radius, ellepijp of opperarmbeen breuk).
  2. Orthopedische contra-indicaties voor mobilisatie en belasting op de onderste ledematen;
  3. Patiënten met andere aandoeningen van het botmetabolisme dan osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
  4. Patiënten met neurologische aandoeningen.
  5. Patiënten met belangrijke hartaandoeningen.
  6. Patiënten met een pathologische fractuur.
  7. Patiënten met een subtrochantere fractuur of met een fractuur AO Type 31-B of 31-C (Muller-classificatie).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van openlijke dementie.
  9. Terminaal ziek (levensverwachting < 6 maanden).
  10. Patiënten die vóór de breuk in een instelling woonden of niet zelfredzaam waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatiebehandeling voor intramurale patiënten met een dijbeenfractuur
1 uur per dag gedurende 5 dagen per week conventionele revalidatie voor dijbeenfracturen
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic oefening
Toevoeging van fietsergometer voor bovenste extremiteit aan conventionele revalidatiebehandeling voor femurfractuur
1 uur per dag gedurende 5 dagen per week conventionele revalidatie voor dijbeenfracturen
30 min/dag aërobe oefening met armfietsergometer toegevoegd aan 1 uur/dag gedurende 5 dagen/week conventionele revalidatie voor dijbeenfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Om de haalbaarheid te beoordelen, zal het worden geëvalueerd:

  1. Het geschiktheidspercentage (het totale aantal opgenomen patiënten met dijbeenfracturen en screening gedeeld door het totale aantal patiënten dat aan de criteria voldoet).
  2. Het rekruteringspercentage (het aantal gerekruteerde patiënten onder de in aanmerking komende patiënten).
  3. Het therapietrouwniveau van de proefpersonen wordt dichotoom geanalyseerd (geen therapietrouw <10 sessies, ja therapietrouw ≥ 10 sessies).
  4. Percentage patiënten dat de evaluatie verloor aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na 100 dagen.
  5. Eventuele negatieve effecten worden geregistreerd en geteld. De volgende typen ongewenste voorvallen worden afzonderlijk berekend: a) bijwerkingen, ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en vermoedelijke ernstige ongewenste voorvallen.
  6. Therapietrouw: het aantal sessies waarin patiënten doel 1) van 30 minuten en 2) intensiteit tussen 50%-85% HFmax hebben bereikt.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Tot 4 weken
TUG is een fysieke functionele maatregel waarbij proefpersonen wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, 3 m te lopen naar een horizontale lijn gemarkeerd met tape op de vloer, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten in een comfortabel tempo (Podsiadlo et al., 1991).
Tot 4 weken
Looptest van 10 meter (10mWT)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
In de 10mWT wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om een ​​lineaire afstand van 10 meter af te leggen, getimed. Tijdens de uitvoering van de test wordt ook het aantal ondersteuningen geregistreerd, om vervolgens de loopsnelheid (snelheid (m/s) = ruimte (m)/tijd (s)), de staplengte (staplengte (cm ) = 1000 / aantal stappen) en cadans (cadans (stappen / min) = aantal stappen / tijd (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Tot 4 weken
Gecumuleerde ambulatiescore - Italiaanse versie (CAS-I)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De CAS-I is een schaal met 3 items die activiteiten beoordeelt die kenmerkend zijn voor de basismobiliteitsvaardigheden van de patiënt: 1) in en uit bed stappen, 2) gaan staan ​​vanuit een stoel met armleuningen en 3) binnen lopen met behulp van geschikte loophulpmiddelen. Elke activiteit wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal van 0-2 (0 = niet in staat, ondanks menselijke hulp en verbale aanwijzingen, 1 = in staat om, met menselijke hulp en/of verbale aanwijzingen van een of meer personen, 2 = In staat om veilig, zonder menselijke hulp of verbale aanwijzingen, gebruik van een loophulpmiddel toegestaan) resulterend in een totale dagelijkse CAS-score variërend van nul tot zes. De CAS-schaal bleek een potentieel waardevolle score te zijn voor vroege voorspelling van het postoperatieve resultaat op korte termijn na een heupfractuuroperatie.
Tot 4 weken
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal - 5 niveaus (ABC 5-niveaus)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De schaal leidde tot het beoordelen van het vertrouwen in het zelfgerapporteerde evenwicht tijdens activiteiten in het dagelijks leven. Elk van de 16 items krijgt een score tussen 0 (geen beveiliging) en 4 (volledige beveiliging).
Tot 4 weken
Maximale isometrische kracht van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De maximale isometrische kracht van de knie-extensoren wordt voor en na de training geëvalueerd met behulp van een manuele dynamometer (Roy en Doherty, 2004). De patiënt moet een submaximale contractie uitvoeren in knie-extensie, gevolgd door vier maximale contracties waarbij de patiënt verbaal wordt aangemoedigd door de therapeut. De evaluatie wordt eerst uitgevoerd op het gezonde ledemaat en vervolgens op het geopereerde ledemaat, met een pauze van 30 seconden tussen de ene samentrekking en de volgende. De beste waarde van de 4 testen wordt dan genoteerd.
Tot 4 weken
Verbale Ranking Schaal (VRS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Pijn gerelateerd aan een femurfractuur wordt beoordeeld met behulp van de Verbal Ranking Scale (VRS). Verdeeld over 5 niveaus (VRS 0-4: 0 = geen pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = sterk; 4 = extreem), maakt het mogelijk om de maximale pijn te registreren die de patiënt heeft ervaren in de afgelopen 48 uur in de uitvoeren van enkele functionele activiteiten, zoals zitten, blijven staan ​​en lopen (Leino et al., 2011).
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie

Abonneren