がんサバイバーの認知障害と不眠症のオンライン治療
2025年3月19日 更新者：Sheila Garland、Memorial University of Newfoundland
がんサバイバーにおける不眠症に対するオンライン認知行動療法（CBT-I）および知覚認知障害（PCI）のランダム化比較試験
研究者は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を使用した不眠症の治療が、待機リストの対照群と比較して、がん生存者の認知障害 (PCI) を改善できるかどうかという質問に答えます。
治験責任医師は、試験の少なくとも 6 か月前にがん治療を完了した、不眠症と認知症を患う 124 人を募集します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、少なくとも 6 か月前に一次治療を完了し、PCI と不眠症を報告した 124 人のがん生存者を対象に、遅延治療群と比較した CBT-I による即時治療のランダム化比較試験を実施します。 即時治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、週7回の1時間のセッションの過程でCBT-Iを受け、その後、遅延治療グループは介入を受けます。 どちらのグループも、治療完了から 3 か月後と 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。 PCI は、がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog) を主要な結果として使用して評価されます。 認知の客観的な評価を提供するために、研究者は、国際認知およびがんタスクフォースによって推奨されている神経認知測定を含めました。 その他の対策には、疲労、不安、うつ病、仕事の生産性が含まれます。
研究者らは、オンライン CBT-I グループは、治療直後の待機リスト コントロールと比較して、認識された認知機能の大幅な改善を報告するという仮説を立てています (主要評価項目)。 研究者はまた、これらの改善が 6 か月のフォローアップ (二次エンドポイント) まで維持されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5S7
- Memorial University of Newfoundland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
非血液悪性腫瘍を有する個人の包含基準:
- 英語を簡単に理解して読むことができる男女
- 現在、がんまたは臨床的に安定した/活動性のない疾患の証拠はない
- -神経の安定化と回復を可能にするために、研究に参加する少なくとも6か月前にすべてのアジュバント治療を受けて完了しました
- 記憶力、集中力、注意力を評価する 3 つの質問のうち少なくとも 2 つで、「ときどき」またはそれ以上 (「かなり多い」または「常に」) のスコアで示される自己申告型 PCI
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 不眠症障害の基準を満たし、不眠症重症度指数 (ISI) で 8 以上のスコアを持っている
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-2 で示されるように、良好なパフォーマンス ステータスを持っている
- 高速インターネット接続、ウェブカメラがあり、インターネットを流暢に使用できる
血液悪性腫瘍を有する個人の包含基準:
- 英語を簡単に理解して読むことができる男女
- 現在寛解している血液悪性腫瘍の診断
- -移植、化学療法、および/または免疫療法を含む癌治療を完了した 研究参加の少なくとも6か月前
- 記憶力、集中力、注意力を評価する 3 つの質問のうち少なくとも 2 つで、「ときどき」またはそれ以上 (「かなり多い」または「常に」) のスコアで示される自己申告型 PCI
- 不眠症障害の DSM-5 基準を満たし、不眠症重症度指数で 8 以上のスコアを持っている
- ECOG スコア 0 ～ 2 で示されるように、パフォーマンス ステータスが良好であること
- 高速インターネット接続、ウェブカメラがあり、インターネットを流暢に使用できる
血液悪性腫瘍の有無にかかわらず個人の除外基準:
- 不眠症に加えて、適切に治療されていない別の睡眠障害（すなわち、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群）
- -現在安定していない、および/または研究に参加する能力を損なう別の精神障害の存在
- 主要な感覚障害 (例: 失明)
- 認知機能に影響を与えることが知られている神経学的または主要な病状（パーキンソン病など）
- 頭蓋放射線照射の病歴
- -認知機能に影響を与える可能性のある他の状態の病歴（例：外傷性脳損傷）
- CBT-Iの以前の経験
その他の考慮事項:
- 参加者は、試験に参加する前に向精神薬を使用したことを理由に除外されることはありません (例: 抗うつ薬) 用量が最近変更されていない場合 (過去 6 週間にわたって安定)
- 睡眠を助ける薬の処方の可能性を考慮する (例: 催眠薬、鎮静薬、および抗うつ薬) がん集団内で、研究全体の薬物使用が追跡され、統計分析で調整されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
参加者は、8 週間にわたってビデオ会議によって個別化された CBT-I を受け取ります。
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CBT-I は、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション トレーニング、および睡眠衛生を含む手動化された多要素介入です。
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実験的：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、7 週間の睡眠日誌で睡眠を監視する必要があります。
彼らは、待機期間の直後にテレビ会議で配信された CBT-I を受け取ります。
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CBT-I は、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション トレーニング、および睡眠衛生を含む手動化された多要素介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグ）バージョン3
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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ファクトコグは、知覚された認知障害（PCI）を測定するために使用されました。
これは、認知障害の知覚、生活の質への影響、他者からのコメント、認知能力の4つの認知サブスケールを備えた37項目のアンケートです。
応答は、過去7日間で0、「 'never' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' '' 'negativetally wordedアイテムを逆スコアリングしてサブスケールスコアを作成します。
PCIサブスケールのスコアは0〜72ポイントの範囲であり、より高いスコアは自己報告された認知機能と生活の質を示しています。
5.9ポイントの変更は、ファクトコグPCIサブスケールの臨床的に意味のある変更として確立されています
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ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインから 4 週目、8 週目、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップに変更
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ISI は、不眠症の症状の重症度、日中の機能への影響、および関連する苦痛の量を具体的に評価するように設計されています。
ISI には 7 つの質問があり、それらを合計して合計スコアを計算します。
ISI の範囲は 0 ～ 28 で、値が高いほど不眠症の重症度が高くなります。
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ベースラインから 4 週目、8 週目、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップに変更
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから 4 週目、8 週目、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップに変更
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不安と抑うつは、過去 1 週間の不安 (7 項目) と抑うつ (7 項目) の症状を自己評価する 14 項目の手段である HADS を使用して測定され、がん患者に広く使用されています。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、7 未満は非症例を示し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 4 週目、8 週目、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップに変更
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI)
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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WPAI アンケートは、臨床試験における生産性損失データを収集する目的で開発されたもので、金額に直接変換するのに適しています。
WPAI は、次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤 (仕事の時間を逃した) 2. プレゼンティズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下) 3. 仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティーズム) 4. 活動障害.
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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コンセンサススリープ日記（CSD）によって測定される睡眠効率
時間枠：ベースラインから4週目、第8週、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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睡眠効率は、ベッドで眠りにくい時間の割合です。
眠りにかかった時間（数分で）をベッドの合計時間（数分で）分割することによって計算されます。
測定単位はパーセンテージであり、総睡眠効率スコアのために1週間にわたって平均されます。
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ベースラインから4週目、第8週、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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コンセンサススリープ日記（CSD）によって測定された睡眠発症の遅延
時間枠：ベースラインから4週目、第8週、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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睡眠日記は、睡眠発症の遅延を計算するために使用されます。これは、完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さです。
測定単位は議事録であり、総睡眠開始レイテンシスコアのために1週間にわたって平均化されます。
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ベースラインから4週目、第8週、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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コンセンサススリープ日記（CSD）によって測定された睡眠後の睡眠後のウェイク
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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睡眠日記は、睡眠の開始後のウェイクを計算するために使用されます。これは、定義された睡眠開始後に発生する覚醒状態の期間を指します。
スコアは数分で報告され、睡眠開始後の合計覚醒の1週間にわたって平均されます。
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ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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コンセンサス睡眠日記（CSD）で測定された総睡眠時間：
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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睡眠日記は、総睡眠時間を計算するために使用されます。
スコアは数分で報告され、総睡眠時間の1週間で平均化されます。
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ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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多次元疲労症状インベントリショートフォーム（MFSI-SF）
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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疲労は、5つのサブスケール（一般的、感情的、身体的、精神的、活力）と総疲労スコアで構成される30項目の自己報告尺度である多次元疲労症状在庫在庫形式（MFSI-SF）を使用して測定されます。
各サブスケールスコアは0〜24の範囲です。
合計MSFI-SFスコアは、一般的、物理的、感情的、精神的なサブスケールスコアを追加し、活力サブスケールスコアを減算することにより計算されます。
合計MFSI-SFスコアは-24から96の範囲で、患者が経験する癌関連の疲労レベルが高いことを示すスコアが高くなります。
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ベースラインから4週目、8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップへの変更
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ホプキンスの言葉による学習テスト改革（HVLT-R）
時間枠：ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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ホプキンスの口頭学習テスト改良（HVLT-R）は、言葉による学習と記憶の簡単な評価です（即時のリコール、リコールの遅延、認識の遅延）。
HVLT-Rをスコアリングするとき、3つの学習試験を組み合わせて合計リコールスコアを計算します。遅延リコールトライアルは、遅延リコールスコアを作成します。保持（％）スコアは、遅延リコールトライアルを学習トライアル2または3の高さで割ることによって計算されます。また、認識識別指数は、真の正の総数から偽陽性の総数を差し引くことで構成されます。
これらのスコアは、年齢ベースのTスコア（平均= 50、SD = 10）に変換されます。
より高いスコアは、より良い言葉による学習と記憶を表します。
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ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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コントロールされた口頭ワードアソシエーションテスト（Cowat）
時間枠：ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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コワートは、口頭の流encyさ、認知速度と運動速度、認知的柔軟性、戦略の利用、干渉の抑制、および反応抑制の尺度です。
合計スコアは、3分間（各文字で1分）で3文字すべてに対して生成される異なる単語の総数です。
スコアは、年齢と教育レベルに基づいて調整されます。
スコアが大きいほど、口頭の流encyさが向上します。
スコア33未満は平均パフォーマンスを下回ることを示し、34〜45のスコアは平均パフォーマンスを示し、45を超えるスコアは平均を上回り、52を超えるスコアは優れたパフォーマンスを示します。
最小スコアは0（単語が生成されていません）であり、設定された最大スコアはありません。これは、指定された時間枠で生成できる単語の数に依存するためです。
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ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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数字スパン
時間枠：ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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数字スパンテストは、Wechsler Adult Intelligence Scale（WAIS）とWechsler Memory Scale（WMS）の両方のサブテストです。
数字スパン（フォワードスパン）のパートAは注意効率と容量をキャプチャし、パートB（後方スパン）はワーキングメモリに依存するエグゼクティブタスクです。
数字スパンサブテストは、1つの概要値としてスコアリングされます。
測定単位は総リコールです。
このメジャーのスコアは0〜48の範囲であり、スコアが大きいほど注意効率、容量、作業メモリが大きくなります。
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ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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エグゼクティブファンクアデルトの行動評価インベントリ（brief-a）
時間枠：ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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エグゼクティブ機能アドルト（Brief-A）の行動評価在庫は、9つの非重複理論的および経験的に導出された臨床スケール内の75項目で構成されています。
2つの広範なインデックス（行動規制とメタ認知）、全体的な要約スコア、3つの有効性スケールがあります。
この分析では、全体的な要約スコアを調べます。
Tスコア（M = 50、SD = 10;生のスケールスコアの変換）は、個人の実行機能のレベルを解釈するために使用されます。
従来、65以上のTスコアは臨床的に有意と見なされています。
スコアが大きいほど、エグゼクティブ機能の赤字が大きいことを示します。
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ベースラインから8週目、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップに変更
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信頼性/期待アンケート（CEQ）
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待アンケート（CEQ）は、信頼性と結果の期待の両方を捉えた6項目のアンケートです。
このスケールに関する質問は、正確な質問に応じて、1〜9ポイントまたは0〜100％のリッカートスケールで評価されます。
スケールは、次のことを個別に評価するように適合しました。（1）不眠症に対する信頼性の信念。 （2）PCIの信頼性の信念。 （3）不眠症に対する期待信念。 （4）PCIの期待信念。
CEQは投与中に2つのスケール（1-9、および0-100％）を利用するため、個々のアイテムを最初に標準化し、次に各因子の項目を合計することにより、各要因（期待と信頼性）について複合スコアが導き出されました。
信頼性の信念スコアは0から23の範囲で、期待信念スコアは0から27の範囲でした。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila N Garland, PhD、Memorial University of Newfoundland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200427
- PJT 162428 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ