- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025866
Tillägg av aerob träning till konventionell rehabilitering efter lårbensfraktur
Tillägget av aerob träning till konventionell rehabilitering efter proximal lårbensfraktur: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år i Italien drabbas mer än 100 000 personer över 65 år av en höftfraktur. De direkta kostnaderna för det nationella hälsosystemet både för sjukhusvistelse och rehabilitering efter höftfraktur hos äldre uppskattades till mer än en miljard euro. Trots att incidensen har minskat de senaste åren, ökar antalet sjukhusinläggningar för höftfrakturer fortfarande på grund av befolkningens åldrande. Vissa uppskattningar antar att antalet frakturer per år kommer att fördubblas till 2050. Observationsstudier tyder på att efter höftfraktur är det sannolikt att endast 40-60 % av personerna som överlever kommer att nå sin rörlighet före fraktur. Upp till 70 % kan återställa sin nivå av självständighet för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och mindre än hälften av alla personer som upplever höftfraktur kan återfå sin förmåga att utföra instrumentella ADL.
I Italien, liksom i västerländska länder, är cirka 10-20 % av patienterna institutionaliserade efter en höftfraktur, vilket innebär en stor kostnadsbörda för samhället. Sedan är det allmänt erkänt att en ond cirkel kan uppstå efter en höftfraktur där smärta och sjukhusvistelse resulterar i muskelatrofi och generellt låg aerob kondition, vilket ökar risken för orörlighet och nya frakturer. Den aeroba konditionsnivån hos äldre vuxna är en primär bestämningsfaktor för hälsa och sjuklighet och fungerar därför som en kraftfull prediktor för livskvalitet och självständigt liv. Dessutom rekommenderar ett antal riktlinjer att äldre personer, över 65 år, utför minst 150 minuter med medelintensiv aerob aktivitet i veckan (där aerob aktivitet avser olika aktiviteter, som till exempel: promenader, cykling etc.). Äldre personer som genomgår rehabilitering bör vara fysiskt aktiva i den utsträckning funktionshinder och hälsotillstånd medger.
I motsats till detta utför patienter efter operation av lårbensfraktur låga nivåer av fysisk aktivitet. Faktum är att patienter tillbringar minst 98 % av dagen under rehabiliteringsperioden i sittande eller liggande läge i sängen. I genomsnitt tar dessa patienter 36 steg om dagen, vilket resulterar i mindre än de 2 000-9 000 steg som behövs för att hålla sig friska. Dekonditionering kan faktiskt anses vara en avgörande faktor för otillfredsställande återhämtning av motoriska färdigheter för patienter som genomgår lårbenskirurgi under rehabilitering.
Det finns obestridliga bevis som visar de gynnsamma effekterna av träning i både förebyggande och behandling av flera sjukdomar. Många studier har visat att både män och kvinnor som rapporterar ökade nivåer av fysisk aktivitet och kondition har minskad relativ risk för dödsfall (med cirka 20%-35%). Fördelarna med träning är uppenbara, inte bara hos friska personer utan även hos patienter.
Tyvärr är det knappast tänkbart att dessa patienter i en sjukhusvårdsregim skulle kunna nå aktivitetsnivåer motsvarande de som rekommenderas av riktlinjerna. Av alla dessa skäl har utredarna introducerat aerob träning utförd med en armcykelergometer, hos patienter som är inlagda på sjukhus och utsatts för konventionell rehabilitering.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att verifiera genomförbarheten av ett aerobt träningsprogram hos patienter med nyligen behandlade proximal lårbensfraktur som behandlats kirurgiskt.
Det sekundära syftet är att verifiera om tillägg av aerob aktivitet kan öka motorisk prestation jämfört med ett program där ingen aerob aktivitet förutses. Särskilt förväntar sig utredarna att patienterna som tillhör interventionsgruppen ska gå snabbare än de som endast har utfört konventionell sjukgymnastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre män eller kvinnor i åldern 65 år och äldre (utan övre åldersgräns).
- En intertrokantär fraktur, AO Typ 31-A (Muller Classification), bekräftad med höftröntgen, kirurgiskt reparerad genom intern fixering.
- Lågenergifraktur (definieras som ett fall från stående höjd).
- Inget annat större trauma.
- Inläggning på rehabiliteringsmottagningen 8 till 12 dagar efter operationen
- Patienter autonoma före fraktur.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patienten.
Exklusions kriterier:
- Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala och/eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, skenbenet, vadben eller knä; dislokationer av fotled, knä eller höft) eller övre extremitet (d.v.s. radius, ulna eller humerus fraktur).
- Ortopediska kontraindikationer för mobilisering och för opererad belastning i nedre extremiteter;
- Patienter med andra störningar i benmetabolismen än osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
- Patienter med neurologiska sjukdomar.
- Patienter med viktiga hjärtsjukdomar.
- Patienter med patologisk fraktur.
- Patienter med subtrokantär fraktur eller med fraktur AO Typ 31-B eller 31-C (Muller Classification).
- Patienter med en tidigare historia av uppriktig demens.
- Terminalt sjuk (livslängd < 6 månader).
- Patienter som bodde på institution före frakturhändelsen eller inte var självförsörjande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabiliteringsbehandling för slutenvårdspatienter med lårbensfraktur
|
1h/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för lårbensfraktur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob träning
Tillägg av cykelergometer för övre extremiteter till konventionell rehabiliteringsbehandling för lårbensfraktur
|
1h/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för lårbensfraktur
30 min/dag av aerob träning med armcykelergometer tillagt 1 timme/dag under 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för lårbensfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av genomförbarhet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
För att bedöma genomförbarheten kommer det att utvärderas:
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
TUG är ett fysiskt funktionellt mått där försökspersonerna uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 m till en horisontell linje markerad med tejp på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner i en bekväm takt (Podsiadlo et al., 1991).
|
Upp till 4 veckor
|
|
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
I 10mWT kommer den tid det tar för patienten att färdas en linjär sträcka på 10 meter att tajmas.
Under utförandet av testet kommer antalet stöd också att registreras, för att i andra hand beräkna gånghastigheten (hastighet (m/s) = utrymme (m) / tid (s)), steglängden (steglängd (cm) ) = 1000 / antal steg) och kadens (kadens (steg / min) = antal steg / tid (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Cumulated Ambulation Score - Italiensk version (CAS-I)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
CAS-I är en 3-punktsskala som bedömer aktiviteter som kännetecknar patientens grundläggande rörlighetsförmåga: 1) gå i och ur sängen, 2) sitta-och-stå från en stol med armstöd och 3) gå inomhus med hjälp av lämpliga gånghjälpmedel.
Varje aktivitet bedöms på en tregradig ordinalskala från 0-2 (0 = Kan inte, trots mänsklig assistans och verbal cueing, 1 = Kan, med mänsklig assistans och/eller verbal cueing från en eller flera personer, 2 = Kan på ett säkert sätt, utan mänsklig hjälp eller verbal cueing, använda ett gånghjälpmedel tillåtet) vilket resulterar i en total daglig CAS-poäng som sträcker sig från noll till sex.
CAS-skalan visade sig vara en potentiellt värdefull poäng för tidig förutsägelse av kortsiktigt postoperativt utfall efter höftfrakturoperation.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala - 5 nivåer (ABC 5-nivåer)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Skalan ledde till att bedöma förtroendet för självrapporterad balans under dagliga aktiviteter.
Var och en av de 16 objekten tilldelas en poäng mellan 0 (ingen säkerhet) och 4 (total säkerhet).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Maximal isometrisk kraft hos knäextensorerna
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Den maximala isometriska kraften hos knäextensorerna kommer att utvärderas före och efter träning med hjälp av en manuell dynamometer (Roy och Doherty, 2004).
Patienten kommer att behöva utföra en submaximal sammandragning i knäförlängning, följt av fyra maximala sammandragningar under vilka patienten muntligt uppmuntras av terapeuten.
Utvärderingen kommer att utföras först på den friska extremiteten, sedan på den opererade extremiteten, med en 30-sekunders paus mellan en sammandragning och nästa.
Det bästa värdet av de 4 testerna kommer då att registreras.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Verbal rankningsskala (VRS)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Smärta relaterad till lårbensfraktur kommer att bedömas med hjälp av Verbal Ranking Scale (VRS).
Uppdelat på 5 nivåer (VRS 0-4: 0 = ingen smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = stark; 4 = extrem), gör det möjligt att registrera den maximala smärtan som patienten upplevt under de senaste 48 timmarna i utförande av vissa funktionella aktiviteter, såsom att sitta, stå och gå (Leino et al., 2011).
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
- Vergara I, Vrotsou K, Orive M, Gonzalez N, Garcia S, Quintana JM. Factors related to functional prognosis in elderly patients after accidental hip fractures: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2014 Nov 26;14:124. doi: 10.1186/1471-2318-14-124.
- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
- Marottoli RA, Berkman LF, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. Predictors of mortality and institutionalization after hip fracture: the New Haven EPESE cohort. Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. Am J Public Health. 1994 Nov;84(11):1807-12. doi: 10.2105/ajph.84.11.1807.
- French DD, Bass E, Bradham DD, Campbell RR, Rubenstein LZ. Rehospitalization after hip fracture: predictors and prognosis from a national veterans study. J Am Geriatr Soc. 2008 Apr;56(4):705-10. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01479.x. Epub 2007 Nov 15.
- Taylor BC, Schreiner PJ, Stone KL, Fink HA, Cummings SR, Nevitt MC, Bowman PJ, Ensrud KE. Long-term prediction of incident hip fracture risk in elderly white women: study of osteoporotic fractures. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1479-86. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52410.x.
- Davenport SJ, Arnold M, Hua C, Schenck A, Batten S, Taylor NF. Physical Activity Levels During Acute Inpatient Admission After Hip Fracture are Very Low. Physiother Res Int. 2015 Sep;20(3):174-81. doi: 10.1002/pri.1616. Epub 2014 Dec 4.
- Tudor-Locke C, Burton NW, Brown WJ. Leisure-time physical activity and occupational sitting: Associations with steps/day and BMI in 54-59 year old Australian women. Prev Med. 2009 Jan;48(1):64-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.10.016. Epub 2008 Oct 30.
- Macera CA, Hootman JM, Sniezek JE. Major public health benefits of physical activity. Arthritis Rheum. 2003 Feb 15;49(1):122-8. doi: 10.1002/art.10907. No abstract available.
- Roy MA, Doherty TJ. Reliability of hand-held dynamometry in assessment of knee extensor strength after hip fracture. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Nov;83(11):813-8. doi: 10.1097/01.phm.0000143405.17932.78.
- Leino KA, Kuusniemi KS, Lertola KK, Olkkola KT. Comparison of four pain scales in patients with hip fracture or other lower limb trauma. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Apr;55(4):495-502. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 2.
- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2264 CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .