Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av aerob träning till konventionell rehabilitering efter lårbensfraktur

4 augusti 2022 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tillägget av aerob träning till konventionell rehabilitering efter proximal lårbensfraktur: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en armcykelergometerträning hos personer med proximal lårbensfraktur som kirurgiskt behandlas. Det sekundära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att verifiera om tillägg av aerob aktivitet kan öka motorisk prestation jämfört med ett konventionellt träningsprogram där ingen aerob aktivitet förutses.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år i Italien drabbas mer än 100 000 personer över 65 år av en höftfraktur. De direkta kostnaderna för det nationella hälsosystemet både för sjukhusvistelse och rehabilitering efter höftfraktur hos äldre uppskattades till mer än en miljard euro. Trots att incidensen har minskat de senaste åren, ökar antalet sjukhusinläggningar för höftfrakturer fortfarande på grund av befolkningens åldrande. Vissa uppskattningar antar att antalet frakturer per år kommer att fördubblas till 2050. Observationsstudier tyder på att efter höftfraktur är det sannolikt att endast 40-60 % av personerna som överlever kommer att nå sin rörlighet före fraktur. Upp till 70 % kan återställa sin nivå av självständighet för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och mindre än hälften av alla personer som upplever höftfraktur kan återfå sin förmåga att utföra instrumentella ADL.

I Italien, liksom i västerländska länder, är cirka 10-20 % av patienterna institutionaliserade efter en höftfraktur, vilket innebär en stor kostnadsbörda för samhället. Sedan är det allmänt erkänt att en ond cirkel kan uppstå efter en höftfraktur där smärta och sjukhusvistelse resulterar i muskelatrofi och generellt låg aerob kondition, vilket ökar risken för orörlighet och nya frakturer. Den aeroba konditionsnivån hos äldre vuxna är en primär bestämningsfaktor för hälsa och sjuklighet och fungerar därför som en kraftfull prediktor för livskvalitet och självständigt liv. Dessutom rekommenderar ett antal riktlinjer att äldre personer, över 65 år, utför minst 150 minuter med medelintensiv aerob aktivitet i veckan (där aerob aktivitet avser olika aktiviteter, som till exempel: promenader, cykling etc.). Äldre personer som genomgår rehabilitering bör vara fysiskt aktiva i den utsträckning funktionshinder och hälsotillstånd medger.

I motsats till detta utför patienter efter operation av lårbensfraktur låga nivåer av fysisk aktivitet. Faktum är att patienter tillbringar minst 98 % av dagen under rehabiliteringsperioden i sittande eller liggande läge i sängen. I genomsnitt tar dessa patienter 36 steg om dagen, vilket resulterar i mindre än de 2 000-9 000 steg som behövs för att hålla sig friska. Dekonditionering kan faktiskt anses vara en avgörande faktor för otillfredsställande återhämtning av motoriska färdigheter för patienter som genomgår lårbenskirurgi under rehabilitering.

Det finns obestridliga bevis som visar de gynnsamma effekterna av träning i både förebyggande och behandling av flera sjukdomar. Många studier har visat att både män och kvinnor som rapporterar ökade nivåer av fysisk aktivitet och kondition har minskad relativ risk för dödsfall (med cirka 20%-35%). Fördelarna med träning är uppenbara, inte bara hos friska personer utan även hos patienter.

Tyvärr är det knappast tänkbart att dessa patienter i en sjukhusvårdsregim skulle kunna nå aktivitetsnivåer motsvarande de som rekommenderas av riktlinjerna. Av alla dessa skäl har utredarna introducerat aerob träning utförd med en armcykelergometer, hos patienter som är inlagda på sjukhus och utsatts för konventionell rehabilitering.

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att verifiera genomförbarheten av ett aerobt träningsprogram hos patienter med nyligen behandlade proximal lårbensfraktur som behandlats kirurgiskt.

Det sekundära syftet är att verifiera om tillägg av aerob aktivitet kan öka motorisk prestation jämfört med ett program där ingen aerob aktivitet förutses. Särskilt förväntar sig utredarna att patienterna som tillhör interventionsgruppen ska gå snabbare än de som endast har utfört konventionell sjukgymnastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre män eller kvinnor i åldern 65 år och äldre (utan övre åldersgräns).
  2. En intertrokantär fraktur, AO Typ 31-A (Muller Classification), bekräftad med höftröntgen, kirurgiskt reparerad genom intern fixering.
  3. Lågenergifraktur (definieras som ett fall från stående höjd).
  4. Inget annat större trauma.
  5. Inläggning på rehabiliteringsmottagningen 8 till 12 dagar efter operationen
  6. Patienter autonoma före fraktur.
  7. Tillhandahållande av informerat samtycke av patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala och/eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, skenbenet, vadben eller knä; dislokationer av fotled, knä eller höft) eller övre extremitet (d.v.s. radius, ulna eller humerus fraktur).
  2. Ortopediska kontraindikationer för mobilisering och för opererad belastning i nedre extremiteter;
  3. Patienter med andra störningar i benmetabolismen än osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  4. Patienter med neurologiska sjukdomar.
  5. Patienter med viktiga hjärtsjukdomar.
  6. Patienter med patologisk fraktur.
  7. Patienter med subtrokantär fraktur eller med fraktur AO Typ 31-B eller 31-C (Muller Classification).
  8. Patienter med en tidigare historia av uppriktig demens.
  9. Terminalt sjuk (livslängd < 6 månader).
  10. Patienter som bodde på institution före frakturhändelsen eller inte var självförsörjande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabiliteringsbehandling för slutenvårdspatienter med lårbensfraktur
1h/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för lårbensfraktur
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob träning
Tillägg av cykelergometer för övre extremiteter till konventionell rehabiliteringsbehandling för lårbensfraktur
1h/dag i 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för lårbensfraktur
30 min/dag av aerob träning med armcykelergometer tillagt 1 timme/dag under 5 dagar/vecka av konventionell rehabilitering för lårbensfraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av genomförbarhet
Tidsram: Upp till 4 veckor

För att bedöma genomförbarheten kommer det att utvärderas:

  1. Behörighetsgraden (det totala antalet patienter som tagits in med lårbensfrakturer och screening dividerat med det totala antalet patienter som uppfyller kriterierna).
  2. Rekryteringsgraden (antalet patienter som rekryteras bland de berättigade).
  3. Försökspersonernas följsamhetsnivå kommer att analyseras dikotomt (ingen följsamhet <10 sessioner, ja compliance ≥ 10 sessioner).
  4. Frekvens patienter som förlorade utvärderingen i slutet av behandlingen och vid uppföljningen efter 100 dagar.
  5. Eventuella negativa effekter kommer att registreras och räknas. Följande typer av biverkningar kommer att beräknas separat: a) biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar och misstänkta allvarliga biverkningar.
  6. Följsamhet till behandling: antalet sessioner där patienter har nått mål 1) på 30 minuter och 2) intensitet mellan 50%-85% HRmax.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Upp till 4 veckor
TUG är ett fysiskt funktionellt mått där försökspersonerna uppmanas att resa sig upp från en stol, gå 3 m till en horisontell linje markerad med tejp på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner i en bekväm takt (Podsiadlo et al., 1991).
Upp till 4 veckor
10-meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Upp till 4 veckor
I 10mWT kommer den tid det tar för patienten att färdas en linjär sträcka på 10 meter att tajmas. Under utförandet av testet kommer antalet stöd också att registreras, för att i andra hand beräkna gånghastigheten (hastighet (m/s) = utrymme (m) / tid (s)), steglängden (steglängd (cm) ) = 1000 / antal steg) och kadens (kadens (steg / min) = antal steg / tid (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Upp till 4 veckor
Cumulated Ambulation Score - Italiensk version (CAS-I)
Tidsram: Upp till 4 veckor
CAS-I är en 3-punktsskala som bedömer aktiviteter som kännetecknar patientens grundläggande rörlighetsförmåga: 1) gå i och ur sängen, 2) sitta-och-stå från en stol med armstöd och 3) gå inomhus med hjälp av lämpliga gånghjälpmedel. Varje aktivitet bedöms på en tregradig ordinalskala från 0-2 (0 = Kan inte, trots mänsklig assistans och verbal cueing, 1 = Kan, med mänsklig assistans och/eller verbal cueing från en eller flera personer, 2 = Kan på ett säkert sätt, utan mänsklig hjälp eller verbal cueing, använda ett gånghjälpmedel tillåtet) vilket resulterar i en total daglig CAS-poäng som sträcker sig från noll till sex. CAS-skalan visade sig vara en potentiellt värdefull poäng för tidig förutsägelse av kortsiktigt postoperativt utfall efter höftfrakturoperation.
Upp till 4 veckor
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala - 5 nivåer (ABC 5-nivåer)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Skalan ledde till att bedöma förtroendet för självrapporterad balans under dagliga aktiviteter. Var och en av de 16 objekten tilldelas en poäng mellan 0 (ingen säkerhet) och 4 (total säkerhet).
Upp till 4 veckor
Maximal isometrisk kraft hos knäextensorerna
Tidsram: Upp till 4 veckor
Den maximala isometriska kraften hos knäextensorerna kommer att utvärderas före och efter träning med hjälp av en manuell dynamometer (Roy och Doherty, 2004). Patienten kommer att behöva utföra en submaximal sammandragning i knäförlängning, följt av fyra maximala sammandragningar under vilka patienten muntligt uppmuntras av terapeuten. Utvärderingen kommer att utföras först på den friska extremiteten, sedan på den opererade extremiteten, med en 30-sekunders paus mellan en sammandragning och nästa. Det bästa värdet av de 4 testerna kommer då att registreras.
Upp till 4 veckor
Verbal rankningsskala (VRS)
Tidsram: Upp till 4 veckor
Smärta relaterad till lårbensfraktur kommer att bedömas med hjälp av Verbal Ranking Scale (VRS). Uppdelat på 5 nivåer (VRS 0-4: 0 = ingen smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = stark; 4 = extrem), gör det möjligt att registrera den maximala smärtan som patienten upplevt under de senaste 48 timmarna i utförande av vissa funktionella aktiviteter, såsom att sitta, stå och gå (Leino et al., 2011).
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera