Kognitív károsodás és álmatlanság online kezelése ráktúlélőknél
2025. március 19. frissítette: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
Az álmatlanság (CBT-I) és az észlelt kognitív károsodás (PCI) online kognitív viselkedésterápiájának randomizált, ellenőrzött kísérlete ráktúlélőknél
A kutatók választ adnak arra a kérdésre, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-I) javítható-e a rákos túlélők észlelt kognitív károsodása (PCI) a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
A kutatók 124 álmatlansággal és kognitív panaszokkal küzdő embert vesznek fel, akik legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt befejezték a rákkezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni a CBT-I azonnali kezeléséről, összehasonlítva egy késleltetett kezelésű csoporttal, amelyben 124 ráktúlélő vett részt, akik legalább 6 hónappal korábban befejezték az elsődleges kezelést, és PCI-ről és álmatlanságról számoltak be. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az azonnali kezelési csoportba, hét heti egyórás alkalom során kapnak CBT-I-t, majd a késleltetett kezelést végző csoport megkapja a beavatkozást. Mindkét csoport a kezelés befejezése után három és hat hónappal elvégzi a nyomon követési vizsgálatokat. A PCI-t elsődleges eredményként a rákterápia funkcionális értékelése – kognitív funkció (FACT-Cog) segítségével értékelik. A kogníció objektív értékelése érdekében a kutatók a Nemzetközi Kogníció és Rák Munkacsoport által javasolt neurokognitív intézkedéseket alkalmazták. Egyéb intézkedések közé tartozik a fáradtság, a szorongás, a depresszió és a munka termelékenysége.
A kutatók azt feltételezik, hogy az online CBT-I csoport szignifikánsan nagyobb javulásról fog beszámolni az észlelt kognitív funkciókban, mint a várólista kontrollhoz képest közvetlenül a kezelés után (elsődleges végpont). A vizsgálók azt is feltételezik, hogy ezek a javulások 6 hónapos követés után is fennmaradnak (másodlagos végpont).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok nem hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedők számára:
- Férfiak és nők, akik könnyen megértik és olvasnak angolul
- Jelenleg nincs bizonyíték rákra vagy klinikailag stabil/inaktív betegségre
- Az összes adjuváns kezelést legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt megkapta és elvégezte, hogy lehetővé tegye az idegi stabilizálást és helyreállítást
- Saját bevallású PCI, amelyet a „néha” vagy magasabb pontszám („elég sok” vagy „mindig”) jelez a memóriát, a koncentrációt és a figyelmet értékelő három kérdésből legalább kettőnél
- Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) álmatlansági rendellenességre vonatkozó kritériumait, és az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma legalább 8.
- Jó teljesítőképességgel kell rendelkeznie, amit az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2-es pontszáma jelez
- Rendelkezik nagy sebességű internetkapcsolattal, webkamerával, és folyékonyan használja az internetet
Részvételi kritériumok hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél:
- Férfiak és nők, akik könnyen megértik és olvasnak angolul
- Jelenleg remisszióban lévő hematológiai rosszindulatú daganat diagnózisa
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónappal befejezett rákkezelés, beleértve a transzplantációt, kemoterápiát és/vagy immunterápiát
- Saját bevallású PCI, amelyet a „néha” vagy magasabb pontszám („elég sok” vagy „mindig”) jelez a memóriát, a koncentrációt és a figyelmet értékelő három kérdésből legalább kettőnél
- Megfelel az álmatlanság DSM-5 kritériumainak, és legalább 8 pontot ér el az álmatlanság súlyossági indexén
- Jó teljesítmény státusza van, amit a 0-2 közötti ECOG pontszám jelzi
- Rendelkezik nagy sebességű internetkapcsolattal, webkamerával, és folyékonyan használja az internetet
Kizárási kritériumok hematológiai rosszindulatú és nem rosszindulatú egyének számára:
- Az álmatlanság mellett egy másik alvászavar, amelyet nem kezelnek megfelelően (pl.: kezeletlen obstruktív alvási apnoe)
- Más pszichológiai rendellenesség jelenléte, amely jelenleg nem stabil és/vagy rontaná a vizsgálatban való részvételi képességet
- Jelentős érzékszervi hiány (pl. vakság)
- Neurológiai vagy súlyos egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív funkciókat (pl. Parkinson-kór)
- A koponyasugárzás története
- Bármilyen más olyan állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a kognitív működést (pl. traumás agysérülés)
- Korábbi tapasztalat a CBT-I-vel
Egyéb megfontolások:
- A résztvevők nem zárhatók ki pszichotróp gyógyszerek alkalmazásából a vizsgálatba való belépés előtt (pl. antidepresszánsok), feltéve, hogy az adagot a közelmúltban nem változtatták (az előző 6 hét során stabil)
- Figyelembe véve az alvást elősegítő gyógyszerek felírásának lehetőségét (pl. altatók, nyugtatók és antidepresszánsok) a rákos populáción belül, a gyógyszerhasználatot a vizsgálat során nyomon követik, és a statisztikai elemzés során kiigazítják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
A résztvevők személyre szabott CBT-I-t kapnak videokonferencia útján nyolc héten keresztül.
|
A CBT-I egy manuális, többkomponensű beavatkozás, amely magában foglalja az alváskorlátozást, az ingervezérlést, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs tréninget és az alváshigiéniát.
|
|
Kísérleti: Várólista vezérlőcsoport
A várólistás kontrollcsoport résztvevőinek 7 héten keresztül alvásnaplókkal kell nyomon követniük az alvásukat.
A várakozási idő után azonnal megkapják a CBT-I-t videokonferencia útján.
|
A CBT-I egy manuális, többkomponensű beavatkozás, amely magában foglalja az alváskorlátozást, az ingervezérlést, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs tréninget és az alváshigiéniát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése - kognitív funkció (FACT -COG) 3. verzió
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A ténycogot használták az észlelt kognitív károsodás (PCI) mérésére.
Ez egy 37 elemből álló kérdőív, négy kognitív alskálával: észlelt kognitív károsodás, az életminőségre gyakorolt hatás, mások megjegyzései és az észlelt kognitív képességek.
A válaszok 0, '' soha, '' 4 -ig, '' naponta többször '', az elmúlt 7 napban, és a negatív megfogalmazott elemeket visszafordították az alskála pontszámok létrehozása érdekében.
A PCI alskálán szereplő pontszámok 0 és 72 pont között lehetnek, a magasabb pontszám a jobb önjelentésű kognitív működést és az életminőséget jelzi.
Az 5,9-pontok megváltoztatását klinikailag értelmes változásként alakították ki a FACT-COG PCI alskálán
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, 8. hétre, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Az ISI-t arra tervezték, hogy kifejezetten felmérje az álmatlanság tüneteinek súlyosságát, a nappali működésre gyakorolt hatást és a kapcsolódó szorongás mértékét.
Az ISI-nek 7 kérdése van, amelyek összegzése az összpontszám kiszámításához.
Az ISI tartománya 0-28, minél magasabb az érték, annál súlyosabb az álmatlanság súlyossága.
|
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, 8. hétre, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, 8. hétre, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A szorongást és a depressziót a HADS segítségével mérik, amely egy 14 elemből álló, önértékelésű eszköz a szorongásos (7 tétel) és a depressziós (7 elem) tünetekre az elmúlt héten, és széles körben alkalmazták rákos betegeknél.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a 7 alatti érték azt jelzi, hogy nem esett, és minél magasabb a pontszám, a tünetek súlyosabbak.
|
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre, 8. hétre, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
A munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI)
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a 8. hétre, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A WPAI kérdőívet a termelékenységvesztési adatok klinikai vizsgálatok során történő összegyűjtésére fejlesztették ki, és alkalmas pénzben kifejezett közvetlen átváltásra.
A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (elmulasztott munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás .
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
|
Váltás az alaphelyzetről a 8. hétre, 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
|
Az alváshatékonyság a konszenzusos alvási naplóval (CSD) mérve
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Az alváshatékonyság az ágyban alvás során eltöltött idő százaléka.
Ezt úgy számolják, hogy az alvás (percek alatt) eltöltött időt az ágyban (percben) elosztják.
A mérési egység százalékos, és az egész héten átlaga átlagolódik a teljes alvási hatékonysági pontszámra.
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Alvás-kezdeti késéssel, a konszenzusos alvási naplóval (CSD) mérve
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Az alvási naplót az alvás-kezdeti késleltetés kiszámításához használják, amely időtartam szükséges a teljes ébrenlétről az alvásra való áttéréshez.
A mértékegység perces, és az egész héten átlagolódik a teljes alvás kezdeti késés pontszáma szempontjából.
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Ébredjen az alvás után, amelyet a konszenzus alvási naplója (CSD) mért
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Az alvási naplót az alvás kezdete utáni ébredés kiszámításához fogják használni, amely a meghatározott alvás kezdetét követő ébrenléti időszakokra utal.
A pontszámot percben jelentik, és az egész héten átlaga az alvás kezdetét követő teljes ébredésnél.
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A konszenzusos alvási napló (CSD) által mért teljes alvási idő:
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
Az alvási naplót a teljes alvási idő kiszámításához használják.
A pontszámot percekben jelentik, és az egész héten átlaga átlagolódik a teljes alvási időre.
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Többdimenziós fáradtság tünetek leltár-rövid forma (MFSI-SF)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A fáradtságot a többdimenziós fáradtság tünet-leltár-rövid forma (MFSI-SF) felhasználásával kell mérni, amely egy 30 elem önjelentési intézkedés, amely öt alskálából (általános, érzelmi, fizikai, mentális, lendületes) és a teljes fáradtság pontszámából áll.
Minden alskálájú pontszám 0 és 24 között van.
Az MSFI-SF teljes pontszámát az általános, fizikai, érzelmi és mentális alskála pontszámok hozzáadásával kell kiszámítani, és kivonva a Vigor alskála pontszámát.
Az MFSI-SF teljes pontszáma -24 és 96 között mozog, a magasabb pontszám, ami azt jelzi, hogy a betegnél magasabb a rákkal kapcsolatos fáradtság.
|
Váltás az alapvonalról a 4. hétre, 8. hét, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A Hopkins verbális tanulás tesztelése (HVLT-R)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A Hopkins verbális tanulás tesztelésével (HVLT-R) a verbális tanulás és a memória rövid értékelése (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás, késleltetett felismerés).
A HVLT-R pontszáma során a három tanulási kísérletet kombináljuk a teljes visszahívási pontszám kiszámításához; A késleltetett visszahívási próba létrehozza a késleltetett visszahívási pontszámot; A megtartási (%) pontszámot úgy számítják ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet a 2. vagy a 3. tanulási próba magasabbra osztják; és a felismerési diszkriminációs index az, hogy a hamis pozitív eredmények teljes számát kivonják a valódi pozitív eredmények számából.
Ezeket a pontszámokat ezután életkor-alapú T-pontszámra alakítják át (átlag = 50, SD = 10).
A magasabb pontszámok a jobb verbális tanulást és a memóriát képviselik.
|
Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A kontrollált orális szó -asszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A cowat a verbális folyékonyság, a kognitív és motoros sebesség, a kognitív rugalmasság, a stratégia felhasználásának, az interferencia elnyomásának és a válaszgátlásnak a mérése.
A teljes pontszám az a különféle szavak száma, amelyeket mindhárom betűre 3 perces időtartamra (minden betűre 1 perc) készítenek.
A pontszámokat az életkor és az oktatási szint alapján kell kiigazítani.
A nagyobb pontszám a jobb verbális folyékonyságot jelzi.
A 33 -nál kevesebb pontszám az átlag alatti teljesítmény alatt, a 34 és 45 közötti pontszámok az átlagos teljesítményt jelzik, és a 45 -nél nagyobb pontszámok meghaladják az átlagot, az 52 -nél nagyobb pontszámok a kiváló teljesítményt jelzik.
A minimális pontszám 0 (nincs szó előállítva), és nincs beállított maximális pontszám, mivel ez attól függ, hogy hány szót lehet előállítani az adott időkeretben.
|
Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A számjegyet
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A Digit Span teszt mind a Wechsler felnőttkori intelligencia skála (WAI), mind a Wechsler memória skála (WMS) altesztje.
A számjegy -tartomány A. része (az előremenő span) rögzíti a figyelem hatékonyságát és kapacitását, a B. rész (a hátrányos szakasz) a munkamemóriától függő végrehajtási feladat.
A Digit Span Subtest egy összefoglaló értékként kerül pontozásra.
A mérési egység a teljes visszahívás.
Az ezen mérési pontszámok 0-48-ig terjednek, ahol a nagyobb pontszámok nagyobb figyelmet, kapacitást és munkamemóriát jeleznek.
|
Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
A végrehajtó funkció-felnőttek viselkedési besorolási leltára (rövid-A)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
A végrehajtó funkció-felnőtt (rövid-A) viselkedési besorolási leltára 75 tételből áll, kilenc nem átfedő elméletileg és empirikusan származtatott klinikai skálán.
2 széles indexe van (viselkedési szabályozás és metakogníció), általános összefoglaló pontszám és három érvényességi skála.
Ez az elemzés megvizsgálja az összes összefoglaló pontszámot.
A T -pontszámokat (M = 50, SD = 10; a nyers skála pontszámok transzformációi) használják az egyén végrehajtó működésének szintjének értelmezésére.
Hagyományosan a 65 -ös vagy annál idősebb T -pontszámokat klinikailag szignifikánsnak tekintik.
A nagyobb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a végrehajtó működésben.
|
Váltás az alapvonalról a 8. hétre, 3 hónapos nyomon követés, 6 hónapos nyomon követés
|
|
Hitelesség/várható kérdőív (CEQ)
Időkeret: Alapvonal
|
A hitelesség/várható kérdőív (CEQ) egy 6 tételes kérdőív, amely megragadja mind a hitelességi hiedelmeket, mind az eredmény elvárását.
Az ilyen skála kérdései a pontos kérdéstől függően 1-9 pont vagy 0-100% Likert skálán vannak besorolva.
A skálát külön -külön adaptáltuk: (1) az álmatlanság hitelességi hiedelmei; (2) a PCI hitelességi hiedelmei; (3) az álmatlanság várható hiedelmei; és (4) a PCI várható hiedelmei.
Mivel a CEQ az adminisztráció során két skálát használ (1-9 és 0-100%), az egyes tényezőkre (várható és hitelesség) kompozit pontszámot kaptunk az egyes tételek először szabványosításával, majd ezeket az elemeket összegezve az egyes tényezőkre, amelyek teljes pontszámot kapnak, ahol a magasabb értékek erősebb hitelességet és várható hiteket jeleznek.
A hitelességi hiedelmek pontszáma 0 és 23 között volt, a várakozási hiedelmek pontszáma 0 és 27 között volt.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200427
- PJT 162428 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .