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Tratamento on-line de comprometimento cognitivo e insônia em sobreviventes de câncer

19 de março de 2025 atualizado por: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Um estudo controlado randomizado de terapia comportamental cognitiva on-line para insônia (CBT-I) e comprometimento cognitivo percebido (PCI) em sobreviventes de câncer

Os pesquisadores responderão à questão de saber se o tratamento da insônia usando a Terapia Comportamental Cognitiva para a Insônia (CBT-I) pode melhorar o comprometimento cognitivo percebido (PCI) em sobreviventes de câncer em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Os pesquisadores recrutarão 124 pessoas com insônia e queixas cognitivas que completaram o tratamento contra o câncer pelo menos 6 meses antes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de tratamento imediato com CBT-I em comparação com um grupo de tratamento tardio com 124 sobreviventes de câncer que completaram o tratamento primário pelo menos 6 meses antes e relatam ICP e insônia. Os participantes randomizados para o grupo de tratamento imediato receberão TCC-I ao longo de sete sessões semanais de uma hora, após as quais o grupo de tratamento tardio receberá a intervenção. Ambos os grupos completarão as avaliações de acompanhamento três e seis meses após a conclusão do tratamento. A PCI será avaliada usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog) como desfecho primário. Para fornecer uma avaliação objetiva da cognição, os investigadores incluíram as medidas neurocognitivas recomendadas pela International Cognition and Cancer Task Force. Outras medidas incluirão fadiga, ansiedade, depressão e produtividade no trabalho.

Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo CBT-I on-line relatará melhorias significativamente maiores na função cognitiva percebida em comparação com o controle da lista de espera imediatamente após o tratamento (endpoint primário). Os investigadores também levantam a hipótese de que essas melhorias serão mantidas em 6 meses de acompanhamento (endpoint secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com neoplasias não hematológicas:

  • Homens e mulheres que são facilmente capazes de entender e ler inglês
  • Nenhuma evidência atual de câncer ou doença clinicamente estável/inativa
  • Recebeu e completou todos os tratamentos adjuvantes pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo para permitir a estabilização e recuperação neural
  • ICP autorreferida conforme indicado por uma pontuação de "às vezes" ou superior ("bastante" ou "sempre") em pelo menos duas das três questões que avaliam memória, concentração e atenção
  • Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para transtorno de insônia e ter uma pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Ter um bom status de desempenho, conforme indicado por uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Ter conexão de internet de alta velocidade, webcam e ser fluente no uso da internet

Critérios de inclusão para indivíduos com neoplasias hematológicas:

  • Homens e mulheres que são facilmente capazes de entender e ler inglês
  • Um diagnóstico de malignidade hematológica atualmente em remissão
  • Tratamentos de câncer concluídos, incluindo transplante, quimioterapia e/ou imunoterapia pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • ICP autorreferida conforme indicado por uma pontuação de "às vezes" ou superior ("bastante" ou "sempre") em pelo menos duas das três questões que avaliam memória, concentração e atenção
  • Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia e ter uma pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia
  • Ter bom status de desempenho, conforme indicado por uma pontuação ECOG de 0-2
  • Ter conexão de internet de alta velocidade, webcam e ser fluente no uso da internet

Critérios de exclusão para indivíduos com e sem neoplasias hematológicas:

  • Outro distúrbio do sono, além da insônia, que não é tratado adequadamente (por exemplo: apneia obstrutiva do sono não tratada)
  • A presença de outro transtorno psicológico que não está estável no momento e/ou prejudicaria a capacidade de participar do estudo
  • Um grande défice sensorial (p. cegueira)
  • Uma condição neurológica ou médica importante conhecida por afetar a função cognitiva (por exemplo, Parkinson)
  • Uma história de radiação craniana
  • Uma história de qualquer outra condição que possa afetar o funcionamento cognitivo (por exemplo, lesão cerebral traumática)
  • Experiência anterior com CBT-I

Outras considerações:

  • Os participantes não serão excluídos por usar medicação psicotrópica antes da entrada no estudo (por exemplo, antidepressivos) desde que a dose não tenha sido alterada recentemente (estável nas últimas 6 semanas)
  • Considerando o potencial de prescrição de medicamentos para ajudar no sono (ex. hipnóticos, sedativos e antidepressivos) na população com câncer, o uso de medicamentos ao longo do estudo será rastreado e ajustado na análise estatística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Os participantes receberão CBT-I individualizado entregue por videoconferência ao longo de oito semanas.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
A TCC-I é uma intervenção multicomponente manualizada que inclui restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, treinamento de relaxamento e higiene do sono.
Experimental: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera deverão monitorar seu sono com diários de sono por 7 semanas. Eles receberão o CBT-I por videoconferência imediatamente após o período de espera.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
A TCC-I é uma intervenção multicomponente manualizada que inclui restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, treinamento de relaxamento e higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação funcional da terapia do câncer - Função Cognitiva (FACT -COG) versão 3
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O COG de fatos foi usado para medir o comprometimento cognitivo percebido (PCI). É um questionário de 37 itens com quatro subescalas cognitivas: comprometimentos cognitivos percebidos, impacto na qualidade de vida, comentários de outros e habilidades cognitivas percebidas. As respostas variam de 0, '' Never '' a 4 ', várias vezes ao dia', nos 7 dias anteriores e os itens com palavras negativas são pontuadas reversas para criar pontuações de subescala. As pontuações na subescala PCI podem variar de 0 a 72 pontos, com uma pontuação mais alta indicativa de melhor funcionamento cognitivo autorreferido e qualidade de vida. Uma mudança de 5,9 pontos foi estabelecida como uma mudança clinicamente significativa na subescala PCI de fato-cog
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O ISI é projetado para avaliar especificamente a gravidade dos sintomas de insônia, o impacto no funcionamento diurno e a quantidade de sofrimento associado. O ISI tem 7 questões, que são somadas para calcular a pontuação total. O intervalo do ISI é de 0 a 28, sendo que quanto maior o valor, mais grave é a gravidade da insônia.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A ansiedade e a depressão serão medidas usando o HADS, que é um instrumento autoavaliado de 14 itens para sintomas de ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens) na última semana e tem sido amplamente utilizado em pessoas com câncer. As pontuações variam de 0 a 21, com menos de 7 indicando um não caso e quanto maior a pontuação indica maior gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O questionário WPAI foi desenvolvido com o objetivo de coletar dados de perda de produtividade em ensaios clínicos e é adequado para tradução direta em valor monetário. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Eficiência do sono medida pelo diário de sono de consenso (CSD)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto dormindo enquanto estava na cama. É calculado dividindo a quantidade de tempo gasto dormindo (em minutos) pela quantidade total de tempo na cama (em minutos). A unidade de medida é uma porcentagem e é calculada a média durante toda a semana para a pontuação total da eficiência do sono.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Latência de início do sono medido pelo Diário do Sono de Consenso (CSD)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O diário do sono será usado para calcular a latência de início do sono, que é o tempo necessário para realizar a transição da vigília total para o sono. A unidade de medida é de minutos e é calculada a média durante toda a semana para a pontuação total de latência do sono.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Acordar após o início do sono medido pelo diário de sono de consenso (CSD)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O diário do sono será usado para calcular a vigília após o início do sono, o que se refere a períodos de vigília ocorrendo após o início do sono definido. A pontuação é relatada em minutos e é calculada a média durante toda a semana para o despertar total após o início do sono.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Tempo total do sono medido pelo diário de sono de consenso (CSD):
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O diário do sono será usado para calcular o tempo total de sono. A pontuação é relatada em minutos e é calculada a média durante toda a semana durante o tempo total de sono.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Formulário de Sintoma de Fadiga Multidimensional (MFSI-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A fadiga será medida usando a forma de inventário de fadiga multidimensional (MFSI-SF), que é uma medida de autorrelato de 30 itens composta por cinco subescalas (geral, emocional, física, mental, vigor) e uma pontuação total de fadiga. Cada pontuação de subescala varia de 0 a 24. A pontuação total do MSFI-SF é calculada adicionando as pontuações gerais, físicas, emocionais e mentais da subescala e subtraindo a pontuação da subescala do vigor. A pontuação total do MFSI-SF varia de -24 a 96, com uma pontuação mais alta, indicando níveis mais altos de fadiga relacionada ao câncer experimentada pelo paciente.
Mudança da linha de base para a semana 4, semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O teste de aprendizado verbal de Hopkins-revisado (hvlt-r)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O teste de aprendizado verbal de Hopkins (HVLT-R) é uma breve avaliação da aprendizagem verbal e da memória (recall imediato, recall atrasado, reconhecimento atrasado). Ao marcar o HVLT-R, os três ensaios de aprendizado são combinados para calcular uma pontuação total de recall; O julgamento de recall atrasado cria a pontuação atrasada da recall; A pontuação de retenção (%) é calculada dividindo o estudo de recall tardio pelo ensaio mais alto do aprendizado 2 ou 3; e o Índice de Discriminação de Reconhecimento é composto subtraindo o número total de falsos positivos do número total de verdadeiros positivos. Essas pontuações são então convertidas em uma pontuação T baseada em idade (média = 50, DP = 10). Pontuações mais altas representam melhor aprendizado verbal e memória.
Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O teste controlado de associação oral de palavras (Cowat)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
A vaca é uma medida de fluência verbal, velocidade cognitiva e motora, flexibilidade cognitiva, utilização da estratégia, supressão da interferência e inibição da resposta. A pontuação total é o número total de palavras diferentes produzidas para todas as três letras em um prazo de 3 minutos (1 minuto para cada letra). As pontuações são ajustadas com base na idade e no nível de educação. Uma pontuação maior indica melhor fluência verbal. Uma pontuação menor que 33 indica o desempenho abaixo da média, as pontuações entre 34 e 45 indicam desempenho médio e as pontuações maiores que 45 estão acima da média, com pontuações superiores a 52 indicam desempenho superior. Uma pontuação mínima é 0 (nenhuma palavra produzida) e não há uma pontuação máxima definida, pois depende de quantas palavras podem ser produzidas no prazo fornecido.
Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O período de dígitos
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O teste de extensão de dígitos é um subteste da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) e da Wechsler Memory Scale (WMS). A Parte A do Digit Span (a extensão direta) captura a eficiência e a capacidade da atenção, e a Parte B (a extensão para trás) é uma tarefa executiva dependente da memória de trabalho. O subteste do Digit Span será pontuado como um valor resumido. A unidade de medida é o recall total. As pontuações nessa medida variam de 0 a 48, onde as pontuações maiores indicam maior eficiência de atenção, capacidade e memória de trabalho.
Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O inventário de classificação de comportamento da Função Executiva-Adulto (Brief-A)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O inventário de classificação de comportamento do Adulto da Função Executiva (BREME-A) é composto por 75 itens em nove escalas clínicas derivadas e derivadas de nove sobreperações e empiricamente. Possui 2 índices amplos (regulação comportamental e metacognição), uma pontuação geral de resumo e três escalas de validade. Esta análise examina a pontuação geral de resumo. Os escores T (M = 50, DP = 10; transformações dos escores de escala bruta) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo. Tradicionalmente, as pontuações T acima de 65 são consideradas clinicamente significativas. Maiores pontuações indicam maiores déficits no funcionamento executivo.
Mudança da linha de base para a semana 8, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
Questionário de credibilidade/expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base
O questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) é um questionário de 6 itens que captura crenças de credibilidade e expectativa de resultados. As perguntas nessa escala são classificadas em uma escala Likert de 1 a 9 pontos ou 0-100%, dependendo da pergunta exata. A escala foi adaptada para avaliar separadamente: (1) crenças de credibilidade para insônia; (2) crenças de credibilidade para PCI; (3) crenças de expectativa para insônia; e (4) crenças de expectativa para PCI. Como o CEQ utiliza duas escalas durante a administração (1-9 e 0-100%), uma pontuação composta foi derivada para cada fator (expectativa e credibilidade), padronizando primeiro os itens individuais e depois somando esses itens para cada fator que produz escores totais, onde valores mais altos indicam credibilidade e crenças mais fortes. As pontuações das crenças de credibilidade variaram de 0 a 23 e as pontuações das crenças de expectativa variaram de 0 a 27.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial University of Newfoundland

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200427
  • PJT 162428 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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