在线治疗癌症幸存者的认知障碍和失眠
2025年3月19日 更新者：Sheila Garland、Memorial University of Newfoundland
癌症幸存者失眠在线认知行为疗法 (CBT-I) 和感知认知障碍 (PCI) 的随机对照试验
研究人员将回答以下问题：与候补对照组相比，使用失眠认知行为疗法 (CBT-I) 治疗失眠是否可以改善癌症幸存者的感知认知障碍 (PCI)。
研究人员将招募 124 名失眠和认知障碍患者，他们在研究前至少 6 个月完成了癌症治疗。
研究概览
详细说明
研究人员将对 124 名至少在 6 个月前完成主要治疗并报告 PCI 和失眠的癌症幸存者进行 CBT-I 立即治疗与延迟治疗组比较的随机对照试验。 被随机分配到立即治疗组的参与者将在每周七次一小时的疗程中接受 CBT-I，之后延迟治疗组将接受干预。 两组将在完成治疗后三个月和六个月完成后续评估。 PCI 将使用癌症治疗的功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog) 作为主要结果进行评估。 为了对认知进行客观评估，研究人员采用了国际认知和癌症工作组推荐的神经认知测量方法。 其他措施将包括疲劳、焦虑、抑郁和工作效率。
研究人员假设，与治疗后立即（主要终点）的等候名单对照组相比，在线 CBT-I 组将报告感知认知功能有显着更大的改善。 研究人员还假设这些改善将在 6 个月的随访中保持（次要终点）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
非血液恶性肿瘤患者的纳入标准：
- 易于理解和阅读英语的男性和女性
- 目前没有癌症或临床稳定/非活动性疾病的证据
- 在进入研究前至少 6 个月接受并完成所有辅助治疗，以实现神经稳定和恢复
- 自我报告的 PCI，在评估记忆力、注意力和注意力的三个问题中至少有两个得分为“有时”或更高（“很多”或“总是”）
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 失眠障碍标准，并且失眠严重程度指数 (ISI) 得分为 8 分或更高
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2 分，表现良好
- 拥有高速互联网连接、网络摄像头，并且能够流利地使用互联网
血液恶性肿瘤患者的纳入标准：
- 易于理解和阅读英语的男性和女性
- 目前处于缓解期的血液恶性肿瘤的诊断
- 在进入研究前至少 6 个月完成癌症治疗，包括移植、化学疗法和/或免疫疗法
- 自我报告的 PCI，在评估记忆力、注意力和注意力的三个问题中至少有两个得分为“有时”或更高（“很多”或“总是”）
- 符合 DSM-5 失眠障碍标准并且失眠严重程度指数得分为 8 分或更高
- 具有良好的体能状态，如 ECOG 评分 0-2 所示
- 拥有高速互联网连接、网络摄像头，并且能够流利地使用互联网
患有和未患有血液恶性肿瘤的个体的排除标准：
- 除失眠外，另一种睡眠障碍未得到充分治疗（即：未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停）
- 存在另一种目前不稳定和/或会影响参与研究能力的心理障碍
- 严重的感觉障碍（例如 失明）
- 已知会影响认知功能的神经系统或主要医学疾病（例如帕金森氏症）
- 颅脑放疗史
- 可能影响认知功能的任何其他病症的病史（例如，创伤性脑损伤）
- 以前使用 CBT-I 的经验
其他注意事项：
- 参与者不会因在进入研究之前使用精神药物而被排除在外（例如 抗抑郁药），前提是剂量最近没有改变（在过去 6 周内保持稳定）
- 考虑开处方药来帮助睡眠的可能性（例如 安眠药、镇静剂和抗抑郁药），在整个研究过程中的药物使用将在统计分析中进行跟踪和调整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠认知行为疗法 (CBT-I)
参与者将在八周内通过视频会议获得个性化的 CBT-I。
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CBT-I 是一种手动化的多组分干预措施，包括睡眠限制、刺激控制、认知重建、放松训练和睡眠卫生。
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实验性的：候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将需要用睡眠日记监测他们的睡眠 7 周。
他们将在等待期结束后立即收到通过视频会议发送的 CBT-I。
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CBT-I 是一种手动化的多组分干预措施，包括睡眠限制、刺激控制、认知重建、放松训练和睡眠卫生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估 - 认知功能（Fact -COG）版本3
大体时间：从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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该事实cog用于测量感知的认知障碍（PCI）。
这是一份具有四个认知分量表的37个项目问卷：感知的认知障碍，对生活质量的影响，他人的评论以及感知的认知能力。
在过去的7天中，响应范围从0，“从不”到每天几次，“每天几次”，而措辞负面评分以创建子量表分数。
PCI子量表的分数范围从0到72分，得分更高，表明自我报告的认知功能和生活质量更好。
在Fact-Cog PCI量表上，已确定了5.9点的更改为临床上有意义的变化
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从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到第 4 周、第 8 周、3 个月跟进、6 个月跟进的变化
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ISI 旨在专门评估失眠症状的严重程度、对白天功能的影响以及相关痛苦的程度。
ISI 有 7 个问题，将这些问题相加计算总分。
ISI的范围是0-28，值越高，失眠的严重程度越严重。
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从基线到第 4 周、第 8 周、3 个月跟进、6 个月跟进的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线到第 4 周、第 8 周、3 个月跟进、6 个月跟进的变化
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焦虑和抑郁将使用 HADS 进行测量，HADS 是一个包含 14 个项目的自评工具，用于衡量过去一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）症状，并已广泛用于癌症患者。
分数范围为 0-21，低于 7 表示非病例，分数越高表示症状越严重。
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从基线到第 4 周、第 8 周、3 个月跟进、6 个月跟进的变化
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工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：从基线到第 8 周的变化，随访 3 个月，随访 6 个月
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WPAI 问卷的目的是收集临床试验中的生产力损失数据，适合直接转化为货币数字。
WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损.
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
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从基线到第 8 周的变化，随访 3 个月，随访 6 个月
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通过共识睡眠日记（CSD）衡量的睡眠效率
大体时间：从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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睡眠效率是在床上睡觉的时间的百分比。
它是通过将入睡（以几分钟）除以床上（以分钟为单位）的总时间（以分钟为单位）的时间来计算的。
度量单位是一个百分比，在整周的总睡眠效率评分中平均。
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从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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通过共识睡眠日记（CSD）测量的睡眠期潜伏期
大体时间：从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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睡眠日记将用于计算睡眠期潜伏期，这是完成从完全清醒到睡眠的过渡所需的时间。
测量单位为分钟，在整个星期内平均睡眠潜伏期得分。
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从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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通过共识睡眠日记（CSD）测量的睡眠开始后唤醒
大体时间：从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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睡眠日记将用于计算睡眠发作后的唤醒，这是指确定的睡眠发作后发生的清醒期。
该分数在几分钟内报告，并在整个星期中平均，以在睡眠开始后的总唤醒。
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从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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通过共识睡眠日记（CSD）测量的总睡眠时间：
大体时间：从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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睡眠日记将用于计算总睡眠时间。
该分数在几分钟内报告，并在整个星期的总睡眠时间平均。
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从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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多维疲劳症状清单 - 折叠形式（MFSI-SF）
大体时间：从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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疲劳将使用多维疲劳症状库存库存 - 简称（MFSI-SF）进行测量，这是一个30项的自我报告措施，包括五个子量表（一般，情感，身体，精神，精神，活力）和总疲劳评分。
每个子量表分数范围从0到24。
MSFI-SF得分是通过添加一般，身体，情感和心理量表分数并减去活力子量表得分来计算得出的。
总MFSI-SF评分范围为-24至96，得分较高，表明患者经历了较高的与癌症相关的疲劳水平。
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从基线到第4周，第8周，3个月随访，6个月随访
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霍普金斯语言学习测试培养（HVLT-R）
大体时间：从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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霍普金斯语言学习测试培养（HVLT-R）是对言语学习和记忆的简短评估（立即召回，延迟召回，延迟识别）。
在评分HVLT-R时，将三个学习试验合并以计算总召回评分；延迟的召回试验创造了延迟的召回得分；保留（％）得分是通过将延迟的召回试验除以较高的学习试验2或3的延迟召回试验来计算的；识别歧视指数是通过从真实阳性总数中减去假阳性总数来组成的。
然后将这些分数转换为基于年龄的T分数（平均= 50，SD = 10）。
更高的分数代表更好的言语学习和记忆。
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从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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受控的口头单词协会测试（COWAT）
大体时间：从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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Cowat是言语流利性，认知速度和运动速度，认知灵活性，策略利用，抑制干扰和反应抑制的量度。
总分是在3分钟的时间范围内（每个字母1分钟）在所有三个字母中产生的不同单词的总数。
根据年龄和教育水平对分数进行调整。
更高的分数表明口头流利程度更好。
得分少于33，表明表现低于平均值，得分在34至45位表示平均表现，而得分超过45位高于平均水平，得分大于52表示表现出色。
最低分数为0（未产生单词），没有设定的最大分数，因为这取决于在给定时间范围内可以产生多少个单词。
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从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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数字跨度
大体时间：从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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数字跨度测试是Wechsler成人智能量表（WAIS）和Wechsler记忆量表（WMS）的子测试。
数字跨度A部分（向前跨度）捕获了注意力效率和容量，B部分（向后跨度）是一个取决于工作记忆的执行任务。
数字跨度子测验将作为一个摘要值评分。
措施单位是总召回。
该度量的分数范围为0-48，其中更高的分数表明注意力效率，容量和工作记忆更高。
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从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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执行功能成员的行为评级清单（简介A）
大体时间：从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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执行功能成员（简介A）的行为评级清单由9个非重叠的理论和经验得出的临床量表组成的75个项目。
它具有2个广泛的索引（行为调节和元认知），一个总体分数和3个有效性量表。
该分析检查了总体摘要得分。
T分数（M = 50，SD = 10；原始量表得分的转换）用于解释个人的执行功能水平。
传统上，T分数在65或以上是临床意义。
更高的分数表明执行功能的赤字更大。
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从基线到第8周，3个月的随访，6个月的随访
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信誉/预期问卷（CEQ）
大体时间：基线
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信誉/期望问卷（CEQ）是一份6项问卷，既捕获信誉信念和预期结果。
根据确切的问题，该量表上的问题以1到9点或0-100％的李克特量表进行评级。
该量表被调整为单独评估：（1）失眠的信誉信念； （2）PCI的信誉信念； （3）失眠的预期信念； （4）PCI的期望信念。
由于CEQ在管理过程中使用了两个量表（1-9和0-100％），因此通过首先标准化单个项目，然后将这些项目求和每个因素产生总分的综合分数（预期和信誉），而较高的值表明较高的值表明可信度更强和预期信念。
信誉信念的得分范围从0到23不等，预期信念的得分范围从0到27不等。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila N Garland, PhD、Memorial University of Newfoundland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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