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Segurança e eficácia da linaclotida em participantes pediátricos, de 6 a 17 anos de idade, com síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C) ou constipação funcional (CF) (LINZESS)

16 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, de Segurança e Eficácia de Linaclotide em Participantes Pediátricos, com idades entre 6 e 17 anos, com Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (SII-C) e de Linaclotide Versus Placebo em Pediátrico Participantes com Constipação Funcional (CF)

O objetivo do LIN-MD-64 é avaliar a segurança e a eficácia de 12 semanas de terapia com linaclotida (72 μg diariamente) em comparação com placebo em participantes pediátricos, de 6 a 17 anos de idade, que atendem aos Critérios Roma III modificados para crianças/ Constipação Funcional do Adolescente (CF). O objetivo do LIN-MD-64 é avaliar a segurança e a eficácia de 12 semanas de terapia com linaclotida (145 μg ou 290 μg diariamente) em participantes pediátricos, de 7 a 17 anos de idade, que preenchem os critérios de Roma III para crianças/adolescentes Síndrome do Intestino Irritável (SII) e critérios modificados de Roma III para Constipação Funcional (CF) em crianças/adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgária, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • Estônia
      • Harjumaa, Estônia, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Estônia, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Itália
      • Rome, Itália, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Reino Unido
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter idade de 6 a 17 anos (participantes do FC) ou de 7 a 17 anos (participantes do IBS-C) (inclusive) no momento em que o participante fornecer consentimento para o estudo e pai/responsável/representante legalmente autorizado (LAR ) forneceu consentimento assinado;
  • O participante pesa ≥18 kg no momento em que fornece consentimento e o pai/responsável/LAR forneceu consentimento assinado;
  • Participantes que atendem aos critérios modificados de Roma III para CF infantil/adolescente. Por pelo menos 2 meses antes da Visita de Triagem, o participante teve 2 ou menos defecações (com cada defecação ocorrendo na ausência de qualquer laxante, supositório ou uso de enema durante as 24 horas anteriores) no banheiro por semana.

Além disso, o participante atende a um ou mais dos seguintes critérios pelo menos uma vez por semana por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem:

uma. História de postura retentiva ou retenção voluntária excessiva de fezes; b. História de BMs dolorosas ou duras; c. História de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário; d. Presença de grande massa fecal no reto; e. Pelo menos 1 episódio de incontinência fecal por semana

  • Apenas para participantes IBS-C: O participante atende aos critérios de Roma III para crianças/adolescentes IBS: Pelo menos uma vez por semana, durante pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, o participante sentiu desconforto abdominal (uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada com 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:

    1. Melhora com a defecação;
    2. Início associado a uma mudança na frequência das fezes;
    3. Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes;
  • Somente para participantes da IBS-C: O participante tem uma pontuação média de dor abdominal diurna ≥ 1 (pelo menos "um pouquinho") durante os 14 dias antes da Visita 3;
  • O participante está disposto a descontinuar quaisquer laxantes usados ​​antes da visita pré-intervenção em favor do medicamento de resgate permitido pelo protocolo;
  • O participante tem uma média de menos de 3 SBMs por semana durante os 14 dias antes do dia da randomização e até a randomização (incluindo as avaliações matinais do eDiary relatadas antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo duplo-cego no dia da randomização). Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM;
  • O participante ou pai/responsável/LAR ou cuidador está em conformidade com os requisitos do eDiary ao concluir as avaliações da manhã e da noite por 10 dos 14 dias imediatamente anteriores à Visita de Randomização;
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de randomização antes da dosagem;
  • As participantes do sexo feminino que tiveram seu primeiro período menstrual e são sexualmente ativas devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção;
  • O participante deve fornecer consentimento informado por escrito ou verbal e o pai/responsável/LAR e cuidador devem fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
  • O participante é capaz de ler e/ou entender as avaliações no dispositivo eDiary. Se o participante tiver de 6 a 11 anos de idade (participantes do FC) ou de 7 a 11 anos de idade (participantes do IBS-C) e não atender a esse critério, a versão do eDiary administrada pelo entrevistador deve ser usada e o pai/responsável /LAR ou cuidador que administrará a versão do eDiary administrada pelo entrevistador deve passar por treinamento;
  • O participante deve ter adquirido habilidades de treinamento de toalete.

Critério de exclusão:

  • Somente para participantes do FC: O participante atende aos critérios de Roma III para SII em crianças/adolescentes: Pelo menos uma vez por semana, durante pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, o participante sentiu desconforto abdominal (uma sensação desconfortável não descrita como dor) ou dor associada a 2 ou mais dos seguintes pelo menos 25% do tempo:

    1. Melhora com a defecação
    2. Início associado a uma mudança na frequência das fezes
    3. Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes;
  • O participante relata ter mais de 1 fezes soltas e moles (consistência de fezes registrada no eDiary de 6 na Escala Pediátrica de Bristol Stool Form [p-BSFS]) ou qualquer fezes aquosas (consistência de fezes registrada no eDiary de 7 no p-BSFS) com qualquer SBM que ocorreu na ausência de uso de laxante no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM durante os 14 dias antes do dia da randomização e até a randomização (incluindo as avaliações matinais do eDiary relatadas antes da administração da primeira dose de intervenção do estudo duplo-cego no dia da randomização);
  • O participante tem histórico de incontinência fecal não retentiva;
  • O participante apresenta (a) impactação fecal na visita 2 após falha na limpeza ambulatorial durante o período de triagem ou (b) impactação fecal na visita 3;
  • O participante solicitou a desimpactação manual a qualquer momento antes da randomização;
  • O participante apresenta atualmente sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos (sangramento GI inferior [sangramento retal ou fezes heme-positivas], anemia por deficiência de ferro ou qualquer anemia inexplicável ou perda de peso) e sinais sistêmicos de infecção ou colite ou qualquer processo neoplásico ;
  • O participante tem achados clinicamente significativos em um exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou teste de laboratório clínico conforme determinado pelo investigador com base na consideração de se o achado pode representar uma preocupação de segurança ou uma condição que seria excludente, poderia prevenir o participante de realizar quaisquer avaliações de protocolo, ou poderia confundir as avaliações do estudo;
  • O participante tem histórico de abuso de drogas ou álcool;

  • O participante tem qualquer uma das seguintes condições:

    1. Doença celíaca, ou teste sorológico positivo para doença celíaca e a condição não foi descartada por biópsia endoscópica;
    2. Fibrose cística;
    3. Hipotireoidismo não tratado ou tratado com hormônio tireoidiano em uma dose que não tenha sido estável por pelo menos 3 meses antes da Visita de Triagem;
    4. Síndrome de Down ou qualquer outro distúrbio cromossômico;
    5. Fissura anal ativa (Nota: História de fissura anal não é uma exclusão);
    6. Malformações anatômicas (por exemplo, ânus imperfurado, estenose anal, ânus deslocado anteriormente);
    7. Distúrbios nervosos ou musculares intestinais (por exemplo, doença de Hirschprung, miopatias viscerais, neuropatias viscerais);
    8. Condições neuropáticas (por exemplo, anormalidades da medula espinhal, neurofibromatose, medula amarrada, trauma da medula espinhal);
    9. Toxicidade por chumbo, hipercalcemia;
    10. Deficiências do neurodesenvolvimento (distúrbios crônicos de início precoce que compartilham a característica essencial de um distúrbio predominante na aquisição de habilidades cognitivas, motoras, de linguagem ou sociais, que tem um impacto significativo e contínuo no progresso do desenvolvimento de um indivíduo) produzindo uma deficiência cognitiva atraso que impeça a compreensão e o preenchimento do eDiário diário (dispositivo portátil eletrônico) ou outros questionários relacionados ao estudo (Nota: os participantes serão excluídos se a pessoa que preencherá o diário eletrônico ou outros questionários relacionados ao estudo atender a este critério);
    11. Doença inflamatória intestinal;
    12. Síndrome de dor abdominal funcional da infância;
    13. Dor abdominal funcional na infância;
    14. Distúrbios psiquiátricos mal tratados ou mal controlados que possam influenciar sua capacidade de participar do estudo;
    15. Intolerância à lactose que está associada a dor ou desconforto abdominal e pode confundir as avaliações neste estudo;
    16. História de câncer diferente do carcinoma basocelular tratado da pele; (Observação: participantes com histórico de câncer são permitidos, desde que a malignidade esteja em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da visita de randomização. Uma remissão completa é definida como o desaparecimento de todos os sinais de câncer em resposta ao tratamento);
    17. Histórico de neuropatia diabética.
  • O participante tem uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos participantes de concluir ou participar deste estudo clínico;
  • O participante tem uma obstrução ou pseudo-obstrução intestinal mecânica conhecida ou suspeita;
  • O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes ou outros medicamentos da mesma classe de medicamentos.

  • O participante fez uma cirurgia que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Cirurgia bariátrica para tratamento de obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato GI a qualquer momento antes da Visita de Triagem;
    2. Cirurgia do abdome, pelve ou estruturas retroperitoneais durante os 6 meses anteriores à visita de triagem;
    3. Uma apendicectomia ou colecistectomia durante os 60 dias antes da visita de triagem;
    4. Outra grande cirurgia durante os 30 dias anteriores à visita de triagem;
  • O participante usou um medicamento proibido especificado pelo protocolo antes do início do período de pré-intervenção ou falhou em atender aos requisitos de dose estável de certos medicamentos;
  • O participante usou medicação de resgate no dia anterior à visita de randomização e no dia da visita de randomização até randomização;
  • O participante recebeu uma intervenção do estudo durante os 30 dias antes da visita de triagem ou está planejando receber uma intervenção do estudo (diferente da administrada durante este estudo);
  • O participante foi randomizado para qualquer estudo clínico no qual a linaclotida foi uma intervenção do estudo.
  • O participante tem uma condição ou está em uma situação; que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo;
  • Os participantes que tiverem resultados positivos na triagem de drogas na urina para cocaína, barbitúricos, opiáceos ou canabinóides serão excluídos da participação no estudo;
  • Participantes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo clínico;
  • O pai/responsável/LAR ou cuidador do participante esteve direta ou indiretamente envolvido na condução e administração deste estudo como investigador, coordenador do estudo ou outro membro da equipe do estudo. Além disso, qualquer participante, pai/responsável/LAR ou cuidador que tenha um familiar de primeiro grau, outra pessoa significativa ou parente que resida com ele direta ou indiretamente e que esteja envolvido neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linaclotide 72 μg
Participantes do FC: Dose única, uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição
Medicamento: Linaclotide 72 μg (participantes do FC)
Cápsula oral (Para os participantes que não desejam tomar a dose em cápsula, pode ser preparada uma dose aspergida)
Experimental: Placebo
Participantes do FC: Dose única, uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição
Medicamento: Placebo (participantes do FC)
Placebo correspondente
Experimental: Linaclotide 145 μg
Participantes da SII-C: Dose única, uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição
Medicamento: Linaclotide 145 μg (IBS-C Participantes)
Cápsula oral (Para os participantes que não desejam tomar a dose em cápsula, pode ser preparada uma dose aspergida)
Experimental: Linaclotide 290 μg
Participantes da SII-C: Dose única, uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, 30 minutos antes de qualquer refeição
Medicamento: Linaclotide 290 μg (IBS-C Participantes)
Cápsula oral (Para os participantes que não desejam tomar a dose em cápsula, pode ser preparada uma dose aspergida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes da Constipação Funcional (FC): Alteração da linha de base na taxa de frequência de SBM (movimento intestinal espontâneo) de 12 semanas (SBMs/semana) durante o período de intervenção do estudo
Prazo: 12 semanas
Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. As avaliações das características do BM que determinam as ocorrências de SBM (ou seja, frequência do BM e uso de medicação de resgate) serão medidas usando o eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) no dispositivo eDiary (Diário Eletrônico).
12 semanas
Síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) Participantes: 6/12 semanas APS (dor abdominal e SBM) + 2 respondentes
Prazo: 12 semanas
Um respondente APS + 2 de 6/12 semanas é um participante que atende aos critérios de resposta semanal APS + 2 por pelo menos 6 das 12 semanas do período de intervenção. Um respondente APS +2 semanal é um participante que tem um aumento de pelo menos 2 na taxa semanal de SBM da linha de base, E uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação média de dor abdominal da linha de base, durante a semana de intervenção do estudo. Avaliações de dor abdominal e características de BM que determinam ocorrências de SBMs (ou seja, frequência de BM e uso de medicação de resgate) serão medidas usando um eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) em um dispositivo eDiary portátil e provisionado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes da Constipação Funcional (FC): Alteração desde a linha de base na consistência das fezes de 12 semanas durante o período de intervenção do estudo
Prazo: 12 semanas
A consistência das fezes será medida duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite eDiary, usando o p-BSFS ordinal de 7 pontos (escala pediátrica de forma de fezes de Bristol: Tipo 1: Parece pequenos caroços duros ou bolas, como seixos Tipo 2 Tipo 3: Parece uma salsicha, mas com rachaduras Tipo 4: Parece uma salsicha ou cobra, lisa e macia Tipo 5: Parece nuggets de frango, bolhas macias Tipo 6: Parece como aveia, pedaços fofos e moles Tipo 7: Parece um milk-shake, aguado A pontuação p-BSFS do participante para o período de intervenção do estudo será a média das pontuações p-BSFS não ausentes dos SBMs relatados pelo participante durante o período de intervenção do estudo de 12 semanas.
12 semanas
Participantes da Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (IBS-C): Alteração desde a linha de base na taxa de frequência de SBM de 12 semanas (SBMs/semana) durante o período de intervenção do estudo
Prazo: 12 semanas
Um SBM é definido como um BM que ocorre na ausência de uso de laxante, enema ou supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM. As avaliações das características do BM que determinam as ocorrências de SBM (ou seja, frequência do BM e uso de medicação de resgate) serão medidas usando o eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) no dispositivo eDiary (Diário Eletrônico).
12 semanas
Participantes da Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (IBS-C): Alteração desde a linha de base em dor abdominal de 12 semanas durante o período de intervenção do estudo
Prazo: 12 semanas
As avaliações de dor abdominal serão medidas usando um eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) em um dispositivo eDiary portátil e provisionado.
12 semanas
Participantes da Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (IBS-C): Alteração desde a linha de base na consistência das fezes de 12 semanas durante o período de intervenção do estudo
Prazo: 12 semanas
A consistência das fezes será medida duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite eDiary, usando o p-BSFS ordinal de 7 pontos (escala pediátrica de forma de fezes de Bristol: Tipo 1: Parece pequenos caroços duros ou bolas, como seixos Tipo 2 Tipo 3: Parece uma salsicha, mas com rachaduras Tipo 4: Parece uma salsicha ou cobra, lisa e macia Tipo 5: Parece nuggets de frango, bolhas macias Tipo 6: Parece como aveia, pedaços fofos e moles Tipo 7: Parece um milk-shake, aguado A pontuação p-BSFS do participante para o período de intervenção do estudo será a média das pontuações p-BSFS não ausentes dos SBMs relatados pelo participante durante o período de intervenção do estudo de 12 semanas.
12 semanas
Síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) Participantes: 6/12 semanas SBM + 2 respondedores
Prazo: 12 semanas
As avaliações das características do BM que determinam as ocorrências de SBMs (ou seja, frequência do BM e uso de medicação de resgate) serão medidas usando um eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) em um dispositivo eDiary portátil e provisionado.
12 semanas
Participantes da Síndrome do Intestino Irritável com Constipação (IBS-C): 6/12 semanas de resposta à dor abdominal
Prazo: 12 semanas
As avaliações de dor abdominal serão medidas usando um eDiary preenchido duas vezes ao dia (manhã e noite) em um dispositivo eDiary portátil e provisionado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linaclotide 72 μg (participantes do FC)

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