便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）または機能性便秘（FC）を伴う6歳から17歳の小児参加者におけるリナクロチドの安全性と有効性 (LINZESS)
2024年10月31日 更新者：AbbVie
便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）を伴う6歳から17歳の小児参加者におけるリナクロチドおよび小児におけるリナクロチド対プラセボの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、安全性および有効性研究機能性便秘（FC）の参加者
LIN-MD-64 の目的は、12 週間のリナクロチド療法 (1 日 72 μg) の安全性と有効性を評価することです。思春期の機能性便秘 (FC)。
LIN-MD-64 の目的は、Rome III の小児/青年基準を満たす 7 歳から 17 歳の小児患者を対象に、12 週間のリナクロチド療法 (1 日 145 μg または 290 μg) の安全性と有効性を評価することです。過敏性腸症候群 (IBS) および小児/思春期の機能性便秘 (FC) の修正ローマ III 基準。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates /ID# 233124
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona、California、アメリカ、92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
-
Santa Ana、California、アメリカ、92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
-
Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
-
Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
-
New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company /ID# 233081
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
-
Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
-
Houston、Texas、アメリカ、77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
-
Houston、Texas、アメリカ、77051
- Cullen Research /ID# 232726
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston、Texas、アメリカ、77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials /ID# 232934
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
-
-
Virginia
-
Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
-
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-
-
Kent
-
Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
-
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-
H_efa
-
Haifa、H_efa、イスラエル、31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
-
-
HaDarom
-
Ashkelon、HaDarom、イスラエル、5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
-
-
HaTsafon
-
Tiberias、HaTsafon、イスラエル、15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
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-
Rome、イタリア、00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
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Dnipro、ウクライナ、49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
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Cherkaska Oblast
-
Kharkiv、Cherkaska Oblast、ウクライナ、61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
-
Lviv、Cherkaska Oblast、ウクライナ、79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
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Vinnytsia、Cherkaska Oblast、ウクライナ、21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
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-
Harjumaa、エストニア、10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
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Raplamaa
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Tallinn、Raplamaa、エストニア、10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
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Tartu、Raplamaa、エストニア、50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
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Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
-
Zwolle、Zuid-Holland、オランダ、8025 AB
- Isala /ID# 233031
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
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Sevilla、スペイン、41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
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Hessen
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Kassel、Hessen、ドイツ、34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
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Plovdiv
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Tsentar、Plovdiv、ブルガリア、4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
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Smolyan
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Ruse、Smolyan、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
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Sevlievo、Smolyan、ブルガリア、5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
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Caguas、プエルトリコ、726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
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Brussels、ベルギー、1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
-
Gdansk、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
-
Olsztyn、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
-
Rzeszow、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および女性の参加者は、参加者が研究に同意し、親/保護者/法的に権限を与えられた代表者 (LAR ) 署名済みの同意を提供している;
- -参加者が同意を提供し、親/保護者/LARが署名付きの同意を提供した時点で、参加者の体重は18kg以上です。
- -子供/青年FCの修正されたRome III基準を満たす参加者。 スクリーニング訪問前の少なくとも2か月間、参加者は週に2回以下の排便をしました（各排便は、前の24時間に下剤、座薬、または浣腸の使用がない場合に発生します）。
さらに、参加者は、スクリーニング訪問前の少なくとも2か月間、少なくとも週に1回、次の基準の1つ以上を満たしています。
a.保持姿勢または過度の自発的便保持の病歴; b. 痛みを伴うまたは硬いBMの病歴; c.トイレを妨げる可能性のある大きな直径の便の病歴; d. 直腸に大きな糞塊が存在する; e. 1週間に少なくとも1回の便失禁
-IBS-C参加者のみ：参加者は小児/青年IBSのRome III基準を満たしています：スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に少なくとも週に1回、参加者は腹部の不快感（痛みとして説明されていない不快な感覚）または関連する痛みを経験しました少なくとも 25% の確率で、次のうち 2 つ以上が該当します。
- 排便による改善;
- 排便頻度の変化に伴う発症;
- 便の形態（外観）の変化に伴う発症。
- IBS-C 参加者のみ: 参加者は、訪問 3 の前の 14 日間に日中の平均腹痛スコアが 1 以上 (少なくとも「ほんの少し」) あります。
- -参加者は、プロトコルで許可されたレスキュー薬を優先して、介入前の訪問の前に使用された下剤を中止する意思があります。
- -参加者は、無作為化日の前の14日間から無作為化までの週に平均3未満のSBMを持っています（無作為化日に二重盲検試験介入の初回投与前に報告された朝の電子日記の評価を含む）。 SBM は、BM の暦日または BM の前の暦日に下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生する BM として定義されます。
- 参加者または親/保護者/LARまたは介護者は、無作為化訪問の直前の14日間のうち10日間、朝と夜の両方の評価を完了することにより、eDiaryの要件に準拠しています;
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問で血清妊娠検査が陰性であり、投与前の無作為化訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 最初の月経があり、性的に活発な女性の参加者は、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は書面または口頭でインフォームド コンセントを提供する必要があり、親/保護者/LAR および介護者は、研究固有の手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、eDiary デバイスで評価を読んだり、理解したりすることができます。 参加者が 6 歳から 11 歳 (FC 参加者) または 7 歳から 11 歳 (IBS-C 参加者) であり、この基準を満たしていない場合は、面接担当者が管理するバージョンの eDiary を使用し、親/保護者が/インタビュアーが管理するバージョンの eDiary を管理する LAR または介護者は、トレーニングを受ける必要があります。
- 参加者は、トイレトレーニングのスキルを習得している必要があります。
除外基準:
FC 参加者のみ: 参加者は小児/青年期 IBS の Rome III 基準を満たしています: スクリーニング来院前の少なくとも 2 か月間、少なくとも週に 1 回、参加者は腹部の不快感 (痛みとして説明されていない不快な感覚) または関連する痛みを経験しています。以下の 2 つ以上が少なくとも 25% の確率で発生します。
- 排便による改善
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形態（外観）の変化に伴う発症。
- -参加者は、1つ以上のゆるい、どろどろした便（eDiaryに記録された小児ブリストル便形態スケール[p-BSFS]で6の便の一貫性）または水っぽい便（p-BSFSでeDiaryに記録された便の一貫性が7）を報告しています。無作為化日の前の14日間から無作為化までのBMの暦日またはBMの前の暦日に下剤の使用がない場合に発生したSBM（初回投与の投与前に報告された朝のeDiary評価を含む）無作為化日に二重盲検試験介入）;
- 参加者に非保持性便失禁の病歴がある;
- -参加者は、（a）スクリーニング期間中に外来患者の清掃に失敗した後、来院2で宿便、または（b）来院3で宿便があります。
- 参加者は、無作為化の前にいつでも手動で摘圧する必要がありました。
- -参加者は現在、原因不明かつ臨床的に重要な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、鉄欠乏性貧血、または原因不明の貧血、または体重減少）および感染または大腸炎の全身的徴候、または腫瘍プロセスの両方を持っています;
- 参加者は、身体検査、バイタルサイン評価、心電図（ECG）、または臨床検査で臨床的に重要な所見があり、その所見が安全上の懸念または除外される状態を表す可能性があるかどうかの検討に基づいて研究者によって決定され、予防できる可能性があります参加者がプロトコル評価を実行することから、または研究評価を混乱させる可能性があります。
- 参加者は薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
参加者は、次の条件のいずれかを持っています。
- セリアック病、またはセリアック病の血清学的検査が陽性であり、内視鏡生検によって状態が除外されていない;
- 嚢胞性線維症;
- -治療されていないか、甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月間安定していません。
- ダウン症またはその他の染色体異常;
- アクティブな裂肛 (注: 裂肛の病歴は除外されません);
- 解剖学的奇形（例，無孔肛門，肛門狭窄，前方転位肛門）；
- 腸の神経または筋肉の障害（例、ヒルシュプルング病、内臓筋障害、内臓神経障害）;
- 神経障害状態（例、脊髄異常、神経線維腫症、係留索、脊髄外傷）;
- 鉛中毒、高カルシウム血症;
- 神経発達障害（個人の発達の進歩に重大かつ継続的な影響を与える、認知、運動、言語、または社会的スキルの獲得における主要な障害の本質的な特徴を共有する早期発症の慢性障害）毎日の電子日記（電子ハンドヘルドデバイス）またはその他の研究関連のアンケートの理解と完了を妨げる遅延（注：毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートに記入する人がこの基準を満たしている場合、参加者は除外されます）;
- 炎症性腸疾患;
- 小児機能性腹痛症候群;
- 小児期の機能性腹痛;
- -研究に参加する能力に影響を与える可能性のある、治療が不十分または制御が不十分な精神障害;
- -腹痛または不快感に関連し、この研究の評価を混乱させる可能性のある乳糖不耐症;
- -皮膚の治療された基底細胞癌以外の癌の病歴; （注：悪性腫瘍が無作為化訪問の前に少なくとも5年間完全に寛解している場合、癌の病歴を持つ参加者は許可されます. 完全寛解は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます。
- 糖尿病性神経障害の病歴。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了または参加する参加者の能力を制限する急性または慢性の状態を持っています。
- -参加者は、既知または疑われる機械的腸閉塞または偽閉塞を持っています。
- -参加者は、研究介入またはそのコンポーネントまたは同じ薬物クラスの他の薬物に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
参加者は、次の基準のいずれかを満たす手術を受けています。
- 肥満治療のための肥満手術、またはスクリーニング訪問前の任意の時点での消化管の一部を切除する手術;
- -スクリーニング訪問の6か月前の腹部、骨盤、または後腹膜構造の手術;
- -スクリーニング来院前の60日間の虫垂切除術または胆嚢摘出術;
- スクリーニング訪問前の30日間の他の主要な手術;
- 参加者は、事前介入期間の開始前にプロトコルで指定された禁止薬を使用したか、特定の薬の安定用量要件を満たしていませんでした。
- 参加者は、無作為化来院の前の暦日および無作為化来院の日に、無作為化されるまでレスキュー薬を使用しました。
- -参加者は、スクリーニング訪問の30日前に研究介入を受けたか、研究介入を受ける予定です（この研究中に投与されたもの以外）;
- -参加者は、リナクロチドが研究介入であった臨床研究に無作為に割り付けられました。
- 参加者には状態があるか、状況にあります。研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある;
- コカイン、バルビツレート、アヘン剤、またはカンナビノイドの尿中薬物スクリーニング結果が陽性の参加者は、研究参加から除外されます。
- -現在妊娠中または授乳中の女性参加者、または臨床試験中に妊娠または授乳する予定の女性参加者;
- -参加者の親/保護者/ LARまたは介護者は、研究者、研究コーディネーター、または他の研究スタッフメンバーとして、この研究の実施および管理に直接的または間接的に関与しています。 さらに、参加者、親/保護者/LARまたは介護者で、直接的または間接的にこの研究に関与している一親等の家族、重要な他の人、または親戚が同居している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FC 参加者: プラセボ
プラセボの単回投与を 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間、食事の 30 分前に行います。
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一致するプラセボ
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実験的：FC 参加者: リナクロチド 72 μg
リナクロチド 72 μg を 1 回投与、1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間、食事の 30 分前に投与します。
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経口カプセル（カプセルでの服用を希望されない方には、ふりかけタイプをご用意させていただく場合がございます）
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実験的：IBS-C 参加者: リナクロチド 145 μg
リナクロチド 145 μg を 1 回投与、1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間、食事の 30 分前に投与します。
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経口カプセル（カプセルでの服用を希望されない方には、ふりかけタイプをご用意させていただく場合がございます）
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実験的：IBS-C 参加者: リナクロチド 290 μg
リナクロチド 290 μg 単回投与、1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間、食事の 30 分前
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経口カプセル（カプセルでの服用を希望されない方には、ふりかけタイプをご用意させていただく場合がございます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性便秘（FC）参加者：研究介入期間中の12週間のSBM（自然排便）頻度（SBM/週）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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SBM は、排便 (BM) の暦日または BM の前の暦日に、下剤、浣腸、または座薬の使用がない場合に発生する BM として定義されます。
SBM の発生を決定する BM 特性の評価 (つまり、BM の頻度と救急薬の使用) は、eDiary (電子日記) デバイスで 1 日 2 回 (朝と夕方) 記入された eDiary を使用して測定されました。
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ベースライン、最大 12 週間
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便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) 参加者: 6/12 週間 APS (腹痛および SBM) + 2 反応率
時間枠：12週間
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6/12 週間 APS + 2 反応者 = 介入期間の 12 週間のうち 6 週間以上で毎週 APS + 2 反応者の基準を満たす参加者。
毎週 APS +2 反応者 = 研究介入週中に、SBM 週間率がベースラインから 2 以上増加し、かつ平均腹痛スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者。
腹痛と SBM の発生を決定する BM の特徴の評価は、1 日 2 回（午前と午後）記入された eDiary を使用して測定されました。
腹痛の評価は、0 = なし、4 = かなりあるという 5 段階のスケールを使用して測定されました。
参加者の腹痛スコア = 指定された期間中の欠落していない腹痛スコアの平均。
レスポンダー率 = 6/12 週間 APS + 2 人のレスポンダーであった参加者の割合。
参加者は、その週の反応者とみなされるためには、分析週に 4 日以上の日記を完了する必要があり、それ以外の場合は、その週は非反応者とみなされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性便秘（FC）参加者：研究介入期間中の12週間の便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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便の硬さは、7 ポイントの一般的な小児用 Bristol Stool Form Scale (p-BSFS) を使用して、eDiary で 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回測定されました。タイプ 2: 太ったソーセージのような形に見えますが、ゴツゴツしていて硬いです。タイプ 3: ソーセージのように見えますが、亀裂が入っています。タイプ 4: ソーセージやヘビのように見え、滑らかで柔らかい。タイプ 5: チキンナゲットのように見え、柔らかく滑らかな塊。タイプ 6: オートミールのように見え、ふわふわしたどろどろした部分。タイプ 7: ミルクシェイクのように見え、水っぽい。
研究介入期間における参加者の p-BSFS スコアは、12 週間の研究介入期間中に参加者によって報告された SBM からの欠落のない p-BSFS スコアの平均でした。
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ベースライン、最大 12 週間
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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）参加者：研究介入期間中の12週間のSBM頻度（SBM/週）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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SBM は、BM の暦日または BM の前日に下剤、浣腸、または座薬の使用がない場合に発生する BM として定義されます。
SBM の発生を決定する BM 特性の評価 (つまり、BM の頻度と救急薬の使用) は、eDiary (電子日記) デバイスで 1 日 2 回 (朝と夕方) 記入された eDiary を使用して測定されました。
研究介入期間中の参加者の週あたりのSBMは、12週間の研究介入期間中に参加者によって報告された欠落していないSBM/週の平均でした。
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ベースライン、最大 12 週間
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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）参加者：研究介入期間中の12週間の腹痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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腹痛の評価は、1 日 2 回、朝と夕方に 1 回測定されました。eDiary では、5 段階評価を使用して、スコア 0 は腹痛スコアがないことを示し、スコア 4 は腹痛がかなりあることを示します。
腹痛の評価は、「0」は腹痛がないことを示し、「4」はかなりの腹痛を示す、5 段階評価で測定しました。
参加者の腹痛スコアは、指定された期間中の欠落していない朝と夕方の腹痛スコアの平均として導出されました。
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ベースライン、最大 12 週間
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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）参加者：研究介入期間中の12週間の便の粘稠度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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便の硬さは 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、eDiary で 7 ポイントの順序 p-BSFS (小児用 Bristol 便形態スケール) を使用して測定されました。 タイプ 1: 小石のような小さな硬い塊または球のように見えます。 タイプ 2:太ったソーセージのような形に見えますが、ゴツゴツしていて硬い タイプ 3: ソーセージのように見えますが、亀裂が入っています タイプ 4: ソーセージまたはヘビのように見え、滑らかで柔らかいタイプ 5: チキンナゲットのように見え、柔らかく滑らかな塊 タイプ 6: オートミールのように見え、ふわふわとろとろした塊 タイプ 7: ミルクセーキのように見え、水っぽい。
研究介入期間における参加者の p-BSFS スコアは、12 週間の研究介入期間中に参加者によって報告された SBM からの欠落のない p-BSFS スコアの平均でした。
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ベースライン、最大 12 週間
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便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) 参加者: 6/12 週間の SBM + 2 人の奏効率
時間枠：12週間
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6/12 週間の SBM + 2 反応者とは、介入期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間で毎週 SBM + 2 反応者の基準を満たす参加者です。
毎週の SBM +2 反応者は、ベースラインからの SBM 週間率が少なくとも 2 増加した参加者です。SBM の発生を決定する BM 特性の評価 (つまり、BM の頻度と救急薬の使用) は、eDiary を使用して測定されました。 1日2回（朝と夕方）完了します。
奏効率は、6/12 週間の SBM + 2 人の奏効者であった参加者の割合として表示されます。
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12週間
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便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) 参加者: 6/12 週間の腹痛レスポンダー
時間枠：12週間
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6/12 週間の腹痛反応者とは、介入期間の 12 週間のうち少なくとも 6 週間、毎週の腹痛反応者の基準を満たす参加者です。
毎週の腹痛反応者とは、その研究介入週中にベースラインから平均腹痛スコアが少なくとも 30% 減少した参加者です。
腹痛の評価は、1 日 2 回（朝と夕方）記入された eDiary を使用して測定され、「0」は腹痛がないことを示し、「4」はかなりの腹痛を示す 5 段階スケールを使用して測定されました。
参加者の腹痛スコアは、指定された期間中の欠落していない腹痛スコアの平均として導出されました。
反応率は、6/12 週間の腹痛反応反応を示した参加者の割合として表示されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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