Online behandeling van cognitieve stoornissen en slapeloosheid bij overlevenden van kanker
19 maart 2025 bijgewerkt door: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en waargenomen cognitieve stoornissen (PCI) bij overlevenden van kanker
De onderzoekers zullen de vraag beantwoorden of het behandelen van slapeloosheid met behulp van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) waargenomen cognitieve stoornissen (PCI) bij overlevenden van kanker kan verbeteren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep.
De onderzoekers rekruteren 124 mensen met slapeloosheid en cognitieve klachten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een kankerbehandeling hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van onmiddellijke behandeling met CBT-I in vergelijking met een uitgestelde behandelingsgroep met 124 overlevenden van kanker die ten minste 6 maanden eerder de primaire behandeling hebben voltooid en PCI en slapeloosheid melden. Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de directe behandelingsgroep krijgen CGT-I gedurende zeven wekelijkse sessies van een uur, waarna de uitgestelde behandelingsgroep de interventie krijgt. Beide groepen zullen drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling follow-upbeoordelingen uitvoeren. PCI zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) als primaire uitkomst. Om een objectieve beoordeling van cognitie te geven, hebben de onderzoekers de neurocognitieve maatregelen opgenomen die worden aanbevolen door de International Cognition and Cancer Task Force. Andere maatregelen zijn vermoeidheid, angst, depressie en arbeidsproductiviteit.
De onderzoekers veronderstellen dat de online CGT-I-groep direct na de behandeling significant grotere verbeteringen in de waargenomen cognitieve functie zal rapporteren in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep (primair eindpunt). De onderzoekers veronderstellen ook dat deze verbeteringen behouden zullen blijven na 6 maanden follow-up (secundair eindpunt).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met niet-hematologische maligniteiten:
- Mannen en vrouwen die gemakkelijk Engels kunnen begrijpen en lezen
- Geen huidig bewijs van kanker of klinisch stabiele/inactieve ziekte
- Alle adjuvante behandelingen ontvangen en voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie om neurale stabilisatie en herstel mogelijk te maken
- Zelfgerapporteerde PCI zoals aangegeven door een score van "soms" of hoger ("vrij veel" of "altijd") op ten minste twee van de drie vragen die geheugen, concentratie en aandacht beoordelen
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor slapeloosheid en een score van 8 of hoger hebben op de Insomnia Severity Index (ISI)
- Een goede prestatiestatus hebben, zoals aangegeven door een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2
- Een snelle internetverbinding, webcam hebben en vloeiend internetten
Inclusiecriteria voor personen met hematologische maligniteiten:
- Mannen en vrouwen die gemakkelijk Engels kunnen begrijpen en lezen
- Een diagnose van een hematologische maligniteit die momenteel in remissie is
- Voltooide kankerbehandelingen inclusief transplantatie, chemotherapie en/of immunotherapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Zelfgerapporteerde PCI zoals aangegeven door een score van "soms" of hoger ("vrij veel" of "altijd") op ten minste twee van de drie vragen die geheugen, concentratie en aandacht beoordelen
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheid en een score van 8 of hoger hebben op de Insomnia Severity Index
- Een goede prestatiestatus hebben, zoals aangegeven door een ECOG-score van 0-2
- Een snelle internetverbinding, webcam hebben en vloeiend internetten
Uitsluitingscriteria voor personen met en zonder hematologische maligniteiten:
- Een andere slaapstoornis, naast slapeloosheid, die niet adequaat wordt behandeld (d.w.z.: onbehandelde obstructieve slaapapneu)
- De aanwezigheid van een andere psychische stoornis die momenteel niet stabiel is en/of de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren
- Een grote sensorische stoornis (bijv. blindheid)
- Een neurologische of ernstige medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. Parkinson)
- Een geschiedenis van craniale bestraling
- Een voorgeschiedenis van een andere aandoening die het cognitief functioneren kan beïnvloeden (bijv. traumatisch hersenletsel)
- Eerdere ervaring met CBT-I
Andere Overwegingen:
- Deelnemers worden niet uitgesloten voor het gebruik van psychotrope medicatie voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. antidepressiva) op voorwaarde dat de dosis niet onlangs is gewijzigd (stabiel gedurende de voorgaande 6 weken)
- Gezien de mogelijkheid van het voorschrijven van medicijnen om te helpen bij het slapen (bijv. hypnotica, sedativa en antidepressiva) binnen de kankerpopulatie, zal het medicatiegebruik tijdens het onderzoek worden gevolgd en aangepast in de statistische analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deelnemers ontvangen gedurende acht weken geïndividualiseerde CBT-I via videoconferenties.
|
CBT-I is een manuele multi-component interventie die slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstraining en slaaphygiëne omvat.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep moeten gedurende 7 weken hun slaap bijhouden met slaapdagboeken.
Direct na de wachttijd ontvangen ze CBT-I via videoconferentie.
|
CBT-I is een manuele multi-component interventie die slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstraining en slaaphygiëne omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - Cognitive Function (FACT -COG) versie 3
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
De feitenwisseling werd gebruikt om de waargenomen cognitieve stoornissen (PCI) te meten.
Het is een vragenlijst van 37 items met vier cognitieve subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen, impact op de kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen en waargenomen cognitieve vaardigheden.
Reacties variëren van 0, '' nooit '' tot 4 ',' 'Meerdere keren per dag' ', in de voorgaande 7 dagen en negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord om subschaalscores te maken.
Scores op de PCI-subschaal kunnen variëren van 0 tot 72 punten, met een hogere score die indicatief is voor een beter zelfgerapporteerde cognitief functioneren en kwaliteit van leven.
Een verandering van 5,9-punten is vastgesteld als klinisch betekenisvolle verandering op de PCI-subschaal in de feiten.
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4, week 8, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
De ISI is ontworpen om specifiek de ernst van slapeloosheidssymptomen, de impact op het functioneren overdag en de hoeveelheid bijbehorende stress te beoordelen.
De ISI heeft 7 vragen, die worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
Het bereik van de ISI is 0-28, waarbij hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de ernst van de slapeloosheid.
|
Verander van baseline naar week 4, week 8, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4, week 8, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Angst en depressie zullen worden gemeten met behulp van de HADS, een zelfbeoordelingsinstrument met 14 items voor symptomen van angst (7 items) en depressie (7 items) in de afgelopen week en dat op grote schaal is gebruikt bij mensen met kanker.
Scores variëren van 0-21, waarbij minder dan 7 wijst op een niet-geval en hoe hoger de score op een grotere ernst van de symptomen.
|
Verander van baseline naar week 4, week 8, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
De werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
De WPAI-vragenlijst is ontwikkeld voor het verzamelen van gegevens over productiviteitsverlies binnen klinische onderzoeken en is geschikt voor directe vertaling in een geldbedrag.
De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking .
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
|
Verandering van baseline naar week 8, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
Slaapefficiëntie gemeten door het consensus slaapdagboek (CSD)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
Slaapefficiëntie is het percentage van de tijd die in slaap in slaap wordt besteed.
Het wordt berekend door de hoeveelheid tijd te verdelen die in slaap worden besteed (in minuten) door de totale hoeveelheid tijd in bed (in minuten).
De meeteenheid is een percentage en wordt de hele week gemiddeld voor de totale slaapefficiëntiescore.
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
Slaaplatentie gemeten door het Consensus Sleep Diary (CSD)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
Het slaapdagboek zal worden gebruikt om de latentie van slaap te berekenen, wat de tijd is die nodig is om de overgang van volledige waakzaamheid naar slaap te bereiken.
De meeteenheid is minuten en wordt de hele week gemiddeld voor de totale latentiescore van de slaapstand.
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
Wake na het begin van de slaap gemeten door het consensus slaapdagboek (CSD)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
Het slaapdagboek zal worden gebruikt om de wake na het begin van de slaap te berekenen, wat verwijst naar periodes van waakzaamheid die plaatsvinden na het begin van de slaap.
De score wordt in minuten gerapporteerd en wordt de hele week gemiddeld voor de totale wake na het begin van de slaap.
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
Totale slaaptijd gemeten door het Consensus Sleep Diary (CSD):
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
Het slaapdagboek zal worden gebruikt om de totale slaaptijd te berekenen.
De score wordt in minuten gerapporteerd en wordt de hele week gemiddeld voor de totale slaaptijd.
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
Multidimensionale vermoeidheidssymptoomvoorraadvormige vorm (MFSI-SF)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de multidimensionale vermoeidheidssymptoomvoorraadvorm (MFSI-SF), een zelfrapportage van 30 items bestaande uit vijf subschalen (algemeen, emotioneel, fysiek, mentaal, kracht) en een totale vermoeidheidsscore.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 24.
De totale MSFI-SF-score wordt berekend door de algemene, fysieke, emotionele en mentale subschaalscores toe te voegen en Vigor-subschaalscore af te trekken.
De totale MFSI-SF-score varieert van -24 tot 96 met een hogere score die wijst op hogere niveaus van kankergerelateerde vermoeidheid die de patiënt ervaart.
|
Verandering van basislijn naar week 4, week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een korte beoordeling van verbaal leren en geheugen (onmiddellijke terugroepactie, vertraagde terugroepactie, vertraagde herkenning).
Bij het scoren van de HVLT-R worden de drie leerproeven gecombineerd om een totale terugroepscore te berekenen; De vertraagde terugroepactie creëert de vertraagde terugroepscore; De score voor retentie (%) wordt berekend door de vertraagde terugroepactie te delen door de hogere leeronderzoek 2 of 3; en de herkenningsdiscriminatie -index bestaat door het totale aantal valse positieven af te trekken van het totale aantal werkelijke positieven.
Deze scores worden vervolgens omgezet in een op leeftijd gebaseerde T-score (gemiddelde = 50, SD = 10).
Hogere scores vertegenwoordigen beter verbaal leren en geheugen.
|
Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
De gecontroleerde orale woordassociatie -test (Cowat)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
De Cowat is een maat voor verbale vloeiendheid, cognitieve en motorische snelheid, cognitieve flexibiliteit, strategie -gebruik, onderdrukking van interferentie en responsremming.
De totale score is het totale aantal verschillende woorden geproduceerd voor alle drie letters in een tijdsbestek van 3 minuten (1 minuut voor elke letter).
De scores worden aangepast op basis van leeftijd en opleidingsniveau.
Een grotere score duidt op een betere verbale vloeiendheid.
Een score minder dan 33 geeft onder de gemiddelde prestaties aan, scores tussen 34 en 45 duiden op de gemiddelde prestaties, en scores groter dan 45 zijn bovengemiddeld, met scores groter dan 52 duiden op superieure prestaties.
Een minimale score is 0 (geen woorden geproduceerd) en er is geen ingestelde maximale score, omdat het afhangt van hoeveel woorden kunnen worden geproduceerd in het gegeven tijdsbestek.
|
Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
De cijferspanne
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
De cijferspanne -test is een subtest van zowel de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) als de Wechsler Memory Scale (WMS).
Deel A van cijferspanne (de voorwaartse spanwijdte) vangt aandachtsefficiëntie en capaciteit, en deel B (de achterwaartse overspanning) is een uitvoerende taak die afhankelijk is van het werkgeheugen.
De subtest van de cijferspanne wordt gescoord als één samenvattende waarde.
De meeteenheid is de totale terugroepactie.
Scores op deze maat variëren van 0-48, waarbij grotere scores een grotere aandachtsefficiëntie, capaciteit en werkgeheugen aangeeft.
|
Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
De gedragsbeoordelingsinventaris van Executive Function-Adult (Brief-A)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
De inventaris van de gedragsbeoordeling van uitvoerende functie-volwassen (Brief-A) bestaat uit 75 items binnen negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen.
Het heeft 2 brede indexen (gedragsregulatie en metacognitie), een algemene samenvattende score en drie geldigheidsschalen.
Deze analyse onderzoekt de algemene samenvattende score.
T -scores (M = 50, SD = 10; Transformaties van de ruwe schaalscores) worden gebruikt om het niveau van het uitvoerende functioneren van het individu te interpreteren.
Traditioneel worden T -scores op of boven 65 als klinisch significant beschouwd.
Grotere scores duiden op grotere tekorten bij het functioneren van uitvoerende macht.
|
Verandering van basislijn naar week 8, 3 maanden follow -up, 6 maanden follow -up
|
|
Geloofwaardigheid/verwachting vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De VRAAG VRAAGNAIRE (CEQ) van de geloofwaardigheid (CEQ) is een vragenlijst van 6 items die zowel geloofwaardigheidsovertuigingen als de verwachting van de uitkomst vastlegt.
Vragen op deze schaal worden beoordeeld op een 1-tot-9 punt of 0-100% Likert-schaal, afhankelijk van de exacte vraag.
De schaal werd aangepast om afzonderlijk te beoordelen: (1) geloofwaardigheidsovertuigingen voor slapeloosheid; (2) geloofwaardigheidsovertuigingen voor PCI; (3) Verwachtingsovertuigingen voor slapeloosheid; en (4) verwachting overtuigingen voor PCI.
Aangezien de CEQ twee schalen gebruikt tijdens de administratie (1-9 en 0-100%), werd een samengestelde score afgeleid voor elke factor (verwachting en geloofwaardigheid) door eerst de afzonderlijke items te standaardiseren en vervolgens die items op te tellen voor elke factor die totale scores opleveren, waarbij hogere waarden wijzen op een sterkere geloofwaardigheid en verwachting.
De overtuigingen van de geloofwaardigheid varieerden van 0 tot 23 en de scores van de verwachting van de verwachting varieerden van 0 tot 27.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200427
- PJT 162428 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .