Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linaklotidin turvallisuus ja teho 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) tai toiminnallinen ummetus (FC) (LINZESS)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus linaclotidista ja tehokkuudesta 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) ja Linaclotide versus placebo lapsipotilailla Osallistujat, joilla on toiminnallinen ummetus (FC)

LIN-MD-64:n tavoitteena on arvioida 12 viikon linaklotidihoidon (72 μg päivässä) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, jotka täyttävät muutetut Rooma III -kriteerit lapsille/lapsille. Nuorten toiminnallinen ummetus (FC). LIN-MD-64:n tavoitteena on arvioida 12 viikon linaklotidihoidon (145 µg tai 290 µg päivässä) turvallisuutta ja tehoa 7–17-vuotiailla lapsipotilailla, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit lapsille/nuorille. Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja muunnetut Rooma III -kriteerit lasten/nuorten funktionaaliselle ummetukselle (FC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Zuid-Holland, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
    • Smolyan
      • Ruse, Smolyan, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Smolyan, Bulgaria, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 31096
        • Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
      • Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Puola, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Puola, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Puola, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
  • Saksa
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
    • Cherkaska Oblast
      • Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
  • Viro
      • Harjumaa, Viro, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
    • Raplamaa
      • Tallinn, Raplamaa, Viro, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Raplamaa, Viro, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Kent
      • Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naispuolisten osallistujien on oltava 6–17-vuotiaita (FC-osallistujat) tai 7–17-vuotiaita (IBS-C-osallistujat) (mukaan lukien) silloin, kun osallistuja antaa suostumuksensa tutkimukseen ja vanhempi/huoltaja/laillinen edustaja (LAR). ) on antanut allekirjoitetun suostumuksen;
  • Osallistuja painaa ≥18 kg silloin, kun osallistuja antaa suostumuksensa ja vanhempi/huoltaja/LAR on antanut allekirjoitetun suostumuksen;
  • Osallistujat, jotka täyttävät muutetut Rooma III -kriteerit Child/Adolescent FC:lle. Vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä osallistujalla on ollut 2 tai vähemmän ulostamista (jossa jokainen ulostaminen on tapahtunut ilman laksatiivia, peräpuikkoa tai peräruisketta edellisen 24 tunnin aikana) wc:ssä viikossa.

Lisäksi osallistuja täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä:

a. Aiemmin pidättävä asento tai liiallinen tahdosta riippumaton ulosteen pidättyminen; b. Aiemmat kivuliaat tai kovat BM:t; c. Aiempi halkaisijaltaan suuri uloste, joka saattaa tukkia wc:n; d. Suuren ulosteen esiintyminen peräsuolessa; e. Vähintään 1 ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa

  • Vain IBS-C:n osallistujille: Osallistuja täyttää Rooma III -kriteerit lasten/nuorten IBS:lle: Osallistuja koki vatsakipua vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi) tai siihen liittyvää kipua. kahdella tai useammalla seuraavista vähintään 25 % ajasta:

    1. Paraneminen ulostamisen kanssa;
    2. Alku, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen;
    3. Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen;
  • Vain IBS-C:n osallistujille: Osallistujan keskimääräinen päiväaikainen vatsakipupistemäärä on ≥ 1 (vähintään "pieni") käyntiä 3 edeltäneiden 14 päivän aikana;
  • Osallistuja on valmis lopettamaan kaikki laksatiivit, joita käytettiin ennen Interventiokäyntiä ja suosimaan protokollan sallimaa pelastuslääkettä;
  • Osallistujalla on keskimäärin alle 3 SBM:tä viikossa satunnaistamispäivää edeltävien 14 päivän aikana satunnaistamista edeltävien 14 päivän aikana (mukaan lukien aamupäiväkirja-arvioinnit, jotka on raportoitu ennen ensimmäisen kaksoissokkotutkimuksen annoksen antamista satunnaistamispäivänä). SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyy laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä;
  • Osallistuja tai vanhempi/huoltaja/LAR tai huoltaja noudattaa eDiary-vaatimuksia suorittamalla sekä aamu- että iltaarvioinnit 10 vuorokaudesta satunnaiskäyntiä välittömästi edeltäneiden 14 päivän aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaiskäynnillä ennen annostelua;
  • Naispuolisten osallistujien, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
  • Osallistujan on annettava kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus ja vanhemman/huoltajan/LAR:n ja huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
  • Osallistuja osaa lukea ja/tai ymmärtää arvioinnit eDiary-laitteella. Jos osallistuja on 6-11-vuotias (FC-osallistujat) tai 7-11-vuotias (IBS-C-osallistujat) eikä täytä tätä kriteeriä, on käytettävä haastattelijan hallinnoimaa eDiary-versiota ja vanhemman/huoltajan. /LAR:n tai hoitajan, joka hallinnoi haastattelijan hallinnoimaa eDiary-versiota, on suoritettava koulutus;
  • Osallistujalla tulee olla wc-koulutuksen taidot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain FC-osallistujille: Osallistuja täyttää Rooma III -kriteerit lasten/nuorten IBS:lle: Osallistuja on kokenut vatsakipua vähintään kerran viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi) tai kipua, joka liittyy 2 tai useampi seuraavista vähintään 25 % ajasta:

    1. Paraneminen ulostamisen kanssa
    2. Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    3. Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen;
  • Osallistuja raportoi, että hänellä on enemmän kuin yksi löysä, tahmea uloste (ePäiväkirjassa kirjattu ulosteen konsistenssi 6 lasten Bristolin ulosteen muoto-asteikolla [p-BSFS]) tai mikä tahansa vetinen uloste (eDiary-kirjattu ulosteen konsistenssi p-BSFS:ssä 7). mikä tahansa SBM, joka tapahtui laksatiivisen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai kalenteripäivänä ennen BM:tä satunnaistamispäivää edeltäneiden 14 päivän aikana ja satunnaistukseen asti (mukaan lukien aamupäiväkirja-arvioinnit, jotka on raportoitu ennen ensimmäisen annoksen antamista kaksoissokkotutkimusinterventio satunnaistamispäivänä);
  • Osallistujalla on ollut ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys;
  • Osallistujalla on (a) ulostetukos käynnillä 2 sen jälkeen, kun se ei ole onnistunut avohoidossa seulontajakson aikana, tai (b) ulostetukos käynnillä 3;
  • Osallistuja on vaatinut manuaalista disimpaation milloin tahansa ennen satunnaistamista;
  • Osallistujalla on tällä hetkellä sekä selittämättömiä että kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alempi GI-verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste], raudanpuuteanemia tai mikä tahansa selittämätön anemia tai painonlasku) ja systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä tai mikä tahansa kasvainprosessi ;
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen arvioinnissa, EKG:ssä tai kliinisessä laboratoriokokeessa, jotka tutkija on määritellyt sen perusteella, voisiko löydös edustaa turvallisuutta tai tilaa, joka olisi poissulkeva, voisi estää osallistujaa suorittamasta protokollan arviointeja tai se voi sekoittaa tutkimusarviointeja;
  • Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;

  • Osallistujalla on jokin seuraavista ehdoista:

    1. Keliakia tai positiivinen serologinen testi keliakialle ja tilaa ei ole suljettu pois endoskooppisella biopsialla;
    2. Kystinen fibroosi;
    3. Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai hoidettu kilpirauhashormonilla annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
    4. Downin oireyhtymä tai mikä tahansa muu kromosomihäiriö;
    5. Aktiivinen peräaukon halkeama (Huomautus: peräaukon halkeama historiassa ei ole poissulkeminen);
    6. Anatomiset epämuodostumat (esim. epämuodostunut peräaukko, peräaukon ahtauma, peräaukon etuosan siirtymä);
    7. Suoliston hermo- tai lihassairaudet (esim. Hirschprungin tauti, sisäelinten myopatiat, viskeraaliset neuropatiat);
    8. Neuropaattiset sairaudet (esim. selkäytimen poikkeavuudet, neurofibromatoosi, kiinnitetty sydän, selkäydinvamma);
    9. Lyijymyrkyllisyys, hyperkalsemia;
    10. Neurokehityshäiriöt (varhain alkavat, krooniset häiriöt, joilla on olennainen piirre kognitiivisten, motoristen, kielen tai sosiaalisten taitojen hankkimisessa vallitsevassa häiriössä, jolla on merkittävä ja jatkuva vaikutus yksilön kehityksen etenemiseen), jotka tuottavat kognitiivisen kyvyn. viivästys, joka estää päivittäisen eDiaryn (elektroninen kämmenlaite) tai muiden tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden ymmärtämisen ja täyttämisen (Huom: osallistujat suljetaan pois, jos päivittäistä eDiaryä tai muita tutkimukseen liittyviä kyselyitä täyttävä henkilö täyttää tämän kriteerin);
    11. Tulehduksellinen suolistosairaus;
    12. Lapsuuden toiminnallinen vatsakipu-oireyhtymä;
    13. Lapsuuden toiminnallinen vatsakipu;
    14. Huonosti hoidetut tai huonosti hallitut psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen;
    15. Laktoosi-intoleranssi, johon liittyy vatsakipua tai epämukavuutta ja joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen arvioita;
    16. Muu syöpä kuin hoidettu ihon tyvisolusyöpä; (Huomautus: Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syöpä, ovat sallittuja, jos pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaiskäyntiä. Täydellinen remissio määritellään kaikkien syövän merkkien häviämiseksi vasteena hoidolle);
    17. Diabeettisen neuropatian historia.
  • Osallistujalla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujien kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen;
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty mekaaninen suolitukos tai pseudotukos;
  • Osallistujalla on tiedossa allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen aineosille tai muille saman lääkeluokan lääkkeille.

  • Osallistujalle on tehty leikkaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontakäyntiä;
    2. Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
    3. Umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
    4. Muut suuret leikkaukset seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana;
  • Osallistuja käytti protokollassa määriteltyä kiellettyä lääkettä ennen interventiojakson alkua tai ei täyttänyt tiettyjen lääkkeiden vakaan annoksen vaatimuksia;
  • Osallistuja käytti pelastuslääkitystä satunnaiskäyntiä edeltävänä kalenteripäivänä ja satunnaiskäyntipäivänä satunnaistukseen asti;
  • Osallistuja sai tutkimusinterventiota 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada tutkimusinterventiota (muuta kuin tämän tutkimuksen aikana annettua);
  • Osallistuja on satunnaistettu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa linaklotidi oli tutkimusinterventio.
  • Osallistujalla on tila tai tilanne; jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen;
  • Osallistujat, joilla on positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset kokaiinin, barbituraattien, opiaattien tai kannabinoidien suhteen, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävänsä kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Osallistujan vanhempi/huoltaja/LAR tai huoltaja on ollut suoraan tai välillisesti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa tutkijana, tutkimuskoordinaattorina tai muuna tutkimushenkilöstön jäsenenä. Lisäksi jokainen osallistuja, vanhempi/huoltaja/LAR tai huoltaja, jolla on hänen kanssaan suoraan tai epäsuorasti ensimmäisen asteen perheenjäsen, läheinen tai sukulainen, joka on mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FC Osallistujat: Placebo
Yksi lumelääkeannos kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: FC Osallistujat: Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg kerta-annos kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Linaklotidi
Suun kautta otettava kapseli (Osallistujille, jotka eivät halua ottaa annosta kapselina, voidaan valmistaa siroteannos)
Kokeellinen: IBS-C Osallistujat: Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg kerta-annos kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 30 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Linaklotidi
Suun kautta otettava kapseli (Osallistujille, jotka eivät halua ottaa annosta kapselina, voidaan valmistaa siroteannos)
Kokeellinen: IBS-C Osallistujat: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg kerta-annos kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, 30 minuuttia ennen ateriaa
Lääke: Linaklotidi
Suun kautta otettava kapseli (Osallistujille, jotka eivät halua ottaa annosta kapselina, voidaan valmistaa siroteannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen ummetuksen (FC) osallistujat: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon SBM (spontaani suolen liike) taajuus (SBM/viikko) tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
SBM määritellään BM:ksi, joka ilmaantuu laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa suolen liikkeen kalenteripäivänä (BM) tai kalenteripäivänä ennen BM:tä. BM-ominaisuuksien arvioinnit, jotka määrittävät SBM:n esiintymisen (eli BM-taajuus ja pelastuslääkkeiden käyttö), mitattiin käyttämällä eDiary (Electronic Diary) -laitteessa täytettyä eDiarya kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) Osallistujat: 6/12 viikkoa APS (vatsakipu ja SBM) + 2 vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6/12 viikkoa APS + 2 vastaajaa = osallistuja, joka täyttää viikoittaiset APS + 2 vastekriteerit ≥ 6 interventiojakson 12 viikosta. Viikoittainen APS +2 -vaste = osallistuja, jonka SBM-viikkotaso on lisääntynyt ≥ 2 lähtötasosta JA keskimääräinen vatsakipupistemäärä on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta kyseisen tutkimuksen interventioviikon aikana. Vatsakipujen ja BM-ominaisuuksien arvioinnit, jotka määrittävät SBM:iden esiintymisen, mitattiin käyttämällä eDiary-kirjaa, joka täytetty kahdesti päivässä (AM ja PM). Vatsakipujen arvioinnit mitattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = paljon. Osallistujan vatsakipupisteet = ei-puuttuvien vatsakipupisteiden keskiarvo määritetyn ajanjakson aikana. Vastausprosentti = prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat 6/12 viikkoa APS + 2 vastaajaa. Osallistujalla täytyi olla ≥ 4 täytettyä päiväkirjapäivää analyysiviikolla, jotta häntä pidettiin vastaajana tällä viikolla, ja muutoin hänet pidettiin vastaamattomana tällä viikolla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalisen ummetuksen (FC) osallistujat: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon ulosteen konsistenssissa tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ulosteen konsistenssi mitattiin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla eDiaryssä käyttäen 7-pisteistä lasten Bristol Stool Form Scale -asteikkoa (p-BSFS): Tyyppi 1: Näyttää pieniltä kovilta kokkauksilta tai palloilta, kuten kiviä; Tyyppi 2: Näyttää lihavan makkaran muotoiselta, mutta möykkyiseltä ja kovalta; Tyyppi 3: Näyttää makkaralta, mutta siinä on halkeamia; Tyyppi 4: Näyttää makkaralta tai käärmeeltä, sileä ja pehmeä; Tyyppi 5: Näyttää kanankimpaleilta, pehmeiltä sileiltä läiskiltä; Tyyppi 6: Näyttää kaurahiutaleilta, pörröisiltä, ​​pehmeiltä paloilta; Tyyppi 7: Näyttää pirtelöltä, vetiseltä. Osallistujan p-BSFS-pistemäärä tutkimuksen interventiojaksolla oli osallistujan ilmoittamien SBM-pisteiden ei-puuttuvien p-BSFS-pisteiden keskiarvo 12 viikon tutkimuksen interventiojakson aikana.
Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) Osallistujat: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon SBM-taajuudessa (SBM/viikko) tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
SBM määritellään BM:ksi, joka esiintyy laksatiivin, peräruiskeen tai peräpuikkojen käytön puuttuessa BM:n kalenteripäivänä tai sitä edeltävänä kalenteripäivänä. BM-ominaisuuksien arvioinnit, jotka määrittävät SBM:n esiintymisen (eli BM-taajuus ja pelastuslääkkeiden käyttö), mitattiin käyttämällä eDiary (Electronic Diary) -laitteessa täytettyä eDiarya kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Osallistujan SBM:t/viikko tutkimuksen interventiojaksolla oli osallistujan ilmoittamien ei-puuttuvien SBM-viikkojen keskiarvo 12 viikon tutkimusinterventiojakson aikana.
Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) Osallistujat: Muutos lähtötasosta 12 viikon vatsakivussa tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Vatsakipujen arvioinnit mitattiin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla eDiaryssa käyttäen 5-pisteistä asteikkoa, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, että vatsakipuja ei ole saatu ja pistemäärä 4 tarkoittaa paljon vatsakipua. Vatsakipujen arvioinnit mitattiin 5 pisteen asteikolla, jossa '0' tarkoittaa, ettei vatsakipua ole ja '4' tarkoittaa paljon vatsakipua. Osallistujan vatsakipupisteet johdettiin ei-puuttuvien aamu- ja ilta-vatsakipupisteiden keskiarvona määritellyn ajanjakson aikana.
Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) Osallistujat: Muutos lähtötasosta 12 viikon ulosteen johdonmukaisuuteen tutkimuksen interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ulosteen konsistenssi mitattiin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla eDiaryssä käyttäen 7-pisteen järjestyslukua p-BSFS (pediatric Bristol Stool Form Scale: Tyyppi 1: Näyttää pieniltä kovilta kokkauksilta tai palloilta, kuten kiviä Tyyppi 2: Näyttää lihavan makkaran muodolta, mutta kokkaukselta ja kovalta Tyyppi 3: Näyttää makkaralta, mutta siinä on halkeamia Tyyppi 4: Näyttää makkaralta tai käärme, sileä ja pehmeä Tyyppi 5: Näyttää kanankimpaleilta, pehmeiltä sileiltä möykkyiltä. Tyyppi 6: Näyttää kaurapuuroilta, pörröisiltä muhkeilta paloilta Tyyppi 7: Näyttää pirtelöltä, vetistä. Osallistujan p-BSFS-pistemäärä tutkimuksen interventiojaksolla oli osallistujan ilmoittamien SBM-pisteiden ei-puuttuvien p-BSFS-pisteiden keskiarvo 12 viikon tutkimuksen interventiojakson aikana.
Perustaso, jopa 12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) Osallistujat: 6/12 viikkoa SBM + 2 vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6/12 viikkoa SBM + 2 -vastaaja on osallistuja, joka täyttää viikoittaiset SBM + 2 -vastaajien kriteerit vähintään kuuden ajan interventiojakson 12 viikosta. Viikoittainen SBM +2 -vastaaja on osallistuja, jonka SBM-viikkotaso on noussut vähintään 2:lla lähtötilanteesta. Arvioinnit BM-ominaisuuksista, jotka määrittävät SBM:n esiintymisen (eli BM-taajuus ja pelastuslääkkeiden käyttö) mitattiin eDiaryn avulla. täytetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Vastausprosentti on esitetty prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat 6/12 viikkoa SBM + 2 vastaajaa.
12 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C) Osallistujat: 6/12 viikkoa vatsakipuvastaaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6/12 viikon vatsakipuvastaaja on osallistuja, joka täyttää viikoittaiset vatsakipuvastaajan kriteerit vähintään kuuden ajan interventiojakson 12 viikosta. Viikoittainen vatsakipuvastaaja on osallistuja, jonka keskimääräinen vatsakipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta kyseisen tutkimuksen interventioviikon aikana. Vatsakipujen arvioinnit mitattiin käyttämällä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) täytettyä eDiaryä, ja ne mitattiin 5-pisteen asteikolla, jossa '0' tarkoittaa, ettei vatsakipua ole ja '4' tarkoittaa paljon vatsakipua. Osallistujan vatsakipupisteet johdettiin ei-puuttuvien vatsakipupisteiden keskiarvona määritellyn ajanjakson aikana. Responder-prosentti on esitetty prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat reagoineet 6/12 viikon vatsakipuun.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa