Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie online zaburzeń poznawczych i bezsenności u osób, które przeżyły raka

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej online na bezsenność (CBT-I) i postrzegane zaburzenia poznawcze (PCI) u osób, które przeżyły raka

Badacze odpowiedzą na pytanie, czy leczenie bezsenności za pomocą poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) może poprawić postrzegane zaburzenia poznawcze (PCI) u osób, które przeżyły raka, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze zrekrutują 124 osoby cierpiące na bezsenność i dolegliwości poznawcze, które ukończyły leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę natychmiastowego leczenia CBT-I w porównaniu z grupą opóźnionego leczenia ze 124 osobami, które przeżyły raka, które ukończyły leczenie podstawowe co najmniej 6 miesięcy wcześniej i zgłosiły PCI i bezsenność. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia, otrzymają CBT-I w ciągu siedmiu cotygodniowych jednogodzinnych sesji, po których grupa opóźnionego leczenia otrzyma interwencję. Obie grupy przeprowadzą kontrolne oceny trzy i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. PCI zostanie ocenione przy użyciu Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – funkcji poznawczych (FACT-Cog) jako głównego wyniku. Aby zapewnić obiektywną ocenę funkcji poznawczych, badacze uwzględnili środki neurokognitywne zalecane przez International Cognition and Cancer Task Force. Inne środki obejmują zmęczenie, niepokój, depresję i wydajność pracy.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa online CBT-I zgłosi znacznie większą poprawę postrzeganych funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących bezpośrednio po leczeniu (główny punkt końcowy). Badacze stawiają również hipotezę, że poprawa ta utrzyma się po 6 miesiącach obserwacji (drugorzędowy punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób z nowotworami niehematologicznymi:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy z łatwością rozumieją i czytają po angielsku
  • Brak aktualnych dowodów na raka lub klinicznie stabilną/nieaktywną chorobę
  • Otrzymali i ukończyli wszystkie terapie adjuwantowe co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby umożliwić stabilizację i powrót do zdrowia układu nerwowego
  • PCI zgłaszane przez samych siebie, na co wskazuje wynik „czasami” lub wyższy („całkiem dużo” lub „zawsze”) w co najmniej dwóch z trzech pytań oceniających pamięć, koncentrację i uwagę
  • Spełnij kryteria bezsenności określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) i uzyskaj wynik 8 lub wyższy w Insomnia Severity Index (ISI)
  • Mieć dobry stan sprawności, na co wskazuje punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosząca 0-2
  • Mieć szybkie łącze internetowe, kamerę internetową i płynnie korzystać z Internetu

Kryteria włączenia dla osób z nowotworami hematologicznymi:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy z łatwością rozumieją i czytają po angielsku
  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego w fazie remisji
  • Ukończone leczenie raka, w tym przeszczep, chemioterapia i/lub immunoterapia co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • PCI zgłaszane przez samych siebie, na co wskazuje wynik „czasami” lub wyższy („całkiem dużo” lub „zawsze”) w co najmniej dwóch z trzech pytań oceniających pamięć, koncentrację i uwagę
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności i uzyskaj wynik 8 lub wyższy w Insomnia Severity Index
  • Mieć dobry stan sprawności, na co wskazuje wynik ECOG 0-2
  • Mieć szybkie łącze internetowe, kamerę internetową i płynnie korzystać z Internetu

Kryteria wykluczenia dla osób z nowotworami hematologicznymi i bez:

  • Inne zaburzenie snu, oprócz bezsenności, które nie jest odpowiednio leczone (np. nieleczony obturacyjny bezdech senny)
  • Obecność innego zaburzenia psychicznego, które nie jest obecnie stabilne i/lub mogłoby upośledzać zdolność do udziału w badaniu
  • Duży deficyt sensoryczny (np. ślepota)
  • neurologiczny lub poważny stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona)
  • Historia promieniowania czaszkowego
  • Historia jakiegokolwiek innego stanu, który może wpływać na funkcjonowanie poznawcze (np. urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Wcześniejsze doświadczenia z CBT-I

Inne uwagi:

  • Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu stosowania leków psychotropowych przed przystąpieniem do badania (np. leki przeciwdepresyjne), pod warunkiem, że dawka nie była ostatnio zmieniana (stała w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Biorąc pod uwagę możliwość przepisywania leków pomagających w zasypianiu (np. leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne) w populacji chorych na raka, stosowanie leków w trakcie badania będzie śledzone i korygowane w analizie statystycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną CBT-I w formie wideokonferencji w ciągu ośmiu tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
CBT-I to ręczna wieloskładnikowa interwencja, która obejmuje ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, trening relaksacyjny i higienę snu.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą musieli monitorować swój sen za pomocą dzienników snu przez 7 tygodni. Natychmiast po okresie oczekiwania otrzymają CBT-I w formie wideokonferencji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
CBT-I to ręczna wieloskładnikowa interwencja, która obejmuje ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, trening relaksacyjny i higienę snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - funkcja poznawcza (FACT -COG) wersja 3
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Do pomiaru postrzeganego zaburzenia poznawczego (PCI) zastosowano do pomiaru postrzeganego zaburzenia poznawczego (PCI). Jest to 37-elementowy kwestionariusz z czterema podskalami poznawczymi: postrzegane zaburzenia poznawcze, wpływ na jakość życia, komentarze innych i postrzegane zdolności poznawcze. Odpowiedzi wahają się od 0, „nigdy” do 4, „kilka razy dziennie”, w poprzednich 7 dniach, a negatywnie sformułowane elementy są odwrotne, aby stworzyć wyniki podskali. Wyniki podskali PCI mogą wynosić od 0 do 72 punktów, a wyższy wynik wskazujący na lepsze zgłaszane przez siebie funkcjonowanie poznawcze i jakość życia. Zmiana 5,9 punktów została ustalona jako klinicznie znacząca zmiana podskali PCI faktycznej COG
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
ISI został zaprojektowany w celu szczegółowej oceny nasilenia objawów bezsenności, wpływu na funkcjonowanie w ciągu dnia oraz ilości związanego z tym stresu. ISI ma 7 pytań, które są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Zakres ISI wynosi 0-28, przy czym im wyższa wartość, tym poważniejsze nasilenie bezsenności.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Lęk i depresja będą mierzone za pomocą kwestionariusza HADS, który jest 14-punktowym narzędziem do samooceny objawów lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) w ciągu ostatniego tygodnia i jest szeroko stosowany u osób z rakiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym poniżej 7 oznacza brak przypadku, a im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Utrata wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz WPAI został opracowany w celu zbierania danych o utracie produktywności w ramach badań klinicznych i nadaje się do bezpośredniego przeliczenia na wartość pieniężną. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Wydajność snu mierzona konsensusem pamiętnikiem snu (CSD)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Wydajność snu to odsetek czasu spędzonego w łóżku w łóżku. Oblicza się to, dzieląc czas spędzony na zasnieniu (w ciągu kilku minut) przez całkowitą ilość czasu w łóżku (w minutach). Jednostka miary jest procentowa i jest uśredniana przez cały tydzień dla całkowitego wyniku wydajności snu.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Opóźnienie snu mierzone przez konsensusowy dziennik snu (CSD)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Dziennik snu zostanie wykorzystany do obliczenia opóźnienia snu, czyli długości czasu, aby dokonać przejścia od pełnego przebudzenia do snu. Jednostka miary to minuty i jest uśredniana przez cały tydzień dla całkowitego wyniku opóźnienia snu.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Obudź się po wystąpieniu snu mierzonego konsensusem dziennika snu (CSD)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Dziennik snu zostanie użyty do obliczenia budzenia po wystąpieniu snu, który odnosi się do okresów czuwania po zdefiniowanym wystąpieniu snu. Wynik jest zgłaszany w ciągu kilku minut i jest uśredniany przez cały tydzień dla całkowitego przebudzenia po wystąpieniu snu.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Całkowity czas snu mierzony przez konsensusowy dziennik snu (CSD):
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Dziennik snu zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitego czasu snu. Wynik jest zgłaszany w ciągu kilku minut i jest uśredniany przez cały tydzień przez cały czas snu.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Wielowymiarowa forma objawów zmęczeniowych SHORT (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą wielowymiarowej postaci zapasów objawów zmęczeniowych (MFSI-SF), która jest 30-elementowym miarą samoopisu składającego się z pięciu podskal (ogólny, emocjonalny, fizyczny, mentalny, wigor) i całkowity wynik zmęczenia. Każdy wynik podskali wynosi od 0 do 24. Całkowity wynik MSFI-SF jest obliczany przez dodanie ogólnych, fizycznych, emocjonalnych i mentalnych wyników podskali i odejmowanie wyniku podskali wigoru. Całkowity wynik MFSI-SF wynosi od -24 do 96 z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom zmęczenia związanego z rakiem doświadczanym przez pacjenta.
Zmiana z linii bazowej na tydzień 4, tydzień 8, 3 miesiące, 6 -miesięczne obserwacje
Hopkins Serbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Hopkins Serbal Learning Test-Revised (HVLT-R) jest krótką oceną uczenia się werbalnego i pamięci (natychmiastowe wycofanie, opóźnione wycofanie, opóźnione rozpoznanie). Podczas punktacji HVLT-R trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku wycofania; Próba opóźnionego wycofania tworzy opóźniony wynik wycofania; Wynik retencji (%) jest obliczany poprzez podzielenie próby opóźnionego wycofania przez wyższą próbę uczenia się 2 lub 3; Wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odejmowania całkowitej liczby fałszywych pozytywów od całkowitej liczby prawdziwych pozytywów. Te wyniki są następnie konwertowane na wynik t opartego na wieku (średnia = 50, SD = 10). Wyższe wyniki reprezentują lepsze uczenie się werbalne i pamięć.
Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Kontrolowany test stowarzyszenia słów doustnych (Cowat)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Cowat jest miarą płynności werbalnej, prędkości poznawczej i motorycznej, elastyczności poznawczej, wykorzystania strategii, tłumienia zakłóceń i hamowania odpowiedzi. Całkowity wynik to całkowita liczba różnych słów wyprodukowanych dla wszystkich trzech liter w czasie 3 minut (1 minutę dla każdej litery). Wyniki są dostosowywane w oparciu o wiek i poziom edukacji. Większy wynik wskazuje na lepszą płynność werbalną. Wynik mniejszy, a następnie 33 wskazuje poniżej średniej wydajności, wyniki między 34 a 45 wskazują na średnią wydajność, a wyniki większe niż 45 są powyżej średniej, a wyniki większe niż 52 wskazują na lepszą wydajność. Minimalny wynik wynosi 0 (bez wytworzonych słów) i nie ma ustalonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależy od liczby słów w danym okresie czasowym.
Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Test rozpiętości cyfr jest podtestem zarówno skali inteligencji dla dorosłych Wechslera (WAIS), jak i skali pamięci Wechsler (WMS). Część A z rozpiętości cyfr (rozpiętość do przodu) przydaje efektywność i pojemność uwagi, a część B (rozpiętość wsteczna) jest zadaniem wykonawczym zależnym od pamięci roboczej. Podtest rozpiętości cyfr zostanie oceniony jako jedna wartość podsumowująca. Jednostką miary jest całkowite wycofanie. Wyniki tego miary obejmują od 0-48, gdzie większe wyniki wskazują na większą wydajność uwagi, pojemność i pamięć roboczą.
Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Inwentaryzacja oceny zachowania funkcji wykonawczych (krótkie A)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczy-doradcy (krótki A) składa się z 75 pozycji w dziewięciu nie nakładających się teoretycznie i empirycznie pochodnych skalach klinicznych. Ma 2 szerokie wskaźniki (regulacja behawioralna i metapoznanie), ogólny wynik podsumowania i trzy skale ważności. Ta analiza analizuje ogólny wynik podsumowania. Wyniki T (M = 50, SD = 10; Transformacje wyników surowej skali) są używane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Tradycyjnie wyniki T w 65 lub powyżej są uważane za istotne klinicznie. Większe wyniki wskazują na większe deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym.
Zmiana z linii bazowej na 8, 3 miesiące obserwacji, 6 -miesięczne obserwacje
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) to 6-elementowy kwestionariusz, który oddaje zarówno przekonania wiarygodności, jak i oczekiwaną długość wyników. Pytania w tej skali są oceniane w skali 1 do 9 lub 0-100% Likert, w zależności od dokładnego pytania. Skala została dostosowana do osobnej oceny: (1) przekonania wiarygodności na bezsenność; (2) przekonania wiarygodności dla PCI; (3) Przekonania oczekiwań na bezsenność; oraz (4) przekonania o oczekiwaniu na PCI. Ponieważ CEQ wykorzystuje dwie skale podczas podawania (1-9 i 0-100%), wynik złożony został uzyskany dla każdego czynnika (oczekiwana i wiarygodność) poprzez najpierw standaryzację poszczególnych pozycji, a następnie zsumowanie tych pozycji dla każdego czynnika, które daje całkowite wyniki, w których wyższe wartości wskazują na silniejszą wiarygodność i przekonania o oczekiwaniu. Wyniki wiarygodności wiarygodności wahały się od 0 do 23, a wyniki przekonań oczekiwań wahały się od 0 do 27.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200427
  • PJT 162428 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj