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Ergänzung der konventionellen Rehabilitation nach Femurfraktur durch aerobes Training

4. August 2022 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Der Zusatz von aerobem Training zur konventionellen Rehabilitation nach einer proximalen Femurfraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines Armradergometer-Trainings bei Probanden mit chirurgisch behandelter proximaler Femurfraktur zu bewerten. Der sekundäre Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Hinzufügung aerober Aktivität die motorische Leistung im Vergleich zu einem herkömmlichen Trainingsprogramm, in dem keine aerobe Aktivität vorgesehen ist, steigern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden in Italien mehr als 100.000 Personen > 65 Jahre eine Hüftfraktur. Die direkten Kosten, die dem nationalen Gesundheitssystem sowohl für den Krankenhausaufenthalt als auch für die Rehabilitation nach einer Hüftfraktur bei älteren Menschen entstehen, werden auf mehr als eine Milliarde Euro geschätzt. Obwohl die Inzidenzrate in den letzten Jahren zurückgegangen ist, nimmt die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Hüftfrakturen aufgrund der Alterung der Bevölkerung immer noch zu. Einige Schätzungen gehen davon aus, dass sich die Zahl der Frakturen pro Jahr bis 2050 verdoppeln wird. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass nach einer Hüftfraktur wahrscheinlich nur 40-60 % der Menschen, die überleben, das Mobilitätsniveau vor der Fraktur erreichen. Bis zu 70 % können ihr Maß an Unabhängigkeit für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wiedererlangen, und weniger als die Hälfte aller Menschen mit einer Hüftfraktur können ihre Fähigkeit wiedererlangen, instrumentelle ADL auszuführen.

In Italien wie in den westlichen Ländern werden etwa 10–20 % der Patienten nach einer Hüftfraktur in eine Institution eingewiesen, was der Gesellschaft eine große Kostenbelastung auferlegt Ein Krankenhausaufenthalt führt zu Muskelatrophie bei Nichtbenutzung und einer allgemein niedrigen aeroben Fitness, was das Risiko von Immobilität und neuen Frakturen erhöht. Das aerobe Fitnessniveau älterer Erwachsener ist eine primäre Determinante für Gesundheit und Morbidität und dient somit als aussagekräftiger Prädiktor für Lebensqualität und unabhängiges Leben. Darüber hinaus empfehlen eine Reihe von Richtlinien, dass ältere Menschen über 65 mindestens 150 Minuten pro Woche aerobe Aktivität mittlerer Intensität durchführen (wobei sich aerobe Aktivität auf verschiedene Aktivitäten bezieht, wie z. B. Gehen, Radfahren usw.). Ältere Personen, die sich einer Rehabilitation unterziehen, sollten in dem Umfang körperlich aktiv sein, wie es die Behinderung und der Gesundheitszustand zulassen.

Im Gegensatz dazu üben Patienten nach der Operation einer Femurfraktur nur geringe körperliche Aktivität aus. Tatsächlich verbringen die Patienten während der Rehabilitationsphase mindestens 98 % des Tages sitzend oder liegend im Bett. Im Durchschnitt machen diese Patienten 36 Schritte pro Tag, was weniger als die 2.000 bis 9.000 Schritte ergibt, die erforderlich sind, um gesund zu bleiben. Tatsächlich kann die Dekonditionierung als ein wesentlicher Faktor für die unbefriedigende Wiederherstellung der motorischen Fähigkeiten bei Patienten angesehen werden, die sich während der Rehabilitation einer Femuroperation unterziehen.

Es gibt unwiderlegbare Beweise für die positiven Auswirkungen von Bewegung sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung verschiedener Krankheiten. Viele Studien haben gezeigt, dass sowohl Männer als auch Frauen, die über ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität und Fitness berichten, ein geringeres relatives Sterberisiko haben (um etwa 20 % bis 35 %). Der Nutzen von Bewegung ist offensichtlich, nicht nur bei gesunden Menschen, sondern auch bei Patienten.

Leider ist es kaum vorstellbar, dass diese Patienten bei einem stationären Aufenthalt Aktivitätsniveaus erreichen könnten, die denen entsprechen, die von den Leitlinien empfohlen werden. Aus all diesen Gründen haben die Forscher bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und einer konventionellen Rehabilitation unterzogen wurden, aerobes Training eingeführt, das mit einem Armfahrradergometer durchgeführt wird.

Der Hauptzweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit eines Aerobic-Übungsprogramms bei Probanden mit kürzlich chirurgisch behandelter proximaler Femurfraktur zu überprüfen.

Der sekundäre Zweck besteht darin, zu überprüfen, ob das Hinzufügen von aeroben Aktivitäten die motorische Leistung im Vergleich zu einem Programm, in dem keine aeroben Aktivitäten vorgesehen sind, steigern kann. Insbesondere erwarten die Untersucher, dass die Patienten der Interventionsgruppe schneller gehen als diejenigen, die nur eine konventionelle physiotherapeutische Behandlung durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28010
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Männer oder Frauen ab 65 Jahren (ohne Altersobergrenze).
  2. Eine intertrochantäre Fraktur, AO Typ 31-A (Müller-Klassifikation), bestätigt durch Röntgenaufnahmen der Hüfte, chirurgisch repariert durch interne Fixierung.
  3. Niedrigenergiebruch (definiert als Sturz aus der Standhöhe).
  4. Kein weiteres größeres Trauma.
  5. Aufnahme in die Rehabilitationsklinik 8 bis 12 Tage nach der Operation
  6. Patienten autonom vor Fraktur.
  7. Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch den Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale und/oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Knöchels, Schienbeins, Wadenbeins oder Knies; Luxationen des Knöchels, Knies oder der Hüfte) oder der oberen Extremität (d. h. Speiche, Elle oder Humerus). Fraktur).
  2. Orthopädische Kontraindikationen für Mobilisierung und operierte Belastung der unteren Extremitäten;
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose (d. h. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie).
  4. Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
  5. Patienten mit wichtigen Herzerkrankungen.
  6. Patienten mit einer pathologischen Fraktur.
  7. Patienten mit subtrochantärer Fraktur oder mit einer Fraktur AO Typ 31-B oder 31-C (Müller-Klassifikation).
  8. Patienten mit offener Demenz in der Vorgeschichte.
  9. Todkrank (Lebenserwartung < 6 Monate).
  10. Patienten, die vor dem Frakturereignis in einer Einrichtung lebten oder nicht autark waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung für stationäre Patienten mit Femurfraktur
1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation bei Femurfraktur
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic Übung
Ergänzung der konventionellen Rehabilitationsbehandlung bei Femurfrakturen um ein Fahrradergometer für die obere Extremität
1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation bei Femurfraktur
30 min/Tag Aerobic-Übungen mit Arm-Fahrradergometer zusätzlich zu 1h/Tag für 5 Tage/Woche konventionelle Rehabilitation bei Femurfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Zur Beurteilung der Machbarkeit wird evaluiert:

  1. Die Eignungsrate (die Gesamtzahl der Patienten, die mit Femurfrakturen und Screening aufgenommen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die die Kriterien erfüllen).
  2. Die Rekrutierungsrate (die Anzahl der Patienten, die unter den in Frage kommenden Patienten rekrutiert wurden).
  3. Der Compliance-Level der Probanden wird dichotom analysiert (keine Compliance < 10 Sitzungen, ja Compliance ≥ 10 Sitzungen).
  4. Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 100 Tagen die Auswertung verloren haben.
  5. Alle negativen Auswirkungen werden erfasst und gezählt. Die folgenden Arten von unerwünschten Ereignissen werden separat berechnet: a) Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und vermutete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
  6. Therapietreue: Die Anzahl der Sitzungen, in denen die Patienten Ziel 1) von 30 Minuten und 2) Intensität zwischen 50 % und 85 % HRmax erreicht haben.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
TUG ist eine körperliche funktionelle Maßnahme, bei der die Probanden gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu einer horizontalen Linie zu gehen, die mit Klebeband auf dem Boden markiert ist, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich in einem angenehmen Tempo hinzusetzen (Podsiadlo et al., 1991).
Bis zu 4 Wochen
10-Meter-Walking-Test (10mWT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Beim 10mWT wird die Zeit gemessen, die der Patient benötigt, um eine lineare Strecke von 10 Metern zurückzulegen. Während der Testdurchführung wird auch die Anzahl der Stützen erfasst, um daraus zweitens die Gehgeschwindigkeit (Geschwindigkeit (m/s) = Weg (m) / Zeit (s)), die Schrittlänge (Schrittlänge (cm ) = 1000 / Schrittzahl) und Trittfrequenz (Trittfrequenz (Schritte / min) = Schrittzahl / Zeit (s) * 60) (Hollman et al., 2008).
Bis zu 4 Wochen
Kumulierter Ambulation Score - Italienische Version (CAS-I)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der CAS-I ist eine 3-Punkte-Skala, die Aktivitäten bewertet, die die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten des Patienten charakterisieren: 1) Ein- und Aussteigen aus dem Bett, 2) Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl mit Armlehnen und 3) Gehen in Innenräumen unter Verwendung von entsprechende Gehhilfen. Jede Aktivität wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von 0-2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbaler Aufforderung, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbaler Aufforderung durch eine oder mehrere Personen, 2 = In der Lage, ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise sicher zu gehen, die Verwendung einer Gehhilfe ist erlaubt), was zu einer täglichen CAS-Gesamtpunktzahl zwischen null und sechs führt. Die CAS-Skala erwies sich als potenziell wertvoller Score für die frühzeitige Vorhersage des kurzfristigen postoperativen Ergebnisses nach einer Hüftfrakturoperation.
Bis zu 4 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale - 5 Stufen (ABC 5-Stufen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Skala führte zur Bewertung des Vertrauens in das selbstberichtete Gleichgewicht während der Aktivitäten des täglichen Lebens. Jedem der 16 Items wird eine Punktzahl zwischen 0 (keine Sicherheit) und 4 (vollständige Sicherheit) zugeordnet.
Bis zu 4 Wochen
Maximale isometrische Kraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die maximale isometrische Kraft der Kniestrecker wird vor und nach dem Training mit einem manuellen Dynamometer (Roy und Doherty, 2004) bewertet. Der Patient muss eine submaximale Kontraktion in Kniestreckung ausführen, gefolgt von vier maximalen Kontraktionen, während der der Patient vom Therapeuten verbal ermutigt wird. Die Auswertung erfolgt zuerst an der gesunden Extremität, dann an der operierten Extremität, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen einer Kontraktion und der nächsten. Der beste Wert der 4 Tests wird dann notiert.
Bis zu 4 Wochen
Verbale Ranking-Skala (VRS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Schmerzen im Zusammenhang mit einer Femurfraktur werden anhand der Verbal Ranking Scale (VRS) bewertet. Aufgeteilt in 5 Stufen (VRS 0-4: 0 = keine Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = extrem) ermöglicht es, die maximalen Schmerzen aufzuzeichnen, die der Patient in den letzten 48 Stunden im Jahr erlebt hat Ausführung einiger funktioneller Aktivitäten wie Sitzen, Stehen und Gehen (Leino et al., 2011).
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Corna, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitation

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