- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025866
Toevoeging van aerobe training aan conventionele revalidatie na dijbeenfractuur
De toevoeging van aerobe training aan conventionele revalidatie na proximale femurfractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar lopen in Italië meer dan 100.000 personen >65 jaar een heupfractuur op. De directe kosten van het National Health System voor zowel ziekenhuisopname als revalidatie na een heupfractuur bij ouderen werden geschat op meer dan een miljard euro. Ondanks dat de incidentie de laatste jaren afneemt, neemt het aantal ziekenhuisopnames voor heupfracturen nog steeds toe als gevolg van de vergrijzing. Sommige schattingen gaan ervan uit dat het aantal fracturen per jaar tegen 2050 zal verdubbelen. Observationele studies suggereren dat na een heupfractuur slechts 40-60% van de mensen die overleven waarschijnlijk hun prefractuurniveau van mobiliteit zullen bereiken. Tot 70% kan hun niveau van onafhankelijkheid voor basisactiviteiten van het dagelijks leven herstellen en minder dan de helft van alle mensen met een heupfractuur kan hun vermogen terugkrijgen om instrumentele ADL's uit te voeren.
In Italië wordt, net als in westerse landen, ongeveer 10-20% van de patiënten opgenomen in een instelling na een heupfractuur, wat een grote kostenpost vormt voor de samenleving. ziekenhuisopname leidt tot atrofie van de spieren bij onbruik en een algemeen lage aerobe conditie, wat het risico op immobiliteit en nieuwe fracturen verhoogt. Het aërobe fitheidsniveau van oudere volwassenen is een primaire determinant van gezondheid en morbiditeit en dient dus als een krachtige voorspeller van kwaliteit van leven en onafhankelijk leven. Bovendien wordt in een aantal richtlijnen aanbevolen dat oudere mensen, ouder dan 65 jaar, minstens 150 minuten per week aerobe activiteit van gemiddelde intensiteit uitvoeren (waarbij aerobe activiteit verwijst naar verschillende activiteiten, zoals bijvoorbeeld: wandelen, fietsen, enz.). Oudere proefpersonen die revalidatie ondergaan, moeten lichamelijk actief zijn in de mate die wordt toegestaan door handicap en gezondheidstoestand.
In tegenstelling hiermee vertonen patiënten na een operatie aan een dijbeenfractuur weinig fysieke activiteit. In feite brengen patiënten tijdens de revalidatieperiode minstens 98% van de dag zittend of liggend in bed door. Gemiddeld zetten deze patiënten 36 stappen per dag, wat resulteert in minder dan de 2.000-9.000 stappen die nodig zijn om gezond te blijven. Deconditionering kan inderdaad worden beschouwd als een belangrijke bepalende factor voor het onbevredigend herstel van motorische vaardigheden bij patiënten die een femuroperatie ondergaan tijdens revalidatie.
Er is onweerlegbaar bewijs dat de gunstige effecten van lichaamsbeweging aantonen bij zowel de preventie als de behandeling van verschillende ziekten. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat zowel mannen als vrouwen die verhoogde niveaus van fysieke activiteit en fitheid rapporteren, het relatieve risico op overlijden verlagen (met ongeveer 20%-35%). De voordelen van lichaamsbeweging zijn duidelijk, niet alleen bij gezonde personen maar ook bij patiënten.
Helaas is het nauwelijks denkbaar dat deze patiënten in een ziekenhuisopname een activiteitsniveau kunnen bereiken dat gelijk is aan het activiteitsniveau dat wordt aanbevolen door de richtlijnen. Om al deze redenen hebben de onderzoekers aerobe training geïntroduceerd met een armfietsergometer bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en conventionele revalidatie ondergaan.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het verifiëren van de haalbaarheid van een aëroob oefenprogramma bij proefpersonen met een recente proximale femurfractuur die chirurgisch is behandeld.
Het secundaire doel is na te gaan of de toevoeging van aerobe activiteit de motorische prestaties kan verhogen in vergelijking met een programma waarin geen aerobe activiteit is voorzien. Met name verwachten de onderzoekers dat de patiënten uit de interventiegroep sneller lopen dan degenen die alleen conventionele fysiotherapie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italië, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere mannen of vrouwen van 65 jaar en ouder (zonder leeftijdsgrens).
- Een intertrochantere fractuur, AO Type 31-A (Muller-classificatie), bevestigd met röntgenfoto's van de heup, chirurgisch gerepareerd door interne fixatie.
- Lage energiefractuur (gedefinieerd als een val van stahoogte).
- Geen ander groot trauma.
- Opname in de revalidatiekliniek vanaf 8 tot 12 dagen na de operatie
- Patiënten autonoom voorafgaand aan fractuur.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale en/of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula of knie; dislocaties van de enkel, knie of heup) of bovenste extremiteit (d.w.z. radius, ellepijp of opperarmbeen breuk).
- Orthopedische contra-indicaties voor mobilisatie en belasting op de onderste ledematen;
- Patiënten met andere aandoeningen van het botmetabolisme dan osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
- Patiënten met neurologische aandoeningen.
- Patiënten met belangrijke hartaandoeningen.
- Patiënten met een pathologische fractuur.
- Patiënten met een subtrochantere fractuur of met een fractuur AO Type 31-B of 31-C (Muller-classificatie).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van openlijke dementie.
- Terminaal ziek (levensverwachting < 6 maanden).
- Patiënten die vóór de breuk in een instelling woonden of niet zelfredzaam waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatiebehandeling voor intramurale patiënten met een dijbeenfractuur
|
1 uur per dag gedurende 5 dagen per week conventionele revalidatie voor dijbeenfracturen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic oefening
Toevoeging van fietsergometer voor bovenste extremiteit aan conventionele revalidatiebehandeling voor femurfractuur
|
1 uur per dag gedurende 5 dagen per week conventionele revalidatie voor dijbeenfracturen
30 min/dag aërobe oefening met armfietsergometer toegevoegd aan 1 uur/dag gedurende 5 dagen/week conventionele revalidatie voor dijbeenfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Om de haalbaarheid te beoordelen, zal het worden geëvalueerd:
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
TUG is een fysieke functionele maatregel waarbij proefpersonen wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 m te lopen naar een horizontale lijn gemarkeerd met tape op de vloer, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten in een comfortabel tempo (Podsiadlo et al., 1991).
|
Tot 4 weken
|
|
Looptest van 10 meter (10mWT)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
In de 10mWT wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om een lineaire afstand van 10 meter af te leggen, getimed.
Tijdens de uitvoering van de test wordt ook het aantal ondersteuningen geregistreerd, om vervolgens de loopsnelheid (snelheid (m/s) = ruimte (m)/tijd (s)), de staplengte (staplengte (cm ) = 1000 / aantal stappen) en cadans (cadans (stappen / min) = aantal stappen / tijd (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Tot 4 weken
|
|
Gecumuleerde ambulatiescore - Italiaanse versie (CAS-I)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De CAS-I is een schaal met 3 items die activiteiten beoordeelt die kenmerkend zijn voor de basismobiliteitsvaardigheden van de patiënt: 1) in en uit bed stappen, 2) gaan staan vanuit een stoel met armleuningen en 3) binnen lopen met behulp van geschikte loophulpmiddelen.
Elke activiteit wordt beoordeeld op een ordinale driepuntsschaal van 0-2 (0 = niet in staat, ondanks menselijke hulp en verbale aanwijzingen, 1 = in staat om, met menselijke hulp en/of verbale aanwijzingen van een of meer personen, 2 = In staat om veilig, zonder menselijke hulp of verbale aanwijzingen, gebruik van een loophulpmiddel toegestaan) resulterend in een totale dagelijkse CAS-score variërend van nul tot zes.
De CAS-schaal bleek een potentieel waardevolle score te zijn voor vroege voorspelling van het postoperatieve resultaat op korte termijn na een heupfractuuroperatie.
|
Tot 4 weken
|
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal - 5 niveaus (ABC 5-niveaus)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De schaal leidde tot het beoordelen van het vertrouwen in het zelfgerapporteerde evenwicht tijdens activiteiten in het dagelijks leven.
Elk van de 16 items krijgt een score tussen 0 (geen beveiliging) en 4 (volledige beveiliging).
|
Tot 4 weken
|
|
Maximale isometrische kracht van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De maximale isometrische kracht van de knie-extensoren wordt voor en na de training geëvalueerd met behulp van een manuele dynamometer (Roy en Doherty, 2004).
De patiënt moet een submaximale contractie uitvoeren in knie-extensie, gevolgd door vier maximale contracties waarbij de patiënt verbaal wordt aangemoedigd door de therapeut.
De evaluatie wordt eerst uitgevoerd op het gezonde ledemaat en vervolgens op het geopereerde ledemaat, met een pauze van 30 seconden tussen de ene samentrekking en de volgende.
De beste waarde van de 4 testen wordt dan genoteerd.
|
Tot 4 weken
|
|
Verbale Ranking Schaal (VRS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Pijn gerelateerd aan een femurfractuur wordt beoordeeld met behulp van de Verbal Ranking Scale (VRS).
Verdeeld over 5 niveaus (VRS 0-4: 0 = geen pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = sterk; 4 = extreem), maakt het mogelijk om de maximale pijn te registreren die de patiënt heeft ervaren in de afgelopen 48 uur in de uitvoeren van enkele functionele activiteiten, zoals zitten, blijven staan en lopen (Leino et al., 2011).
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2264 CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid