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Tratamiento en línea del deterioro cognitivo e insomnio en sobrevivientes de cáncer

18 de octubre de 2023 actualizado por: Sheila Garland, Memorial University of Newfoundland

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva en línea para el insomnio (CBT-I) y el deterioro cognitivo percibido (PCI) en sobrevivientes de cáncer

Los investigadores responderán a la pregunta de si el tratamiento del insomnio mediante la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) puede mejorar el deterioro cognitivo percibido (PCI) en los sobrevivientes de cáncer en comparación con un grupo de control en lista de espera. Los investigadores reclutarán a 124 personas con insomnio y problemas cognitivos que hayan completado el tratamiento contra el cáncer al menos 6 meses antes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento inmediato con CBT-I en comparación con un grupo de tratamiento diferido con 124 sobrevivientes de cáncer que completaron el tratamiento primario al menos 6 meses antes y reportan PCI e insomnio. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento inmediato recibirán CBT-I en el transcurso de siete sesiones semanales de una hora, después de lo cual el grupo de tratamiento diferido recibirá la intervención. Ambos grupos completarán evaluaciones de seguimiento tres y seis meses después de completar el tratamiento. La PCI se evaluará utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva (FACT-Cog) como resultado primario. Para proporcionar una evaluación objetiva de la cognición, los investigadores han incluido las medidas neurocognitivas recomendadas por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Cognición y Cáncer. Otras medidas incluirán fatiga, ansiedad, depresión y productividad laboral.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de CBT-I en línea informará mejoras significativamente mayores en la función cognitiva percibida en comparación con el control de la lista de espera inmediatamente después del tratamiento (criterio principal de valoración). Los investigadores también plantean la hipótesis de que estas mejoras se mantendrán hasta los 6 meses de seguimiento (criterio de valoración secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5S7
        • Memorial University of Newfoundland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para personas con neoplasias malignas no hematológicas:

  • Hombres y mujeres que pueden entender y leer fácilmente el inglés.
  • Sin evidencia actual de cáncer o enfermedad clínicamente estable/inactiva
  • Recibió y completó todos los tratamientos adyuvantes al menos 6 meses antes del ingreso al estudio para permitir la estabilización y recuperación neural
  • PCI autoinformado según lo indicado por una puntuación de "a veces" o superior ("bastante" o "siempre") en al menos dos de tres preguntas que evalúan la memoria, la concentración y la atención
  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno de insomnio y tener una puntuación de 8 o más en el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
  • Tener un buen estado funcional según lo indicado por un puntaje de 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Tener conexión a Internet de alta velocidad, cámara web y tener fluidez en el uso de Internet.

Criterios de inclusión para personas con neoplasias malignas hematológicas:

  • Hombres y mujeres que pueden entender y leer fácilmente el inglés.
  • Un diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica actualmente en remisión
  • Tratamientos contra el cáncer completos, incluidos trasplante, quimioterapia y/o inmunoterapia al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • PCI autoinformado según lo indicado por una puntuación de "a veces" o superior ("bastante" o "siempre") en al menos dos de tres preguntas que evalúan la memoria, la concentración y la atención
  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio y tener una puntuación de 8 o más en el Índice de gravedad del insomnio
  • Tener un buen estado de desempeño como lo indica un puntaje ECOG de 0-2
  • Tener conexión a Internet de alta velocidad, cámara web y tener fluidez en el uso de Internet.

Criterios de exclusión para personas con y sin neoplasias hematológicas:

  • Otro trastorno del sueño, además del insomnio, que no se trata adecuadamente (es decir, apnea obstructiva del sueño no tratada)
  • La presencia de otro trastorno psicológico que actualmente no es estable y/o afectaría la capacidad de participar en el estudio.
  • Un déficit sensorial importante (p. ceguera)
  • Una afección neurológica o médica importante que se sabe que afecta la función cognitiva (p. ej., Parkinson)
  • Una historia de radiación craneal
  • Antecedentes de cualquier otra afección que pueda afectar el funcionamiento cognitivo (p. ej., lesión cerebral traumática)
  • Experiencia previa con TCC-I

Otras Consideraciones:

  • Los participantes no serán excluidos por usar medicamentos psicotrópicos antes de ingresar al estudio (p. antidepresivos) siempre que la dosis no se haya modificado recientemente (estable durante las 6 semanas anteriores)
  • Teniendo en cuenta la posibilidad de recetar medicamentos para ayudar a dormir (p. hipnóticos, sedantes y antidepresivos) dentro de la población con cáncer, el uso de medicamentos a lo largo del estudio será rastreado y ajustado en el análisis estadístico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)
Los participantes recibirán CBT-I individualizado entregado por videoconferencia en el transcurso de ocho semanas.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)
La TCC-I es una intervención de múltiples componentes manualizada que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, entrenamiento de relajación e higiene del sueño.
Experimental: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera deberán monitorear su sueño con diarios de sueño durante 7 semanas. Recibirán CBT-I entregado por videoconferencia inmediatamente después del período de espera.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I)
La TCC-I es una intervención de múltiples componentes manualizada que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, entrenamiento de relajación e higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Función cognitiva (FACT-Cog) versión 3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El FACT-Cog se utilizará como medida del deterioro cognitivo percibido. Es un cuestionario de 37 ítems con cuatro subescalas cognitivas: deterioro cognitivo percibido, impacto en la calidad de vida, comentarios de otros y habilidades cognitivas percibidas. Las respuestas varían de 0, "nunca", a 4, "varias veces al día", en los 7 días anteriores y los ítems redactados negativamente se califican de manera inversa para crear puntajes de subescala. Las puntuaciones en la subescala PCI pueden variar de 0 a 72 puntos, con una puntuación más alta indicativa de un mejor funcionamiento cognitivo y calidad de vida autoinformados. Se ha establecido un cambio de 5,9 puntos como un cambio clínicamente significativo en la subescala FACT-Cog PCI
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El ISI está diseñado para evaluar específicamente la gravedad de los síntomas del insomnio, el impacto en el funcionamiento diurno y la cantidad de angustia asociada. El ISI tiene 7 preguntas, que se suman para calcular una puntuación total. El rango del ISI es de 0 a 28 y cuanto más alto es el valor, más grave es la gravedad del insomnio.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Eficiencia del sueño medida por The Consensus Sleep Diary (CSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La eficiencia del sueño es el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama. Se calcula dividiendo la cantidad de tiempo dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos). La unidad de medida es un porcentaje y se promedia durante toda la semana para obtener la puntuación total de eficiencia del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Latencia de inicio del sueño medida por The Consensus Sleep Diary (CSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El diario de sueño se utilizará para calcular la latencia de inicio del sueño, que es el tiempo que se tarda en lograr la transición de la vigilia total al sueño. La unidad de medida son los minutos y se promedia durante toda la semana para obtener la puntuación total de latencia de inicio del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Despertar después del inicio del sueño medido por The Consensus Sleep Diary (CSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El diario de sueño se utilizará para calcular la vigilia después del inicio del sueño, lo que se refiere a los períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño definido. La puntuación se informa en minutos y se promedia durante toda la semana para la vigilia total después del inicio del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Tiempo total de sueño medido por The Consensus Sleep Diary (CSD):
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El diario de sueño se utilizará para calcular el tiempo total de sueño. La puntuación se informa en minutos y se promedia durante toda la semana para el tiempo total de sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La ansiedad y la depresión se medirán utilizando el HADS, que es un instrumento autoevaluado de 14 ítems para los síntomas de ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems) en la última semana y se ha utilizado ampliamente en personas con cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 21; menos de 7 indica que no es un caso y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La fatiga se medirá utilizando el MFSI-SF, que es una medida de autoinforme de 30 ítems compuesta por cinco subescalas (general, emocional, física, mental, vigor) y una puntuación de fatiga total. La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 24. La puntuación total de MSFI-SF se calcula sumando las puntuaciones de la subescala general, física, emocional y mental y restando la puntuación de la subescala de vigor. La puntuación total de MFSI-SF oscila entre -24 y 96, y una puntuación más alta indica niveles más altos de fatiga relacionada con el cáncer experimentada por el paciente.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El HVLT-R es una breve evaluación del aprendizaje y la memoria verbal (recuerdo inmediato, recuerdo tardío, reconocimiento tardío). Al puntuar el HVLT-R, las tres pruebas de aprendizaje se combinan para calcular una puntuación total de recuerdo; el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido; la puntuación de retención (%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido entre la prueba de aprendizaje 2 o 3, la mayor; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos. Estos puntajes luego se convierten en un puntaje T basado en la edad.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El COWAT es una medida de fluidez verbal, velocidad cognitiva y motora, flexibilidad cognitiva, utilización de estrategias, supresión de interferencias e inhibición de respuestas. El puntaje de la prueba es el número total de palabras diferentes producidas para las tres letras.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
La prueba Digit Span es una subprueba tanto de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) como de la Escala de memoria de Wechsler (WMS). La parte a del intervalo de dígitos (el intervalo hacia adelante) captura la eficiencia y la capacidad de la atención, y la parte b (el intervalo hacia atrás) es una tarea ejecutiva que depende de la memoria de trabajo. La subprueba de extensión de dígitos se calificará como un valor de resumen. La unidad de medida es el recuerdo total.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El BRIEF-A está compuesto por 75 ítems dentro de nueve escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen. Tiene 2 índices amplios (Regulación del comportamiento y Metacognición), un puntaje de resumen general y tres escalas de validez (Negatividad, Inconsistencia e Infrecuencia). Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) (transformaciones de las puntuaciones de la escala sin procesar) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del individuo. Tradicionalmente, las puntuaciones T de 65 o más se consideran clínicamente significativas.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El Deterioro de la Productividad Laboral y de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
El cuestionario WPAI se desarrolló con el propósito de recopilar datos de pérdida de productividad dentro de los ensayos clínicos y es adecuado para traducirlo directamente a una cifra monetaria. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Base
Este cuestionario está diseñado para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad racional en estudios con resultados clínicos. Las puntuaciones de cada pregunta van del 1 al 9 o del 0 % al 100 %; las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa y credibilidad del tratamiento.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial University of Newfoundland

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila N Garland, PhD, Memorial University of Newfoundland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200427
  • PJT 162428 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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