Online léčba kognitivních poruch a nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu
19. března 2025 aktualizováno: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
Randomizovaná kontrolovaná studie online kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a vnímanou kognitivní poruchu (PCI) u pacientů, kteří přežili rakovinu
Vyšetřovatelé odpoví na otázku, zda léčba insomnie pomocí kognitivní behaviorální terapie pro insomnii (CBT-I) může zlepšit vnímanou kognitivní poruchu (PCI) u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Vyšetřovatelé přijmou 124 lidí s nespavostí a kognitivními potížemi, kteří dokončili léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců před studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii okamžité léčby CBT-I ve srovnání se skupinou s odloženou léčbou se 124 pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili primární léčbu alespoň 6 měsíců před a hlásili PCI a nespavost. Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny s okamžitým ošetřením, dostanou CBT-I v průběhu sedmi týdenních jednohodinových sezení, po kterých dostane zásah odložená skupina. Obě skupiny dokončí následné hodnocení tři a šest měsíců po dokončení léčby. PCI bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog) jako primárního výsledku. Aby bylo možné objektivně posoudit kognitivní schopnosti, zahrnuli výzkumníci neurokognitivní opatření doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro kognici a rakovinu. Mezi další opatření bude patřit únava, úzkost, deprese a produktivita práce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina online CBT-I bude hlásit významně větší zlepšení vnímaných kognitivních funkcí ve srovnání s kontrolou na čekací listině bezprostředně po léčbě (primární cíl). Výzkumníci také předpokládají, že tato zlepšení budou zachována i po 6 měsících sledování (sekundární cíl).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pro jedince s nehematologickými malignitami:
- Muži a ženy, kteří jsou schopni snadno porozumět a číst anglicky
- Žádný současný důkaz rakoviny nebo klinicky stabilního/neaktivního onemocnění
- Absolvoval a dokončil všechny adjuvantní léčby alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, aby umožnil neurální stabilizaci a zotavení
- Vlastní PCI indikované skóre „někdy“ nebo vyšším („dost často“ nebo „vždy“) u nejméně dvou ze tří otázek, které hodnotí paměť, koncentraci a pozornost
- Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro poruchu insomnie a získejte skóre 8 nebo vyšší v Indexu závažnosti insomnie (ISI)
- Mít dobrý výkonnostní stav, jak je indikováno skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Mít vysokorychlostní připojení k internetu, webovou kameru a plynule používat internet
Kritéria pro zařazení pro jedince s hematologickými malignitami:
- Muži a ženy, kteří jsou schopni snadno porozumět a číst anglicky
- Diagnóza hematologické malignity v současné době v remisi
- Dokončená léčba rakoviny včetně transplantace, chemoterapie a/nebo imunoterapie nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
- Vlastní PCI indikované skóre „někdy“ nebo vyšším („dost často“ nebo „vždy“) u nejméně dvou ze tří otázek, které hodnotí paměť, koncentraci a pozornost
- Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie a získejte skóre 8 nebo vyšší v indexu závažnosti insomnie
- Mít dobrý výkonnostní stav, jak naznačuje skóre ECOG 0-2
- Mít vysokorychlostní připojení k internetu, webovou kameru a plynule používat internet
Kritéria vyloučení pro jedince s hematologickými malignitami a bez nich:
- Další porucha spánku, kromě nespavosti, která není adekvátně léčena (tj.: neléčená obstrukční spánková apnoe)
- Přítomnost jiné psychické poruchy, která není v současné době stabilní a/nebo by narušila schopnost účastnit se studie
- Velký smyslový deficit (např. slepota)
- Neurologický nebo závažný zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba)
- Historie lebeční radiace
- Anamnéza jakéhokoli jiného stavu, který může ovlivnit kognitivní funkce (např. traumatické poranění mozku)
- Předchozí zkušenosti s CBT-I
Další úvahy:
- Účastníci nebudou vyloučeni z užívání psychotropních léků před vstupem do studie (např. antidepresiva) za předpokladu, že dávka nebyla nedávno změněna (stabilní během předchozích 6 týdnů)
- Vzhledem k možnosti předepisování léků na podporu spánku (např. hypnotika, sedativa a antidepresiva) v populaci s rakovinou, užívání léků během studie bude sledováno a upraveno pro statistickou analýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Účastníci obdrží individualizované CBT-I doručené prostřednictvím videokonference v průběhu osmi týdnů.
|
CBT-I je manuální vícesložková intervence, která zahrnuje omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci, relaxační trénink a spánkovou hygienu.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou muset po dobu 7 týdnů sledovat svůj spánek pomocí spánkových deníků.
Ihned po čekací době obdrží CBT-I doručené prostřednictvím videokonference.
|
CBT-I je manuální vícesložková intervence, která zahrnuje omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci, relaxační trénink a spánkovou hygienu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce (fakta) verze 3
Časové okno: Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Fakta-COG byl použit k měření vnímaného kognitivního poškození (PCI).
Jedná se o dotazník o 37 položkách se čtyřmi kognitivními subškály: vnímané kognitivní poruchy, dopad na kvalitu života, komentáře od ostatních a vnímané kognitivní schopnosti.
Odpovědi se pohybují od 0, '' nikdy, 'do 4,' 'Několikrát denně,' 'v předchozích 7 dnech a negativně formulované položky jsou zpětně skórovány, aby vytvořily skóre dílčí škály.
Skóre na dílčí škálu PCI se může pohybovat od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre svědčí o lepší kognitivní fungování a kvalitě života.
Změna o 5,9 bodech byla stanovena jako klinicky smysluplná změna na subcale PCI COG PCI
|
Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
ISI je navržen tak, aby specificky vyhodnotil závažnost symptomů nespavosti, dopad na denní fungování a množství souvisejících potíží.
ISI má 7 otázek, jejichž sečtením se vypočte celkové skóre.
Rozsah ISI je 0-28, přičemž čím vyšší je hodnota, tím závažnější je insomnie.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí HADS, což je 14položkový, samostatně hodnocený nástroj pro symptomy úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek) za poslední týden a byl široce používán u lidí s rakovinou.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž pod 7 znamená, že nedošlo k případu, a čím vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4, týden 8, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 8. týden, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
Dotazník WPAI byl vyvinut za účelem sběru dat o ztrátě produktivity v rámci klinických studií a je vhodný pro přímý převod do peněžní částky.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Porucha aktivity .
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Změna z výchozího stavu na 8. týden, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
|
|
Účinnost spánku měřená konsensuálním spánkovým deníkem (CSD)
Časové okno: Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Účinnost spánku je procento času stráveného v posteli.
Vypočítá se vydělením množství času stráveného spánku (v minutách) celkovým množstvím času v posteli (v minutách).
Měrná jednotka je procento a je průměrována po celý týden pro celkové skóre účinnosti spánku.
|
Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Latence na spaní měřená konsensuálním spánkovým deníkem (CSD)
Časové okno: Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Spánkový deník se použije pro výpočet latence nástupu do spánku, což je doba, kterou trvá k provedení přechodu z plné bdělosti ke spánku.
Měrná jednotka je minuty a je průměrována po celý týden pro celkové skóre latence nástupu spánku.
|
Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Probuď se po nástupu spánku měřeno konsensuálním spánkovým deníkem (CSD)
Časové okno: Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Spánkový deník se použije k výpočtu probuzení po nástupu spánku, což se týká období bdělosti, ke které dochází po definovaném nástupu spánku.
Skóre je hlášeno během několika minut a je průměrováno po celý týden pro celkový probuzení po nástupu spánku.
|
Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Celková doba spánku měřená konsensuálním spánkovým deníkem (CSD):
Časové okno: Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Spánkový deník bude použit pro výpočet celkové doby spánku.
Skóre je hlášeno během několika minut a je průměrováno po celý týden po celkovou dobu spánku.
|
Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Multidimenzionální únavová příznak inventarizační forma (MFSI-SF)
Časové okno: Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Únava bude měřena pomocí multidimenzionální formy příznaků únavy příznaky (MFSI-SF), což je 30 položky, které se samostatně hlásí, složené z pěti dílčích stupnic (obecné, emocionální, fyzické, mentální, vitality) a celkového skóre únavy.
Každé skóre podskupiny se pohybuje od 0 do 24.
Celkové skóre MSFI-SF se počítá přidáním obecného, fyzického, emočního a mentálního skóre dílčího stupně a odečtením skóre podskupiny vitality.
Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od -24 do 96 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úrovně únavy související s rakovinou, kterou pacient zažívá.
|
Změna ze základní linie na 4. týden, 8. týden, 3 měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Hopkins verbální test učení revized (HVLT-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
Hopkins verbální učení test-revided (HVLT-R) je stručné posouzení verbálního učení a paměti (okamžité stažení, zpožděné stažení, zpožděné rozpoznání).
Při bodování HVLT-R jsou tři pokusy učení kombinovány pro výpočet celkového skóre stažení; Zkouška zpožděného odvolání vytváří skóre zpožděného vyvolání; Skóre retence (%) se počítá rozdělením pokusu o zpožděné odvolání o vyšší učební pokus 2 nebo 3; a index diskriminace na rozpoznávání zahrnuje odečtení celkového počtu falešných pozitiv z celkového počtu skutečných pozitiv.
Tato skóre se poté převede na věkovou T skóre (průměr = 50, SD = 10).
Vyšší skóre představují lepší slovní učení a paměť.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
|
Test Asociace kontrolovaného ústního slova (Cowat)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
Cowat je měřítkem verbální plynulosti, kognitivní a motorické rychlosti, kognitivní flexibility, využití strategie, potlačení rušení a inhibice odezvy.
Celkové skóre je celkový počet různých slov vytvořených pro všechna tři písmena v časovém rámci 3 minuty (1 minuta pro každé písmeno).
Skóre se upravuje na základě věku a úrovně vzdělání.
Větší skóre naznačuje lepší slovní plynulost.
Skóre méně než 33 označuje podprůměrný výkon, skóre mezi 34 a 45 naznačuje průměrný výkon a skóre větší než 45 je nadprůměrná, přičemž skóre větší než 52 znamená vynikající výkon.
Minimální skóre je 0 (žádná slova nevytvořena) a neexistuje žádné maximální skóre, protože záleží na tom, kolik slov může být vytvořeno v daném časovém rámci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
|
Rozpětí číslice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
Test číslice rozpětí je subtest jak z inteligence Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), tak WECHSLER paměťové stupnice (WMS).
Část A rozpětí číslice (vpřed) zachycuje účinnost a kapacitu pozornosti a část B (zpětné rozpětí) je výkonná úkol závislý na pracovní paměti.
Subtest rozpětí číslice bude hodnocen jako jedna souhrnná hodnota.
Měrná jednotka je celkové stažení.
Skóre v tomto opatření se pohybuje od 0-48, kde větší skóre naznačuje větší účinnost pozornosti, kapacitu a pracovní paměť.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
|
Hodnocení chování výkonných funkcí-Adult (Brief-A)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
Hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce-Adult (Brief-A) se skládá ze 75 položek do devíti nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických měřítek.
Má 2 široké indexy (behaviorální regulace a metacognition), celkové souhrnné skóre a tři stupnice platnosti.
Tato analýza zkoumá celkové souhrnné skóre.
S skóre T (M = 50, SD = 10; transformace skóre surové stupnice) se používají k interpretaci úrovně výkonného fungování jednotlivce.
Tradičně jsou skóre T v nebo nad 65 let považovány za klinicky významné.
Větší skóre naznačují větší deficity ve výkonném fungování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 8. týden, 3 měsíční sledování, 6 měsíců
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je dotazník o 6-bodech, který zachycuje víru důvěryhodnosti a očekávání výsledků.
Otázky v tomto měřítku jsou hodnoceny na bodě 1: 9 nebo 0-100% Likertovu stupnici, v závislosti na přesné otázce.
Měřítko bylo upraveno tak, aby samostatně posoudilo: (1) víry důvěryhodnosti pro nespavost; (2) víry důvěryhodnosti pro PCI; (3) očekávání víry pro nespavost; a (4) očekávání víry pro PCI.
Protože CEQ využívá během podávání dvě stupnice (1-9 a 0-100%), bylo pro každý faktor odvozeno složené skóre pro každý faktor (očekávání a důvěryhodnost) nejprve standardizací jednotlivých položek a poté sčítáním těchto položek pro každý faktor, kde vyšší hodnoty naznačují silnější důvěryhodnost a očekávanou víru.
Skóre víry důvěryhodnosti se pohybovalo od 0 do 23 a skóre víry na očekávání se pohybovalo od 0 do 27.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200427
- PJT 162428 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .