Onlinebehandling av kognitiv funktionsnedsättning och sömnlöshet hos canceröverlevande
19 mars 2025 uppdaterad av: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
En randomiserad kontrollerad studie av online kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och upplevd kognitiv funktionsnedsättning (PCI) hos canceröverlevande
Utredarna kommer att svara på frågan om huruvida behandling av sömnlöshet med hjälp av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) kan förbättra upplevd kognitiv funktionsnedsättning (PCI) hos canceröverlevande jämfört med en väntelista kontrollgrupp.
Utredarna kommer att rekrytera 124 personer med sömnlöshet och kognitiva besvär som har avslutat cancerbehandlingen minst 6 månader före studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av omedelbar behandling med KBT-I jämfört med en fördröjd behandlingsgrupp med 124 canceröverlevande som har avslutat primärbehandling minst 6 månader innan och rapporterar PCI och sömnlöshet. Deltagare som randomiseras till den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få KBT-I under loppet av sju veckovisa entimmessessioner, varefter den fördröjda behandlingsgruppen får interventionen. Båda grupperna kommer att slutföra uppföljningsbedömningar tre och sex månader efter avslutad behandling. PCI kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) som primärt resultat. För att ge en objektiv bedömning av kognition har utredarna inkluderat de neurokognitiva åtgärder som rekommenderas av International Cognition and Cancer Task Force. Andra åtgärder kommer att omfatta trötthet, ångest, depression och arbetsproduktivitet.
Utredarna antar att online-KBT-I-gruppen kommer att rapportera signifikant större förbättringar i upplevd kognitiv funktion jämfört med väntelistan direkt efter behandling (primärt effektmått). Utredarna antar också att dessa förbättringar kommer att bibehållas vid 6 månaders uppföljning (sekundär endpoint).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för individer med icke-hematologiska maligniteter:
- Män och kvinnor som lätt kan förstå och läsa engelska
- Inga aktuella bevis för cancer eller kliniskt stabil/inaktiv sjukdom
- Fick och fullföljde alla adjuvanta behandlingar minst 6 månader innan studiestart för att möjliggöra neural stabilisering och återhämtning
- Självrapporterad PCI som indikeras av en poäng på "ibland" eller högre ("ganska mycket" eller "alltid") på minst två av tre frågor som bedömer minne, koncentration och uppmärksamhet
- Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) för sömnlöshetsstörning och ha en poäng på 8 eller högre på Insomnia Severity Index (ISI)
- Ha god prestationsstatus som indikeras av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2
- Har höghastighetsanslutning till internet, webbkamera och kan använda internet flytande
Inklusionskriterier för individer med hematologiska maligniteter:
- Män och kvinnor som lätt kan förstå och läsa engelska
- En diagnos av en hematologisk malignitet som för närvarande är i remission
- Genomförda cancerbehandlingar inklusive transplantation, kemoterapi och/eller immunterapi minst 6 månader före studiestart
- Självrapporterad PCI som indikeras av en poäng på "ibland" eller högre ("ganska mycket" eller "alltid") på minst två av tre frågor som bedömer minne, koncentration och uppmärksamhet
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för sömnlöshetsstörning och ha en poäng på 8 eller högre på Insomnia Severity Index
- Ha god prestationsstatus som indikeras av en ECOG-poäng på 0-2
- Har höghastighetsanslutning till internet, webbkamera och kan använda internet flytande
Uteslutningskriterier för individer med och utan hematologiska maligniteter:
- En annan sömnstörning, förutom sömnlöshet, som inte behandlas adekvat (dvs: obehandlad obstruktiv sömnapné)
- Förekomsten av en annan psykisk störning som för närvarande inte är stabil och/eller skulle försämra förmågan att delta i studien
- Ett stort sensoriskt underskott (t.ex. blindhet)
- Ett neurologiskt eller allvarligt medicinskt tillstånd som är känt för att påverka kognitiv funktion (t.ex. Parkinsons)
- En historia av kraniell strålning
- En historia av något annat tillstånd som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. traumatisk hjärnskada)
- Tidigare erfarenhet av KBT-I
Andra överväganden:
- Deltagare kommer inte att uteslutas från att använda psykotropa läkemedel innan studiestart (t.ex. antidepressiva) förutsatt att dosen inte nyligen ändrats (stabil under de senaste 6 veckorna)
- Med tanke på potentialen för förskrivning av mediciner för att hjälpa till med sömnen (t.ex. hypnotika, lugnande medel och antidepressiva) inom cancerpopulationen, kommer medicinanvändning under hela studien att spåras och justeras för i den statistiska analysen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Deltagarna kommer att få individualiserad KBT-I levererad genom videokonferenser under loppet av åtta veckor.
|
KBT-I är en manuell multikomponent intervention som inkluderar sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv omstrukturering, avslappningsträning och sömnhygien.
|
|
Experimentell: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer att behöva övervaka sin sömn med sömndagböcker i 7 veckor.
De kommer att få KBT-I levererat via videokonferens direkt efter väntetiden.
|
KBT-I är en manuell multikomponent intervention som inkluderar sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv omstrukturering, avslappningsträning och sömnhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - kognitiv funktion (fact -cog) version 3
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Fakta-Cog användes för att mäta upplevd kognitiv nedsättning (PCI).
Det är ett 37-artikelsfrågeformulär med fyra kognitiva underskalor: upplevda kognitiva försämringar, påverkan på livskvaliteten, kommentarer från andra och upplevda kognitiva förmågor.
Svaren sträcker sig från 0, '' aldrig, '' till 4, '' flera gånger om dagen, '' under de senaste sju dagarna och negativt formulerade artiklar är omvänd poäng för att skapa underskalningsresultat.
Poäng på PCI-underskalan kan variera från 0 till 72 poäng, med en högre poäng som indikerar bättre självrapporterad kognitiv funktion och livskvalitet.
En förändring av 5,9-poäng har fastställts som kliniskt meningsfull förändring på fakta-COG PCI-underskalan
|
Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
ISI är utformad för att specifikt bedöma svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, påverkan på funktion under dagtid och mängden associerad ångest.
ISI har 7 frågor, som summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Intervallet för ISI är 0-28 med ju högre värde, desto svårare är sömnlösheten.
|
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av HADS, som är ett självskattat instrument med 14 artiklar för ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar) symtom under den senaste veckan och har använts i stor utsträckning hos personer med cancer.
Poäng varierar från 0-21 med under 7 indikerar ett icke-fall och ju högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Ändra från baslinje till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
WPAI-frågeformuläret utvecklades i syfte att samla in produktivitetsförlustdata inom kliniska prövningar och är lämpligt för direkt översättning till en monetär siffra.
WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning .
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
Ändra från baslinje till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Sömneffektivitet mätt med Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömneffektivitet är procentandelen tid som tillbringas i sängen i sängen.
Det beräknas genom att dela den tid som tillbringas (på några minuter) med den totala tiden i sängen (på några minuter).
Måttenheten är en procentandel och är i genomsnitt under hela veckan för den totala sömneffektivitetsresultatet.
|
Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Sleep-Steat Latency mätt med Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömndagboken kommer att användas för att beräkna sömntillförsel, vilket är den tid som det tar för att uppnå övergången från full vakenhet till sömn.
Måttenheten är minuter och är i genomsnitt under hela veckan för den totala poängen för sömnstart.
|
Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Vakna efter sömn början uppmätt med Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömndagboken kommer att användas för att beräkna vaken efter sömnstart, vilket hänvisar till perioder med vakenhet som inträffar efter definierad sömn början.
Poängen rapporteras på några minuter och är i genomsnitt under hela veckan för den totala vaken efter sömnstart.
|
Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Total sömntid mätt med Consensus Sleep Diary (CSD):
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sömndagboken kommer att användas för att beräkna total sömntid.
Poängen rapporteras på några minuter och är i genomsnitt under hela veckan under den totala sömntiden.
|
Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Multidimensionell trötthet Symptom Inventory-kortformulär (MFSI-SF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av den flerdimensionella trötthet Symptom Inventory-Short-formen (MFSI-SF), som är en självrapportmått på 30 artiklar som består av fem underskalor (allmän, emotionell, fysisk, mental, kraft) och en total trötthetsresultat.
Varje underskala poäng sträcker sig från 0 till 24.
Den totala MSFI-SF-poängen beräknas genom att lägga till de allmänna, fysiska, emotionella och mentala underskalningsresultaten och subtrahera kraftskalapoäng.
Den totala MFSI-SF-poängen varierar från -24 till 96 med en högre poäng som indikerar högre nivåer av cancerrelaterad trötthet som patienten upplever.
|
Ändra från baslinjen till vecka 4, vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) är en kort bedömning av verbalt lärande och minne (omedelbar återkallelse, försenad återkallelse, försenat erkännande).
När du poängterar HVLT-R kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallningsscore; Den försenade återkallningsförsöket skapar den försenade återkallningsresultatet; Retention (%) poäng beräknas genom att dela upp den försenade återkallningsförsöket med den högre av inlärningstest 2 eller 3; och erkännande av diskrimineringsindex består genom att subtrahera det totala antalet falska positiver från det totala antalet verkliga positiva effekter.
Dessa poäng konverteras sedan till en åldersbaserad T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10).
Högre poäng representerar bättre verbalt lärande och minne.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Det kontrollerade muntliga Word Association -testet (COWAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
COWAT är ett mått på verbal flyt, kognitiv och motorisk hastighet, kognitiv flexibilitet, strategiutnyttjande, undertryckande av störningar och svarinhibering.
Den totala poängen är det totala antalet olika ord som produceras för alla tre bokstäverna inom en tidsram på 3 minuter (1 minut för varje bokstav).
Poängen justeras baserat på ålders- och utbildningsnivå.
En större poäng indikerar bättre verbal flyt.
En poäng mindre än 33 indikerar under genomsnittliga prestanda, poäng mellan 34 och 45 indikerar genomsnittlig prestanda och poäng större än 45 är över genomsnittet, med poäng större än 52 indikerar överlägsen prestanda.
En minsta poäng är 0 (inga ord producerade) och det finns ingen inställd maximal poäng, eftersom det beror på hur många ord som kan produceras i den givna tidsramen.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Siffran
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Siffrigt testet är en subtest av både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) och Wechsler Memory Scale (WMS).
Del A av siffran (framåtspännen) fångar uppmärksamhetseffektivitet och kapacitet, och del B (bakåtspännen) är en verkställande uppgift som är beroende av arbetsminnet.
Siffran SPANS -subtest kommer att göras som ett sammanfattningsvärde.
Måttenheten är den totala återkallelsen.
Poäng på denna åtgärd sträcker sig från 0-48, där större poäng indikerar större uppmärksamhet, kapacitet och arbetsminne.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Beteende Rating Inventory of Executive Function-Adult (Brief-A)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Behörighetsbetygets inventering av Executive Function-Adult (Brief-A) består av 75 artiklar inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor.
Den har två breda index (beteendemässig reglering och metakognition), en övergripande sammanfattande poäng och tre giltighetsskalor.
Denna analys undersöker den totala sammanfattningsresultatet.
T -poäng (M = 50, SD = 10; Transformationer av RAW -skala poäng) används för att tolka individens nivå av verkställande funktion.
Traditionellt anses T -poäng vid eller över 65 kliniskt signifikanta.
Större poäng indikerar större underskott vid verkställande funktion.
|
Ändra från baslinjen till vecka 8, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Trovärdighet/förväntad frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret för trovärdighet/förväntan (CEQ) är ett frågeformulär för 6 artiklar som fångar både trovärdighetsuppfattningar och förväntad resultat.
Frågor på denna skala betygsätts på en 1 till-9 poäng eller 0-100% Likert-skala, beroende på den exakta frågan.
Skalan anpassades för att separat bedöma: (1) trovärdighetsuppfattningar för sömnlöshet; (2) trovärdighetsuppfattningar för PCI; (3) förväntningsuppfattningar för sömnlöshet; och (4) förväntningsuppfattningar för PCI.
Eftersom CEQ använder två skalor under administrationen (1-9 och 0-100%) härleddes en sammansatt poäng för varje faktor (förväntad och trovärdighet) genom att först standardisera de enskilda artiklarna och sedan summera dessa artiklar för varje faktor som gav totala poäng, där högre värden indikerar starkare trovärdighet och förväntnings tro.
Troen på trovärdighet varierade från 0 till 23 och förväntningsresultaten varierade från 0 till 27.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200427
- PJT 162428 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .