Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность линаклотида у детей в возрасте от 6 до 17 лет с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) или функциональным запором (ФК) (LINZESS)

31 октября 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности линаклотида у детей в возрасте от 6 до 17 лет с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) и линаклотида по сравнению с плацебо у детей Участники с функциональным запором (FC)

Целью LIN-MD-64 является оценка безопасности и эффективности 12-недельной терапии линаклотидом (72 мкг в день) по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 до 17 лет, которые соответствуют модифицированным Римским критериям III для детей/ Подростковый функциональный запор (ФК). Целью LIN-MD-64 является оценка безопасности и эффективности 12-недельной терапии линаклотидом (145 мкг или 290 мкг в день) у детей в возрасте от 7 до 17 лет, которые соответствуют Римским критериям III для детей/подростков. Синдром раздраженного кишечника (СРК) и модифицированные Римские критерии III для детского/подросткового функционального запора (ФК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Болгария, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
    • Smolyan
      • Ruse, Smolyan, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Smolyan, Болгария, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
  • Германия
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Израиль
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Израиль, 31096
        • Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Израиль, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Израиль, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Италия
      • Rome, Италия, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Zuid-Holland, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
      • Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Польша, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Польша, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Соединенное Королевство
    • Kent
      • Ashford, Kent, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
    • Cherkaska Oblast
      • Kharkiv, Cherkaska Oblast, Украина, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Cherkaska Oblast, Украина, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Украина, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
  • Эстония
      • Harjumaa, Эстония, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
    • Raplamaa
      • Tallinn, Raplamaa, Эстония, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Raplamaa, Эстония, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 6 до 17 лет (участники FC) или в возрасте от 7 до 17 лет (участники IBS-C) (включительно) на момент предоставления участником исследования согласия и родителя/опекуна/законно уполномоченного представителя (LAR ) дал подписанное согласие;
  • Участник весит ≥18 кг на момент предоставления согласия и подписания согласия родителем/опекуном/LAR;
  • Участники, соответствующие модифицированным Римским критериям III для детского/подросткового ФК. По крайней мере, за 2 месяца до скринингового визита у участника было 2 или менее актов дефекации (каждый акт дефекации происходил при отсутствии использования слабительного, суппозиториев или клизм в течение предшествующих 24 часов) в туалете в неделю.

Кроме того, участник соответствует одному или нескольким из следующих критериев не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга:

а. Ретенционная поза в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула; б. История болезненных или твердых БМ; в. История стула большого диаметра, который может мешать туалету; д. Наличие больших каловых масс в прямой кишке; е. не менее 1 эпизода недержания кала в неделю

  • Только для участников СРК-С: участник соответствует Римским критериям III для детского/подросткового СРК: не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита участник испытывал дискомфорт в животе (неприятное ощущение, не описываемое как боль) или связанную с ним боль. с 2 или более из следующих не менее 25% времени:

    1. Улучшение при дефекации;
    2. Начало связано с изменением частоты стула;
    3. Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула;
  • Только для участников IBS-C: участник имеет средний показатель боли в животе в дневное время ≥ 1 (по крайней мере, «немного») в течение 14 дней до визита 3;
  • Участник готов отказаться от любых слабительных средств, которые использовались до визита перед вмешательством, в пользу разрешенного протоколом неотложного лекарства;
  • Участник имеет в среднем менее 3 SBM в неделю в течение 14 дней до дня рандомизации и до рандомизации (включая утренние оценки электронного дневника, сообщаемые до введения первой дозы двойного слепого исследовательского вмешательства в день рандомизации). SBM определяется как BM, который возникает при отсутствии слабительного, клизмы или использования суппозиториев в календарный день BM или календарный день перед BM;
  • Участник или родитель/опекун/LAR или опекун соответствует требованиям электронного дневника, выполняя утреннюю и вечернюю оценку в течение 10 из 14 дней, непосредственно предшествующих визиту для рандомизации;
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время визита для рандомизации перед введением дозы;
  • Участники женского пола, у которых был первый менструальный период и которые ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежной формы контрацепции;
  • Участник должен предоставить письменное или устное информированное согласие, а родитель/опекун/LAR и опекун должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием;
  • Участник может читать и/или понимать оценки в устройстве eDiary. Если участнику от 6 до 11 лет (участники FC) или от 7 до 11 лет (участники IBS-C) и он не соответствует этому критерию, необходимо использовать версию электронного дневника, управляемую интервьюером, и родитель/опекун /LAR или опекун, который будет управлять версией eDiary, управляемой интервьюером, должен пройти обучение;
  • Участник должен иметь навыки приучения к туалету.

Критерий исключения:

  • Только для участников FC: участник соответствует Римским критериям III для детского/подросткового СРК: не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита участник испытывал дискомфорт в животе (неприятное ощущение, не описываемое как боль) или боль, связанную с 2 или более из следующих не менее 25% времени:

    1. Улучшение при дефекации
    2. Начало связано с изменением частоты стула
    3. Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула;
  • Участник сообщает о более чем 1 жидком, кашицеобразном стуле (зарегистрированная в eDiary консистенция стула 6 баллов по педиатрической Бристольской шкале формы стула [p-BSFS]) или любом водянистом стуле (зарегистрированная в eDiary консистенция стула 7 баллов по p-BSFS) с любой SBM, который произошел в отсутствие использования слабительного в календарный день BM или за календарный день до BM в течение 14 дней до дня рандомизации и до рандомизации (включая утренние оценки eDiary, зарегистрированные до введения первой дозы двойное слепое исследование в день рандомизации);
  • У участника в анамнезе несохраняющееся недержание кала;
  • У участника имеется (а) каловое засорение при посещении 2 после неудачной амбулаторной очистки в течение периода скрининга или (б) каловое засорение при посещении 3;
  • Участник требовал ручного удаления в любое время до рандомизации;
  • В настоящее время у участника есть как необъяснимые, так и клинически значимые тревожные симптомы (кровотечение из нижних отделов ЖКТ [ректальное кровотечение или гем-положительный стул], железодефицитная анемия или любая необъяснимая анемия, или потеря веса), а также системные признаки инфекции, колита или любого неопластического процесса. ;
  • У участника есть клинически значимые результаты физического осмотра, оценки основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) или клинических лабораторных анализов, как определено исследователем на основе рассмотрения того, могут ли эти данные представлять проблему безопасности или состояние, которое было бы исключительным, могло бы предотвратить участник от выполнения каких-либо оценок протокола или может исказить оценки исследования;
  • Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;

  • Участник имеет любое из следующих условий:

    1. Целиакия или положительный серологический тест на целиакию, и это состояние не было исключено эндоскопической биопсией;
    2. Кистозный фиброз;
    3. Гипотиреоз, который не лечился или лечился гормоном щитовидной железы в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга;
    4. синдром Дауна или любое другое хромосомное заболевание;
    5. Активная анальная трещина (Примечание: анальная трещина в анамнезе не является исключением);
    6. Анатомические пороки развития (например, неперфорированный задний проход, анальный стеноз, переднее смещение заднего прохода);
    7. Заболевания кишечных нервов или мышц (например, болезнь Гиршпрунга, висцеральные миопатии, висцеральные невропатии);
    8. Невропатические состояния (например, аномалии спинного мозга, нейрофиброматоз, фиксированный спинной мозг, травма спинного мозга);
    9. Токсичность свинца, гиперкальциемия;
    10. Нарушения развития нервной системы (раннее начало, хронические расстройства, которые имеют общую существенную черту преобладающего нарушения в приобретении когнитивных, двигательных, языковых или социальных навыков, что оказывает значительное и продолжительное влияние на прогресс в развитии человека), вызывая когнитивные расстройства. задержка, которая препятствует пониманию и заполнению ежедневного электронного дневника (электронное портативное устройство) или других анкет, связанных с исследованием (Примечание: участники исключаются, если человек, который будет заполнять ежедневный электронный дневник или другие анкеты, связанные с исследованием, соответствует этому критерию);
    11. Воспалительное заболевание кишечника;
    12. Синдром функциональной боли в животе у детей раннего возраста;
    13. Детская функциональная боль в животе;
    14. плохо леченные или плохо контролируемые психические расстройства, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать в исследовании;
    15. Непереносимость лактозы, которая связана с болью или дискомфортом в животе и может исказить оценки в этом исследовании;
    16. Рак в анамнезе, кроме пролеченного базальноклеточного рака кожи; (Примечание: допускаются участники с раком в анамнезе при условии, что злокачественное новообразование находилось в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита для рандомизации. Полная ремиссия определяется как исчезновение всех признаков рака в ответ на лечение);
    17. Диабетическая невропатия в анамнезе.
  • У участника острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы возможность участников завершить или принять участие в этом клиническом исследовании;
  • У участника имеется известная или предполагаемая механическая кишечная непроходимость или псевдонепроходимость;
  • У участника есть известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам или другим лекарствам того же класса.

  • Участник перенес операцию, которая соответствует любому из следующих критериев:

    1. Бариатрическая хирургия для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до скринингового визита;
    2. Операции на брюшной полости, тазу или забрюшинных структурах в течение 6 месяцев до скринингового визита;
    3. Аппендэктомия или холецистэктомия в течение 60 дней до скринингового визита;
    4. Другие серьезные хирургические вмешательства в течение 30 дней до скринингового визита;
  • Участник использовал запрещенное лекарство, указанное в протоколе, до начала периода предварительного вмешательства или не соблюдал требования к стабильной дозе некоторых лекарств;
  • Участник использовал препараты неотложной помощи за календарный день до визита для рандомизации и в день визита для рандомизации до рандомизации;
  • Участник получил исследовательское вмешательство в течение 30 дней до скринингового визита или планирует получить исследовательское вмешательство (кроме того, которое проводилось во время этого исследования);
  • Участник был рандомизирован в любое клиническое исследование, в котором линаклотид был экспериментальным вмешательством.
  • У участника есть состояние или он находится в ситуации; которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию участника в исследовании;
  • Участники с положительными результатами скрининга мочи на кокаин, барбитураты, опиаты или каннабиноиды будут исключены из участия в исследовании;
  • Участники женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью во время клинического исследования;
  • Родитель/опекун/LAR или опекун участника прямо или косвенно участвовали в проведении и управлении этим исследованием в качестве исследователя, координатора исследования или другого сотрудника исследования. Кроме того, любой участник, родитель/опекун/LAR или опекун, у которого есть член семьи первой степени родства, вторая половинка или родственник, проживающий с ним/ней прямо или косвенно, который участвует в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники ФК: Плацебо
Разовая доза плацебо один раз в день примерно в одно и то же время, за 30 минут до еды.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Участники ФК: Линаклотид 72 мкг
Линаклотид 72 мкг однократно один раз в день примерно в одно и то же время, за 30 минут до еды.
Лекарство: Линаклотид
Капсула для перорального применения (для участников, которые не хотят принимать дозу в виде капсулы, можно приготовить дозу, распыляемую)
Экспериментальный: Участники СРК-С: линаклотид 145 мкг
Линаклотид 145 мкг однократно один раз в день примерно в одно и то же время, за 30 минут до еды.
Лекарство: Линаклотид
Капсула для перорального применения (для участников, которые не хотят принимать дозу в виде капсулы, можно приготовить дозу, распыляемую)
Экспериментальный: Участники СРК-С: линаклотид 290 мкг
Линаклотид 290 мкг однократно один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, за 30 минут до еды.
Лекарство: Линаклотид
Капсула для перорального применения (для участников, которые не хотят принимать дозу в виде капсулы, можно приготовить дозу, распыляемую)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с функциональным запором (ФК): изменение по сравнению с исходным уровнем частоты СБМ (спонтанного испражнения) за 12 недель (СБМ/неделю) в течение периода вмешательства в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель
СБМ определяется как БМ, возникающий при отсутствии применения слабительного, клизмы или суппозиториев в календарный день дефекации (ДМ) или календарный день перед БМ. Оценки характеристик BM, которые определяют возникновение SBM (т.е. частота BM и использование экстренных лекарств), измерялись с помощью электронного дневника, заполняемого два раза в день (утром и вечером) на устройстве eDiary (электронный дневник).
Исходный уровень, до 12 недель
Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-С): 6/12 недель APS (боль в животе и SBM) + 2 ответивших
Временное ограничение: 12 недель
6/12 недель APS + 2 респондента = участник, который соответствует еженедельным критериям APS + 2 респондента ≥6 из 12 недель периода вмешательства. Еженедельный ответ на APS +2 = участник, у которого наблюдается увеличение еженедельного показателя SBM на ≥2 по сравнению с исходным уровнем, И снижение среднего показателя боли в животе на ≥30% по сравнению с исходным уровнем в течение этой недели вмешательства в рамках исследования. Оценку болей в животе и характеристик БМ, которые определяют возникновение СБМ, измеряли с помощью электронного дневника, заполняемого два раза в день (утром и вечером). Оценку боли в животе измеряли по 5-балльной шкале, где 0 = нет и 4 = очень сильно. Оценка боли в животе у участника = среднее значение непропущенных оценок боли в животе в течение указанного периода. Доля респондентов = процент участников, у которых был APS 6/12 недель + 2 респондента. Чтобы считаться ответившим на эту неделю, участник должен был иметь ≥4 заполненных дневниковых дня на аналитической неделе, в противном случае он считался не ответившим на эту неделю.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с функциональным запором (ФК): изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула за 12 недель в течение периода вмешательства в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель
Консистенцию стула измеряли дважды в день, один раз утром и один раз вечером в электронном дневнике с использованием 7-балльной порядковой педиатрической Бристольской шкалы формы стула (p-BSFS): Тип 1: Выглядит как маленькие твердые комочки или шарики, похожие на гальку; Тип 2: По форме напоминает толстую колбасу, но комковатую и твердую; Тип 3: Выглядит как колбаса, но с трещинами; Тип 4: Похож на колбаску или змею, гладкий и мягкий; Тип 5: Похож на куриные наггетсы, мягкие гладкие шарики; Тип 6: Похож на овсянку, пушистые, кашеобразные кусочки; Тип 7: Похож на молочный коктейль, водянистый. Показатель p-BSFS участника за период вмешательства в исследование представлял собой среднее значение непропущенных показателей p-BSFS из SBM, о которых сообщил участник в течение 12-недельного периода вмешательства в исследование.
Исходный уровень, до 12 недель
Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-С): изменение по сравнению с исходным уровнем 12-недельной частоты СМК (СРК/неделю) в течение периода вмешательства в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель
СБМ определяется как БМ, возникающий при отсутствии применения слабительного, клизмы или суппозиториев в календарный день БМ или в календарный день перед БМ. Оценки характеристик BM, которые определяют возникновение SBM (т.е. частота BM и использование экстренных лекарств), измерялись с помощью электронного дневника, заполняемого два раза в день (утром и вечером) на устройстве eDiary (электронный дневник). Количество SBM участника в неделю в течение периода вмешательства в исследование представляло собой среднее значение непропущенных SBM в неделю, о которых сообщил участник в течение 12-недельного периода вмешательства в исследование.
Исходный уровень, до 12 недель
Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-С): изменение 12-недельной боли в животе по сравнению с исходным уровнем в течение периода вмешательства в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель
Оценку боли в животе измеряли два раза в день, один раз утром и один раз вечером в eDiary, используя 5-балльную шкалу, где балл 0 означает отсутствие болей в животе, а балл 4 указывает на сильную боль в животе. Оценку боли в животе измеряли по 5-балльной шкале, где «0» означает отсутствие боли в животе, а «4» означает сильную боль в животе. Оценка боли в животе у участника была получена как среднее значение непропущенных оценок боли в животе утром и вечером в течение указанного периода.
Исходный уровень, до 12 недель
Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-С): изменение консистенции стула за 12 недель по сравнению с исходным уровнем в течение периода вмешательства в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12 недель
Консистенцию стула измеряли два раза в день, один раз утром и один раз вечером в электронном дневнике, используя 7-балльную порядковую шкалу p-BSFS (детская Бристольская шкала формы стула: Тип 1: Выглядит как маленькие твердые комочки или шарики, похожие на гальку. Тип 2: Выглядит как толстая колбаска, но комковатая и твердая. Тип 3: Выглядит как колбаса, но с трещинами. Тип 4: Выглядит как колбаса или змея, гладкая и мягкая. Тип 5: Выглядит как куриные наггетсы, мягкие гладкие шарики. Тип 6: Похож на овсянку, пушистые, мягкие кусочки. Тип 7: Похож на молочный коктейль, водянистый. Показатель p-BSFS участника за период вмешательства в исследование представлял собой среднее значение непропущенных показателей p-BSFS из SBM, о которых сообщил участник в течение 12-недельного периода вмешательства в исследование.
Исходный уровень, до 12 недель
Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-C): 6/12 недель SBM + 2 респондента
Временное ограничение: 12 недель
Участник, отвечающий на SBM + 2 в течение 6/12 недель, — это участник, который соответствует критериям еженедельного ответа на SBM + 2 в течение как минимум 6 из 12 недель периода вмешательства. Еженедельный ответ на SBM +2 — это участник, у которого еженедельная частота SBM увеличилась как минимум на 2 по сравнению с исходным уровнем. Оценки характеристик BM, которые определяют возникновение SBM (т. е. частота BM и использование неотложных лекарств), измерялись с помощью электронного дневника. выполняется два раза в день (утром и вечером). Доля респондентов представлена ​​как процент участников, у которых в течение 6/12 недель SBM + 2 респондента были респондентами.
12 недель
Участники с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-С): 6/12 недель лечения боли в животе
Временное ограничение: 12 недель
Пациент, реагирующий на боль в животе в течение 6/12 недель, — это участник, который соответствует критериям еженедельного ответа на боль в животе в течение как минимум 6 из 12 недель периода вмешательства. Еженедельно реагирующий на боль в животе — это участник, у которого в течение этой недели вмешательства в исследовании средний показатель боли в животе снизился по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем. Оценку боли в животе измеряли с помощью электронного дневника, который заполняли два раза в день (утром и вечером) и измеряли по 5-балльной шкале, где «0» означает отсутствие боли в животе, а «4» означает сильную боль в животе. Оценка боли в животе у участника была получена как среднее значение не пропущенных оценок боли в животе в течение указанного периода. Частота респондентов представлена ​​как процент участников, которые реагировали на боль в животе в течение 6/12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться