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Aggiunta dell'allenamento aerobico alla riabilitazione convenzionale dopo la frattura del femore

4 agosto 2022 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

L'aggiunta dell'allenamento aerobico alla riabilitazione convenzionale dopo la frattura del femore prossimale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare la fattibilità di un allenamento con cicloergometro da braccio in soggetti con frattura prossimale del femore trattata chirurgicamente. Lo scopo secondario di questo studio clinico controllato randomizzato è verificare se l'aggiunta di attività aerobica può aumentare le prestazioni motorie rispetto a un programma di esercizi convenzionali in cui non è prevista alcuna attività aerobica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Italia più di 100.000 persone di età > 65 anni incorrono in una frattura dell'anca. I costi diretti sostenuti dal Sistema Sanitario Nazionale sia per il ricovero che per la riabilitazione a seguito di frattura dell'anca negli anziani sono stati stimati in oltre un miliardo di euro. Nonostante il tasso di incidenza sia in diminuzione negli ultimi anni, il numero di ricoveri per fratture dell'anca è ancora in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Alcune stime presumono che il numero di fratture all'anno raddoppierà entro il 2050. Studi osservazionali suggeriscono che dopo la frattura dell'anca, solo il 40-60% delle persone che sopravvivono ha probabilità di raggiungere il livello di mobilità prefrattura. Fino al 70% può recuperare il proprio livello di indipendenza per le attività di base della vita quotidiana e meno della metà di tutte le persone che soffrono di frattura dell'anca può riacquistare la capacità di eseguire ADL strumentali.

In Italia, come nelle nazioni occidentali, circa il 10-20% dei pazienti viene ricoverato dopo una frattura dell'anca, il che impone un grosso onere economico alla società. l'ospedalizzazione comporta atrofia muscolare da disuso e basso livello generale di capacità aerobica che aumenta il rischio di immobilità e di nuove fratture. Il livello di fitness aerobico degli anziani è un determinante primario di salute e morbilità e funge quindi da potente predittore della qualità della vita e della vita indipendente. Inoltre, alcune linee guida raccomandano che le persone anziane, di età superiore ai 65 anni, svolgano almeno 150 minuti a settimana di attività aerobica di media intensità (dove per attività aerobica si intendono diverse attività, come ad esempio: camminare, andare in bicicletta, ecc.). I soggetti anziani sottoposti a riabilitazione dovrebbero essere fisicamente attivi nella misura consentita dalla disabilità e dallo stato di salute.

Al contrario, i pazienti post-operatori di frattura del femore svolgono bassi livelli di attività fisica. Infatti i pazienti trascorrono almeno il 98% della giornata durante il periodo riabilitativo in posizione seduta o sdraiata nel letto. In media, questi pazienti fanno 36 passi al giorno, il che si traduce in meno dei 2.000-9.000 passi necessari per rimanere in buona salute. Infatti il ​​decondizionamento può essere considerato un importante fattore determinante per il recupero insoddisfacente delle capacità motorie per i pazienti sottoposti a chirurgia femorale durante la riabilitazione.

Ci sono prove inconfutabili che dimostrano gli effetti benefici dell'esercizio sia nella prevenzione che nel trattamento di diverse malattie. Molti studi hanno dimostrato che sia gli uomini che le donne che riferiscono un aumento dei livelli di attività fisica e fitness hanno una riduzione del rischio relativo di morte (di circa il 20% -35%). I benefici dell'esercizio sono evidenti, non solo nelle persone sane ma anche nei pazienti.

Purtroppo è difficilmente ipotizzabile che questi pazienti possano raggiungere, in regime di ricovero, livelli di attività pari a quelli raccomandati dalle linee guida. Per tutti questi motivi, i ricercatori hanno introdotto l'allenamento aerobico eseguito con un cicloergometro da braccio, in pazienti ricoverati e sottoposti a riabilitazione convenzionale.

Lo scopo principale di questo studio clinico controllato randomizzato è verificare la fattibilità di un programma di esercizi aerobici in soggetti con recente frattura prossimale del femore trattata chirurgicamente.

Lo scopo secondario è verificare se l'aggiunta di attività aerobica possa aumentare le prestazioni motorie rispetto ad un programma in cui non è prevista alcuna attività aerobica. In particolare, i ricercatori si aspettano che i pazienti appartenenti al gruppo di intervento camminino più velocemente di quelli che hanno eseguito solo trattamenti fisioterapico convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne anziani di età pari o superiore a 65 anni (senza limite massimo di età).
  2. Una frattura intertrocanterica, tipo AO 31-A (classificazione Muller), confermata con radiografie dell'anca, riparata chirurgicamente mediante sintesi interna.
  3. Frattura a bassa energia (definita come una caduta dall'altezza in piedi).
  4. Nessun altro grave trauma.
  5. Ricovero in clinica riabilitativa da 8 a 12 giorni dopo l'intervento
  6. Pazienti autonomi prima della frattura.
  7. Fornitura del consenso informato da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni gravi associate dell'arto inferiore (cioè fratture omolaterali e/o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone o del ginocchio; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca) o dell'estremità superiore (cioè del radio, dell'ulna o dell'omero frattura).
  2. Controindicazioni ortopediche alla mobilizzazione e al carico operato degli arti inferiori;
  3. Pazienti con disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale o osteomalacia).
  4. Pazienti con malattie neurologiche.
  5. Pazienti con importanti malattie cardiache.
  6. Pazienti con una frattura patologica.
  7. Pazienti con frattura sottotrocanterica o con frattura AO tipo 31-B o 31-C (classificazione Muller).
  8. Pazienti con una precedente storia di demenza franca.
  9. Malato terminale (aspettativa di vita <6 mesi).
  10. Pazienti che vivevano in istituto prima dell'evento di frattura o non erano autosufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Trattamento riabilitativo convenzionale per pazienti ricoverati con frattura del femore
1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per frattura del femore
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
Aggiunta del cicloergometro per arto superiore al trattamento riabilitativo convenzionale per frattura del femore
1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per frattura del femore
30 min/giorno di esercizio aerobico con cicloergometro da braccio aggiunti a 1 ora/giorno per 5 giorni/settimana di riabilitazione convenzionale per frattura del femore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Per valutarne la fattibilità si valuterà:

  1. Il tasso di ammissibilità (il numero totale di pazienti ricoverati con fratture del femore e screening diviso per il numero totale di pazienti che soddisfano i criteri).
  2. Il tasso di reclutamento (il numero di pazienti reclutati tra quelli idonei).
  3. Il livello di compliance dei soggetti sarà analizzato in modo dicotomico (nessuna compliance <10 sessioni, sì compliance ≥ 10 sessioni).
  4. Tasso di pazienti che hanno perso la valutazione alla fine del trattamento e al follow-up dopo 100 giorni.
  5. Eventuali effetti negativi saranno registrati e conteggiati. Saranno calcolate separatamente le seguenti tipologie di eventi avversi: a) reazioni avverse, eventi avversi, eventi avversi gravi e sospetti eventi avversi gravi.
  6. Aderenza al trattamento: il numero di sessioni in cui i pazienti hanno raggiunto l'obiettivo 1) di 30 minuti e 2) di intensità compresa tra 50% e 85% FCmax.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il TUG è una misura funzionale fisica in cui ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m fino a una linea orizzontale segnata con nastro adesivo sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi a un ritmo confortevole (Podsiadlo et al., 1991).
Fino a 4 settimane
Test del cammino sui 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Nel 10mWT verrà cronometrato il tempo impiegato dal paziente per percorrere una distanza lineare di 10 metri. Durante l'esecuzione della prova verrà registrato anche il numero di appoggi, così da calcolare in secondo luogo la velocità di camminata (velocità (m/s) = spazio (m)/tempo (s)), la lunghezza del passo (lunghezza del passo (cm ) = 1000 / numero di passi) e cadenza (cadenza (passi / min) = numero di passi / tempo (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Fino a 4 settimane
Punteggio cumulato di deambulazione - Versione italiana (CAS-I)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il CAS-I è una scala a 3 item che valuta le attività che caratterizzano le abilità motorie di base del paziente: 1) salire e scendere dal letto, 2) sedersi e alzarsi da una sedia con braccioli e 3) camminare in ambienti chiusi con l'uso di adeguati ausili per la deambulazione. Ogni attività è valutata su una scala ordinale a tre punti da 0 a 2 (0 = Non in grado di, nonostante l'assistenza umana e il suggerimento verbale, 1 = In grado di, con l'assistenza umana e/o il suggerimento verbale di una o più persone, 2 = In grado di muoversi in sicurezza, senza assistenza umana o indicazioni verbali, è consentito l'uso di un ausilio per la deambulazione) risultando in un punteggio CAS giornaliero totale compreso tra zero e sei. La scala CAS ha dimostrato di essere un punteggio potenzialmente prezioso per la previsione precoce dell'esito postoperatorio a breve termine dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca.
Fino a 4 settimane
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività - 5 livelli (ABC 5 livelli)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La scala ha portato a valutare la fiducia dell'equilibrio auto-riferito durante le attività della vita quotidiana. Ad ognuno dei 16 item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuna sicurezza) e 4 (totale sicurezza).
Fino a 4 settimane
Massima forza isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La massima forza isometrica degli estensori del ginocchio sarà valutata prima e dopo l'allenamento con l'uso di un dinamometro manuale (Roy e Doherty, 2004). Al paziente verrà richiesto di eseguire una contrazione sub-massimale in estensione del ginocchio, seguita da quattro contrazioni massimali durante le quali il paziente viene incoraggiato verbalmente dal terapista. La valutazione verrà eseguita prima sull'arto sano, poi su quello operato, con una pausa di 30 secondi tra una contrazione e la successiva. Verrà poi registrato il miglior valore delle 4 prove.
Fino a 4 settimane
Scala di classificazione verbale (VRS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il dolore correlato alla frattura del femore sarà valutato utilizzando la Verbal Ranking Scale (VRS). Suddiviso su 5 livelli (VRS 0-4: 0 = nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = forte; 4 = estremo), permette di registrare il massimo dolore provato dal paziente nelle 48 ore precedenti nella esecuzione di alcune attività funzionali, come sedersi, stare in piedi e camminare (Leino et al., 2011).
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione convenzionale

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