- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025866
Přidání aerobního tréninku ke konvenční rehabilitaci po zlomenině stehenní kosti
Přidání aerobního tréninku ke konvenční rehabilitaci po zlomenině proximálního femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok v Itálii utrpí zlomeninu kyčle více než 100 000 osob ve věku > 65 let. Přímé náklady vynaložené národním zdravotnickým systémem na hospitalizaci a rehabilitaci po zlomenině kyčle u starších lidí byly odhadnuty na více než jednu miliardu EUR. Přestože incidence v posledních letech klesá, počet hospitalizací pro zlomeniny kyčle stále roste v důsledku stárnutí populace. Některé odhady předpokládají, že se počet zlomenin za rok do roku 2050 zdvojnásobí. Observační studie naznačují, že po zlomenině kyčle pouze 40–60 % lidí, kteří přežijí, pravděpodobně dosáhne úrovně mobility před zlomeninou. Až 70 % může obnovit svou úroveň nezávislosti na základních činnostech každodenního života a méně než polovina všech lidí, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, může znovu získat schopnost provádět instrumentální ADL.
V Itálii, stejně jako v západních zemích, je přibližně 10–20 % pacientů hospitalizováno po zlomenině kyčle, což představuje velkou nákladovou zátěž pro společnost. Pak se obecně uznává, že po zlomenině kyčle může dojít k začarovanému kruhu, kdy bolest a hospitalizace má za následek atrofii svalů z nečinnosti a obecně nízkou úroveň aerobní zdatnosti, která zvyšuje riziko imobility a nových zlomenin. Úroveň aerobní zdatnosti starších dospělých je primárním determinantem zdraví a nemocnosti, a proto slouží jako silný prediktor kvality života a nezávislého života. Řada pokynů navíc doporučuje, aby starší lidé ve věku nad 65 let vykonávali alespoň 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivitu (kde aerobní aktivita označuje různé aktivity, jako je například chůze, jízda na kole atd.). Starší jedinci podstupující rehabilitaci by měli být fyzicky aktivní v rozsahu, který jim umožňuje zdravotní postižení a zdravotní stav.
Naproti tomu pacienti po operaci zlomeniny stehenní kosti vykonávají nízkou fyzickou aktivitu. Ve skutečnosti pacienti tráví nejméně 98 % dne během rehabilitačního období vsedě nebo vleže na lůžku. V průměru tito pacienti udělají 36 kroků denně, což znamená méně než 2 000–9 000 kroků potřebných k udržení zdraví. Dekondice může být skutečně považována za hlavní určující faktor pro neuspokojivou obnovu motorických dovedností u pacientů podstupujících operaci stehenní kosti během rehabilitace.
Existují nezvratné důkazy prokazující příznivé účinky cvičení jak v prevenci, tak v léčbě několika nemocí. Mnoho studií prokázalo, že jak muži, tak ženy, kteří uvádějí zvýšenou úroveň fyzické aktivity a zdatnosti, mají snížené relativní riziko úmrtí (asi o 20%-35%). Výhody cvičení jsou zřejmé nejen u zdravých osob, ale také u pacientů.
Bohužel je stěží představitelné, že by tito pacienti mohli v režimu hospitalizace dosáhnout úrovně aktivity rovnající se úrovním doporučeným doporučenými postupy. Ze všech těchto důvodů výzkumníci zavedli aerobní trénink prováděný pomocí ergometru paží u pacientů hospitalizovaných a podrobených klasické rehabilitaci.
Primárním účelem této randomizované kontrolované klinické studie je ověřit proveditelnost aerobního cvičebního programu u subjektů s nedávnou chirurgicky léčenou zlomeninou proximálního femuru.
Sekundárním účelem je ověřit, zda přidání aerobní aktivity může zvýšit motorický výkon ve srovnání s programem, ve kterém se nepředpokládá žádná aerobní aktivita. Vyšetřovatelé zejména očekávají, že pacienti patřící do intervenční skupiny budou chodit rychleji než ti, kteří prováděli pouze konvenční fyzioterapeutickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Itálie, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší muži nebo ženy ve věku 65 let a starší (bez horní věkové hranice).
- Intertrochanterická zlomenina, AO typ 31-A (Mullerova klasifikace), potvrzená rentgenovými snímky kyčle, chirurgicky opravená vnitřní fixací.
- Nízkoenergetický lom (definovaný jako pád ze stoje).
- Žádné další velké trauma.
- Nástup na rehabilitační kliniku od 8 do 12 dnů po operaci
- Pacienti autonomní před zlomeninou.
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální a/nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti nebo kolena; luxace kotníku, kolena nebo kyčle) nebo horní končetiny (tj. radius, ulna nebo humerus zlomenina).
- Ortopedické kontraindikace mobilizace a operované zátěže dolních končetin;
- Pacienti s poruchami kostního metabolismu jinými než osteoporóza (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
- Pacienti s neurologickým onemocněním.
- Pacienti s významnými srdečními chorobami.
- Pacienti s patologickou zlomeninou.
- Pacienti se subtrochanterickou zlomeninou nebo se zlomeninou AO typu 31-B nebo 31-C (Mullerova klasifikace).
- Pacienti s předchozí anamnézou upřímné demence.
- Nevyléčitelně nemocní (očekávaná délka života < 6 měsíců).
- Pacienti, kteří před zlomeninou žili v ústavu nebo nebyli soběstační.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační léčba pro hospitalizované pacienty se zlomeninou stehenní kosti
|
1h/den po dobu 5 dnů/týden konvenční rehabilitace pro zlomeninu femuru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobní cvičení
Přidání cykloergometru pro horní končetinu ke klasické rehabilitační léčbě zlomeniny stehenní kosti
|
1h/den po dobu 5 dnů/týden konvenční rehabilitace pro zlomeninu femuru
30 min/den aerobního cvičení s ergometrem pažního cyklu k 1h/den po dobu 5 dnů/týden konvenční rehabilitace pro zlomeninu stehenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza proveditelnosti
Časové okno: Až 4 týdny
|
Pro posouzení proveditelnosti bude hodnoceno:
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Až 4 týdny
|
TUG je fyzické funkční opatření, při kterém jsou subjekty vyzvány, aby vstaly ze židle, ušly 3 m k vodorovné čáře vyznačené páskou na podlaze, otočily se, vrátily se a posadily se pohodlným tempem (Podsiadlo et al., 1991).
|
Až 4 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Až 4 týdny
|
V 10mWT bude načasován čas, který pacient potřebuje k ujetí lineární vzdálenosti 10 metrů.
Během provádění testu bude také zaznamenáván počet podpěr, aby se za druhé vypočítala rychlost chůze (rychlost (m / s) = prostor (m) / čas (s)), délka kroku (délka kroku (cm ) = 1000 / počet kroků) a kadence (kadence (kroky / min) = počet kroků / čas (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Až 4 týdny
|
|
Kumulované skóre chůze – italská verze (CAS-I)
Časové okno: Až 4 týdny
|
CAS-I je 3-položková škála hodnotící aktivity, které charakterizují pacientovy základní pohybové dovednosti: 1) vstávání a vstávání z lůžka, 2) sed do stoje ze židle s područkami a 3) chůze v interiéru s využitím vhodné pomůcky pro chůzi.
Každá aktivita je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici od 0 do 2 (0 = není schopen, navzdory lidské pomoci a verbálnímu nabádání, 1 = schopen s lidskou pomocí a/nebo slovním podnětem jedné nebo více osob, 2 = Schopnost bezpečně, bez lidské pomoci nebo verbálního navádění, používat pomůcku při chůzi povoleno), což má za následek celkové denní skóre CAS v rozmezí od nuly do šesti.
Škála CAS se ukázala jako potenciálně cenné skóre pro časnou predikci krátkodobého pooperačního výsledku po operaci zlomeniny kyčle.
|
Až 4 týdny
|
|
Škála sebevědomí specifické rovnováhy pro aktivity – 5 úrovní (ABC 5 úrovní)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Škála vedla k posouzení důvěry v sebevyjádřenou rovnováhu během každodenních činností.
Každé ze 16 položek je přiřazeno skóre mezi 0 (žádná bezpečnost) a 4 (celková bezpečnost).
|
Až 4 týdny
|
|
Maximální izometrická síla extenzorů kolena
Časové okno: Až 4 týdny
|
Maximální izometrická síla extenzorů kolene bude vyhodnocena před a po tréninku pomocí ručního dynamometru (Roy a Doherty, 2004).
Pacient bude muset provést submaximální kontrakci v extenzi kolena, po níž budou následovat čtyři maximální kontrakce, během kterých je pacient slovně povzbuzován terapeutem.
Vyhodnocení bude provedeno nejprve na zdravé končetině, poté na operované končetině s 30sekundovou pauzou mezi jednou kontrakcí a další.
Poté bude zaznamenána nejlepší hodnota ze 4 testů.
|
Až 4 týdny
|
|
Verbal Ranking Scale (VRS)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Bolest související se zlomeninou femuru bude hodnocena pomocí Verbal Ranking Scale (VRS).
Rozdělení do 5 úrovní (VRS 0-4: 0 = žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = extrémní) umožňuje zaznamenat maximální bolest, kterou pacient pociťoval za předchozích 48 hodin v provádění některých funkčních činností, jako je sezení, stání a chůze (Leino et al., 2011).
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2264 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan