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利那洛肽在患有便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 或功能性便秘 (FC) 的 6 至 17 岁儿科参与者中的安全性和有效性 (LINZESS)

2024年10月31日 更新者：AbbVie

利那洛肽在 6 至 17 岁患有便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的儿科参与者和利那洛肽与安慰剂在儿科中的第 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安全性和有效性研究功能性便秘 (FC) 的参与者

LIN-MD-64 的目的是评估 12 周利那洛肽治疗（每天 72 微克）与安慰剂相比在符合修订的罗马 III 儿童标准的 6 至 17 岁儿科参与者中的安全性和有效性。青少年功能性便秘 (FC)。 LIN-MD-64 的目的是评估 12 周利那洛肽治疗（每天 145 μg 或 290 μg）对 7 至 17 岁且符合儿童/青少年罗马 III 标准的儿科参与者的安全性和有效性肠易激综合征 (IBS) 和针对儿童/青少年功能性便秘 (FC) 的修订罗马 III 标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
    • Cherkaska Oblast
      • Kharkiv、Cherkaska Oblast、乌克兰、61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv、Cherkaska Oblast、乌克兰、79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia、Cherkaska Oblast、乌克兰、21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、31096
        • Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon、HaDarom、以色列、5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva、HaMerkaz、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias、HaTsafon、以色列、15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • 保加利亚
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
    • Plovdiv
      • Tsentar、Plovdiv、保加利亚、4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
    • Smolyan
      • Ruse、Smolyan、保加利亚、7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo、Smolyan、保加利亚、5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • 德国
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • 意大利
      • Rome、意大利、00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
      • Gdansk、Kujawsko-pomorskie、波兰、80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn、Kujawsko-pomorskie、波兰、10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow、Kujawsko-pomorskie、波兰、35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • 爱沙尼亚
      • Harjumaa、爱沙尼亚、10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
    • Raplamaa
      • Tallinn、Raplamaa、爱沙尼亚、10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu、Raplamaa、爱沙尼亚、50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland、Alabama、美国、36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona、California、美国、92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami、Florida、美国、33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami、Florida、美国、33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples、Florida、美国、34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando、Florida、美国、32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain、Georgia、美国、30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx、New York、美国、10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City、Tennessee、美国、37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston、Texas、美国、77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston、Texas、美国、77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston、Texas、美国、77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie、Texas、美国、75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、美国、23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond、Virginia、美国、23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • 英国
    • Kent
      • Ashford、Kent、英国、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle、Zuid-Holland、荷兰、8025 AB
        • Isala /ID# 233031
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与者同意研究和父母/监护人/合法授权代表（LAR ) 已签署同意书；
  • 在参与者表示同意且父母/监护人/LAR 已签署同意书时，参与者体重≥18 公斤；
  • 符合修订后的儿童/青少年 FC 罗马 III 标准的参与者。 在筛选访视前至少 2 个月内，参与者每周在厕所排便 2 次或更少（每次排便均在前 24 小时内未使用任何泻药、栓剂或灌肠剂的情况下发生）。

此外，参与者在筛选访问前至少 2 个月每周至少满足以下一项或多项标准：

一种。保持姿势或过度自愿排便史； b. 疼痛或硬 BMs 的历史； C。可能阻塞厕所的大直径粪便史； d. 直肠中存在大量粪便； e. 每周至少发生 1 次大便失禁

  • 仅适用于 IBS-C 参与者：参与者符合罗马 III 儿童/青少年 IBS 标准：在筛选访视前至少 2 个月内每周至少一次，参与者经历腹部不适（不适感未描述为疼痛）或相关疼痛至少有 25% 的时间有 2 个或更多以下情况：

    1. 排便改善；
    2. 与大便频率变化相关的发作；
    3. 发作与粪便形式（外观）的变化有关；
  • 仅适用于 IBS-C 参与者：参与者在第 3 次访视前的 14 天内平均白天腹痛评分≥ 1（至少“一点点”）；
  • 参与者愿意在干预前访视前停止使用任何泻药，转而使用协议允许的急救药物；
  • 在随机化日之前的 14 天到随机化之前，参与者每周平均少于 3 次 SBM（包括在随机化日进行第一剂双盲研究干预之前报告的早晨电子日记评估）。 SBM 定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM；
  • 参与者或父母/监护人/LAR 或看护人在随机访问前的 14 天中有 10 天完成早间和晚间评估，从而符合 eDiary 要求；
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性，在给药前随机访视时进行尿液妊娠试验阴性；
  • 第一次月经来潮且性活跃的女性参与者必须同意使用可靠的避孕方法；
  • 参与者必须提供书面或口头知情同意书，并且父母/监护人/LAR 和看护人必须在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书；
  • 参与者能够阅读和/或理解电子日记设备中的评估。 如果参与者年龄为 6 至 11 岁（FC 参与者）或 7 至 11 岁（IBS-C 参与者）并且不符合此标准，则必须使用面试官管理的电子日记版本，并且父母/监护人/LAR 或将管理电子日记的访问者管理版本的护理人员必须接受培训；
  • 参加者必须掌握如厕训练技巧。

排除标准：

  • 仅限 FC 参与者：参与者符合罗马 III 儿童/青少年 IBS 标准：在筛查访视前至少 2 个月内每周至少一次，参与者经历过腹部不适（一种不被描述为疼痛的不适感）或与以下疾病相关的疼痛至少有 25% 的时间出现以下 2 项或更多项：

    1. 随排便好转
    2. 与大便频率变化相关的发作
    3. 发作与粪便形式（外观）的变化有关；
  • 参与者报告有超过 1 次稀疏、糊状的大便（eDiary 记录的大便稠度在儿科布里斯托尔大便量表 [p-BSFS] 上为 6）或任何水样大便（eDiary 记录的大便稠度在 p-BSFS 上为 7）在 BM 的日历日或 BM 的前一个日历日，在随机化前 14 天直至随机化期间发生的任何 SBM（包括第一剂给药前报告的早晨电子日记评估随机化日的双盲研究干预）；
  • 参与者有非滞留性大便失禁史；
  • 参与者 (a) 在筛选期间门诊清理失败后在第 2 次就诊时出现粪便嵌塞或 (b) 在第 3 次就诊时出现粪便嵌塞；
  • 参与者在随机化之前的任何时候都需要手动解除嵌塞；
  • 参与者目前有不明原因和临床上显着的警报症状（下消化道出血 [直肠出血或血红素阳性粪便]、缺铁性贫血或任何不明原因的贫血或体重减轻）和感染或结肠炎或任何肿瘤过程的全身体征;
  • 参与者在体格检查、生命体征评估、心电图 (ECG) 或临床实验室测试中有临床意义的发现，由研究者根据该发现是否代表安全问题或排除性情况的考虑确定，可以防止参与者无法执行任何协议评估，或者可能混淆研究评估；
  • 参与者有吸毒或酗酒史；

  • 参赛者具有以下任一条件：

    1. 乳糜泻，或乳糜泻血清学检测呈阳性且内镜活检未排除该病症；
    2. 囊性纤维化;
    3. 未经治疗或甲状腺激素治疗的甲状腺功能减退症，其剂量在筛查访视前至少 3 个月内不稳定；
    4. 唐氏综合症或任何其他染色体疾病；
    5. 活动性肛裂（注：有肛裂史不排除）；
    6. 解剖畸形（例如，肛门闭锁、肛门狭窄、肛门前移）；
    7. 肠神经或肌肉疾病（例如先天性巨结肠、内脏肌病、内脏神经病）；
    8. 神经病变（例如，脊髓异常、神经纤维瘤病、脊髓栓系、脊髓外伤）；
    9. 铅中毒、高钙血症；
    10. 神经发育障碍（早发性慢性疾病，具有认知、运动、语言或社交技能获得方面的主要障碍的基本特征，对个体的发育进程具有重大且持续的影响）产生认知障碍妨碍理解和完成每日 eDiary（电子手持设备）或其他与研究相关的问卷的延迟（注意：如果将完成每日 eDiary 或其他与研究相关的问卷的人符合此标准，则参与者被排除在外）；
    11. 炎症性肠病；
    12. 儿童功能性腹痛综合征；
    13. 儿童功能性腹痛；
    14. 治疗不当或控制不佳的精神疾病可能影响他或她参与研究的能力；
    15. 与腹痛或不适相关的乳糖不耐症，可能会混淆本研究中的评估；
    16. 除治疗过的皮肤基底细胞癌外的癌症病史； （注意：允许有癌症病史的参与者，前提是恶性肿瘤在随机访视前已完全缓解至少 5 年。 完全缓解定义为对治疗有反应的所有癌症迹象消失）；
    17. 糖尿病神经病变史。
  • 参与者患有研究者认为会限制参与者完成或参与本临床研究的能力的急性或慢性疾病；
  • 参与者有已知或疑似机械性肠梗阻或假性肠梗阻；
  • 参与者已知对研究干预或其成分或同一药物类别中的其他药物过敏或敏感。

  • 参与者接受过符合以下任何标准的手术：

    1. 用于治疗肥胖症的减肥手术，或在筛选访视前随时切除一段胃肠道的手术；
    2. 筛选访视前 6 个月内腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；
    3. 筛查访视前 60 天内进行过阑尾切除术或胆囊切除术；
    4. 筛选访问前 30 天内的其他重大手术；
  • 参与者在预干预期开始前使用了协议规定的禁用药物或未能满足某些药物的稳定剂量要求；
  • 参与者在随机访问前的日历日和随机访问当天使用了救援药物，直到被随机化为止；
  • 参与者在筛选访视前 30 天内接受过研究干预或计划接受研究干预（本研究期间实施的干预除外）；
  • 参与者已被随机分配到任何以利那洛肽作为研究干预措施的临床研究。
  • 参与者有条件或处于某种情况；研究者认为，这可能会给参与者带来重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰参与者对研究的参与；
  • 可卡因、巴比妥类药物、阿片类药物或大麻素的尿液药物筛查结果呈阳性的参与者将被排除在研究参与之外；
  • 目前正在怀孕或哺乳，或计划在临床研究期间怀孕或哺乳的女性参与者；
  • 参与者的父母/监护人/LAR 或看护人作为调查员、研究协调员或其他研究人员直接或间接参与了本研究的实施和管理。 此外，任何参与者、父母/监护人/LAR 或看护人有一级家庭成员、重要的其他人或与他/她直接或间接同住的亲属参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FC 参与者：安慰剂
安慰剂单剂量，每天一次，每天大约同一时间，任何餐前 30 分钟。
药品：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：FC 参与者：利那洛肽 72 μg
利那洛肽 72 μg 单剂量，每天一次，每天大约同一时间，任何餐前 30 分钟。
药品：利那洛肽
口服胶囊（对于不想服用胶囊的参与者，可以准备喷洒剂量）
实验性的：IBS-C 参与者：利那洛肽 145 μg
利那洛肽 145 μg 单剂量，每天一次，每天大约同一时间，任何餐前 30 分钟。
药品：利那洛肽
口服胶囊（对于不想服用胶囊的参与者，可以准备喷洒剂量）
实验性的：IBS-C 参与者：利那洛肽 290 μg
利那洛肽 290 μg 单剂量，每天一次，每天大约同一时间，任何餐前 30 分钟
药品：利那洛肽
口服胶囊（对于不想服用胶囊的参与者，可以准备喷洒剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性便秘 (FC) 参与者：研究干预期间 12 周 SBM（自发排便）频率（SBM 次/周）相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 12 周
SBM 被定义为在排便 (BM) 的日历日或 BM 之前的日历日在没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。 通过使用每天两次（早上和晚上）在 eDiary（电子日记）设备上完成的电子日记来测量确定 SBM 发生的 BM 特征（即 BM 频率和救援药物使用）。
基线，长达 12 周
便秘肠易激综合症 (IBS-C) 参与者：6/12 周 APS（腹痛和 SBM）+ 2 应答率
大体时间：12周
6/12 周 APS + 2 名应答者=符合 12 周干预期中每周 APS + 2 名应答者标准≥6 的参与者。 每周 APS +2 应答者=在该研究干预周期间，每周 SBM 率较基线增加 ≥2，且平均腹痛评分较基线下降 ≥30% 的参与者。 通过使用每日两次（上午和下午）完成的电子日记来评估腹痛和确定 SBM 发生的 BM 特征。 腹痛评估采用 5 级量表进行测量，其中 0=无，4=很多。 参与者的腹痛评分=指定时间段内非缺失腹痛评分的平均值。 应答率= 6/12 周 APS + 2 名应答者的参与者百分比。 参与者必须在分析周内完成 ≥4 天的日记才能被视为该周的响应者，否则被视为该周的非响应者。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性便秘 (FC) 参与者：研究干预期间 12 周大便稠度较基线的变化
大体时间：基线，长达 12 周
使用 7 点顺序儿科布里斯托尔大便形式量表 (p-BSFS) 每天测量两次大便稠度，早上一次，晚上一次 eDiary： 1 型：看起来像小硬块或球，像卵石； 2型：看起来像肥肠状，但块状、坚硬；类型3：看起来像香肠，但上面有裂纹； 4型：形状像香肠或蛇，光滑柔软； 5型：看起来像鸡块，柔软光滑的斑点； 6型：看起来像燕麦片，蓬松的糊状块； 7型：看起来像奶昔，水状。 研究干预期间参与者的 p-BSFS 评分是参与者在 12 周研究干预期间报告的 SBM 中非缺失 p-BSFS 评分的平均值。
基线，长达 12 周
便秘肠易激综合症 (IBS-C) 参与者：研究干预期间 12 周 SBM 频率（SBM/周）相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 12 周
SBM 被定义为在 BM 的日历日或 BM 之前的日历日没有使用泻药、灌肠剂或栓剂的情况下发生的 BM。 通过使用每天两次（早上和晚上）在 eDiary（电子日记）设备上完成的电子日记来测量确定 SBM 发生的 BM 特征（即 BM 频率和救援药物使用）。 研究干预期间参与者每周的 SBM 是该参与者在 12 周研究干预期间报告的每周非缺失 SBM 的平均值。
基线，长达 12 周
便秘肠易激综合症 (IBS-C) 参与者：研究干预期间 12 周腹痛较基线的变化
大体时间：基线，长达 12 周
腹痛评估每天测量两次，早上一次，晚上一次 eDiary，使用 5 分制，其中 0 分表示无腹痛评分，4 分表示严重腹痛。 腹痛评估采用 5 级量表进行测量，其中“0”表示无腹痛，“4”表示严重腹痛。 参与者的腹痛评分是指定时间段内非缺失的早晨和晚上腹痛评分的平均值。
基线，长达 12 周
便秘型肠易激综合症 (IBS-C) 参与者：研究干预期间 12 周大便稠度较基线的变化
大体时间：基线，长达 12 周
使用 7 点序数 p-BSFS（儿科布里斯托尔大便形式量表）每天测量两次大便稠度，早上一次，晚上一次 eDiary： 1 型：看起来像小硬块或球，像卵石 2 型：看起来像肥肠形状，但块状且坚硬 3 型：看起来像香肠，但上面有裂纹 4 型：看起来像香肠或蛇，光滑柔软类型 5：看起来像鸡块，柔软光滑的斑点 类型 6：看起来像燕麦片，蓬松的糊状碎片 类型 7：看起来像奶昔，水状。 研究干预期间参与者的 p-BSFS 评分是参与者在 12 周研究干预期间报告的 SBM 中非缺失 p-BSFS 评分的平均值。
基线，长达 12 周
便秘肠易激综合症 (IBS-C) 参与者：6/12 周 SBM + 2 应答率
大体时间：12周
6/12 周 SBM + 2 响应者是指在干预期的 12 周中至少有 6 周满足每周 SBM + 2 响应者标准的参与者。 每周 SBM +2 响应者是指每周 SBM 率较基线增加至少 2 的参与者，通过使用电子日记来测量确定 SBM 发生的 BM 特征（即 BM 频率和救援药物使用）每天完成两次（早上和晚上）。 应答率表示为 6/12 周 SBM + 2 应答者的参与者百分比。
12周
便秘肠易激综合症 (IBS-C) 参与者：6/12 周腹痛反应者
大体时间：12周
6/12 周腹痛缓解者是指在 12 周干预期间至少有 6 周满足每周腹痛缓解者标准的参与者。 每周腹痛缓解者是指在该研究干预周期间平均腹痛评分较基线下降至少 30% 的参与者。 腹痛评估通过每天两次（早上和晚上）完成的电子日记进行测量，并使用 5 点量表进行测量，其中“0”表示无腹痛，“4”表示严重腹痛。 参与者的腹痛评分是指定时期内非缺失腹痛评分的平均值。 缓解率表示为 6/12 周腹痛缓解的参与者的百分比。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月20日

研究完成 (实际的)

2024年5月29日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月31日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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