변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 또는 기능적 변비(FC)가 있는 6~17세의 소아 참가자에 대한 리나클로타이드의 안전성 및 효능 (LINZESS)
2024년 10월 31일 업데이트: AbbVie
변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 6~17세 소아 참가자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 리나클로타이드의 안전성 및 효능 연구와 소아과에서 리나클로타이드 대 위약의 안전성 및 효능 연구 기능적 변비(FC)가 있는 참가자
LIN-MD-64의 목적은 12주 동안 리나클로타이드 요법(매일 72μg)의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 수정된 로마 III 소아/청소년 기준을 충족하는 6-17세 소아 참가자를 대상으로 평가하는 것입니다. 청소년 기능 변비(FC).
LIN-MD-64의 목적은 소아/청소년에 대한 Rome III 기준을 충족하는 7세에서 17세 사이의 소아 참가자를 대상으로 12주간의 리나클로타이드 요법(매일 145μg 또는 290μg)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 과민성 대장 증후군(IBS) 및 아동/청소년 기능적 변비(FC)에 대한 수정된 로마 III 기준.
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Noord-Holland
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- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
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Zwolle, Zuid-Holland, 네덜란드, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
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California
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- Advanced Research Center /ID# 233121
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
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Corona, California, 미국, 92879
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
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San Diego, California, 미국, 92108
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Santa Ana, California, 미국, 92703
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Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2916
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Stone Mountain, Georgia, 미국, 30083
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Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-2195
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
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Missouri
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- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Bronx, New York, 미국, 10468
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New York, New York, 미국, 10032-3725
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
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Pennsylvania
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- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Virginia
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Franklin, Virginia, 미국, 23851
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Richmond, Virginia, 미국, 23220-4459
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Washington
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
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Brussels, 벨기에, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, 불가리아, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
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Smolyan
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Ruse, Smolyan, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
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Sevlievo, Smolyan, 불가리아, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
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Sevilla, 스페인, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
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Harjumaa, 에스토니아, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
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Raplamaa
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Tallinn, Raplamaa, 에스토니아, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
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Tartu, Raplamaa, 에스토니아, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
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Kent
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Ashford, Kent, 영국, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
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Dnipro, 우크라이나, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
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Cherkaska Oblast
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Kharkiv, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
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Lviv, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
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Vinnytsia, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, 이스라엘, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
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HaTsafon
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Tiberias, HaTsafon, 이스라엘, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
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Rome, 이탈리아, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
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Gdansk, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
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Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
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Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
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Caguas, 푸에르토 리코, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 참가자는 참가자가 연구에 대한 동의 및 부모/보호자/법적 대리인(LAR ) 서명된 동의를 제공했습니다.
- 참가자가 동의하고 부모/보호자/LAR이 서명한 동의를 제공한 시점에 참가자의 체중이 18kg 이상입니다.
- 아동/청소년 FC에 대한 수정된 로마 III 기준을 충족하는 참가자. 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안, 참가자는 매주 화장실에서 2회 이하의 배변(각 배변은 이전 24시간 동안 완하제, 좌약 또는 관장제 사용 없이 발생함)을 가졌습니다.
또한 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 주 1회 이상 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
ㅏ. 보유 자세 또는 과도한 의지적 대변 보유의 병력; 비. 고통스럽거나 힘든 BM의 병력; 씨. 변기를 방해할 수 있는 직경이 큰 변의 병력; 디. 직장에 큰 배설물의 존재; 이자형. 일주일에 최소 1번의 변실금
IBS-C 참가자만 해당: 참가자는 아동/청소년 IBS에 대한 로마 III 기준을 충족합니다: 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 적어도 주 1회, 참가자는 복부 불편감(통증으로 설명되지 않는 불편한 느낌) 또는 관련된 통증을 경험했습니다. 시간의 최소 25%에서 다음 중 2개 이상:
- 배변 개선;
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병;
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병;
- IBS-C 참가자만 해당: 참가자는 3차 방문 전 14일 동안 평균 주간 복통 점수가 ≥ 1(적어도 "약간")입니다.
- 참가자는 프로토콜에서 허용하는 구조 의학을 위해 개입 전 방문 전에 사용된 완하제를 기꺼이 중단합니다.
- 참가자는 무작위화일 전 14일 동안 및 무작위화까지(무작위화일에 이중 맹검 연구 개입의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 보고된 아침 eDiary 평가 포함) 주당 평균 3개 미만의 SBM을 가집니다. SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생하는 BM으로 정의됩니다.
- 참가자 또는 부모/보호자/LAR 또는 간병인은 무작위 방문 직전 14일 중 10일 동안 아침 및 저녁 평가를 모두 완료하여 eDiary 요구 사항을 준수합니다.
- 가임 여성 참가자는 투약 전 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 무작위 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 첫 월경을 하고 성적으로 활발한 여성 참가자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 서면 또는 구두로 사전 동의를 제공해야 하며 부모/보호자/LAR 및 보호자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 eDiary 장치에서 평가를 읽고 이해할 수 있습니다. 참가자가 6-11세(FC 참가자) 또는 7-11세(IBS-C 참가자)이고 이 기준을 충족하지 않는 경우 면접관이 관리하는 eDiary 버전을 사용해야 하며 부모/보호자는 /LAR 또는 면접관이 관리하는 eDiary 버전을 관리할 간병인은 교육을 받아야 합니다.
- 참가자는 배변 훈련 기술을 습득해야 합니다.
제외 기준:
FC 참가자만 해당: 참가자는 아동/청소년 IBS에 대한 로마 III 기준을 충족합니다: 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 적어도 주 1회, 참가자는 복부 불편감(통증으로 설명되지 않은 불편한 느낌) 또는 다음과 관련된 통증을 경험했습니다. 적어도 25%의 시간 동안 다음 중 2개 이상:
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병;
- 참가자는 1개 이상의 느슨하고 부드러운 대변(Pediatric Bristol Stool Form Scale[p-BSFS]에서 eDiary에 기록된 대변 일관성 6) 또는 물기가 있는 대변(p-BSFS에서 eDiary에 기록된 대변 일관성 7)을 보고했습니다. 무작위배정일 전 14일 동안 및 무작위배정까지(첫 번째 용량의 투여 전에 보고된 아침 eDiary 평가 포함) BM의 역일 또는 BM 전 역일에 완하제를 사용하지 않은 상태에서 발생한 모든 SBM 무작위 배정일에 이중 맹검 연구 개입);
- 참여자는 비유지성 변실금 병력이 있습니다.
- 참가자는 (a) 스크리닝 기간 동안 외래 환자 청소에 실패한 후 방문 2에서 대변 매복 또는 (b) 방문 3에서 대변 매복을 가짐;
- 참가자는 무작위화 이전에 언제든지 수동 해제를 요구했습니다.
- 참여자는 현재 설명되지 않고 임상적으로 유의미한 경보 증상(하부 GI 출혈[직장 출혈 또는 혈소판 양성 대변], 철분 결핍 빈혈 또는 설명되지 않는 빈혈 또는 체중 감소)과 감염 또는 대장염의 전신 징후 또는 종양 과정이 있습니다. ;
- 참가자는 신체 검사, 활력 징후 평가, 심전도(ECG) 또는 연구 결과가 안전 문제를 나타낼 수 있는지 또는 배타적일 수 있는 조건을 나타낼 수 있는지 여부를 고려하여 조사자가 결정한 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 결과가 있습니다. 참가자가 프로토콜 평가를 수행하지 않거나 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 참여자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
참가자는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 체강 질병, 또는 체강 질병에 대한 양성 혈청 검사 및 내시경 생검에 의해 배제되지 않은 상태;
- 낭포성 섬유증;
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 안정적이지 않은 용량의 갑상선 호르몬으로 치료되지 않거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
- 다운 증후군 또는 기타 염색체 장애;
- 활동성 항문 균열(참고: 항문 균열의 이력은 제외되지 않음);
- 해부학적 기형(예: 구멍이 없는 항문, 항문 협착증, 전방 전위된 항문);
- 장 신경 또는 근육 장애(예: Hirschprung 질병, 내장 근병증, 내장 신경병증);
- 신경병증 상태(예를 들어, 척수 이상, 신경섬유종증, 속박된 척수, 척수 외상);
- 납 독성, 고칼슘혈증;
- 신경발달 장애(개인의 발달 진행에 중요하고 지속적인 영향을 미치는 인지, 운동, 언어 또는 사회적 기술의 획득에 주된 장애의 본질적인 특징을 공유하는 조기 발병, 만성 장애) 일일 eDiary(전자 핸드헬드 장치) 또는 기타 연구 관련 설문지의 이해 및 완료를 방해하는 지연(참고: 일일 eDiary 또는 기타 연구 관련 설문지를 작성할 사람이 이 기준을 충족하는 경우 참가자는 제외됨)
- 염증성 장 질환;
- 소아기 기능성 복통 증후군;
- 소아기 기능성 복통;
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 제대로 치료받지 못하거나 잘 조절되지 않는 정신 장애;
- 복통 또는 불편함과 연관되고 이 연구에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 유당 불내성;
- 피부의 치료된 기저 세포 암종 이외의 암 병력; (참고: 암 병력이 있는 참가자는 무작위 방문 전 최소 5년 동안 악성 종양이 완전히 완화된 경우 허용됩니다. 완전한 관해는 치료에 대한 반응으로 암의 모든 징후가 사라진 것으로 정의됩니다.)
- 당뇨병성 신경병증의 병력.
- 참가자는 조사관의 의견에 참가자의 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자에게 알려진 또는 의심되는 기계적 장 폐쇄 또는 거짓 폐쇄가 있습니다.
- 참가자는 연구 중재 또는 그 구성 요소 또는 동일한 약물 등급의 다른 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.
- 비만 치료를 위한 비만 수술, 또는 스크리닝 방문 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술;
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 복부, 골반 또는 후복막 구조물의 수술;
- 스크리닝 방문 전 60일 동안의 충수 절제술 또는 담낭 절제술;
- 스크리닝 방문 전 30일 동안의 기타 대수술;
- 참가자는 개입 전 기간이 시작되기 전에 프로토콜에 지정된 금지 약물을 사용했거나 특정 약물의 안정적인 복용량 요구 사항을 충족하지 못했습니다.
- 참가자는 무작위화 방문 전날과 무작위화 방문일에 무작위화될 때까지 구조 약물을 사용했습니다.
- 참가자가 스크리닝 방문 전 30일 동안 연구 개입을 받았거나 연구 개입을 받을 계획입니다(이 연구 동안 시행된 개입 제외).
- 참가자는 리나클로타이드가 연구 중재인 모든 임상 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 참가자는 조건이 있거나 상황에 있습니다. 연구자의 의견으로는 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
- 코카인, 바르비투르산염, 아편제 또는 카나비노이드에 대한 소변 약물 검사 결과가 양성인 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성 참가자
- 참가자의 부모/보호자/LAR 또는 간병인은 조사자, 연구 코디네이터 또는 기타 연구 직원으로서 이 연구의 수행 및 관리에 직간접적으로 관여했습니다. 또한 본 연구에 직간접적으로 참여하는 모든 참여자, 부모/보호자/LAR 또는 직간접적으로 직간접적으로 함께 거주하는 직계 가족, 중요한 타인 또는 친척이 있는 간병인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FC 참가자: 위약
위약 단일 용량은 1일 1회, 매일 거의 같은 시간, 식사 30분 전입니다.
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일치하는 위약
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실험적: FC 참가자: 리나클로타이드 72μg
Linaclotide 72μg 단일 용량, 매일 거의 같은 시간, 식사 30분 전, 1일 1회.
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경구용 캡슐(캡슐 형태로 복용하기를 원하지 않는 참가자의 경우, 뿌리는 용량을 준비할 수 있습니다.)
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실험적: IBS-C 참가자: 리나클로타이드 145μg
Linaclotide 145μg 단일 용량, 1일 1회, 매일 거의 같은 시간, 식사 30분 전.
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경구용 캡슐(캡슐 형태로 복용하기를 원하지 않는 참가자의 경우, 뿌리는 용량을 준비할 수 있습니다.)
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실험적: IBS-C 참가자: 리나클로타이드 290μg
리나클로타이드 290μg 단일 용량, 1일 1회, 매일 거의 같은 시간, 식사 30분 전
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경구용 캡슐(캡슐 형태로 복용하기를 원하지 않는 참가자의 경우, 뿌리는 용량을 준비할 수 있습니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 변비(FC) 참가자: 연구 개입 기간 동안 12주 SBM(자발적 배변) 빈도 비율(SBM/주)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 12주
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SBM은 하제, 관장 또는 좌약 사용 없이 배변일(BM) 또는 BM 전날에 발생하는 BM으로 정의됩니다.
SBM 발생 여부를 결정하는 BM 특성(즉, BM 빈도 및 구조 약물 사용)에 대한 평가는 eDiary(전자 일기) 장치에서 하루에 두 번(아침과 저녁) 작성된 eDiary를 사용하여 측정되었습니다.
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기준, 최대 12주
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변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자: 6/12주 APS(복통 및 SBM) + 2 응답자 비율
기간: 12주
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6/12주 APS + 2명의 응답자 = 개입 기간의 12주 중 주간 APS + 2명의 응답자 기준 ≥6을 충족하는 참가자.
주간 APS +2 반응자 = 해당 연구 개입 주 동안 SBM 주간 비율이 기준선보다 ≥2 증가하고 평균 복통 점수가 기준선보다 ≥30% 감소한 참가자.
SBM의 발생을 결정하는 복통 및 BM 특성의 평가는 하루에 두 번(AM 및 PM) 작성된 eDiary를 사용하여 측정되었습니다.
복통의 평가는 5점 척도(0=전혀 없음, 4=많음)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자의 복통 점수 = 특정 기간 동안 누락되지 않은 복통 점수의 평균.
응답자 비율 = 6/12주 APS + 2명의 응답자였던 참가자의 백분율.
참가자는 해당 주의 응답자로 간주되기 위해 분석 주간에 4일 이상 일기를 작성해야 했으며 그렇지 않은 경우 해당 주의 비응답자로 간주되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 변비(FC) 참가자: 연구 개입 기간 동안 12주 대변 일관성의 기준선 변화
기간: 기준, 최대 12주
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대변 일관성은 7점 순서형 소아용 브리스톨 대변 형태 척도(p-BSFS)를 사용하여 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 eDiary로 측정되었습니다. 유형 1: 자갈처럼 작고 단단한 덩어리나 공처럼 보입니다. 유형 2: 뚱뚱한 소시지 모양처럼 보이지만 울퉁불퉁하고 단단합니다. 유형 3: 소시지처럼 보이지만 균열이 있습니다. 유형 4: 소시지나 뱀처럼 보이며 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5: 치킨 너겟처럼 보이고 부드럽고 매끄러운 덩어리입니다. 유형 6: 오트밀, 푹신하고 부드러운 조각처럼 보입니다. 유형 7: 밀크셰이크처럼 보이고 묽은 느낌입니다.
연구 개입 기간에 대한 참가자의 p-BSFS 점수는 12주 연구 개입 기간 동안 참가자가 보고한 SBM의 누락되지 않은 p-BSFS 점수의 평균이었습니다.
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기준, 최대 12주
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변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자: 연구 개입 기간 동안 12주 SBM 빈도 비율(SBM/주)이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준, 최대 12주
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SBM은 완하제, 관장 또는 좌약 사용 없이 BM이 발생한 날 또는 BM이 발생하기 전날에 발생한 BM으로 정의됩니다.
SBM 발생 여부를 결정하는 BM 특성(즉, BM 빈도 및 구조 약물 사용)에 대한 평가는 eDiary(전자 일기) 장치에서 하루에 두 번(아침과 저녁) 작성된 eDiary를 사용하여 측정되었습니다.
연구 개입 기간 동안 참가자의 주 SBM은 12주 연구 개입 기간 동안 참가자가 보고한 누락되지 않은 SBM/주의 평균이었습니다.
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기준, 최대 12주
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변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자: 연구 개입 기간 중 12주 복통의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 12주
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복통 평가는 하루 2회, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 eDiary로 측정되었으며, 5점 척도를 사용하여 0점은 복통 점수가 없음을, 4점은 복통이 심한 것을 의미합니다.
복통의 평가는 5점 척도로 측정하였으며, '0'은 복통이 전혀 없는 것을, '4'는 복통이 심한 것을 의미한다.
참가자의 복통 점수는 특정 기간 동안 누락되지 않은 아침, 저녁 복통 점수의 평균으로 도출되었습니다.
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기준, 최대 12주
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변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자: 연구 개입 기간 동안 12주 대변 일관성의 기준선 변화
기간: 기준, 최대 12주
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대변 일관성은 7점 서수 p-BSFS(소아용 브리스톨 대변 형태 척도: 유형 1: 자갈처럼 작고 단단한 덩어리 또는 공처럼 보임 유형 2)를 사용하여 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 eDiary를 측정했습니다. 뚱뚱한 소시지 모양이나 울퉁불퉁하고 딱딱함 유형 3 : 소시지처럼 보이지만 균열이 있음 유형 4 : 소시지나 뱀처럼 보임, 매끄럽고 부드러움 유형 5 : 치킨 너겟처럼 보임, 부드럽고 매끄러운 덩어리 유형 6: 오트밀처럼 보임, 푹신하고 부드러운 조각 유형 7: 밀크셰이크처럼 보임, 묽음.
연구 개입 기간에 대한 참가자의 p-BSFS 점수는 12주 연구 개입 기간 동안 참가자가 보고한 SBM의 누락되지 않은 p-BSFS 점수의 평균이었습니다.
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기준, 최대 12주
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변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자: 6/12주 SBM + 2명의 응답자 비율
기간: 12주
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6/12주 SBM + 2 응답자는 개입 기간 중 12주 중 최소 6주 동안 주간 SBM + 2 응답자 기준을 충족하는 참가자입니다.
주간 SBM +2 반응자는 기준선보다 SBM 주간 비율이 2 이상 증가한 참가자입니다. SBM 발생을 결정하는 BM 특성(즉, BM 빈도 및 구조 약물 사용)의 평가는 eDiary를 사용하여 측정되었습니다. 하루에 두 번(아침, 저녁) 완료됩니다.
응답자 비율은 6/12주 SBM + 2명의 응답자였던 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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12주
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변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 참가자: 6/12주 복통 반응자
기간: 12주
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6/12주 복통 반응자는 개입 기간 중 12주 중 최소 6주 동안 주간 복통 반응자 기준을 충족하는 참가자입니다.
주간 복통 반응자는 해당 연구 개입 주 동안 기준선보다 평균 복통 점수가 최소 30% 감소한 참가자입니다.
복통의 평가는 하루 2회(아침, 저녁) eDiary를 이용하여 측정하였으며, 5점 척도로 측정하였으며, '0'은 복통이 없음을, '4'는 복통이 심함을 의미한다.
참가자의 복통 점수는 특정 기간 동안 누락되지 않은 복통 점수의 평균으로 도출되었습니다.
응답률은 6~12주 동안 복통에 반응한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV