Online-Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung und Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Online-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigung (PCI) bei Krebsüberlebenden
Die Forscher werden die Frage beantworten, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) die wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung (PCI) bei Krebsüberlebenden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verbessern kann.
Die Forscher werden 124 Personen mit Schlaflosigkeit und kognitiven Beschwerden rekrutieren, die mindestens 6 Monate vor der Studie eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie zur sofortigen Behandlung mit CBT-I im Vergleich zu einer Gruppe mit verzögerter Behandlung mit 124 Krebsüberlebenden durchführen, die die Primärbehandlung mindestens 6 Monate zuvor abgeschlossen haben und über PCI und Schlaflosigkeit berichten. Teilnehmer, die in die Gruppe mit sofortiger Behandlung randomisiert werden, erhalten CBT-I im Verlauf von sieben wöchentlichen einstündigen Sitzungen, wonach die Gruppe mit verzögerter Behandlung die Intervention erhält. Beide Gruppen werden drei und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung Nachuntersuchungen durchführen. PCI wird anhand der funktionalen Bewertung der Krebstherapie – kognitive Funktion (FACT-Cog) als primärem Ergebnis bewertet. Um eine objektive Bewertung der Kognition zu ermöglichen, haben die Forscher die von der International Cognition and Cancer Task Force empfohlenen neurokognitiven Maßnahmen berücksichtigt. Andere Maßnahmen umfassen Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen und Arbeitsproduktivität.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Online-CBT-I-Gruppe unmittelbar nach der Behandlung (primärer Endpunkt) signifikant größere Verbesserungen der wahrgenommenen kognitiven Funktion im Vergleich zur Wartelistenkontrolle melden wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Verbesserungen nach 6 Monaten nachverfolgt werden (sekundärer Endpunkt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit nicht-hämatologischen Malignomen:
- Männer und Frauen, die Englisch leicht verstehen und lesen können
- Keine aktuellen Hinweise auf Krebs oder klinisch stabile/inaktive Erkrankung
- Alle adjuvanten Behandlungen mindestens 6 Monate vor Studienbeginn erhalten und abgeschlossen, um eine neurale Stabilisierung und Erholung zu ermöglichen
- Selbstberichtete PCI, angezeigt durch eine Punktzahl von „manchmal“ oder höher („ziemlich“ oder „immer“) bei mindestens zwei von drei Fragen, die Gedächtnis, Konzentration und Aufmerksamkeit bewerten
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) für Schlaflosigkeit und haben Sie eine Punktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
- Haben Sie einen guten Leistungsstatus, wie durch einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2 angezeigt
- Sie verfügen über eine Highspeed-Internetverbindung, eine Webcam und können das Internet fließend nutzen
Einschlusskriterien für Personen mit hämatologischen Malignomen:
- Männer und Frauen, die Englisch leicht verstehen und lesen können
- Eine Diagnose einer hämatologischen Malignität, die sich derzeit in Remission befindet
- Abgeschlossene Krebsbehandlungen einschließlich Transplantation, Chemotherapie und / oder Immuntherapie mindestens 6 Monate vor Studieneintritt
- Selbstberichtete PCI, angezeigt durch eine Punktzahl von „manchmal“ oder höher („ziemlich“ oder „immer“) bei mindestens zwei von drei Fragen, die Gedächtnis, Konzentration und Aufmerksamkeit bewerten
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit und haben Sie eine Punktzahl von 8 oder höher auf dem Insomnia Severity Index
- Haben Sie einen guten Leistungsstatus, wie durch einen ECOG-Score von 0-2 angezeigt
- Sie verfügen über eine Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung, eine Webcam und können das Internet fließend nutzen
Ausschlusskriterien für Personen mit und ohne hämatologische Malignome:
- Eine andere Schlafstörung neben Schlaflosigkeit, die nicht angemessen behandelt wird (z. B.: unbehandelte obstruktive Schlafapnoe)
- Das Vorliegen einer anderen psychischen Störung, die derzeit nicht stabil ist und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Ein großes sensorisches Defizit (z. Blindheit)
- Eine neurologische oder schwerwiegende Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Parkinson)
- Eine Geschichte der Schädelstrahlung
- Eine Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (z. B. traumatische Hirnverletzung)
- Bisherige Erfahrung mit CBT-I
Andere Überlegungen:
- Teilnehmer werden nicht wegen der Einnahme von Psychopharmaka vor Studieneintritt ausgeschlossen (z. Antidepressiva), sofern die Dosis nicht kürzlich geändert wurde (stabil über die letzten 6 Wochen)
- In Anbetracht der Möglichkeit der Verschreibung von Medikamenten zur Schlafhilfe (z. Hypnotika, Beruhigungsmittel und Antidepressiva) innerhalb der Krebspopulation wird die Medikamenteneinnahme während der gesamten Studie verfolgt und in der statistischen Analyse angepasst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen ein individualisiertes CBT-I per Videokonferenz.
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CBT-I ist eine manualisierte Mehrkomponenten-Intervention, die Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining und Schlafhygiene umfasst.
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Experimental: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste müssen ihren Schlaf 7 Wochen lang mit Schlaftagebüchern überwachen.
Unmittelbar nach Ablauf der Wartezeit erhalten sie CBT-I per Videokonferenz.
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CBT-I ist eine manualisierte Mehrkomponenten-Intervention, die Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining und Schlafhygiene umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function (FACT-Cog) Version 3
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Als Maß für die wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung wird der FACT-Cog verwendet.
Es handelt sich um einen 37-Punkte-Fragebogen mit vier kognitiven Subskalen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen, Auswirkungen auf die Lebensqualität, Kommentare von anderen und wahrgenommene kognitive Fähigkeiten.
Die Antworten reichen von 0, „nie“, bis 4, „mehrmals täglich“, in den letzten 7 Tagen, und negativ formulierte Items werden umgekehrt bewertet, um Subskalenwerte zu erstellen.
Die Werte auf der PCI-Subskala können zwischen 0 und 72 Punkten liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion und Lebensqualität nach eigener Aussage hinweist.
Eine Veränderung von 5,9 Punkten wurde als klinisch bedeutsame Veränderung auf der FACT-Cog-PCI-Subskala festgestellt
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Der ISI wurde entwickelt, um speziell die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, die Auswirkungen auf die Tagesfunktion und das Ausmaß der damit verbundenen Belastung zu beurteilen.
Das ISI hat 7 Fragen, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Der Bereich des ISI liegt zwischen 0 und 28, wobei je höher der Wert, desto schwerwiegender die Schwere der Schlaflosigkeit.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Schlafeffizienz gemessen mit The Consensus Sleep Diary (CSD)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die im Bett eingeschlafen wird.
Sie wird berechnet, indem die Schlafzeit (in Minuten) durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) dividiert wird.
Die Maßeinheit ist ein Prozentsatz und wird über die ganze Woche gemittelt für die Gesamtbewertung der Schlafeffizienz.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Einschlaflatenz gemessen mit The Consensus Sleep Diary (CSD)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Das Schlaftagebuch wird verwendet, um die Einschlaflatenz zu berechnen, d. h. die Zeitspanne, die benötigt wird, um den Übergang vom vollständigen Wachzustand zum Schlaf zu erreichen.
Die Maßeinheit ist Minuten und wird über die ganze Woche gemittelt für den Gesamtscore der Einschlaflatenz.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Aufwachen nach Einschlafen, gemessen mit The Consensus Sleep Diary (CSD)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Das Schlaftagebuch wird verwendet, um das Aufwachen nach dem Einschlafen zu berechnen, was sich auf Wachphasen bezieht, die nach einem definierten Einschlafen auftreten.
Die Punktzahl wird in Minuten angegeben und über die gesamte Woche für das gesamte Aufwachen nach Einschlafen gemittelt.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Gesamtschlafzeit gemessen mit The Consensus Sleep Diary (CSD):
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Das Schlaftagebuch wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit zu berechnen.
Die Punktzahl wird in Minuten angegeben und über die gesamte Woche für die gesamte Schlafzeit gemittelt.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Angst und Depression werden mit dem HADS gemessen, einem selbstbewerteten 14-Punkte-Instrument für Angst- (7 Punkte) und Depressionssymptome (7 Punkte) in der vergangenen Woche, das bei Menschen mit Krebs ausgiebig eingesetzt wurde.
Die Werte reichen von 0-21, wobei unter 7 einen Nicht-Fall anzeigt und je höher der Wert eine größere Symptomschwere anzeigt.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Die Ermüdung wird mit dem MFSI-SF gemessen, einem 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aus fünf Unterskalen (allgemein, emotional, körperlich, geistig, Kraft) und einem Gesamtermüdungswert besteht.
Jede Subskala reicht von 0 bis 24.
Der MSFI-SF-Gesamtwert wird berechnet, indem die allgemeinen, körperlichen, emotionalen und mentalen Subskalenwerte addiert und die Subskalenwerte für Vitalität abgezogen werden.
Der MFSI-SF-Gesamtwert reicht von -24 bis 96, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an krebsbedingter Müdigkeit hinweist, die der Patient erfährt.
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Wechsel von Baseline zu Woche 4, Woche 8, Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
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Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der HVLT-R ist eine kurze Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses (sofortiges Abrufen, verzögertes Abrufen, verzögertes Wiedererkennen).
Bei der Bewertung des HVLT-R werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert zu berechnen; der Delayed-Recall-Trial erstellt den Delayed-Recall-Score; die Retentionspunktzahl (%) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren der Lernversuche 2 oder 3 dividiert wird; und der Erkennungsunterscheidungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falscher Positiver von der Gesamtzahl wahrer Positiver gebildet.
Diese Werte werden dann in einen altersbasierten T-Wert umgewandelt.
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Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der COWAT ist ein Maß für Sprachflüssigkeit, kognitive und motorische Geschwindigkeit, kognitive Flexibilität, Strategienutzung, Unterdrückung von Interferenzen und Reaktionshemmung.
Das Testergebnis ist die Gesamtzahl der verschiedenen Wörter, die für alle drei Buchstaben erzeugt wurden.
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Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die Ziffernspanne
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der Digit Span Test ist ein Untertest sowohl der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) als auch der Wechsler Memory Scale (WMS).
Teil a der Ziffernspanne (die Vorwärtsspanne) erfasst die Aufmerksamkeitseffizienz und -kapazität, und Teil b (die Rückwärtsspanne) ist eine ausführende Aufgabe, die vom Arbeitsgedächtnis abhängt.
Der Digit Span Subtest wird als ein zusammenfassender Wert bewertet.
Die Maßeinheit ist der Gesamtrückruf.
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Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der BRIEF-A besteht aus 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen.
Es verfügt über 2 breite Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition), einen Gesamtsummenwert und drei Gültigkeitsskalen (Negativität, Inkonsistenz und Infrequenz).
T-Scores (M = 50, SD = 10) (Transformationen der Rohskalen-Scores) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit des Individuums zu interpretieren.
Traditionell werden T-Scores bei oder über 65 als klinisch signifikant angesehen.
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Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der WPAI-Fragebogen wurde zum Zweck der Erhebung von Daten zum Produktivitätsverlust im Rahmen klinischer Studien entwickelt und eignet sich zur direkten Umrechnung in eine monetäre Größe.
Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) 4. Aktivitätsbeeinträchtigung .
WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
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Wechsel von Baseline zu Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Behandlungserwartung und die rationale Glaubwürdigkeit in Studien mit klinischen Ergebnissen zu messen.
Die Werte für jede Frage reichen von 1-9 oder 0%-100%, wobei höhere Werte eine größere Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit anzeigen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200427
- PJT 162428 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
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Central South UniversityNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit, primär