Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van linaclotide bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C) of functionele constipatie (FC) (LINZESS)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie naar veiligheid en werkzaamheid van linaclotide bij pediatrische deelnemers in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, met prikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C) en van linaclotide versus placebo bij pediatrische patiënten Deelnemers met functionele constipatie (FC)

Het doel van LIN-MD-64 is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 12 weken behandeling met linaclotide (72 μg per dag) in vergelijking met placebo bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar die voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor kinderen/kinderen. Adolescente functionele constipatie (FC). Het doel van LIN-MD-64 is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 12 weken behandeling met linaclotide (145 μg of 290 μg per dag) bij pediatrische deelnemers van 7 tot 17 jaar die voldoen aan de Rome III-criteria voor kinderen/adolescenten. Irritable Bowel Syndrome (PDS) en gewijzigde Rome III-criteria voor functionele constipatie (FC) bij kinderen/adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
    • Smolyan
      • Ruse, Smolyan, Bulgarije, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Smolyan, Bulgarije, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Duitsland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Estland
      • Harjumaa, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
    • Raplamaa
      • Tallinn, Raplamaa, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Raplamaa, Estland, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 31096
        • Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israël, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Italië
      • Rome, Italië, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Zuid-Holland, Nederland, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
    • Cherkaska Oblast
      • Kharkiv, Cherkaska Oblast, Oekraïne, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Cherkaska Oblast, Oekraïne, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Oekraïne, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
      • Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polen, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polen, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 6 tot 17 jaar oud zijn (FC-deelnemers) of 7 tot 17 jaar (IBS-C-deelnemers) (inclusief) op het moment dat de deelnemer toestemming geeft voor het onderzoek en ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR ) heeft ondertekend toestemming gegeven;
  • Deelnemer weegt ≥18 kg op het moment dat de deelnemer toestemming geeft en de ouder/voogd/LAR toestemming heeft gegeven;
  • Deelnemers die voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor FC voor kinderen/jongeren. Gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft de deelnemer 2 of minder defecaties (waarbij elke defecatie plaatsvond zonder gebruik van een laxeermiddel, zetpil of klysma gedurende de voorgaande 24 uur) in het toilet per week.

Daarnaast voldoet de deelnemer minimaal 1 keer per week gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een of meer van de volgende criteria:

a. Geschiedenis van vasthoudende houding of overmatig vrijwillig vasthouden van ontlasting; b. Geschiedenis van pijnlijke of harde BM's; c. Geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren; d. Aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum; e. Minstens 1 episode van fecale incontinentie per week

  • Alleen voor IBS-C-deelnemers: Deelnemer voldoet aan de Rome III-criteria voor IBS bij kinderen/adolescenten: Ten minste eenmaal per week gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ervoer de deelnemer last van de buik (een ongemakkelijk gevoel dat niet wordt omschreven als pijn) of pijn geassocieerd met met 2 of meer van de volgende minstens 25% van de tijd:

    1. Verbetering met ontlasting;
    2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting;
    3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting;
  • Alleen voor IBS-C-deelnemers: Deelnemer heeft een gemiddelde score voor buikpijn overdag van ≥ 1 (ten minste "een heel klein beetje") gedurende de 14 dagen vóór bezoek 3;
  • Deelnemer is bereid om alle gebruikte laxeermiddelen vóór het pre-interventiebezoek te staken ten gunste van het in het protocol toegestane noodmedicijn;
  • De deelnemer heeft gemiddeld minder dan 3 SBM's per week gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de randomisatiedag en tot aan de randomisatie (inclusief de eDiary-beoordelingen in de ochtend die zijn gerapporteerd vóór toediening van de eerste dosis dubbelblinde studie-interventie op de randomisatiedag). Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optreedt bij afwezigheid van gebruik van laxeermiddel, klysma of zetpil op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM;
  • Deelnemer of ouder/voogd/LAR of verzorger voldoet aan de eDiary-vereisten door zowel de ochtend- als de avondbeoordelingen in te vullen gedurende 10 van de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het randomisatiebezoek;
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het randomisatiebezoek voorafgaand aan de dosering;
  • Vrouwelijke deelnemers die hun eerste menstruatie hebben gehad en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
  • Deelnemer moet schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven en de ouder/voogd/LAR en verzorger moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van enige studiespecifieke procedures;
  • Deelnemer kan de beoordelingen in het eDiary-apparaat lezen en/of begrijpen. Als de deelnemer 6 tot 11 jaar oud is (FC-deelnemers) of 7 tot 11 jaar (IBS-C-deelnemers) en niet aan dit criterium voldoet, moet de door de interviewer beheerde versie van het eDagboek worden gebruikt en moet de ouder/voogd /LAR of verzorger die de door de interviewer beheerde versie van het eDagboek gaat beheren, moet een training volgen;
  • Deelnemer moet zindelijkheidstraining hebben verworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor FC-deelnemers: Deelnemer voldoet aan de Rome III-criteria voor PDS bij kinderen/jongeren: de deelnemer heeft minimaal één keer per week gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek buikklachten ervaren (een onaangenaam gevoel dat niet wordt beschreven als pijn) of pijn geassocieerd met 2 of meer van de volgende ten minste 25% van de tijd:

    1. Verbetering met ontlasting
    2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
    3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting;
  • Deelnemer meldt meer dan 1 losse, papperige ontlasting te hebben (eDiary-geregistreerde stoelgangconsistentie van 6 op de Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) of waterige ontlasting (eDiary-geregistreerde stoelgangconsistentie van 7 op de p-BSFS) met elke SBM die optrad zonder gebruik van een laxeermiddel op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM gedurende de 14 dagen vóór de randomisatiedag en tot aan de randomisatie (inclusief de eDiary-beoordelingen in de ochtend gerapporteerd vóór toediening van de eerste dosis van dubbelblinde onderzoeksinterventie op de randomisatiedag);
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niet-retentieve fecale incontinentie;
  • Deelnemer heeft (a) fecale impactie bij bezoek 2 na een mislukte poliklinische reiniging tijdens de screeningperiode of (b) fecale impactie bij bezoek 3;
  • Deelnemer heeft voorafgaand aan randomisatie handmatige desimpactie vereist;
  • Deelnemer heeft momenteel zowel onverklaarde als klinisch significante alarmsymptomen (bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal [rectale bloeding of heem-positieve ontlasting], bloedarmoede door ijzertekort, onverklaarbare bloedarmoede of gewichtsverlies) en systemische tekenen van infectie of colitis, of een neoplastisch proces ;
  • Deelnemer heeft klinisch significante bevindingen bij een lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtest, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de vraag of de bevinding een veiligheidsprobleem zou kunnen vormen of een aandoening die uitsluitend zou zijn, zou kunnen voorkomen de deelnemer belemmert het uitvoeren van protocolbeoordelingen, of kan onderzoeksbeoordelingen verwarren;
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;

  • Deelnemer heeft een van de volgende aandoeningen:

    1. Coeliakie, of positieve serologische test voor coeliakie en de aandoening is niet uitgesloten door endoscopische biopsie;
    2. Taaislijmziekte;
    3. Hypothyreoïdie die niet wordt behandeld of wordt behandeld met schildklierhormoon in een dosis die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet stabiel is geweest;
    4. het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking;
    5. Actieve anale fissuur (Opmerking: geschiedenis van anale fissuur is geen uitsluiting);
    6. Anatomische misvormingen (bijv. ongeperforeerde anus, anale stenose, naar voren verplaatste anus);
    7. Darmzenuw- of spieraandoeningen (bijv. Ziekte van Hirschprung, viscerale myopathieën, viscerale neuropathieën);
    8. Neuropathische aandoeningen (bijv. Afwijkingen van het ruggenmerg, neurofibromatose, vastgebonden ruggenmerg, trauma aan het ruggenmerg);
    9. Loodtoxiciteit, hypercalciëmie;
    10. Neurologische ontwikkelingsstoornissen (chronische stoornissen die in een vroeg stadium beginnen en het essentiële kenmerk delen van een overheersende stoornis in de verwerving van cognitieve, motorische, taal- of sociale vaardigheden, die een significante en voortdurende invloed heeft op de ontwikkelingsvoortgang van een individu) die een cognitieve vertraging die begrip en voltooiing van het dagelijkse eDagboek (elektronisch handapparaat) of andere studiegerelateerde vragenlijsten verhindert (Opmerking: deelnemers worden uitgesloten als de persoon die het dagelijkse eDagboek of andere studiegerelateerde vragenlijsten gaat invullen, aan dit criterium voldoet);
    11. Inflammatoire darmziekte;
    12. Functioneel buikpijnsyndroom bij kinderen;
    13. Functionele buikpijn bij kinderen;
    14. Slecht behandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen;
    15. Lactose-intolerantie die gepaard gaat met buikpijn of -ongemak en de beoordelingen in dit onderzoek zou kunnen verwarren;
    16. Geschiedenis van kanker anders dan behandeld basaalcelcarcinoom van de huid; (Opmerking: deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker zijn toegestaan, op voorwaarde dat de maligniteit ten minste 5 jaar vóór het randomisatiebezoek volledig in remissie is. Een volledige remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van kanker als reactie op de behandeling);
    17. Geschiedenis van diabetische neuropathie.
  • Deelnemer heeft een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemers om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken;
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede mechanische darmobstructie of pseudoobstructie;
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan of andere medicijnen in dezelfde geneesmiddelenklasse.

  • De deelnemer heeft een operatie ondergaan die voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Bariatrische chirurgie voor de behandeling van zwaarlijvigheid, of chirurgie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op enig moment vóór het screeningsbezoek;
    2. Chirurgie van de buik, het bekken of retroperitoneale structuren gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
    3. een appendectomie of cholecystectomie gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
    4. Andere grote operaties gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Deelnemer gebruikte een in het protocol gespecificeerd verboden medicijn vóór aanvang van de Pre-interventieperiode of voldeed niet aan de stabiele dosisvereisten van bepaalde medicijnen;
  • Deelnemer gebruikte noodmedicatie op de kalenderdag voorafgaand aan het randomisatiebezoek en op de dag van het randomisatiebezoek tot aan randomisatie;
  • Deelnemer heeft een studie-interventie gekregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan een studie-interventie te krijgen (anders dan die tijdens deze studie wordt toegediend);
  • Deelnemer is gerandomiseerd in een klinische studie waarin linaclotide een onderzoeksinterventie was.
  • De deelnemer heeft een aandoening of verkeert in een situatie; die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verstoren;
  • Deelnemers die positieve urinetestresultaten voor cocaïne, barbituraten, opiaten of cannabinoïden hebben, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek;
  • Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de klinische studie;
  • De ouder/voogd/LAR of verzorger van de deelnemer is direct of indirect betrokken geweest bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek als onderzoeker, onderzoekscoördinator of ander onderzoekspersoneelslid. Daarnaast elke deelnemer, ouder/voogd/LAR of verzorger die een eerstegraads familielid, partner of familielid heeft die direct of indirect bij hem/haar woont en die betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FC-deelnemers: Placebo
Enkelvoudige dosis Placebo, eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, 30 minuten vóór een maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: FC-deelnemers: Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg enkele dosis, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, 30 minuten vóór een maaltijd.
Geneesmiddel: Linaclotide
Orale capsule (voor deelnemers die de dosis niet als capsule willen innemen, kan een gestrooide dosis worden bereid)
Experimenteel: PDS-C-deelnemers: Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg enkelvoudige dosis, eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, 30 minuten vóór een maaltijd.
Geneesmiddel: Linaclotide
Orale capsule (voor deelnemers die de dosis niet als capsule willen innemen, kan een gestrooide dosis worden bereid)
Experimenteel: PDS-C-deelnemers: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg enkele dosis, eenmaal daags elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, 30 minuten vóór een maaltijd
Geneesmiddel: Linaclotide
Orale capsule (voor deelnemers die de dosis niet als capsule willen innemen, kan een gestrooide dosis worden bereid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers aan functionele constipatie (FC): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SBM-frequentie (spontane darmbeweging) gedurende 12 weken (SBM's/week) tijdens de interventieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optreedt bij afwezigheid van gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen op de kalenderdag van de stoelgang (BM) of de kalenderdag vóór de BM. Beoordelingen van BM-kenmerken die het voorkomen van SBM bepalen (dwz BM-frequentie en gebruik van noodmedicatie) werden gemeten met behulp van de eDiary die tweemaal daags (ochtend en avond) werd ingevuld op het eDiary (elektronisch dagboek) apparaat.
Basislijn, tot 12 weken
Prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) Deelnemers: 6/12 weken APS (buikpijn en SBM) + 2 responspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
6/12 weken APS + 2 responder=deelnemer die voldoet aan de wekelijkse APS + 2 respondercriteria ≥6 van de 12 weken van de interventieperiode. Wekelijkse APS+2-responder=deelnemer met een toename van ≥2 in het wekelijkse SBM-percentage ten opzichte van de uitgangswaarde, EN een afname van ≥30% in de gemiddelde buikpijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens die studie-interventieweek. Beoordelingen van buikpijn en BM-kenmerken die het voorkomen van SBM's bepalen, werden gemeten met behulp van een eDiary dat tweemaal daags werd ingevuld (AM en PM). Beoordelingen van buikpijn werden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = geen en 4 = veel. De buikpijnscore van een deelnemer = gemiddelde van de niet-ontbrekende buikpijnscores gedurende de opgegeven periode. Responderpercentage=percentage deelnemers die 6/12 weken APS waren + 2 responders. Een deelnemer moest in de analyseweek ≥4 ingevulde dagboekdagen hebben om als responder voor die week te worden beschouwd en werd anders als non-responder voor die week beschouwd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers aan functionele constipatie (FC): verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de consistentie van de ontlasting gedurende 12 weken tijdens de interventieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
De consistentie van de ontlasting werd tweemaal daags gemeten, één keer 's morgens en één keer 's avonds in eDiary, met behulp van de 7-punts ordinale pediatrische Bristol Stool Form Scale (p-BSFS): Type 1: ziet eruit als kleine harde knobbeltjes of balletjes, zoals kiezelstenen; Type 2: Ziet eruit als een dikke worst, maar is klonterig en hard; Type 3: Ziet eruit als een worst maar met scheuren erop; Type 4: Ziet eruit als een worst of slang, glad en zacht; Type 5: Ziet eruit als kipnuggets, zachte, gladde klodders; Type 6: Ziet eruit als havermout, luchtige papperige stukjes; Type 7: Ziet eruit als een milkshake, waterig. De p-BSFS-score van een deelnemer voor de studie-interventieperiode was het gemiddelde van de niet-ontbrekende p-BSFS-scores van de SBM's gerapporteerd door de deelnemer tijdens de 12 weken durende studie-interventieperiode.
Basislijn, tot 12 weken
Deelnemers prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12 weken durende SBM-frequentie (SBM's/week) tijdens de interventieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
Een SBM wordt gedefinieerd als een BM die optreedt bij afwezigheid van gebruik van laxeermiddelen, klysma's of zetpillen op de kalenderdag van de BM of de kalenderdag vóór de BM. Beoordelingen van BM-kenmerken die het voorkomen van SBM bepalen (dwz BM-frequentie en gebruik van noodmedicatie) werden gemeten met behulp van de eDiary die tweemaal daags (ochtend en avond) werd ingevuld op het eDiary (elektronisch dagboek) apparaat. De SBM's/week van een deelnemer voor de studie-interventieperiode was het gemiddelde van de niet-ontbrekende SBM's/week gerapporteerd door de deelnemer tijdens de 12 weken durende studie-interventieperiode.
Basislijn, tot 12 weken
Deelnemers prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C): verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in buikpijn gedurende 12 weken tijdens de interventieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
Beoordelingen van buikpijn werden tweemaal daags gemeten, één keer 's ochtends en één keer 's avonds in eDiary, met behulp van een 5-puntsschaal waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen buikpijn was en een score van 4 op veel buikpijn. Beoordelingen van buikpijn werden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij '0' geen buikpijn betekent en '4' veel buikpijn aangeeft. De buikpijnscore van de deelnemer werd afgeleid als het gemiddelde van de niet-ontbrekende buikpijnscores in de ochtend en de avond gedurende de gespecificeerde periode.
Basislijn, tot 12 weken
Deelnemers prikkelbaredarmsyndroom met obstipatie (IBS-C): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting gedurende 12 weken tijdens de interventieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 weken
De consistentie van de ontlasting werd tweemaal daags gemeten, één keer 's morgens en één keer 's avonds in eDiary, met behulp van de 7-punts ordinale p-BSFS (pediatrische Bristol Stool Form Scale: Type 1: ziet eruit als kleine harde knobbeltjes of balletjes, zoals kiezelstenen Type 2: Ziet eruit als een dikke worst, maar klonterig en hard Type 3: Lijkt op een worst, maar met scheuren erin Type 4: Lijkt op een worst of slang, glad en zacht Type 5: Lijkt op kipnuggets, zacht en glad klodders Type 6: Ziet eruit als havermout, luchtige, papperige stukjes Type 7: Ziet eruit als een milkshake, waterig. De p-BSFS-score van een deelnemer voor de studie-interventieperiode was het gemiddelde van de niet-ontbrekende p-BSFS-scores van de SBM's gerapporteerd door de deelnemer tijdens de 12 weken durende studie-interventieperiode.
Basislijn, tot 12 weken
Prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) Deelnemers: 6/12 weken SBM + 2 responspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Een 6/12 weken SBM + 2-responder is een deelnemer die gedurende minimaal 6 van de 12 weken van de interventieperiode voldoet aan de wekelijkse SBM + 2-respondercriteria. Een wekelijkse SBM +2-responder is een deelnemer met een stijging van ten minste 2 in het wekelijkse SBM-percentage ten opzichte van de uitgangswaarde. Beoordelingen van BM-kenmerken die het optreden van SBM's bepalen (dwz BM-frequentie en gebruik van noodmedicatie) werden gemeten met behulp van een eDiary. tweemaal daags voltooid (ochtend en avond). Het responspercentage wordt weergegeven als het percentage deelnemers dat 6/12 weken SBM + 2 responders was.
12 weken
Prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) Deelnemers: 6/12 weken buikpijnresponder
Tijdsspanne: 12 weken
Een 6/12 weken durende buikpijnresponder is een deelnemer die gedurende ten minste 6 van de 12 weken van de interventieperiode voldoet aan de criteria voor wekelijkse buikpijnrespons. Een wekelijkse buikpijnresponder is een deelnemer bij wie de gemiddelde buikpijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 30% is afgenomen tijdens de interventieweek van het onderzoek. Beoordelingen van buikpijn werden gemeten met behulp van een eDiary dat tweemaal daags werd ingevuld ('s ochtends en 's avonds) en werden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij '0' geen buikpijn betekent en '4' veel buikpijn aangeeft. De buikpijnscore van de deelnemer werd afgeleid als het gemiddelde van de niet-ontbrekende buikpijnscores gedurende de gespecificeerde periode. Het responspercentage wordt weergegeven als het percentage deelnemers dat na 6/12 weken op buikpijn reageerde.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren