Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online behandling af kognitiv svækkelse og søvnløshed hos kræftoverlevere

19. marts 2025 opdateret af: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Et randomiseret kontrolleret forsøg med online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og opfattet kognitiv svækkelse (PCI) hos kræftoverlevere

Efterforskerne vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt behandling af søvnløshed ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) kan forbedre opfattet kognitiv svækkelse (PCI) hos kræftoverlevere sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Efterforskerne vil rekruttere 124 personer med søvnløshed og kognitive lidelser, som har afsluttet kræftbehandling mindst 6 måneder før undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig behandling med CBT-I sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe med 124 kræftoverlevere, som har afsluttet primær behandling mindst 6 måneder før og rapporterer PCI og søvnløshed. Deltagere, der er randomiseret til den umiddelbare behandlingsgruppe, vil modtage CBT-I i løbet af syv ugentlige en times sessioner, hvorefter den forsinkede behandlingsgruppe modtager interventionen. Begge grupper vil gennemføre opfølgende vurderinger tre og seks måneder efter endt behandling. PCI vil blive vurderet ved at bruge Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) som det primære resultat. For at give en objektiv vurdering af kognition har efterforskerne inkluderet de neurokognitive foranstaltninger anbefalet af International Cognition and Cancer Task Force. Andre foranstaltninger vil omfatte træthed, angst, depression og arbejdsproduktivitet.

Efterforskerne antager, at online CBT-I-gruppen vil rapportere signifikant større forbedringer i opfattet kognitiv funktion sammenlignet med ventelistekontrollen umiddelbart efter behandling (primært endepunkt). Efterforskerne antager også, at disse forbedringer vil blive vedligeholdt ved 6-måneders opfølgning (sekundært endepunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med ikke-hæmatologiske maligniteter:

  • Mænd og kvinder, der nemt kan forstå og læse engelsk
  • Ingen aktuelle tegn på kræft eller klinisk stabil/inaktiv sygdom
  • Modtaget og gennemført alle adjuverende behandlinger mindst 6 måneder før studiestart for at muliggøre neural stabilisering og restitution
  • Selvrapporteret PCI som angivet ved en score på "nogle gange" eller højere ("ganske meget" eller "altid") på mindst to ud af tre spørgsmål, der vurderer hukommelse, koncentration og opmærksomhed
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for søvnløshed og få en score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Har god præstationsstatus som angivet af en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • Har højhastighedsinternetforbindelse, webkamera og er flydende med at bruge internettet

Inklusionskriterier for personer med hæmatologiske maligniteter:

  • Mænd og kvinder, der nemt kan forstå og læse engelsk
  • En diagnose af en hæmatologisk malignitet i øjeblikket i remission
  • Gennemførte kræftbehandlinger inklusive transplantation, kemoterapi og/eller immunterapi mindst 6 måneder før studiestart
  • Selvrapporteret PCI som angivet ved en score på "nogle gange" eller højere ("ganske meget" eller "altid") på mindst to ud af tre spørgsmål, der vurderer hukommelse, koncentration og opmærksomhed
  • Opfyld DSM-5 kriterierne for søvnløshed og få en score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index
  • Har god præstationsstatus som angivet med en ECOG-score på 0-2
  • Har højhastighedsinternetforbindelse, webcam og er flydende med at bruge internettet

Eksklusionskriterier for personer med og uden hæmatologiske maligniteter:

  • En anden søvnforstyrrelse, udover søvnløshed, som ikke er tilstrækkeligt behandlet (dvs. ubehandlet obstruktiv søvnapnø)
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden psykisk lidelse, som ikke er stabil i øjeblikket og/eller ville svække evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Et stort sensorisk underskud (f.eks. blindhed)
  • En neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand, der vides at påvirke kognitiv funktion (f.eks. Parkinsons)
  • En historie med kraniel stråling
  • En historie med enhver anden tilstand, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. traumatisk hjerneskade)
  • Tidligere erfaring med CBT-I

Andre overvejelser:

  • Deltagerne vil ikke blive udelukket fra at bruge psykotrop medicin før studiestart (f. antidepressiva), forudsat at dosis ikke er blevet ændret for nylig (stabil over de foregående 6 uger)
  • I betragtning af potentialet for ordination af medicin til at hjælpe med søvn (f.eks. hypnotika, beroligende midler og antidepressiva) i kræftpopulationen, vil medicinbrug gennem hele undersøgelsen blive sporet og justeret for i den statistiske analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Deltagerne vil modtage individualiseret CBT-I leveret ved videokonferencer i løbet af otte uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I er en manuel multi-komponent intervention, der inkluderer søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning og søvnhygiejne.
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen skal overvåge deres søvn med søvndagbøger i 7 uger. De vil modtage CBT-I leveret ved videokonference umiddelbart efter ventetiden.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I er en manuel multi-komponent intervention, der inkluderer søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning og søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kræftbehandling - kognitiv funktion (FACE -COG) version 3
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Fakta-COG blev brugt til at måle opfattet kognitiv svækkelse (PCI). Det er et spørgeskema på 37 punkter med fire kognitive underskalaer: opfattede kognitive svækkelser, indflydelse på livskvaliteten, kommentarer fra andre og opfattede kognitive evner. Svarene spænder fra 0, '' Aldrig 'til 4', 'flere gange om dagen,' 'i de foregående 7 dage, og negativt formulerede poster er omvendt scoret for at skabe underskala -scoringer. Resultater på PCI-underskalaen kan variere fra 0 til 72 point, med en højere score, der indikerer bedre selvrapporteret kognitiv funktion og livskvalitet. En ændring på 5,9-point er blevet fastlagt som klinisk meningsfuld ændring på FACE-COG PCI-underskalaen
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
ISI er designet til specifikt at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, indvirkningen på funktion i dagtimerne og mængden af ​​associeret nød. ISI har 7 spørgsmål, som summeres til at beregne en samlet score. Rækkevidden af ​​ISI er 0-28, jo højere værdien er, desto mere alvorlig er søvnløsheden.
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af HADS, som er et 14-element, selvvurderet instrument til angst (7 genstande) og depression (7 genstande) symptomer i den seneste uge og har været flittigt brugt hos mennesker med kræft. Scorer varierer fra 0-21 med under 7, der indikerer et ikke-tilfælde, og jo højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
WPAI-spørgeskemaet blev udviklet med det formål at indsamle produktivitetstabsdata inden for kliniske forsøg og er velegnet til direkte oversættelse til et pengetal. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Skift fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Søvneffektivitet målt ved konsensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Søvneffektivitet er procentdelen af ​​den tid, der bruges i søvn, mens du er i sengen. Det beregnes ved at dele den tid, der bruges i søvn (på få minutter) med den samlede mængde tid i sengen (på få minutter). Foranstaltningsenheden er en procentdel og gennemsnit hele ugen for den samlede søvneffektivitetsscore.
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Søvnbaseret latenstid målt ved konsensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Søvnedagbogen vil blive brugt til at beregne latenstid for søvnindsats, som er den tid, det tager at udføre overgangen fra fuld vågen til søvn. Foranstaltningsenheden er minutter og gennemsnit i hele ugen for den samlede latenstid for søvnindtræden.
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Vågn efter søvn målt ved konsensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Søvnedagbogen vil blive brugt til at beregne kølvandet efter søvnindtræden, der henviser til perioder med vågenhed, der forekommer efter defineret søvnindtræden. Resultatet rapporteres på få minutter og gennemsnit hele ugen for den samlede kølvandet efter søvnindtræden.
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Samlet søvntid målt ved konsensus Sleep Diary (CSD):
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Søvnedagbogen vil blive brugt til at beregne den samlede søvntid. Resultatet rapporteres på få minutter og gennemsnit hele ugen for den samlede søvntid.
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Multidimensionel træthedssymptombeholdningsformular (MFSI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Træthed måles ved hjælp af den multidimensionelle træthedssymptombeholdningsformular (MFSI-SF), som er en selvrapporteringsforanstaltning på 30 varer, der består af fem underskalaer (generel, følelsesmæssig, fysisk, mental, kraft) og en total træthedsscore. Hver underskala score varierer fra 0 til 24. Den samlede MSFI-SF-score beregnes ved at tilføje de generelle, fysiske, følelsesmæssige og mentale underskala-scoringer og subtrahere Vigor-underskala-score. Den samlede MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en højere score, hvilket indikerer højere niveauer af kræftrelateret træthed, som patienten oplevede.
Ændring fra baseline til uge 4, uge ​​8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Hopkins verbale læringstest-revideret (HVLT-R) er en kort vurdering af verbal læring og hukommelse (øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse, forsinket anerkendelse). Når man scorer HVLT-R, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore; Den forsinkede tilbagekaldelsesforsøg skaber den forsinkede tilbagekaldelsesscore; Retentionen (%) score beregnes ved at dividere det forsinkede tilbagekaldelsesforsøg med det højere af læringsforsøg 2 eller 3; og Diskrimineringsindekset i anerkendelsen består af at trække det samlede antal falske positiver fra det samlede antal ægte positive. Disse scoringer konverteres derefter til en aldersbaseret T-score (gennemsnit = 50, SD = 10). Højere score repræsenterer bedre verbal læring og hukommelse.
Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Den kontrollerede Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Cowat er et mål for verbal flydende, kognitiv og motorisk hastighed, kognitiv fleksibilitet, strategiudnyttelse, undertrykkelse af interferens og responsinhibering. Den samlede score er det samlede antal forskellige ord, der er produceret til alle tre bogstaver i en tidsramme på 3 minutter (1 minut for hvert bogstav). Resultaterne justeres baseret på alder og uddannelsesniveau. En større score indikerer bedre verbal flydende. En score mindre end 33 indikerer under gennemsnitlig ydelse, score mellem 34 og 45 indikerer gennemsnitlig ydelse, og scoringer over 45 er over gennemsnittet, med scoringer større end 52 indikerer overlegen ydelse. En minimumsresultat er 0 (ingen ord produceret), og der er ingen fast maksimal score, da det afhænger af, hvor mange ord der kan produceres i den givne tidsramme.
Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Digitspændet
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Cifit Span -testen er en subtest af både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scale (WMS). Del A af cifret span (det forreste span) fanger opmærksomhedseffektivitet og kapacitet, og del B (bagudspændet) er en udøvende opgave, der er afhængig af arbejdshukommelsen. Cifret Span Subtest vil blive scoret som en oversigtsværdi. Foranstaltningsenheden er den samlede tilbagekaldelse. Resultater på denne foranstaltning spænder fra 0-48, hvor større score indikerer større opmærksomhedseffektivitet, kapacitet og arbejdshukommelse.
Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Opførselsvurderingsbeholdningen af ​​Executive Function-Adult (Kort-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Opførselsvurderingsbeholdningen af ​​Executive Function-ADULL (KORT-A) er sammensat af 75 poster inden for ni ikke-overlappende teoretisk og empirisk afledte kliniske skalaer. Det har 2 brede indekser (adfærdsregulering og metakognition), en samlet resuméresultat og tre gyldighedsskalaer. Denne analyse undersøger den samlede resume. T -scoringer (M = 50, SD = 10; transformationer af RAW -skala -score) bruges til at fortolke den enkeltes niveau af udøvende funktion. Traditionelt betragtes T -scoringer på eller over 65 som klinisk signifikante. Større score indikerer større underskud i udøvende funktion.
Ændring fra baseline til uge 8, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ) er et 6-punkts spørgeskema, der fanger både troværdigheds tro og forventet forventning. Spørgsmål om denne skala er vurderet på et 1-til-9-punkt eller 0-100% Likert-skala, afhængigt af det nøjagtige spørgsmål. Skalaen blev tilpasset til separat vurdering: (1) troværdigheds tro på søvnløshed; (2) troværdighed overbevisninger for PCI; (3) forventet tro på søvnløshed; og (4) forventet overbevisning til PCI. Da CEQ anvender to skalaer under administrationen (1-9 og 0-100%), blev der afledt en sammensat score for hver faktor (forventet og troværdighed) ved først at standardisere de individuelle poster og derefter opsummere disse poster for hver faktor, der gav total score, hvor højere værdier indikerer stærkere troværdighed og forventning. Resultaterne af troværdighedsopfattelser varierede fra 0 til 23 og forventet overbevisning af overbevisninger varierede fra 0 til 27.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200427
  • PJT 162428 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner