Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání aerobního tréninku ke konvenční rehabilitaci po zlomenině stehenní kosti

4. srpna 2022 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Přidání aerobního tréninku ke konvenční rehabilitaci po zlomenině proximálního femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem této studie je posoudit proveditelnost tréninku na ergometru paží u subjektů s chirurgicky léčenou zlomeninou proximálního femuru. Sekundárním účelem této randomizované kontrolované klinické studie je ověřit, zda přidání aerobní aktivity může zvýšit motorickou výkonnost ve srovnání s konvenčním cvičebním programem, ve kterém se nepředpokládá žádná aerobní aktivita.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok v Itálii utrpí zlomeninu kyčle více než 100 000 osob ve věku > 65 let. Přímé náklady vynaložené národním zdravotnickým systémem na hospitalizaci a rehabilitaci po zlomenině kyčle u starších lidí byly odhadnuty na více než jednu miliardu EUR. Přestože incidence v posledních letech klesá, počet hospitalizací pro zlomeniny kyčle stále roste v důsledku stárnutí populace. Některé odhady předpokládají, že se počet zlomenin za rok do roku 2050 zdvojnásobí. Observační studie naznačují, že po zlomenině kyčle pouze 40–60 % lidí, kteří přežijí, pravděpodobně dosáhne úrovně mobility před zlomeninou. Až 70 % může obnovit svou úroveň nezávislosti na základních činnostech každodenního života a méně než polovina všech lidí, kteří utrpěli zlomeninu kyčle, může znovu získat schopnost provádět instrumentální ADL.

V Itálii, stejně jako v západních zemích, je přibližně 10–20 % pacientů hospitalizováno po zlomenině kyčle, což představuje velkou nákladovou zátěž pro společnost. Pak se obecně uznává, že po zlomenině kyčle může dojít k začarovanému kruhu, kdy bolest a hospitalizace má za následek atrofii svalů z nečinnosti a obecně nízkou úroveň aerobní zdatnosti, která zvyšuje riziko imobility a nových zlomenin. Úroveň aerobní zdatnosti starších dospělých je primárním determinantem zdraví a nemocnosti, a proto slouží jako silný prediktor kvality života a nezávislého života. Řada pokynů navíc doporučuje, aby starší lidé ve věku nad 65 let vykonávali alespoň 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivitu (kde aerobní aktivita označuje různé aktivity, jako je například chůze, jízda na kole atd.). Starší jedinci podstupující rehabilitaci by měli být fyzicky aktivní v rozsahu, který jim umožňuje zdravotní postižení a zdravotní stav.

Naproti tomu pacienti po operaci zlomeniny stehenní kosti vykonávají nízkou fyzickou aktivitu. Ve skutečnosti pacienti tráví nejméně 98 % dne během rehabilitačního období vsedě nebo vleže na lůžku. V průměru tito pacienti udělají 36 kroků denně, což znamená méně než 2 000–9 000 kroků potřebných k udržení zdraví. Dekondice může být skutečně považována za hlavní určující faktor pro neuspokojivou obnovu motorických dovedností u pacientů podstupujících operaci stehenní kosti během rehabilitace.

Existují nezvratné důkazy prokazující příznivé účinky cvičení jak v prevenci, tak v léčbě několika nemocí. Mnoho studií prokázalo, že jak muži, tak ženy, kteří uvádějí zvýšenou úroveň fyzické aktivity a zdatnosti, mají snížené relativní riziko úmrtí (asi o 20%-35%). Výhody cvičení jsou zřejmé nejen u zdravých osob, ale také u pacientů.

Bohužel je stěží představitelné, že by tito pacienti mohli v režimu hospitalizace dosáhnout úrovně aktivity rovnající se úrovním doporučeným doporučenými postupy. Ze všech těchto důvodů výzkumníci zavedli aerobní trénink prováděný pomocí ergometru paží u pacientů hospitalizovaných a podrobených klasické rehabilitaci.

Primárním účelem této randomizované kontrolované klinické studie je ověřit proveditelnost aerobního cvičebního programu u subjektů s nedávnou chirurgicky léčenou zlomeninou proximálního femuru.

Sekundárním účelem je ověřit, zda přidání aerobní aktivity může zvýšit motorický výkon ve srovnání s programem, ve kterém se nepředpokládá žádná aerobní aktivita. Vyšetřovatelé zejména očekávají, že pacienti patřící do intervenční skupiny budou chodit rychleji než ti, kteří prováděli pouze konvenční fyzioterapeutickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Novara
      • Veruno, Novara, Itálie, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší muži nebo ženy ve věku 65 let a starší (bez horní věkové hranice).
  2. Intertrochanterická zlomenina, AO typ 31-A (Mullerova klasifikace), potvrzená rentgenovými snímky kyčle, chirurgicky opravená vnitřní fixací.
  3. Nízkoenergetický lom (definovaný jako pád ze stoje).
  4. Žádné další velké trauma.
  5. Nástup na rehabilitační kliniku od 8 do 12 dnů po operaci
  6. Pacienti autonomní před zlomeninou.
  7. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální a/nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti nebo kolena; luxace kotníku, kolena nebo kyčle) nebo horní končetiny (tj. radius, ulna nebo humerus zlomenina).
  2. Ortopedické kontraindikace mobilizace a operované zátěže dolních končetin;
  3. Pacienti s poruchami kostního metabolismu jinými než osteoporóza (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
  4. Pacienti s neurologickým onemocněním.
  5. Pacienti s významnými srdečními chorobami.
  6. Pacienti s patologickou zlomeninou.
  7. Pacienti se subtrochanterickou zlomeninou nebo se zlomeninou AO typu 31-B nebo 31-C (Mullerova klasifikace).
  8. Pacienti s předchozí anamnézou upřímné demence.
  9. Nevyléčitelně nemocní (očekávaná délka života < 6 měsíců).
  10. Pacienti, kteří před zlomeninou žili v ústavu nebo nebyli soběstační.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační léčba pro hospitalizované pacienty se zlomeninou stehenní kosti
1h/den po dobu 5 dnů/týden konvenční rehabilitace pro zlomeninu femuru
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobní cvičení
Přidání cykloergometru pro horní končetinu ke klasické rehabilitační léčbě zlomeniny stehenní kosti
1h/den po dobu 5 dnů/týden konvenční rehabilitace pro zlomeninu femuru
30 min/den aerobního cvičení s ergometrem pažního cyklu k 1h/den po dobu 5 dnů/týden konvenční rehabilitace pro zlomeninu stehenní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza proveditelnosti
Časové okno: Až 4 týdny

Pro posouzení proveditelnosti bude hodnoceno:

  1. Míra vhodnosti (celkový počet pacientů přijatých se zlomeninou stehenní kosti a screeningem dělený celkovým počtem pacientů splňujících kritéria).
  2. Míra náboru (počet pacientů přijatých mezi způsobilými).
  3. Úroveň shody subjektů bude analyzována dichotomicky (žádná shoda <10 sezení, ano shoda ≥ 10 sezení).
  4. Podíl pacientů, kteří ztratili hodnocení na konci léčby a při sledování po 100 dnech.
  5. Jakékoli negativní účinky budou zaznamenány a započítány. Samostatně budou vypočítány následující typy nežádoucích účinků: a) nežádoucí účinky, nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a podezření na závažné nežádoucí účinky.
  6. Adherence k léčbě: počet sezení, ve kterých pacienti dosáhli cíle 1) 30 minut a 2) intenzity mezi 50%-85% HRmax.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Až 4 týdny
TUG je fyzické funkční opatření, při kterém jsou subjekty vyzvány, aby vstaly ze židle, ušly 3 m k vodorovné čáře vyznačené páskou na podlaze, otočily se, vrátily se a posadily se pohodlným tempem (Podsiadlo et al., 1991).
Až 4 týdny
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Až 4 týdny
V 10mWT bude načasován čas, který pacient potřebuje k ujetí lineární vzdálenosti 10 metrů. Během provádění testu bude také zaznamenáván počet podpěr, aby se za druhé vypočítala rychlost chůze (rychlost (m / s) = prostor (m) / čas (s)), délka kroku (délka kroku (cm ) = 1000 / počet kroků) a kadence (kadence (kroky / min) = počet kroků / čas (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Až 4 týdny
Kumulované skóre chůze – italská verze (CAS-I)
Časové okno: Až 4 týdny
CAS-I je 3-položková škála hodnotící aktivity, které charakterizují pacientovy základní pohybové dovednosti: 1) vstávání a vstávání z lůžka, 2) sed do stoje ze židle s područkami a 3) chůze v interiéru s využitím vhodné pomůcky pro chůzi. Každá aktivita je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici od 0 do 2 (0 = není schopen, navzdory lidské pomoci a verbálnímu nabádání, 1 = schopen s lidskou pomocí a/nebo slovním podnětem jedné nebo více osob, 2 = Schopnost bezpečně, bez lidské pomoci nebo verbálního navádění, používat pomůcku při chůzi povoleno), což má za následek celkové denní skóre CAS v rozmezí od nuly do šesti. Škála CAS se ukázala jako potenciálně cenné skóre pro časnou predikci krátkodobého pooperačního výsledku po operaci zlomeniny kyčle.
Až 4 týdny
Škála sebevědomí specifické rovnováhy pro aktivity – 5 úrovní (ABC 5 úrovní)
Časové okno: Až 4 týdny
Škála vedla k posouzení důvěry v sebevyjádřenou rovnováhu během každodenních činností. Každé ze 16 položek je přiřazeno skóre mezi 0 (žádná bezpečnost) a 4 (celková bezpečnost).
Až 4 týdny
Maximální izometrická síla extenzorů kolena
Časové okno: Až 4 týdny
Maximální izometrická síla extenzorů kolene bude vyhodnocena před a po tréninku pomocí ručního dynamometru (Roy a Doherty, 2004). Pacient bude muset provést submaximální kontrakci v extenzi kolena, po níž budou následovat čtyři maximální kontrakce, během kterých je pacient slovně povzbuzován terapeutem. Vyhodnocení bude provedeno nejprve na zdravé končetině, poté na operované končetině s 30sekundovou pauzou mezi jednou kontrakcí a další. Poté bude zaznamenána nejlepší hodnota ze 4 testů.
Až 4 týdny
Verbal Ranking Scale (VRS)
Časové okno: Až 4 týdny
Bolest související se zlomeninou femuru bude hodnocena pomocí Verbal Ranking Scale (VRS). Rozdělení do 5 úrovní (VRS 0-4: 0 = žádná bolest; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = silná; 4 = extrémní) umožňuje zaznamenat maximální bolest, kterou pacient pociťoval za předchozích 48 hodin v provádění některých funkčních činností, jako je sezení, stání a chůze (Leino et al., 2011).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Předplatit