- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025866
Ergänzung der konventionellen Rehabilitation nach Femurfraktur durch aerobes Training
Der Zusatz von aerobem Training zur konventionellen Rehabilitation nach einer proximalen Femurfraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden in Italien mehr als 100.000 Personen > 65 Jahre eine Hüftfraktur. Die direkten Kosten, die dem nationalen Gesundheitssystem sowohl für den Krankenhausaufenthalt als auch für die Rehabilitation nach einer Hüftfraktur bei älteren Menschen entstehen, werden auf mehr als eine Milliarde Euro geschätzt. Obwohl die Inzidenzrate in den letzten Jahren zurückgegangen ist, nimmt die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Hüftfrakturen aufgrund der Alterung der Bevölkerung immer noch zu. Einige Schätzungen gehen davon aus, dass sich die Zahl der Frakturen pro Jahr bis 2050 verdoppeln wird. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass nach einer Hüftfraktur wahrscheinlich nur 40-60 % der Menschen, die überleben, das Mobilitätsniveau vor der Fraktur erreichen. Bis zu 70 % können ihr Maß an Unabhängigkeit für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wiedererlangen, und weniger als die Hälfte aller Menschen mit einer Hüftfraktur können ihre Fähigkeit wiedererlangen, instrumentelle ADL auszuführen.
In Italien wie in den westlichen Ländern werden etwa 10–20 % der Patienten nach einer Hüftfraktur in eine Institution eingewiesen, was der Gesellschaft eine große Kostenbelastung auferlegt Ein Krankenhausaufenthalt führt zu Muskelatrophie bei Nichtbenutzung und einer allgemein niedrigen aeroben Fitness, was das Risiko von Immobilität und neuen Frakturen erhöht. Das aerobe Fitnessniveau älterer Erwachsener ist eine primäre Determinante für Gesundheit und Morbidität und dient somit als aussagekräftiger Prädiktor für Lebensqualität und unabhängiges Leben. Darüber hinaus empfehlen eine Reihe von Richtlinien, dass ältere Menschen über 65 mindestens 150 Minuten pro Woche aerobe Aktivität mittlerer Intensität durchführen (wobei sich aerobe Aktivität auf verschiedene Aktivitäten bezieht, wie z. B. Gehen, Radfahren usw.). Ältere Personen, die sich einer Rehabilitation unterziehen, sollten in dem Umfang körperlich aktiv sein, wie es die Behinderung und der Gesundheitszustand zulassen.
Im Gegensatz dazu üben Patienten nach der Operation einer Femurfraktur nur geringe körperliche Aktivität aus. Tatsächlich verbringen die Patienten während der Rehabilitationsphase mindestens 98 % des Tages sitzend oder liegend im Bett. Im Durchschnitt machen diese Patienten 36 Schritte pro Tag, was weniger als die 2.000 bis 9.000 Schritte ergibt, die erforderlich sind, um gesund zu bleiben. Tatsächlich kann die Dekonditionierung als ein wesentlicher Faktor für die unbefriedigende Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten bei Patienten angesehen werden, die sich während der Rehabilitation einer Femuroperation unterziehen.
Es gibt unwiderlegbare Beweise für die positiven Auswirkungen von Bewegung sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung verschiedener Krankheiten. Viele Studien haben gezeigt, dass sowohl Männer als auch Frauen, die über ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität und Fitness berichten, ein geringeres relatives Sterberisiko haben (um etwa 20 % bis 35 %). Der Nutzen von Bewegung ist offensichtlich, nicht nur bei gesunden Menschen, sondern auch bei Patienten.
Leider ist es kaum vorstellbar, dass diese Patienten bei einem stationären Aufenthalt Aktivitätsniveaus erreichen könnten, die denen entsprechen, die von den Leitlinien empfohlen werden. Aus all diesen Gründen haben die Forscher bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und einer konventionellen Rehabilitation unterzogen wurden, aerobes Training eingeführt, das mit einem Armfahrradergometer durchgeführt wird.
Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit eines Aerobic-Übungsprogramms bei Probanden mit kürzlich chirurgisch behandelter proximaler Femurfraktur zu überprüfen.
Der sekundäre Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob das Hinzufügen von aeroben Aktivitäten die motorische Leistung im Vergleich zu einem Programm, in dem keine aeroben Aktivitäten vorgesehen sind, steigern kann. Insbesondere erwarten die Untersucher, dass die Patienten der Interventionsgruppe schneller gehen als diejenigen, die nur eine konventionelle physiotherapeutische Behandlung durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien, 28010
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Männer oder Frauen ab 65 Jahren (ohne Altersobergrenze).
- Eine intertrochantäre Fraktur, AO Typ 31-A (Müller-Klassifikation), bestätigt durch Röntgenaufnahmen der Hüfte, chirurgisch repariert durch interne Fixierung.
- Niedrigenergiebruch (definiert als Sturz aus der Standhöhe).
- Kein weiteres größeres Trauma.
- Aufnahme in die Rehabilitationsklinik 8 bis 12 Tage nach der Operation
- Patienten autonom vor Fraktur.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch den Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale und/oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Knöchels, Schienbeins, Wadenbeins oder Knies; Luxationen des Knöchels, Knies oder der Hüfte) oder der oberen Extremität (d. h. Speiche, Elle oder Humerus). Fraktur).
- Orthopädische Kontraindikationen für Mobilisierung und operierte Belastung der unteren Extremitäten;
- Patienten mit anderen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose (d. h. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie).
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
- Patienten mit wichtigen Herzerkrankungen.
- Patienten mit einer pathologischen Fraktur.
- Patienten mit subtrochantärer Fraktur oder mit einer Fraktur AO Typ 31-B oder 31-C (Müller-Klassifikation).
- Patienten mit offener Demenz in der Vorgeschichte.
- Todkrank (Lebenserwartung < 6 Monate).
- Patienten, die vor dem Frakturereignis in einer Einrichtung lebten oder nicht autark waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung für stationäre Patienten mit Femurfraktur
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1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation bei Femurfraktur
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ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic Übung
Ergänzung der konventionellen Rehabilitationsbehandlung bei Femurfrakturen um ein Fahrradergometer für die obere Extremität
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1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation bei Femurfraktur
30 min/Tag Aerobic-Übungen mit Arm-Fahrradergometer zusätzlich zu 1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation bei Femurfraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Machbarkeit wird evaluiert:
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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TUG ist eine körperliche funktionelle Maßnahme, bei der die Probanden gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu einer horizontalen Linie zu gehen, die mit Klebeband auf dem Boden markiert ist, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich in einem angenehmen Tempo hinzusetzen (Podsiadlo et al., 1991).
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Bis zu 4 Wochen
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10-Meter-Walking-Test (10mWT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Beim 10mWT wird die Zeit gemessen, die der Patient benötigt, um eine lineare Strecke von 10 Metern zurückzulegen.
Während der Testdurchführung wird auch die Anzahl der Stützen erfasst, um daraus zweitens die Gehgeschwindigkeit (Geschwindigkeit (m/s) = Weg (m) / Zeit (s)), die Schrittlänge (Schrittlänge (cm ) = 1000 / Schrittzahl) und Trittfrequenz (Trittfrequenz (Schritte / min) = Schrittzahl / Zeit (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
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Bis zu 4 Wochen
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Kumulierter Ambulation Score - Italienische Version (CAS-I)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Der CAS-I ist eine 3-Punkte-Skala, die Aktivitäten bewertet, die die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten des Patienten charakterisieren: 1) Ein- und Aussteigen aus dem Bett, 2) Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl mit Armlehnen und 3) Gehen in Innenräumen unter Verwendung von entsprechende Gehhilfen.
Jede Aktivität wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von 0-2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbaler Aufforderung, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbaler Aufforderung durch eine oder mehrere Personen, 2 = In der Lage, ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise sicher zu gehen, die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt), was zu einer täglichen CAS-Gesamtpunktzahl zwischen null und sechs führt.
Die CAS-Skala erwies sich als potenziell wertvoller Score für die frühzeitige Vorhersage des kurzfristigen postoperativen Ergebnisses nach einer Hüftfrakturoperation.
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Bis zu 4 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale - 5 Stufen (ABC 5-Stufen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die Skala führte zur Bewertung des Vertrauens in das selbstberichtete Gleichgewicht während der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jedem der 16 Items wird eine Punktzahl zwischen 0 (keine Sicherheit) und 4 (vollständige Sicherheit) zugeordnet.
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Bis zu 4 Wochen
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Maximale isometrische Kraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Die maximale isometrische Kraft der Kniestrecker wird vor und nach dem Training mit einem manuellen Dynamometer (Roy und Doherty, 2004) bewertet.
Der Patient muss eine submaximale Kontraktion in Kniestreckung ausführen, gefolgt von vier maximalen Kontraktionen, während der der Patient vom Therapeuten verbal ermutigt wird.
Die Auswertung erfolgt zuerst an der gesunden Extremität, dann an der operierten Extremität, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen einer Kontraktion und der nächsten.
Der beste Wert der 4 Tests wird dann notiert.
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Bis zu 4 Wochen
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Verbale Ranking-Skala (VRS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Schmerzen im Zusammenhang mit einer Femurfraktur werden anhand der Verbal Ranking Scale (VRS) bewertet.
Aufgeteilt in 5 Stufen (VRS 0-4: 0 = keine Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = extrem) ermöglicht es, die maximalen Schmerzen aufzuzeichnen, die der Patient in den letzten 48 Stunden im Jahr erlebt hat Ausführung einiger funktioneller Aktivitäten wie Sitzen, Stehen und Gehen (Leino et al., 2011).
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Piscitelli P, Gimigliano F, Gatto S, Marinelli A, Gimigliano A, Marinelli P, Chitano G, Greco M, Di Paola L, Sbenaglia E, Benvenuto M, Muratore M, Quarta E, Calcagnile F, Coli G, Borgia O, Forcina B, Fitto F, Giordano A, Distante A, Rossini M, Angeli A, Migliore A, Guglielmi G, Guida G, Brandi ML, Gimigliano R, Iolascon G. Hip fractures in Italy: 2000-2005 extension study. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1323-30. doi: 10.1007/s00198-009-1084-x. Epub 2009 Oct 7.
- Tarantino U, Piscitelli P, Feola M, Neglia C, Rao C, Gimigliano F, Iolascon G. Decreasing trend of hip fractures incidence in Italy between 2007 and 2014: epidemiological changes due to population aging. Arch Osteoporos. 2018 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1007/s11657-018-0423-y.
- Rossini M, Piscitelli P, Fitto F, Camboa P, Angeli A, Guida G, Adami S. [Incidence and socioeconomic burden of hip fractures in Italy]. Reumatismo. 2005 Apr-Jun;57(2):97-102. doi: 10.4081/reumatismo.2005.97. Italian.
- Shah MR, Aharonoff GB, Wolinsky P, Zuckerman JD, Koval KJ. Outcome after hip fracture in individuals ninety years of age and older. J Orthop Trauma. 2001 Jan;15(1):34-9. doi: 10.1097/00005131-200101000-00007.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Norton R, Butler M, Robinson E, Lee-Joe T, Campbell AJ. Declines in physical functioning attributable to hip fracture among older people: a follow-up study of case-control participants. Disabil Rehabil. 2000 May 20;22(8):345-51. doi: 10.1080/096382800296584.
- Beaupre LA, Cinats JG, Jones CA, Scharfenberger AV, William C Johnston D, Senthilselvan A, Saunders LD. Does functional recovery in elderly hip fracture patients differ between patients admitted from long-term care and the community? J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Oct;62(10):1127-33. doi: 10.1093/gerona/62.10.1127.
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- Piscitelli P, Iolascon G, Argentiero A, Chitano G, Neglia C, Marcucci G, Pulimeno M, Benvenuto M, Mundi S, Marzo V, Donati D, Baggiani A, Migliore A, Granata M, Gimigliano F, Di Blasio R, Gimigliano A, Renzulli L, Brandi ML, Distante A, Gimigliano R. Incidence and costs of hip fractures vs strokes and acute myocardial infarction in Italy: comparative analysis based on national hospitalization records. Clin Interv Aging. 2012;7:575-83. doi: 10.2147/CIA.S36828. Epub 2012 Dec 17.
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- Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT, Nordrum JT. Minimum detectable change in gait velocity during acute rehabilitation following hip fracture. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(2):53-6. doi: 10.1519/00139143-200831020-00003.
- Corna S, Arcolin I, Giardini M, Bellotti L, Godi M. Addition of aerobic training to conventional rehabilitation after hip fracture: a randomized, controlled, pilot feasibility study. Clin Rehabil. 2021 Apr;35(4):568-577. doi: 10.1177/0269215520968694. Epub 2020 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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