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Traitement en ligne des troubles cognitifs et de l'insomnie chez les survivants du cancer

19 mars 2025 mis à jour par: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie (TCC-I) et les troubles cognitifs perçus (PCI) chez les survivants du cancer

Les chercheurs répondront à la question de savoir si le traitement de l'insomnie à l'aide de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) peut améliorer la déficience cognitive perçue (PCI) chez les survivants du cancer par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Les enquêteurs recruteront 124 personnes souffrant d'insomnie et de troubles cognitifs qui ont terminé leur traitement contre le cancer au moins 6 mois avant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé de traitement immédiat avec CBT-I par rapport à un groupe de traitement différé avec 124 survivants du cancer qui ont terminé le traitement primaire au moins 6 mois avant et signalent une ICP et de l'insomnie. Les participants randomisés dans le groupe de traitement immédiat recevront la TCC-I au cours de sept séances hebdomadaires d'une heure, après quoi le groupe de traitement différé recevra l'intervention. Les deux groupes effectueront des évaluations de suivi trois et six mois après la fin du traitement. L'ICP sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog) comme résultat principal. Pour fournir une évaluation objective de la cognition, les chercheurs ont inclus les mesures neurocognitives recommandées par l'International Cognition and Cancer Task Force. D'autres mesures incluront la fatigue, l'anxiété, la dépression et la productivité au travail.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe CBT-I en ligne rapportera des améliorations significativement plus importantes de la fonction cognitive perçue par rapport au contrôle de la liste d'attente immédiatement après le traitement (critère principal). Les investigateurs émettent également l'hypothèse que ces améliorations se maintiendront à 6 mois de suivi (critère secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de malignités non hématologiques :

  • Des hommes et des femmes capables de comprendre et de lire facilement l'anglais
  • Aucune preuve actuelle de cancer ou de maladie cliniquement stable/inactive
  • A reçu et terminé tous les traitements adjuvants au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude pour permettre la stabilisation et la récupération neurales
  • PCI auto-déclaré comme indiqué par un score de "parfois" ou plus ("assez" ou "toujours") sur au moins deux questions sur trois qui évaluent la mémoire, la concentration et l'attention
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie et avoir un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
  • Avoir un bon état de performance comme indiqué par un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
  • Avoir une connexion Internet haut débit, une webcam et utiliser Internet couramment

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes d'hémopathies malignes :

  • Des hommes et des femmes capables de comprendre et de lire facilement l'anglais
  • Un diagnostic d'une hémopathie maligne actuellement en rémission
  • Traitements anticancéreux terminés, y compris greffe, chimiothérapie et / ou immunothérapie au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • PCI auto-déclaré comme indiqué par un score de "parfois" ou plus ("assez" ou "toujours") sur au moins deux questions sur trois qui évaluent la mémoire, la concentration et l'attention
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie et avoir un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie
  • Avoir un bon statut de performance comme indiqué par un score ECOG de 0-2
  • Avoir une connexion Internet haut débit, une webcam et utiliser Internet couramment

Critères d'exclusion pour les personnes avec et sans hémopathies malignes :

  • Un autre trouble du sommeil, en plus de l'insomnie, qui n'est pas traité de manière adéquate (c'est-à-dire : l'apnée obstructive du sommeil non traitée)
  • La présence d'un autre trouble psychologique qui n'est pas actuellement stable et/ou qui nuirait à la capacité de participer à l'étude
  • Un déficit sensoriel majeur (ex. cécité)
  • Une affection neurologique ou médicale majeure connue pour affecter la fonction cognitive (par exemple, la maladie de Parkinson)
  • Une histoire de radiation crânienne
  • Une histoire de toute autre condition qui peut affecter le fonctionnement cognitif (par exemple, une lésion cérébrale traumatique)
  • Expérience antérieure avec CBT-I

Autres considérations:

  • Les participants ne seront pas exclus pour avoir utilisé des médicaments psychotropes avant l'entrée à l'étude (par ex. antidépresseurs) à condition que la dose n'ait pas été modifiée récemment (stable au cours des 6 dernières semaines)
  • Considérant le potentiel de prescription de médicaments pour aider au sommeil (par ex. hypnotiques, sédatifs et antidépresseurs) au sein de la population cancéreuse, l'utilisation de médicaments tout au long de l'étude sera suivie et ajustée dans l'analyse statistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Les participants recevront une TCC-I individualisée dispensée par vidéoconférence au cours de huit semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La TCC-I est une intervention manuelle à plusieurs composants qui comprend la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, l'entraînement à la relaxation et l'hygiène du sommeil.
Expérimental: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente devront surveiller leur sommeil avec des journaux de sommeil pendant 7 semaines. Ils recevront le CBT-I délivré par visioconférence immédiatement après la période d'attente.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La TCC-I est une intervention manuelle à plusieurs composants qui comprend la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, l'entraînement à la relaxation et l'hygiène du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Cog de fonction cognitive (COG) Version 3
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le Cog de faits a été utilisé pour mesurer les troubles cognitifs perçus (PCI). Il s'agit d'un questionnaire de 37 éléments avec quatre sous-échelles cognitives: les déficiences cognitives perçues, l'impact sur la qualité de vie, les commentaires des autres et les capacités cognitives perçues. Les réponses vont de 0, «jamais» à 4 »,« plusieurs fois par jour », dans les 7 jours précédents et les éléments rédigés négativement sont notés inversés pour créer des scores de sous-échelle. Les scores sur la sous-échelle PCI peuvent aller de 0 à 72 points, avec un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif autodéclaré et la qualité de vie. Un changement de 5,9 points a été établi comme un changement cliniquement significatif sur la sous-échelle PCI-COG
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'ISI est conçu pour évaluer spécifiquement la gravité des symptômes d'insomnie, l'impact sur le fonctionnement diurne et la quantité de détresse associée. L'ISI comporte 7 questions, qui sont additionnées pour calculer un score total. La plage de l'ISI est de 0 à 28, plus la valeur est élevée, plus la sévérité de l'insomnie est sévère.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'anxiété et la dépression seront mesurées à l'aide du HADS, qui est un instrument d'auto-évaluation de 14 éléments pour les symptômes d'anxiété (7 éléments) et de dépression (7 éléments) au cours de la semaine écoulée et qui a été largement utilisé chez les personnes atteintes de cancer. Les scores vont de 0 à 21, moins de 7 indiquant un non-cas et plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est grande.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
La productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le questionnaire WPAI a été développé dans le but de collecter des données sur la perte de productivité dans le cadre d'essais cliniques et peut être traduit directement en un chiffre monétaire. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Efficacité du sommeil mesurée par le journal de sommeil consensuel (CSD)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'efficacité du sommeil est le pourcentage de temps passé à dormir au lit. Il est calculé en divisant la durée consacrée au sommeil (en minutes) par le temps total au lit (en quelques minutes). L'unité de mesure est un pourcentage et est moyenne sur toute la semaine pour le score total d'efficacité du sommeil.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Latence d'apparition du sommeil mesurée par le consensus Sleep Diary (CSD)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le journal du sommeil sera utilisé pour calculer la latence d'apparition du sommeil, qui est la durée qu'il faut pour accomplir la transition de l'éveil complet au sommeil. L'unité de mesure est de minutes et est moyenne sur toute la semaine pour le score total de latence de début de sommeil.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Réveiller après le début du sommeil mesuré par le journal de sommeil consensuel (CSD)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le journal du sommeil sera utilisé pour calculer le sillage après le début du sommeil, qui fait référence à des périodes d'éveil survenant après le début défini du sommeil. Le score est signalé en quelques minutes et est en moyenne pendant toute la semaine pour le sillage total après le début du sommeil.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Temps de sommeil total mesuré par le journal de sommeil consensuel (CSD):
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le journal de sommeil sera utilisé pour calculer le temps de sommeil total. Le score est signalé en quelques minutes et est en moyenne pendant toute la semaine pour le temps de sommeil total.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Forme d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
La fatigue sera mesurée à l'aide de la forme d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF), qui est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments composée de cinq sous-échelles (général, émotionnel, physique, mental, vigueur) et un score de fatigue total. Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 24. Le score MSFI-SF total est calculé en ajoutant les scores de sous-échelle générale, physique, émotionnelle et mentale et de soustraction du score de sous-échelle de vigoraux. Le score total MFSI-SF varie de -24 à 96 avec un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de fatigue liée au cancer subie par le patient.
Changement de la ligne de base à la semaine 4, semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
The Hopkins Verbal Learning Test révisé (HVLT-R)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le test de test verbal de Hopkins révisé (HVLT-R) est une brève évaluation de l'apprentissage verbal et de la mémoire (rappel immédiat, rappel retardé, reconnaissance retardée). Lors de la notation du HVLT-R, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total; L'essai de rappel retardé crée le score de rappel retardé; Le score de rétention (%) est calculé en divisant l'essai de rappel retardé par le plus haut de l'essai d'apprentissage 2 ou 3; et l'indice de discrimination de reconnaissance est composé en soustrayant le nombre total de faux positifs du nombre total de véritables positifs. Ces scores sont ensuite convertis en un score T basé sur l'âge (moyenne = 50, SD = 10). Les scores plus élevés représentent un meilleur apprentissage verbal et une meilleure mémoire.
Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le test de l'association orale contrôlée (COWAT)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le COWAT est une mesure de la maîtrise verbale, de la vitesse cognitive et du moteur, de la flexibilité cognitive, de l'utilisation de la stratégie, de la suppression de l'interférence et de l'inhibition de la réponse. Le score total est le nombre total de mots différents produits pour les trois lettres dans un délai de 3 minutes (1 minute pour chaque lettre). Les scores sont ajustés en fonction de l'âge et du niveau d'éducation. Un score plus élevé indique une meilleure maîtrise verbale. Un score inférieur à 33 indique les performances inférieures à la moyenne, les scores entre 34 et 45 indiquent des performances moyennes et les scores supérieurs à 45 sont supérieurs à la moyenne, les scores supérieurs à 52 indiquent des performances supérieures. Un score minimum est de 0 (pas de mots produits) et il n'y a pas de score maximum défini, car il dépend du nombre de mots produits dans le délai donné.
Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
La durée du chiffre
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Le test de la portée des chiffres est un sous-test à la fois de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler (WAIS) et de l'échelle de mémoire Wechsler (WMS). La partie A de la portée de chiffres (la durée avant) capture l'efficacité et la capacité de l'attention, et la partie B (la durée arrière) est une tâche exécutive qui dépend de la mémoire de travail. Le sous-test de Span Digit sera noté comme une valeur de résumé. L'unité de mesure est le rappel total. Les scores sur cette mesure varient de 0 à 48, où des scores plus importants indiquent une plus grande efficacité d'attention, capacité et mémoire de travail.
Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive-adulte (Brief-A)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
L'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive-adulte (Brief-A) est composé de 75 éléments à moins de neuf échelles cliniques non chevauchantes et dérivées empiriquement. Il a 2 larges indices (régulation comportementale et métacognition), un score de résumé global et trois échelles de validité. Cette analyse examine le score de résumé global. Les scores T (M = 50, SD = 10; transformations des scores d'échelle brute) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'individu. Traditionnellement, les scores T à 65 ou au-dessus sont considérés comme cliniquement significatifs. Des scores plus élevés indiquent des déficits plus importants dans le fonctionnement exécutif.
Changement de la ligne de base à la semaine 8, suivi de 3 mois, suivi de 6 mois
Questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ)
Délai: Base de base
Le questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ) est un questionnaire de 6 éléments qui capture à la fois les croyances de crédibilité et l'espérance de résultat. Les questions sur cette échelle sont évaluées sur une échelle de 1 à 9 point ou 0-100% de Likert, selon la question exacte. L'échelle a été adaptée pour évaluer séparément: (1) les croyances de crédibilité pour l'insomnie; (2) les croyances de crédibilité pour PCI; (3) les croyances de l'espérance pour l'insomnie; et (4) les croyances de l'espérance pour PCI. Étant donné que le CEQ utilise deux échelles pendant l'administration (1-9 et 0-100%), un score composite a été dérivé pour chaque facteur (espérance et crédibilité) en normalisant d'abord les éléments individuels, puis en additionnant les éléments pour chaque facteur donnant des scores totaux, où des valeurs plus élevées indiquent une crédibilité plus forte et des croyances d'espérance. Les scores de croyances de crédibilité variaient de 0 à 23 et les scores des croyances de l'espérance variaient de 0 à 27.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial University of Newfoundland

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200427
  • PJT 162428 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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