Online behandling av kognitiv svikt og søvnløshet hos kreftoverlevere
19. mars 2025 oppdatert av: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
En randomisert kontrollert studie av online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og opplevd kognitiv svikt (PCI) hos kreftoverlevere
Etterforskerne vil svare på spørsmålet om behandling av søvnløshet ved hjelp av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) kan forbedre opplevd kognitiv svikt (PCI) hos kreftoverlevere sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.
Etterforskerne vil rekruttere 124 personer med søvnløshet og kognitive plager som har fullført kreftbehandling minst 6 måneder før studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av umiddelbar behandling med CBT-I sammenlignet med en forsinket behandlingsgruppe med 124 kreftoverlevere som har fullført primærbehandling minst 6 måneder før og rapporterer PCI og søvnløshet. Deltakere som er randomisert til umiddelbar behandlingsgruppe vil få CBT-I i løpet av syv ukentlige en times økter, hvoretter den forsinkede behandlingsgruppen vil motta intervensjonen. Begge gruppene vil fullføre oppfølgingsvurderinger tre og seks måneder etter fullført behandling. PCI vil bli vurdert ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) som primært resultat. For å gi en objektiv vurdering av kognisjon, har etterforskerne inkludert de nevrokognitive tiltakene anbefalt av International Cognition and Cancer Task Force. Andre tiltak vil inkludere tretthet, angst, depresjon og arbeidsproduktivitet.
Etterforskerne antar at den elektroniske CBT-I-gruppen vil rapportere betydelig større forbedringer i opplevd kognitiv funksjon sammenlignet med ventelistekontrollen umiddelbart etter behandling (primært endepunkt). Etterforskerne antar også at disse forbedringene vil opprettholdes ved 6-måneders oppfølging (sekundært endepunkt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med ikke-hematologiske maligniteter:
- Menn og kvinner som lett kan forstå og lese engelsk
- Ingen nåværende bevis for kreft eller klinisk stabil/inaktiv sykdom
- Mottok og fullførte alle adjuvante behandlinger minst 6 måneder før studiestart for å tillate nevral stabilisering og restitusjon
- Selvrapportert PCI som indikert med en score på "noen ganger" eller høyere ("ganske mye" eller "alltid") på minst to av tre spørsmål som vurderer hukommelse, konsentrasjon og oppmerksomhet
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteriene for insomnia disorder og ha en score på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI)
- Ha god ytelsesstatus som indikert av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0-2
- Har høyhastighets internettforbindelse, webkamera og bruker internett flytende
Inklusjonskriterier for personer med hematologiske maligniteter:
- Menn og kvinner som lett kan forstå og lese engelsk
- En diagnose av en hematologisk malignitet som for tiden er i remisjon
- Fullførte kreftbehandlinger inkludert transplantasjon, kjemoterapi og/eller immunterapi minst 6 måneder før studiestart
- Selvrapportert PCI som indikert med en score på "noen ganger" eller høyere ("ganske mye" eller "alltid") på minst to av tre spørsmål som vurderer hukommelse, konsentrasjon og oppmerksomhet
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for søvnløshetsforstyrrelse og ha en score på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index
- Ha god ytelsesstatus som indikert av en ECOG-score på 0-2
- Ha høyhastighets internettforbindelse, webkamera og bruker internett flytende
Eksklusjonskriterier for individer med og uten hematologiske maligniteter:
- En annen søvnforstyrrelse, foruten søvnløshet, som ikke er tilstrekkelig behandlet (dvs. ubehandlet obstruktiv søvnapné)
- Tilstedeværelsen av en annen psykologisk lidelse som for øyeblikket ikke er stabil og/eller vil svekke evnen til å delta i studien
- Et stort sensorisk underskudd (f.eks. blindhet)
- En nevrologisk eller alvorlig medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. Parkinsons)
- En historie med kraniell stråling
- En historie med enhver annen tilstand som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. traumatisk hjerneskade)
- Tidligere erfaring med CBT-I
Andre hensyn:
- Deltakere vil ikke bli ekskludert for bruk av psykotrope medisiner før studiestart (f. antidepressiva) forutsatt at dosen ikke nylig ble endret (stabil de siste 6 ukene)
- Vurderer potensialet for forskrivning av medisiner for å hjelpe med søvn (f.eks. hypnotika, beroligende midler og antidepressiva) i kreftpopulasjonen, vil medisinbruk gjennom hele studien spores og justeres for i den statistiske analysen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Deltakerne vil motta individualisert CBT-I levert ved videokonferanser i løpet av åtte uker.
|
CBT-I er en manuell intervensjon med flere komponenter som inkluderer søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningstrening og søvnhygiene.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil bli pålagt å overvåke søvnen med søvndagbøker i 7 uker.
De vil motta CBT-I levert via videokonferanse umiddelbart etter ventetiden.
|
CBT-I er en manuell intervensjon med flere komponenter som inkluderer søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningstrening og søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurderingen av kreftterapi - Kognitiv funksjon (Fact -COG) versjon 3
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Fact-cog ble brukt til å måle opplevd kognitiv svikt (PCI).
Det er et spørreskjema på 37 elementer med fire kognitive underskalaer: opplevd kognitive svikt, innvirkning på livskvalitet, kommentarer fra andre og opplevde kognitive evner.
Svarene varierer fra 0, '' Aldri, '' til 4, '' flere ganger om dagen ',' 'de foregående 7 dagene og negativt formulerte elementer blir omvendt scoret for å skape underskala -score.
Poeng på PCI-underskalaen kan variere fra 0 til 72 poeng, med en høyere poengsum som indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon og livskvalitet.
En endring på 5,9 poeng er etablert som klinisk meningsfull endring på fakta-cog PCI-underskalaen
|
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
ISI er utformet for å spesifikt vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, innvirkningen på funksjon på dagtid og mengden av tilhørende plager.
ISI har 7 spørsmål, som summeres for å beregne en total poengsum.
Rekkevidden til ISI er 0-28 med høyere verdi, desto mer alvorlig er søvnløsheten.
|
Bytt fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Angst og depresjon vil bli målt ved hjelp av HADS, som er et 14-elements, selvvurdert instrument for angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) symptomer den siste uken og har blitt mye brukt hos personer med kreft.
Poeng varierer fra 0-21 med under 7 som indikerer et ikke-tilfelle, og jo høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Bytt fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
WPAI-spørreskjemaet ble utviklet for å samle inn produktivitetstapdata i kliniske studier og er egnet for direkte oversettelse til et pengetall.
WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt .
WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Søvnseffektivitet målt ved konsensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Søvnseffektivitet er prosentandelen av tiden brukt mens du er i sengen.
Det beregnes ved å dele mengden tid brukt (på få minutter) med den totale tiden i sengen (på få minutter).
Målsenheten er en prosentandel og er i gjennomsnitt hele uken for den totale søvneffektivitetsscore.
|
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Sleep-inet latens målt ved konsensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sleep Diary vil bli brukt til å beregne latens for søvninnstart, som er hvor lang tid det tar for å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn.
Målsenheten er minutter og er gjennomsnittlig i løpet av hele uken for den totale søvnstatningsscore.
|
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Våkn etter søvnutbrudd målt ved konsensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sleep Diary vil bli brukt til å beregne våkne etter søvnutbrudd, som refererer til perioder med våkenhet som oppstår etter definert søvnutbrudd.
Poengsummen rapporteres på få minutter og er gjennomsnittlig i løpet av hele uken for den totale kjølvannet etter søvnutbrudd.
|
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Total søvntid målt ved konsensus søvndagbok (CSD):
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sleep Diary vil bli brukt til å beregne total søvntid.
Poengsummen rapporteres på få minutter og er gjennomsnittlig i løpet av hele uken for den totale søvntiden.
|
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Multidimensjonal utmattelsessymptombeholdningskort form (MFSI-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Utmattelse vil bli målt ved bruk av den flerdimensjonale utmattelsessymptombeholdningen-kortform (MFSI-SF), som er et selvrapport til 30 elementer som består av fem underskalaer (generell, emosjonell, fysisk, mental, handlekraft) og en total utmattelsesscore.
Hver underskala -poengsum varierer fra 0 til 24.
Den totale MSFI-SF-poengsum beregnes ved å legge til de generelle, fysiske, emosjonelle og mentale underskala-score og trekke fra kraftundersøkelsespoeng.
Total MFSI-SF-poengsum varierer fra -24 til 96 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kreftrelatert utmattelse som pasienten opplever.
|
Endring fra baseline til uke 4, uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en kort vurdering av verbal læring og hukommelse (øyeblikkelig tilbakekalling, forsinket tilbakekalling, forsinket anerkjennelse).
Når de scorer HVLT-R, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore; Den forsinkede tilbakekallingsforsøket skaper den forsinkede tilbakekallingsresultatet; Oppbevaring (%) poengsum beregnes ved å dele den forsinkede tilbakekallingsforsøket med den høyere av læringsforsøk 2 eller 3; og anerkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av ved å trekke fra det totale antallet falske positiver fra det totale antallet sanne positiver.
Disse score blir deretter konvertert til en aldersbasert T-poengsum (gjennomsnitt = 50, SD = 10).
Høyere score representerer bedre verbal læring og hukommelse.
|
Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Den kontrollerte muntlige ordforeningstesten (Cowat)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Cowat er et mål på verbal flyt, kognitiv og motorisk hastighet, kognitiv fleksibilitet, strategiutnyttelse, undertrykkelse av interferens og responsinhibering.
Den totale poengsummen er det totale antallet forskjellige ord som er produsert for alle tre bokstaver i en tidsramme på 3 minutter (1 minutt for hver bokstav).
Poengene justeres basert på alders- og utdanningsnivå.
En større poengsum indikerer bedre verbal flyt.
En poengsum mindre enn 33 indikerer under gjennomsnittlig ytelse, score mellom 34 og 45 indikerer gjennomsnittlig ytelse, og score større enn 45 er over gjennomsnittet, med score større enn 52 indikerer overlegen ytelse.
En minimumspoeng er 0 (ingen ord produsert) og det er ingen fast maksimal poengsum, da det avhenger av hvor mange ord som kan produseres i den gitte tidsrammen.
|
Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Sifferspennet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Digit Span -testen er en subtest av både Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) og Wechsler Memory Scale (WMS).
Del A i sifferspennet (fremover spennet) fanger opp oppmerksomhetseffektivitet og kapasitet, og del B (bakover spennet) er en utøvende oppgave avhengig av arbeidsminnet.
Digitspennet subtest vil bli scoret som en sammendragsverdi.
Målsenheten er den totale tilbakekallingen.
Poeng på dette tiltaket varierer fra 0-48, der større score indikerer større oppmerksomhetseffektivitet, kapasitet og arbeidsminne.
|
Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon-voksen (Brief-A)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon-voksen (Brief-A) er sammensatt av 75 elementer innen ni ikke-overlappende teoretisk og empirisk avledet kliniske skalaer.
Den har 2 brede indekser (atferdsregulering og metakognisjon), en samlet sammendragspoeng og tre gyldighetsskalaer.
Denne analysen undersøker den samlede sammendragspoengsummen.
T -score (M = 50, SD = 10; Transformasjoner av råskala -score) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon.
Tradisjonelt anses T -score ved eller over 65 som klinisk signifikante.
Større score indikerer større underskudd i utøvende funksjon.
|
Endring fra baseline til uke 8, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline
|
Troverdigheten/forventningsspørreskjemaet (CEQ) er et spørreskjema på 6 elementer som fanger både troverdighetsoppfatninger og forventet resultat.
Spørsmål i denne skalaen er vurdert til et 1-til-9-punkt eller 0-100% Likert-skala, avhengig av det nøyaktige spørsmålet.
Skalaen ble tilpasset for å vurdere separat: (1) troverdighetsoppfatninger for søvnløshet; (2) troverdighet tro for PCI; (3) forventnings tro for søvnløshet; og (4) forventnings tro for PCI.
Siden CEQ bruker to skalaer under administrasjonen (1-9 og 0-100%), ble en sammensatt poengsum avledet for hver faktor (forventning og troverdighet) ved først å standardisere de enkelte elementene og deretter summere disse elementene for hver faktor som gir total score, der høyere verdier indikerer sterkere troverdighet og forventet tro.
Troverdighetsoppfatningspoeng varierte fra 0 til 23 og forventningssynene i forventningene varierte fra 0 til 27.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200427
- PJT 162428 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .