Segurança e eficácia da linaclotida em participantes pediátricos, de 6 a 17 anos de idade, com síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C) ou constipação funcional (CF) (LINZESS)
31 de outubro de 2024 atualizado por: AbbVie
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, de Segurança e Eficácia de Linaclotide em Participantes Pediátricos, com idades entre 6 e 17 anos, com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C) e de Linaclotide Versus Placebo em Pediátrico Participantes com Constipação Funcional (CF)
O objetivo do LIN-MD-64 é avaliar a segurança e a eficácia de 12 semanas de terapia com linaclotida (72 μg diariamente) em comparação com placebo em participantes pediátricos, de 6 a 17 anos de idade, que atendem aos Critérios Roma III modificados para crianças/ Constipação Funcional do Adolescente (CF).
O objetivo do LIN-MD-64 é avaliar a segurança e a eficácia de 12 semanas de terapia com linaclotida (145 μg ou 290 μg diariamente) em participantes pediátricos, de 7 a 17 anos de idade, que preenchem os critérios de Roma III para crianças/adolescentes Síndrome do Intestino Irritável (SII) e critérios modificados de Roma III para Constipação Funcional (CF) em crianças/adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgária, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
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Smolyan
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Ruse, Smolyan, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
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Sevlievo, Smolyan, Bulgária, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
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Brussels, Bélgica, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
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Sevilla, Espanha, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
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Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
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Harjumaa, Estônia, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
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Raplamaa
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Tallinn, Raplamaa, Estônia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
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Tartu, Raplamaa, Estônia, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
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Zwolle, Zuid-Holland, Holanda, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
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HaTsafon
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Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
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Rome, Itália, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
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Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
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Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
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Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
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Caguas, Porto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
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Dnipro, Ucrânia, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
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Cherkaska Oblast
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Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
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Lviv, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
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Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter idade de 6 a 17 anos (participantes do FC) ou de 7 a 17 anos (participantes do IBS-C) (inclusive) no momento em que o participante fornecer consentimento para o estudo e pai/responsável/representante legalmente autorizado (LAR ) forneceu consentimento assinado;
- O participante pesa ≥18 kg no momento em que fornece consentimento e o pai/responsável/LAR forneceu consentimento assinado;
- Participantes que atendem aos critérios modificados de Roma III para CF infantil/adolescente. Por pelo menos 2 meses antes da Visita de Triagem, o participante teve 2 ou menos defecações (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer laxante, supositório ou uso de enema durante as 24 horas anteriores) no banheiro por semana.
Além disso, o participante atende a um ou mais dos seguintes critérios pelo menos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem:
uma. História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes; b. História de BMs dolorosas ou duras; c. História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário; d. Presença de grande massa fecal no reto; e. Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana
Apenas para participantes IBS-C: O participante atende aos critérios de Roma III para crianças/adolescentes IBS: Pelo menos uma vez por semana, durante pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, o participante sentiu desconforto abdominal (uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada com 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:
- Melhora com a defecação;
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes;
- Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes;
- Somente para participantes da IBS-C: O participante tem uma pontuação média de dor abdominal diurna ≥ 1 (pelo menos "um pouquinho") durante os 14 dias antes da Visita 3;
- O participante está disposto a descontinuar quaisquer laxantes usados antes da visita pré-intervenção em favor do medicamento de resgate permitido pelo protocolo;
- O participante tem uma média de menos de 3 SBMs por semana durante os 14 dias antes do dia da randomização e até a randomização (incluindo as avaliações matinais do eDiary relatadas antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo duplo-cego no dia da randomização). Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM;
- O participante ou pai/responsável/LAR ou cuidador está em conformidade com os requisitos do eDiary ao concluir as avaliações da manhã e da noite por 10 dos 14 dias imediatamente anteriores à Visita de Randomização;
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de randomização antes da dosagem;
- As participantes do sexo feminino que tiveram seu primeiro período menstrual e são sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção;
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito ou verbal e o pai/responsável/LAR e cuidador devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- O participante é capaz de ler e/ou entender as avaliações no dispositivo eDiary. Se o participante tiver de 6 a 11 anos de idade (participantes do FC) ou de 7 a 11 anos de idade (participantes do IBS-C) e não atender a esse critério, a versão do eDiary administrada pelo entrevistador deve ser usada e o pai/responsável /LAR ou cuidador que administrará a versão do eDiary administrada pelo entrevistador deve passar por treinamento;
- O participante deve ter adquirido habilidades de treinamento de toalete.
Critério de exclusão:
Somente para participantes do FC: O participante atende aos critérios de Roma III para SII em crianças/adolescentes: Pelo menos uma vez por semana, durante pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, o participante sentiu desconforto abdominal (uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes;
- O participante relata ter mais de 1 fezes soltas e moles (consistência de fezes registrada no eDiary de 6 na Escala Pediátrica de Bristol Stool Form [p-BSFS]) ou qualquer fezes aquosas (consistência de fezes registrada no eDiary de 7 no p-BSFS) com qualquer SBM que ocorreu na ausência de uso de laxante no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM durante os 14 dias antes do dia da randomização e até a randomização (incluindo as avaliações matinais do eDiary relatadas antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo duplo-cego no dia da randomização);
- O participante tem histórico de incontinência fecal não retentiva;
- O participante apresenta (a) impactação fecal na visita 2 após falha na limpeza ambulatorial durante o período de triagem ou (b) impactação fecal na visita 3;
- O participante solicitou a desimpactação manual a qualquer momento antes da randomização;
- O participante apresenta atualmente sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos (sangramento GI inferior [sangramento retal ou fezes heme-positivas], anemia por deficiência de ferro ou qualquer anemia inexplicável ou perda de peso) e sinais sistêmicos de infecção ou colite ou qualquer processo neoplásico ;
- O participante tem achados clinicamente significativos em um exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou teste de laboratório clínico conforme determinado pelo investigador com base na consideração de se o achado pode representar uma preocupação de segurança ou uma condição que seria excludente, poderia prevenir o participante de realizar quaisquer avaliações de protocolo, ou poderia confundir as avaliações do estudo;
- O participante tem histórico de abuso de drogas ou álcool;
O participante tem qualquer uma das seguintes condições:
- Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca e a condição não foi descartada por biópsia endoscópica;
- Fibrose cística;
- Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em uma dose que não tenha sido estável por pelo menos 3 meses antes da Visita de Triagem;
- Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico;
- Fissura anal ativa (Nota: História de fissura anal não é uma exclusão);
- Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, ânus deslocado anteriormente);
- Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais);
- Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal, neurofibromatose, medula amarrada, trauma da medula espinhal);
- Toxicidade por chumbo, hipercalcemia;
- Deficiências do neurodesenvolvimento (distúrbios crônicos de início precoce que compartilham a característica essencial de um distúrbio predominante na aquisição de habilidades cognitivas, motoras, de linguagem ou sociais, que tem um impacto significativo e contínuo no progresso do desenvolvimento de um indivíduo) produzindo uma deficiência cognitiva atraso que impeça a compreensão e o preenchimento do eDiário diário (dispositivo portátil eletrônico) ou outros questionários relacionados ao estudo (Nota: os participantes serão excluídos se a pessoa que preencherá o diário eletrônico ou outros questionários relacionados ao estudo atender a este critério);
- Doença inflamatória intestinal;
- Síndrome de dor abdominal funcional da infância;
- Dor abdominal funcional na infância;
- Distúrbios psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo;
- Intolerância à lactose que está associada a dor ou desconforto abdominal e pode confundir as avaliações neste estudo;
- História de câncer diferente do carcinoma basocelular tratado da pele; (Observação: participantes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da visita de randomização. Uma remissão completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento);
- Histórico de neuropatia diabética.
- O participante tem uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos participantes de concluir ou participar deste estudo clínico;
- O participante tem uma obstrução ou pseudo-obstrução intestinal mecânica conhecida ou suspeita;
- O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes ou outros medicamentos da mesma classe de medicamentos.
O participante fez uma cirurgia que atende a qualquer um dos seguintes critérios:
- Cirurgia bariátrica para tratamento de obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita de Triagem;
- Cirurgia do abdome, pelve ou estruturas retroperitoneais durante os 6 meses anteriores à visita de triagem;
- Uma apendicectomia ou colecistectomia durante os 60 dias antes da visita de triagem;
- Outra grande cirurgia durante os 30 dias anteriores à visita de triagem;
- O participante usou um medicamento proibido especificado pelo protocolo antes do início do período de pré-intervenção ou falhou em atender aos requisitos de dose estável de certos medicamentos;
- O participante usou medicação de resgate no dia anterior à visita de randomização e no dia da visita de randomização até randomização;
- O participante recebeu uma intervenção do estudo durante os 30 dias antes da visita de triagem ou está planejando receber uma intervenção do estudo (diferente da administrada durante este estudo);
- O participante foi randomizado para qualquer estudo clínico no qual a linaclotida foi uma intervenção do estudo.
- O participante tem uma condição ou está em uma situação; que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo;
- Os participantes que tiverem resultados positivos na triagem de drogas na urina para cocaína, barbitúricos, opiáceos ou canabinóides serão excluídos da participação no estudo;
- Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo clínico;
- O pai/responsável/LAR ou cuidador do participante esteve direta ou indiretamente envolvido na condução e administração deste estudo como investigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe do estudo. Além disso, qualquer participante, pai/responsável/LAR ou cuidador que tenha um familiar de primeiro grau, outra pessoa significativa ou parente que resida com ele direta ou indiretamente e que esteja envolvido neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do FC: Placebo
Dose única de placebo, uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição.
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Placebo correspondente
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Experimental: Participantes do FC: Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg em dose única, uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição.
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Cápsula oral (Para participantes que não desejam tomar a dose em cápsula, pode ser preparada uma dose aspergida)
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Experimental: Participantes IBS-C: Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg em dose única, uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição.
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Cápsula oral (Para participantes que não desejam tomar a dose em cápsula, pode ser preparada uma dose aspergida)
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Experimental: Participantes IBS-C: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg dose única, uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição
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Cápsula oral (Para participantes que não desejam tomar a dose em cápsula, pode ser preparada uma dose aspergida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com constipação funcional (FC): mudança da linha de base na taxa de frequência de SBM (movimento intestinal espontâneo) de 12 semanas (SBMs/semana) durante o período de intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
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Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia da evacuação (BM) ou no dia anterior ao BM.
As avaliações das características do BM que determinam as ocorrências de SBM (isto é, frequência do BM e uso de medicação de resgate) foram medidas usando o eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) no dispositivo eDiary (Diário Eletrônico).
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Linha de base, até 12 semanas
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Participantes da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C): 6/12 semanas APS (dor abdominal e SBM) + taxa de resposta de 2
Prazo: 12 semanas
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6/12 semanas APS + 2 respondedores = participante que atende aos critérios semanais de APS + 2 respondedores ≥6 das 12 semanas do período de intervenção.
Respondente APS +2 semanal = participante que tem um aumento de ≥2 na taxa semanal de SBM desde o início do estudo, E uma diminuição de ≥30% na pontuação média de dor abdominal em relação ao início do estudo, durante a semana de intervenção do estudo.
As avaliações da dor abdominal e das características da MC que determinam as ocorrências de SBMs foram medidas usando um diário eletrônico preenchido duas vezes ao dia (manhã e tarde).
As avaliações da dor abdominal foram medidas usando uma escala de 5 pontos, onde 0 = nenhuma e 4 = muita.
Pontuação de dor abdominal de um participante = média das pontuações de dor abdominal não ausentes durante o período especificado.
Taxa de resposta = porcentagem de participantes que estavam com 6/12 semanas de APS + 2 respondedores.
Um participante tinha que ter ≥4 dias diários completos na semana de análise para ser considerado um respondedor naquela semana e, caso contrário, era considerado um não respondedor naquela semana.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com constipação funcional (FC): mudança da linha de base na consistência das fezes de 12 semanas durante o período de intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
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A consistência das fezes foi medida duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite eDiary, usando a Bristol Stool Form Scale pediátrica ordinal de 7 pontos (p-BSFS): Tipo 1: Parecem pequenos caroços ou bolas duras, como seixos; Tipo 2: Parece uma salsicha gorda, mas grumosa e dura; Tipo 3: Parece uma salsicha, mas com rachaduras; Tipo 4: Parece uma salsicha ou cobra, lisa e macia; Tipo 5: Parecem nuggets de frango, bolhas macias e lisas; Tipo 6: Parece aveia, pedaços fofos e pastosos; Tipo 7: Parece um milkshake, aguado.
A pontuação p-BSFS de um participante para o período de intervenção do estudo foi a média das pontuações não faltantes de p-BSFS dos SBMs relatados pelo participante durante o período de intervenção do estudo de 12 semanas.
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Linha de base, até 12 semanas
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Participantes da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C): mudança da linha de base na taxa de frequência SBM de 12 semanas (SBMs/semana) durante o período de intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
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Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM.
As avaliações das características do BM que determinam as ocorrências de SBM (isto é, frequência do BM e uso de medicação de resgate) foram medidas usando o eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) no dispositivo eDiary (Diário Eletrônico).
Os SBMs/semana de um participante durante o período de intervenção do estudo foram a média dos SBMs/semana não perdidos relatados pelo participante durante o período de intervenção do estudo de 12 semanas.
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Linha de base, até 12 semanas
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Participantes da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C): mudança da linha de base na dor abdominal de 12 semanas durante o período de intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
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As avaliações da dor abdominal foram medidas duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite pelo eDiary, usando uma escala de 5 pontos em que a pontuação 0 indica ausência de dor abdominal e a pontuação 4 indica muita dor abdominal.
As avaliações da dor abdominal foram medidas usando uma escala de 5 pontos onde '0' indica nenhuma dor abdominal e '4' indica muita dor abdominal.
O escore de dor abdominal do participante foi derivado como a média dos escores de dor abdominal não ausentes pela manhã e à noite durante o período especificado.
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Linha de base, até 12 semanas
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Participantes da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C): mudança da linha de base na consistência das fezes de 12 semanas durante o período de intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
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A consistência das fezes foi medida duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite eDiary, usando o p-BSFS ordinal de 7 pontos (pediátrica Bristol Stool Form Scale: Tipo 1: Parecem pequenos caroços ou bolas duras, como seixos Tipo 2: Parece uma salsicha gorda, mas irregular e dura Tipo 3: Parece uma salsicha, mas com rachaduras Tipo 4: Parece uma salsicha ou cobra, lisa e macia Tipo 5: Parece frango pepitas, bolhas macias e suaves Tipo 6: Parece aveia, pedaços fofos e pastosos. Tipo 7: Parece um milk-shake, aguado.
A pontuação p-BSFS de um participante para o período de intervenção do estudo foi a média das pontuações não faltantes de p-BSFS dos SBMs relatados pelo participante durante o período de intervenção do estudo de 12 semanas.
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Linha de base, até 12 semanas
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Participantes da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C): 6/12 semanas SBM + taxa de resposta de 2
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor SBM + 2 de 6/12 semanas é um participante que atende aos critérios de respondedor SBM + 2 semanal por pelo menos 6 das 12 semanas do período de intervenção.
Um respondedor SBM +2 semanal é um participante que tem um aumento de pelo menos 2 na taxa semanal de SBM desde o início. Avaliações das características do BM que determinam ocorrências de SBMs (ou seja, frequência de BM e uso de medicação de resgate) foram medidas usando um eDiary realizado duas vezes ao dia (manhã e noite).
A taxa de resposta é apresentada como a percentagem de participantes que tinham 6/12 semanas de SBM + 2 respondedores.
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12 semanas
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Participantes da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C): 6/12 semanas respondedores de dor abdominal
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor de dor abdominal de 6/12 semanas é um participante que atende aos critérios de resposta semanal de dor abdominal por pelo menos 6 das 12 semanas do período de intervenção.
Um respondedor semanal de dor abdominal é um participante que apresenta uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação média de dor abdominal em relação ao início do estudo, durante a semana de intervenção do estudo.
As avaliações da dor abdominal foram medidas usando um diário eletrônico preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) e foram medidas usando uma escala de 5 pontos onde '0' indica nenhuma dor abdominal e '4' indica muita dor abdominal.
A pontuação de dor abdominal do participante foi derivada como a média das pontuações de dor abdominal não ausentes durante o período especificado.
A taxa de resposta é apresentada como a porcentagem de participantes que responderam à dor abdominal em 6/12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Síndrome do intestino irritável
- Síndrome
- Constipação
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotídeo
Outros números de identificação do estudo
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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