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Trattamento online del deterioramento cognitivo e dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro

19 marzo 2025 aggiornato da: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia (CBT-I) e il deterioramento cognitivo percepito (PCI) nei sopravvissuti al cancro

I ricercatori risponderanno alla domanda se il trattamento dell'insonnia utilizzando la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) possa migliorare il deterioramento cognitivo percepito (PCI) nei sopravvissuti al cancro rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori recluteranno 124 persone con insonnia e disturbi cognitivi che hanno completato il trattamento del cancro almeno 6 mesi prima dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di trattamento immediato con CBT-I rispetto a un gruppo di trattamento ritardato con 124 sopravvissuti al cancro che hanno completato il trattamento primario almeno 6 mesi prima e segnalano PCI e insonnia. I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di trattamento immediato riceveranno CBT-I nel corso di sette sessioni settimanali di un'ora, dopodiché il gruppo di trattamento ritardato riceverà l'intervento. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di follow-up tre e sei mesi dopo aver completato il trattamento. Il PCI sarà valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT-Cog) come risultato primario. Per fornire una valutazione obiettiva della cognizione, i ricercatori hanno incluso le misure neurocognitive raccomandate dall'International Cognition and Cancer Task Force. Altre misure includeranno affaticamento, ansia, depressione e produttività del lavoro.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo CBT-I online riporterà miglioramenti significativamente maggiori nella funzione cognitiva percepita rispetto al controllo della lista d'attesa immediatamente dopo il trattamento (endpoint primario). I ricercatori ipotizzano inoltre che questi miglioramenti saranno mantenuti fino al follow-up di 6 mesi (endpoint secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per individui con neoplasie non ematologiche:

  • Uomini e donne che sono facilmente in grado di capire e leggere l'inglese
  • Nessuna evidenza attuale di cancro o malattia clinicamente stabile/inattiva
  • - Ricevuto e completato tutti i trattamenti adiuvanti almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per consentire la stabilizzazione e il recupero neurali
  • PCI auto-riferito come indicato da un punteggio di "a volte" o superiore ("abbastanza" o "sempre") su almeno due domande su tre che valutano la memoria, la concentrazione e l'attenzione
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da insonnia e avere un punteggio di 8 o superiore nell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
  • Avere un buon performance status come indicato da un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Avere una connessione Internet ad alta velocità, una webcam e utilizzare Internet in modo fluente

Criteri di inclusione per soggetti con neoplasie ematologiche:

  • Uomini e donne che sono facilmente in grado di capire e leggere l'inglese
  • Una diagnosi di neoplasia ematologica attualmente in remissione
  • - Trattamenti antitumorali completati inclusi trapianto, chemioterapia e/o immunoterapia almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • PCI auto-riferito come indicato da un punteggio di "a volte" o superiore ("abbastanza" o "sempre") su almeno due domande su tre che valutano la memoria, la concentrazione e l'attenzione
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia e avere un punteggio di 8 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia
  • Avere un buon performance status come indicato da un punteggio ECOG di 0-2
  • Avere una connessione Internet ad alta velocità, una webcam e utilizzare Internet in modo fluente

Criteri di esclusione per individui con e senza neoplasie ematologiche:

  • Un altro disturbo del sonno, oltre all'insonnia, che non viene trattato adeguatamente (ad esempio: apnea ostruttiva del sonno non trattata)
  • La presenza di un altro disturbo psicologico che non è attualmente stabile e/o comprometterebbe la capacità di partecipare allo studio
  • Un grave deficit sensoriale (ad es. cecità)
  • Una condizione medica neurologica o grave nota per influenzare la funzione cognitiva (ad es. Parkinson)
  • Una storia di radiazioni craniche
  • Una storia di qualsiasi altra condizione che possa influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, trauma cranico)
  • Esperienza precedente con CBT-I

Altre considerazioni:

  • I partecipanti non saranno esclusi per l'uso di farmaci psicotropi prima dell'ingresso nello studio (ad es. antidepressivi) a condizione che la dose non sia stata modificata di recente (stabile nelle 6 settimane precedenti)
  • Considerando il potenziale per la prescrizione di farmaci per aiutare con il sonno (ad es. ipnotici, sedativi e antidepressivi) all'interno della popolazione oncologica, l'uso di farmaci durante lo studio sarà monitorato e adattato nell'analisi statistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I partecipanti riceveranno CBT-I individualizzato consegnato tramite videoconferenza nel corso di otto settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I è un intervento multicomponente manualizzato che include restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, training di rilassamento e igiene del sonno.
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa dovranno monitorare il proprio sonno con diari del sonno per 7 settimane. Riceveranno la CBT-I consegnata tramite videoconferenza immediatamente dopo il periodo di attesa.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I è un intervento multicomponente manualizzato che include restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, training di rilassamento e igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT -COG) Versione 3
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il fact-cog è stato utilizzato per misurare la compromissione cognitiva percepita (PCI). È un questionario a 37 elementi con quattro sottoscale cognitive: percepite menomazioni cognitive, impatto sulla qualità della vita, commenti degli altri e capacità cognitive percepite. Le risposte vanno da 0, "mai" a 4, "più volte al giorno", nei precedenti 7 giorni e gli articoli formulati negativamente vengono segnati inversa per creare punteggi di sottoscala. I punteggi sulla sottoscala PCI possono variare da 0 a 72 punti, con un punteggio più alto che indica di un migliore funzionamento cognitivo auto-riferito e qualità della vita. Un cambio di 5,9 punti è stato stabilito come cambiamento clinicamente significativo sulla sottoscala PCI di fatto
Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
L'ISI è progettato per valutare in modo specifico la gravità dei sintomi dell'insonnia, l'impatto sul funzionamento diurno e la quantità di disagio associato. L'ISI ha 7 domande, che vengono sommate per calcolare un punteggio totale. L'intervallo dell'ISI è compreso tra 0 e 28, più alto è il valore, più grave è la gravità dell'insonnia.
Passaggio dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando l'HADS, che è uno strumento autovalutato a 14 voci per i sintomi di ansia (7 voci) e depressione (7 voci) nell'ultima settimana ed è stato ampiamente utilizzato nelle persone con cancro. I punteggi vanno da 0 a 21 con meno di 7 che indica un non caso e più alto è il punteggio indica maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
La compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Il questionario WPAI è stato sviluppato allo scopo di raccogliere dati sulla perdita di produttività all'interno di studi clinici ed è adatto per la traduzione diretta in una cifra monetaria. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Passaggio dal basale alla settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Efficienza del sonno misurata dal diario del sonno di consenso (CSD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
L'efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso addormentato mentre era a letto. Viene calcolato dividendo il tempo trascorso addormentato (in pochi minuti) per il tempo totale di tempo a letto (in pochi minuti). L'unità di misura è una percentuale ed è mediata per tutta la settimana per il punteggio totale dell'efficienza del sonno.
Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Latenza ad esordio del sonno misurata dal diario del sonno di consenso (CSD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il diario del sonno verrà utilizzato per calcolare la latenza ad insorgenza del sonno, che è il periodo di tempo necessario per realizzare il passaggio dalla piena veglia al sonno. L'unità di misura è minuti e viene mediata per tutta la settimana per il punteggio totale della latenza di insorgenza del sonno.
Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno misurato dal diario del sonno di consenso (CSD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il diario del sonno verrà utilizzato per calcolare la scia dopo l'insorgenza del sonno, che si riferisce a periodi di veglia che si verificano dopo l'insorgenza del sonno definita. Il punteggio viene segnalato in pochi minuti e viene mediato per tutta la settimana per la scia totale dopo l'insorgenza del sonno.
Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Tempo di sonno totale misurato dal Diario di sonno di consenso (CSD):
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il diario del sonno verrà utilizzato per calcolare il tempo totale del sonno. Il punteggio è riportato in pochi minuti e viene mediato per tutta la settimana per il tempo di sonno totale.
Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Forma di inventario dei sintomi di fatica multidimensionale (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
La fatica sarà misurata utilizzando la forma di inventario dei sintomi di fatica multidimensionale (MFSI-SF), che è una misura di auto-report di 30 articoli composta da cinque sottoscale (generale, emotivo, fisico, mentale, vigore) e un punteggio di fatica totale. Ogni punteggio di sottoscala varia da 0 a 24. Il punteggio totale MSFI-SF viene calcolato aggiungendo i punteggi generali, fisici, emotivi e mentali e sottraendo il punteggio della sottoscala di vigore. Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento correlato al cancro vissuto dal paziente.
Modifica dal basale alla settimana 4, settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
The Hopkins Verbal Learning Test-Revited (HVLT-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il test di apprendimento verbale di Hopkins-Revised (HVLT-R) è una breve valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria (richiamo immediato, richiamo ritardato, riconoscimento ritardato). Quando si segna l'HVLT-R, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale; La prova di richiamo ritardata crea il punteggio di richiamo ritardato; Il punteggio di ritenzione (%) viene calcolato dividendo la sperimentazione di richiamo ritardata per la prova più alta di apprendimento 2 o 3; e l'indice di discriminazione di riconoscimento è compreso sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di positivi veri. Questi punteggi vengono quindi convertiti in un punteggio T basato sull'età (media = 50, SD = 10). I punteggi più alti rappresentano un migliore apprendimento e memoria verbali.
Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il test di associazione di parole orali controllata (Cowat)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il cowat è una misura della fluidità verbale, della velocità cognitiva e motoria, della flessibilità cognitiva, dell'utilizzo della strategia, della soppressione dell'interferenza e dell'inibizione della risposta. Il punteggio totale è il numero totale di parole diverse prodotte per tutte e tre le lettere in un periodo di 3 minuti (1 minuto per ogni lettera). I punteggi sono adeguati in base all'età e al livello di istruzione. Un punteggio maggiore indica una migliore fluidità verbale. Un punteggio inferiore a 33 indica prestazioni inferiori alla media, i punteggi tra 34 e 45 indicano prestazioni medie e punteggi superiori a 45 sono al di sopra della media, con punteggi superiori a 52 indicano prestazioni superiori. Un punteggio minimo è 0 (nessuna parola prodotta) e non esiste un punteggio massimo set, in quanto dipende da quante parole possono essere prodotte nel lasso di tempo dato.
Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
La durata delle cifre
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Il test di intervallo di cifre è un sottotest sia della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) che della Wechsler Memory Scale (WMS). La parte A di intervallo di cifre (la campata in avanti) cattura l'efficienza e la capacità dell'attenzione e la parte B (l'intervallo all'indietro) è un compito esecutivo dipendente dalla memoria di lavoro. Il sottotest di Digit Span verrà valutato come un valore di riepilogo. L'unità di misura è il richiamo totale. I punteggi su questa misura vanno da 0 a 48, in cui punteggi maggiori indicano una maggiore efficienza, capacità e memoria di lavoro.
Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
L'inventario di valutazione del comportamento di Function-Adult Executive (BREVE-A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adult (BREVE-A) è composto da 75 elementi all'interno di nove scale cliniche di derivazione non sovrapposta. Ha 2 indici ampi (regolazione comportamentale e metacognizione), un punteggio di sintesi complessivo e tre scale di validità. Questa analisi esamina il punteggio di riepilogo complessivo. I punteggi T (M = 50, SD = 10; trasformazioni dei punteggi della scala grezza) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo. Tradizionalmente, i punteggi T a 65 o superiori sono considerati clinicamente significativi. I punteggi maggiori indicano maggiori deficit nel funzionamento esecutivo.
Modifica dal basale alla settimana 8, follow -up di 3 mesi, follow -up di 6 mesi
Domanda di credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è un questionario a 6 elementi che cattura le credenze di credibilità e l'aspettativa di risultato. Le domande su questa scala sono classificate su una scala di Likert da 1 a 9 o 0-100%, a seconda della domanda esatta. La scala è stata adattata per valutare separatamente: (1) credenze di credibilità per l'insonnia; (2) credenze di credibilità per PCI; (3) credenze di aspettativa per l'insonnia; e (4) convinzioni di aspettativa per PCI. Poiché il CEQ utilizza due scale durante l'amministrazione (1-9 e 0-100%), è stato derivato un punteggio composito per ciascun fattore (aspettativa e credibilità) standardizzando prima i singoli elementi e quindi sommando quegli elementi per ogni fattore che produceva punteggi totali, dove valori più alti indicano una credibilità più forte e convinzioni di aspettativa. I punteggi delle credenze di credibilità variavano da 0 a 23 e i punteggi delle convinzioni di aspettativa variavano da 0 a 27.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200427
  • PJT 162428 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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