Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av linaklotid hos pediatriske deltakere, 6 til 17 år, med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) eller funksjonell obstipasjon (FC) (LINZESS)

31. oktober 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sikkerhet og effektstudie av linaclotide hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år, med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C) og linaclotide versus placebo hos pediatriske Deltakere med funksjonell forstoppelse (FC)

Målet med LIN-MD-64 er å evaluere sikkerheten og effekten av 12 ukers linaklotidbehandling (72 μg daglig) sammenlignet med placebo hos pediatriske deltakere, 6 til 17 år, som oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for barn/ Ungdomsfunksjonell obstipasjon (FC). Målet med LIN-MD-64 er å evaluere sikkerheten og effekten av 12 ukers linaklotidbehandling (145 μg eller 290 μg daglig) hos pediatriske deltakere, 7 til 17 år, som oppfyller Roma III-kriteriene for barn/ungdom. Irritabel tarmsyndrom (IBS) og modifiserte Roma III-kriterier for funksjonell obstipasjon hos barn/ungdom (FC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
    • Smolyan
      • Ruse, Smolyan, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Smolyan, Bulgaria, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Estland
      • Harjumaa, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
    • Raplamaa
      • Tallinn, Raplamaa, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Raplamaa, Estland, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Forente stater, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 31096
        • Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Zuid-Holland, Nederland, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
      • Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polen, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polen, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Storbritannia
    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Tyskland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
    • Cherkaska Oblast
      • Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere må være i alderen 6 til 17 år (FC-deltakere) eller i alderen 7 til 17 år (IBS-C-deltakere) (inklusive) på det tidspunktet deltakeren gir samtykke til studien og foreldre/foresatte/lovlig autorisert representant (LAR) ) har gitt signert samtykke;
  • Deltaker veier ≥18 kg på tidspunktet deltaker gir samtykke og forelder/foresatt/LAR har gitt signert samtykke;
  • Deltakere som oppfyller de modifiserte Roma III-kriteriene for Child/Adolescent FC. I minst 2 måneder før screeningbesøket har deltakeren hatt 2 eller færre avføringer (hvor hver avføring forekommer i fravær av bruk av avføringsmiddel, stikkpiller eller klyster i løpet av de foregående 24 timene) på toalettet per uke.

I tillegg oppfyller deltakeren ett eller flere av følgende kriterier minst en gang per uke i minst 2 måneder før screeningbesøket:

en. Anamnese med retentive holdninger eller overdreven frivillig avføringsretensjon; b. Historie med smertefulle eller harde BM; c. Historie om avføring med stor diameter som kan hindre toalettet; d. Tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen; e. Minst 1 episode med fekal inkontinens per uke

  • Kun for IBS-C-deltakere: Deltakeren oppfyller Roma III-kriteriene for barn/ungdoms IBS: Minst en gang per uke i minst 2 måneder før screeningbesøket, opplevde deltakeren ubehag i magen (en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte) eller smerte assosiert med 2 eller flere av følgende minst 25 % av tiden:

    1. Forbedring med avføring;
    2. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring;
    3. Begynnelse assosiert med endring i form (utseende) av avføring;
  • Kun for IBS-C-deltakere: Deltakeren har en gjennomsnittlig magesmerter på dagtid på ≥ 1 (minst "litt") i løpet av de 14 dagene før besøk 3;
  • Deltakeren er villig til å avbryte bruken av avføringsmidler som ble brukt før forebyggingsbesøket til fordel for den protokolltillatte redningsmedisinen;
  • Deltakeren har et gjennomsnitt på færre enn 3 SBM per uke i løpet av de 14 dagene før randomiseringsdagen og frem til randomiseringen (inkludert morgene-e-dagbok-vurderingene rapportert før administrering av første dose med dobbeltblind studieintervensjon på randomiseringsdagen). En SBM er definert som en BM som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM;
  • Deltaker eller forelder/foresatt/LAR eller omsorgsperson overholder kravene til eDagbok ved å fullføre både morgen- og kveldsvurderingene i 10 av de 14 dagene umiddelbart før randomiseringsbesøket;
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøket før dosering;
  • Kvinnelige deltakere som har hatt sin første menstruasjon og er seksuelt aktive, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsform;
  • Deltakeren må gi skriftlig eller muntlig informert samtykke og forelder/foresatte/LAR og omsorgsperson må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer;
  • Deltakeren kan lese og/eller forstå vurderingene i eDiary-enheten. Hvis deltakeren er 6 til 11 år (FC-deltakere) eller 7 til 11 år (IBS-C-deltakere) og ikke oppfyller dette kriteriet, må den intervjuer-administrerte versjonen av eDiary brukes og forelder/foresatt /LAR eller omsorgsperson som skal administrere den intervjuer-administrerte versjonen av eDiary må gjennomgå opplæring;
  • Deltaker må ha tilegnet seg ferdigheter i toalettopplæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for FC-deltakere: Deltakeren oppfyller Roma III-kriteriene for IBS for barn/ungdom: Minst en gang per uke i minst 2 måneder før screeningbesøket, har deltakeren opplevd ubehag i magen (en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere av følgende minst 25 % av tiden:

    1. Forbedring med avføring
    2. Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring
    3. Begynnelse assosiert med endring i form (utseende) av avføring;
  • Deltaker rapporterer at de har mer enn 1 løs, grøtaktig avføring (eDiary-registrert avføringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller hvilken som helst vannaktig avføring (eDiary-registrert avføringskonsistens på 7 på p-BSFS) med enhver SBM som oppstod i fravær av bruk av avføringsmiddel på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM i løpet av de 14 dagene før randomiseringsdagen og frem til randomiseringen (inkludert morgen-e-dagbok-vurderingene rapportert før administrering av første dose av dobbeltblind studieintervensjon på randomiseringsdagen);
  • Deltakeren har en historie med ikke-retentiv fekal inkontinens;
  • Deltakeren har (a) fekal påvirkning ved besøk 2 etter mislykket poliklinisk rengjøring i løpet av screeningsperioden eller (b) fekal påvirkning ved besøk 3;
  • Deltakeren har krevd manuell avvisning når som helst før randomisering;
  • Deltakeren har for tiden både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger i nedre GI [rektal blødning eller heme-positiv avføring], jernmangelanemi eller uforklarlig anemi eller vekttap) og systemiske tegn på infeksjon eller kolitt, eller en hvilken som helst neoplastisk prosess ;
  • Deltakeren har klinisk signifikante funn på en fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorietest som bestemt av etterforskeren basert på vurdering av om funnet kan representere et sikkerhetsproblem eller en tilstand som vil være ekskluderende, kan forhindre deltakeren fra å utføre noen protokollvurderinger, eller kan forvirre studievurderinger;
  • Deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;

  • Deltaker har noen av følgende betingelser:

    1. Cøliaki, eller positiv serologisk test for cøliaki og tilstanden er ikke utelukket ved endoskopisk biopsi;
    2. Cystisk fibrose;
    3. Hypotyreose som er ubehandlet eller behandlet med skjoldbruskhormon i en dose som ikke har vært stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
    4. Downs syndrom eller annen kromosomal lidelse;
    5. Aktiv analfissur (Merk: Historien om analfissur er ikke en eksklusjon);
    6. Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforert anus, anal stenose, anterior forskjøvet anus);
    7. Intestinale nerve- eller muskelsykdommer (f.eks. Hirschprungs sykdom, viscerale myopatier, viscerale nevropatier);
    8. Nevropatiske tilstander (f.eks. abnormiteter i ryggmargen, nevrofibromatose, tjoret ledning, ryggmargstraumer);
    9. Blytoksisitet, hyperkalsemi;
    10. Nevroutviklingshemminger (tidlig oppstått, kroniske lidelser som deler det vesentlige trekk ved en dominerende forstyrrelse i tilegnelsen av kognitive, motoriske, språklige eller sosiale ferdigheter, som har en betydelig og vedvarende innvirkning på utviklingsfremgangen til et individ) som produserer en kognitiv forsinkelse som utelukker forståelse og fullføring av den daglige e-dagboken (elektronisk håndholdt enhet) eller andre studierelaterte spørreskjemaer (Merk: Deltakere er ekskludert hvis personen som skal fylle ut den daglige e-dagboken eller andre studierelaterte spørreskjemaer oppfyller dette kriteriet);
    11. Inflammatorisk tarmsykdom;
    12. Funksjonelt abdominal smertesyndrom i barndommen;
    13. Funksjonelle magesmerter i barndommen;
    14. Dårlig behandlede eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta i studien;
    15. Laktoseintoleranse som er assosiert med magesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingene i denne studien;
    16. Anamnese med annen kreft enn behandlet basalcellekarsinom i huden; (Merk: Deltakere med en historie med kreft er tillatt forutsatt at maligniteten har vært i fullstendig remisjon i minst 5 år før randomiseringsbesøket. En fullstendig remisjon er definert som forsvinningen av alle tegn på kreft som respons på behandling);
    17. Historie om diabetisk nevropati.
  • Deltakeren har en akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense deltakernes mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien;
  • Deltakeren har en kjent eller mistenkt mekanisk tarmobstruksjon eller pseudoobstruksjon;
  • Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter eller andre medisiner i samme legemiddelklasse.

  • Deltakeren har gjennomgått en operasjon som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Fedmekirurgi for behandling av fedme, eller kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screeningbesøket;
    2. Kirurgi av abdomen, bekkenet eller retroperitoneale strukturer i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
    3. En appendektomi eller kolecystektomi i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
    4. Andre større operasjoner i løpet av 30 dager før screeningbesøket;
  • Deltakeren brukte en protokollspesifisert forbudt medisin før starten av preintervensjonsperioden eller klarte ikke å oppfylle kravene til stabile doser for visse medisiner;
  • Deltaker brukte redningsmedisin på kalenderdagen før randomiseringsbesøket og på dagen for randomiseringsbesøket inntil han ble randomisert;
  • Deltakeren mottok en studieintervensjon i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller planlegger å motta en studieintervensjon (annet enn det som ble administrert under denne studien);
  • Deltakeren har blitt randomisert til en hvilken som helst klinisk studie der linaklotid var en studieintervensjon.
  • Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon; som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig;
  • Deltakere som har positive undersøkelsesresultater for urinmedisin for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider vil bli ekskludert fra studiedeltakelse;
  • Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller sykepleier under den kliniske studien;
  • Deltakerens forelder/foresatte/LAR eller omsorgsperson har vært direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administreringen av denne studien som etterforsker, studiekoordinator eller annen studiemedarbeider. I tillegg, enhver deltaker, forelder/foresatt/LAR eller omsorgsperson som har et førstegrads familiemedlem, betydelig annen eller slektning bosatt hos seg direkte eller indirekte som er involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FC-deltakere: Placebo
Placebo enkeltdose, én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, 30 minutter før ethvert måltid.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: FC-deltakere: Linaclotide 72 μg
Linaklotid 72 μg enkeltdose, én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, 30 minutter før ethvert måltid.
Legemiddel: Linaklotid
Oral kapsel (For deltakere som ikke ønsker å ta dosen som en kapsel, kan en drysset dose tilberedes)
Eksperimentell: IBS-C Deltakere: Linaclotide 145 μg
Linaklotid 145 μg enkeltdose, én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, 30 minutter før ethvert måltid.
Legemiddel: Linaklotid
Oral kapsel (For deltakere som ikke ønsker å ta dosen som en kapsel, kan en drysset dose tilberedes)
Eksperimentell: IBS-C Deltakere: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg enkeltdose, én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, 30 minutter før ethvert måltid
Legemiddel: Linaklotid
Oral kapsel (For deltakere som ikke ønsker å ta dosen som en kapsel, kan en drysset dose tilberedes)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere i funksjonell obstipasjon (FC): Endring fra baseline i 12-ukers SBM (spontan tarmbevegelse) frekvensrate (SBMs/uke) i løpet av studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
En SBM er definert som en BM som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på kalenderdagen for avføring (BM) eller kalenderdagen før BM. Vurderinger av BM-karakteristikker som bestemmer forekomster av SBM (dvs. BM-frekvens og bruk av redningsmedisiner) ble målt ved å bruke eDiary fullført to ganger daglig (morgen og kveld) på eDiary (Electronic Diary)-enheten.
Baseline, opptil 12 uker
Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) Deltakere: 6/12 uker APS (abdominal smerte og SBM) + 2 svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
6/12 uker APS + 2 responder=deltaker som oppfyller de ukentlige APS + 2 responderkriteriene ≥6 av de 12 ukene av intervensjonsperioden. Ukentlig APS +2 responder=deltaker som har en økning på ≥2 i den ukentlige SBM-frekvensen fra baseline, OG en reduksjon på ≥30 % i gjennomsnittlig magesmertepoengsum fra baseline, i løpet av den studieintervensjonsuken. Vurderinger av magesmerter og BM-karakteristikker som bestemmer forekomsten av SBM-er ble målt ved å bruke en eDiary fullført to ganger daglig (AM og PM). Vurderinger av magesmerter ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala hvor 0=ingen og 4=mye. En deltakers magesmerterscore = gjennomsnittet av de ikke-manglende magesmerterskårene i løpet av den angitte perioden. Svarfrekvens = prosentandel av deltakerne som var 6/12 uker APS + 2 respondenter. En deltaker måtte ha ≥4 fullførte dagbokdager i analyseuken for å bli betraktet som responder for den uken og ble ellers ansett som ikke-responderer for den uken.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere i funksjonell obstipasjon (FC): Endring fra baseline i 12-ukers avføringskonsistens i løpet av studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
Avføringens konsistens ble målt to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden eDiary, ved å bruke den 7-punkts ordinære pediatriske Bristol Stool Form Scale (p-BSFS): Type 1: Ser ut som små harde klumper eller kuler, som småstein; Type 2: Ser ut som fet pølseform, men klumpete og hard; Type 3: Ser ut som en pølse, men med sprekker på; Type 4: Ser ut som en pølse eller slange, glatt og myk; Type 5: Ser ut som kyllingnuggets, myke glatte klatter; Type 6: Ser ut som havregryn, luftige grøtaktige biter; Type 7: Ser ut som en milkshake, vannaktig. En deltakers p-BSFS-skåre for studieintervensjonsperioden var gjennomsnittet av de ikke-manglende p-BSFS-skårene fra SBM-ene rapportert av deltakeren i løpet av den 12-ukers studieintervensjonsperioden.
Baseline, opptil 12 uker
Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) Deltakere: Endring fra baseline i 12-ukers SBM-frekvens (SBMs/uke) i løpet av studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
En SBM er definert som en BM som oppstår i fravær av avføringsmiddel, klyster eller bruk av stikkpiller på kalenderdagen til BM eller kalenderdagen før BM. Vurderinger av BM-karakteristikker som bestemmer forekomster av SBM (dvs. BM-frekvens og bruk av redningsmedisiner) ble målt ved å bruke eDiary fullført to ganger daglig (morgen og kveld) på eDiary (Electronic Diary)-enheten. En deltakers SBM-er/uke for studieintervensjonsperioden var gjennomsnittet av ikke-manglende SBM-er/uke rapportert av deltakeren i løpet av den 12-ukers studieintervensjonsperioden.
Baseline, opptil 12 uker
Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) Deltakere: Endring fra baseline i 12 ukers magesmerter i løpet av studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
Vurderinger av magesmerter ble målt to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden eDiary, ved å bruke en 5-punkts skala der en skåre på 0 indikerer ingen magesmerter og en score på 4 indikerer mye magesmerter. Vurderinger av magesmerter ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala der '0' indikerer ingen magesmerter og '4' indikerer mye magesmerter. Deltakerens magesmerterscore ble utledet som gjennomsnittet av ikke-manglende morgen- og kveldsmagesmerter i løpet av den angitte perioden.
Baseline, opptil 12 uker
Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) Deltakere: Endring fra baseline i 12 ukers avføringskonsistens i løpet av studieintervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline, opptil 12 uker
Avføringens konsistens ble målt to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden eDiary, ved å bruke 7-punkts ordinær p-BSFS (pediatrisk Bristol Stool Form Scale: Type 1: Ser ut som små harde klumper eller kuler, som småstein Type 2: Ser ut som en feit pølseform men klumpete og hard Type 3: Ser ut som en pølse men med sprekker Type 4: Ser ut som en pølse eller slange, glatt og myk Type 5: Ser ut som kyllingnuggets, myke glatte klatter Type 6: Ser ut som havregryn, luftige grøtaktige biter Type 7: Ser ut som en milkshake, vassen. En deltakers p-BSFS-skåre for studieintervensjonsperioden var gjennomsnittet av de ikke-manglende p-BSFS-skårene fra SBM-ene rapportert av deltakeren i løpet av den 12-ukers studieintervensjonsperioden.
Baseline, opptil 12 uker
Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) Deltakere: 6/12 uker SBM + 2 svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
En 6/12 ukers SBM + 2 responder er en deltaker som oppfyller de ukentlige SBM + 2 responderkriteriene i minst 6 av de 12 ukene av intervensjonsperioden. En ukentlig SBM +2 responder er en deltaker som har en økning på minst 2 i SBM ukentlig rate fra baseline. Vurderinger av BM-karakteristikker som bestemmer forekomst av SBM (dvs. BM-frekvens og bruk av redningsmedisiner) ble målt ved å bruke en e-dagbok fullført to ganger daglig (morgen og kveld). Svarfrekvens presenteres som prosentandelen av deltakerne som var 6/12 uker SBM + 2 respondere.
12 uker
Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) Deltakere: 6/12 ukers magesmerter
Tidsramme: 12 uker
En 6/12 ukers abdominal smerte responder er en deltaker som oppfyller de ukentlige kriteriene for abdominal smerte responder i minst 6 av de 12 ukene av intervensjonsperioden. En ukentlig abdominal smerte responder er en deltaker som har en reduksjon på minst 30 % i gjennomsnittlig magesmerter fra baseline, i løpet av den studieintervensjonsuken. Vurderinger av magesmerter ble målt ved å bruke en e-dagbok utfylt to ganger daglig (morgen og kveld) og ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala der '0' indikerer ingen magesmerter og '4' indikerer mye magesmerter. Deltakerens magesmerterscore ble utledet som gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerterscore i løpet av den angitte perioden. Svarfrekvensen er presentert som prosentandelen av deltakerne som responderte på magesmerter i 6/12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere