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암 생존자의 인지 장애 및 불면증 온라인 치료

2023년 10월 18일 업데이트: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

암 생존자의 불면증(CBT-I) 및 지각된 인지 장애(PCI)에 대한 온라인 인지 행동 요법의 무작위 통제 시험

조사관은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 사용하여 불면증을 치료하는 것이 대기자 대조군과 비교하여 암 생존자의 지각된 인지 장애(PCI)를 개선할 수 있는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다. 연구자들은 연구 시작 최소 6개월 전에 암 치료를 완료한 불면증 및 인지 장애가 있는 124명을 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 최소 6개월 전에 1차 치료를 완료하고 PCI 및 불면증을 보고한 124명의 암 생존자를 대상으로 한 지연 치료 그룹과 비교하여 CBT-I로 즉시 치료하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 즉시 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 매주 7회 1시간 세션 동안 CBT-I를 받게 되며, 그 후 지연 치료 그룹은 개입을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 치료 완료 후 3개월 및 6개월 후에 후속 평가를 완료합니다. PCI는 암 치료의 기능적 평가 - 인지 기능(FACT-Cog)을 주요 결과로 사용하여 평가됩니다. 인지에 대한 객관적인 평가를 제공하기 위해 연구자들은 국제인지 및 암 태스크포스에서 권장하는 신경인지 측정을 포함했습니다. 다른 조치에는 피로, 불안, 우울증 및 작업 생산성이 포함됩니다.

연구자들은 온라인 CBT-I 그룹이 치료 직후 대기자 명단 대조군과 비교하여 지각된 인지 기능에서 훨씬 더 큰 개선을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다(1차 종점). 조사관은 또한 이러한 개선이 6개월 후속 조치(2차 종점)에서 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

비혈액 악성종양이 있는 개인에 대한 포함 기준:

  • 영어를 쉽게 이해하고 읽을 수 있는 남녀
  • 현재 암 또는 임상적으로 안정적인/비활성 질병의 증거가 없음
  • 신경 안정화 및 회복을 허용하기 위해 연구 시작 최소 6개월 전에 모든 보조 치료를 받고 완료했습니다.
  • 기억력, 집중력 및 주의력을 평가하는 세 가지 질문 중 적어도 두 가지에서 "가끔" 이상의 점수("매우 많이" 또는 "항상")로 표시되는 자가 보고 PCI
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 불면증 장애 기준을 충족하고 불면증 심각도 지수(ISI)에서 8점 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-2로 표시되는 우수한 수행 상태
  • 초고속 인터넷 연결, 웹캠, 인터넷 사용에 능통함

혈액 악성종양이 있는 개인에 대한 포함 기준:

  • 영어를 쉽게 이해하고 읽을 수 있는 남녀
  • 현재 관해 중인 혈액학적 악성종양의 진단
  • 연구 시작 최소 6개월 전에 이식, 화학 요법 및/또는 면역 요법을 포함한 암 치료 완료
  • 기억력, 집중력 및 주의력을 평가하는 세 가지 질문 중 적어도 두 가지에서 "가끔" 이상의 점수("매우 많이" 또는 "항상")로 표시되는 자가 보고 PCI
  • 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 불면증 심각도 지수에서 8점 이상
  • 0-2의 ECOG 점수로 표시되는 양호한 수행 상태
  • 초고속 인터넷 연결, 웹캠이 있고 인터넷 사용에 능통함

혈액 악성 종양이 있거나 없는 개인에 대한 제외 기준:

  • 불면증 외에 적절하게 치료되지 않는 또 다른 수면 장애(예: 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증)
  • 현재 안정적이지 않거나 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심리적 장애의 존재
  • 주요 감각 장애(예: 맹목)
  • 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 또는 주요 의학적 상태(예: 파킨슨병)
  • 두개골 방사선의 역사
  • 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태의 병력(예: 외상성 뇌 손상)
  • CBT-I에 대한 이전 경험

기타 고려 사항:

  • 참가자는 연구 시작 전에 향정신성 약물 사용으로 인해 제외되지 않습니다(예: 항우울제) 단 최근에 용량을 변경하지 않은 경우(이전 6주 동안 안정적임)
  • 수면에 도움이 되는 약물 처방 가능성 고려(예: 수면제, 진정제 및 항우울제), 연구 전반에 걸쳐 약물 사용을 추적하고 통계 분석에서 조정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
참가자는 8주 동안 화상 회의를 통해 개별화된 CBT-I를 받게 됩니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
CBT-I는 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 이완 훈련 및 수면 위생을 포함하는 수동화된 다중 구성 요소 개입입니다.
실험적: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 7주 동안 수면 일기를 사용하여 수면을 모니터링해야 합니다. 대기시간이 지나면 바로 화상회의로 전달되는 CBT-I를 받게 됩니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
CBT-I는 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 이완 훈련 및 수면 위생을 포함하는 수동화된 다중 구성 요소 개입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가 - 인지 기능(FACT-Cog) 버전 3
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
FACT-Cog는 인식된 인지 장애의 척도로 사용됩니다. 인지 장애, 삶의 질에 미치는 영향, 타인의 의견, 인지 능력 등 4가지 인지 하위 척도가 포함된 37개 항목 설문지입니다. 응답 범위는 지난 7일 동안 0, ''전혀''에서 4, ''하루에 여러 번''까지이며 부정적인 단어가 포함된 항목은 하위 척도 점수를 생성하기 위해 역점수됩니다. PCI 하위 척도의 점수 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 인지 기능과 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. FACT-Cog PCI 하위 척도에서 임상적으로 의미 있는 변화로 5.9점의 변화가 확립되었습니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
ISI는 특히 불면증 증상의 심각도, 주간 기능에 미치는 영향 및 관련 고통의 양을 평가하도록 설계되었습니다. ISI에는 7개의 질문이 있으며 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다. ISI의 범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증의 심각도가 더 심합니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
The Consensus Sleep Diary(CSD)로 측정한 수면 효율
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
수면 효율은 침대에서 자는 동안 보낸 시간의 비율입니다. 잠든 시간(분)을 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 나누어 계산합니다. 측정 단위는 백분율이며 전체 수면 효율성 점수에 대한 전체 주 평균입니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
The Consensus Sleep Diary(CSD)로 측정한 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
수면 일지는 완전한 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간인 수면 시작 대기 시간을 계산하는 데 사용됩니다. 측정 단위는 분이며 총 수면 시작 대기 시간 점수에 대해 일주일 내내 평균을 냅니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
The Consensus Sleep Diary(CSD)로 측정한 수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
수면 다이어리는 정의된 수면 시작 후 발생하는 각성 기간을 의미하는 수면 시작 후 깨우기를 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 분 단위로 보고되며 수면 시작 후 총 기상 시간에 대해 일주일 내내 평균을 냅니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
The Consensus Sleep Diary(CSD)로 측정한 총 수면 시간:
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
수면 다이어리는 총 수면 시간을 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 분 단위로 보고되며 총 수면 시간에 대한 일주일 전체의 평균입니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
불안과 우울증은 지난주 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목) 증상에 대한 14개 항목의 자체 평가 도구인 HADS를 사용하여 측정되며 암 환자에게 광범위하게 사용되었습니다. 점수 범위는 0-21이며 7 미만은 사례가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
다차원 피로 증상 목록-간단한 양식(MFSI-SF)
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
피로도는 5개의 하위 척도(일반, 감정, 신체, 정신, 활력)와 총 피로 점수로 구성된 30개 항목의 자가 보고 측정인 MFSI-SF를 사용하여 측정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0에서 24까지입니다. 총 MSFI-SF 점수는 일반, 신체적, 정서적 및 정신적 하위 점수를 더하고 활력 하위 점수를 빼서 계산합니다. 총 MFSI-SF 점수의 범위는 -24에서 96까지이며 점수가 높을수록 환자가 경험하는 암 관련 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치로 변경
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)
기간: 기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
HVLT-R은 언어 학습 및 기억(즉시 회상, 지연 회상, 지연 인식)에 대한 간략한 평가입니다. HVLT-R을 채점할 때 세 가지 학습 시험을 결합하여 총 회상 점수를 계산합니다. 지연된 회상 시도는 지연된 회상 점수를 생성합니다. 보존(%) 점수는 지연된 회상 시도를 학습 시도 2 ​​또는 3 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다. 인식변별지수는 전체 참양성수에서 전체 거짓양성수를 뺀 값으로 구성된다. 이 점수는 연령 기반 T 점수로 변환됩니다.
기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: 기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
COWAT는 언어 유창성, 인지 및 운동 속도, 인지 유연성, 전략 활용, 간섭 억제 및 반응 억제를 측정합니다. 테스트 점수는 세 글자 모두에 대해 생성된 서로 다른 단어의 총 수입니다.
기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
숫자 범위
기간: 기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
Digit Span 테스트는 WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale) 및 WMS(Wechsler Memory Scale)의 하위 테스트입니다. 숫자 범위의 a 부분(전방 범위)은 주의 효율성과 용량을 포착하고 부분 b(후방 범위)는 작업 기억에 의존하는 실행 작업입니다. Digit Span 하위 테스트는 하나의 요약 값으로 채점됩니다. 측정 단위는 총 회수입니다.
기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
실행 기능-성인의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)
기간: 기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
BRIEF-A는 이론적 및 경험적으로 도출된 임상 척도가 겹치지 않는 9개 내에서 75개 항목으로 구성됩니다. 2개의 광범위한 지표(행동 조절 및 메타인지), 전체 요약 점수 및 3개의 타당성 척도(부정성, 비일관성 및 비빈도)가 있습니다. T 점수(M = 50, SD = 10)(원시 척도 점수의 변환)는 개인의 실행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다. 전통적으로 65 이상의 T 점수는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
WPAI 설문지는 임상 시험 내 생산성 손실 데이터 수집을 목적으로 개발되었으며 금전적 수치로 직접 변환하기에 적합합니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 . WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 8주차로 변경, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선
이 설문지는 임상 결과가 포함된 연구에서 치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정하기 위해 고안되었습니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 1-9 또는 0%-100%이며 점수가 높을수록 치료 기대 및 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial University of Newfoundland

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200427
  • PJT 162428 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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