Linaklotid Säkerhet och effekt hos pediatriska deltagare, 6 till 17 år, med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) eller Funktionell förstoppning (FC) (LINZESS)
31 oktober 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, säkerhets- och effektstudie av linaklotid hos pediatriska deltagare i åldrarna 6 till 17 år, med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C) och linaclotide versus placebo hos barn Deltagare med funktionell förstoppning (FC)
Syftet med LIN-MD-64 är att utvärdera säkerheten och effekten av 12 veckors linaklotidbehandling (72 μg dagligen) i jämförelse med placebo hos pediatriska deltagare, 6 till 17 år gamla, som uppfyller modifierade Rom III-kriterier för barn/ Ungdomsfunktionell förstoppning (FC).
Syftet med LIN-MD-64 är att utvärdera säkerheten och effekten av 12 veckors linaklotidbehandling (145 μg eller 290 μg dagligen) hos pediatriska deltagare, 7 till 17 år gamla, som uppfyller Rom III-kriterierna för barn/ungdom. Irritable Bowel Syndrome (IBS) och modifierade Rom III-kriterier för funktionell förstoppning hos barn/ungdomar (FC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
-
-
Plovdiv
-
Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
-
-
Smolyan
-
Ruse, Smolyan, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
-
Sevlievo, Smolyan, Bulgarien, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
-
-
-
-
-
Harjumaa, Estland, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
-
-
Raplamaa
-
Tallinn, Raplamaa, Estland, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
-
Tartu, Raplamaa, Estland, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
-
Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
-
Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Förenta staterna, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
-
Zwolle, Zuid-Holland, Nederländerna, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
-
Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polen, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
-
Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polen, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
-
Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
-
-
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Storbritannien, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
-
-
Cherkaska Oblast
-
Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
-
Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
-
Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraina, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare måste vara i åldrarna 6 till 17 år (FC-deltagare) eller åldrarna 7 till 17 år (IBS-C-deltagare) (inklusive) vid den tidpunkt då deltagaren ger sitt samtycke till studien och förälder/vårdnadshavare/lagligt auktoriserad representant (LAR) ) har lämnat undertecknat samtycke;
- Deltagare väger ≥18 kg vid den tidpunkt då deltagaren lämnar samtycke och förälder/vårdnadshavare/LAR har lämnat undertecknat samtycke;
- Deltagare som uppfyller de modifierade Rom III-kriterierna för Child/Adolescent FC. Under minst 2 månader före screeningbesöket har deltagaren haft 2 eller färre avföring (varje avföring sker i frånvaro av laxermedel, stolpiller eller lavemang under de föregående 24 timmarna) på toaletten per vecka.
Dessutom uppfyller deltagaren ett eller flera av följande kriterier minst en gång i veckan i minst 2 månader före screeningbesöket:
a. Historik av retentiv hållning eller överdriven frivillig avföringsretention; b. Historik av smärtsamma eller hårda BM; c. Historia om avföring med stor diameter som kan blockera toaletten; d. Förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen; e. Minst 1 episod av fekal inkontinens per vecka
Endast för IBS-C-deltagare: Deltagaren uppfyller Rom III-kriterierna för barn/ungdoms IBS: Minst en gång i veckan i minst 2 månader före screeningbesöket upplevde deltagaren bukbesvär (en obehaglig känsla som inte beskrivs som smärta) eller smärtassocierad med 2 eller fler av följande minst 25 % av tiden:
- Förbättring med avföring;
- Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring;
- Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring;
- Endast för IBS-C-deltagare: Deltagaren har ett genomsnittligt värde för buksmärtor dagtid på ≥ 1 (åtminstone "en liten bit") under de 14 dagarna före besök 3;
- Deltagaren är villig att avbryta användningen av laxermedel som använts före föringripandebesöket till förmån för det protokolltillåtna räddningsläkemedlet;
- Deltagaren har i genomsnitt färre än 3 SBM per vecka under de 14 dagarna före randomiseringsdagen och fram till randomiseringen (inklusive e-dagboken på morgonen som rapporterades före administrering av första dosen av dubbelblind studieintervention på randomiseringsdagen). En SBM definieras som en BM som inträffar i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på BM:s kalenderdag eller kalenderdagen före BM;
- Deltagare eller förälder/vårdnadshavare/LAR eller vårdgivare följer kraven på e-dagbok genom att genomföra både morgon- och kvällsbedömningarna under 10 av de 14 dagarna omedelbart före randomiseringsbesöket;
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid randomiseringsbesöket före dosering;
- Kvinnliga deltagare som har haft sin första menstruation och är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig form av preventivmedel;
- Deltagaren måste lämna skriftligt eller muntligt informerat samtycke och förälder/vårdnadshavare/LAR och vårdgivare måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika förfaranden inleds;
- Deltagaren kan läsa och/eller förstå bedömningarna i eDiary-enheten. Om deltagaren är 6 till 11 år (FC-deltagare) eller 7 till 11 år (IBS-C-deltagare) och inte uppfyller detta kriterium, måste den av intervjuaren administrerade versionen av eDiary användas och föräldern/vårdnadshavaren /LAR eller vårdgivare som kommer att administrera den intervjuadministrerade versionen av eDiary måste genomgå utbildning;
- Deltagaren måste ha förvärvat färdigheter i toalettträning.
Exklusions kriterier:
Endast för FC-deltagare: Deltagaren uppfyller Rom III-kriterierna för IBS för barn/ungdom: Minst en gång per vecka i minst 2 månader före screeningbesöket har deltagaren upplevt bukbesvär (en obehaglig känsla som inte beskrivs som smärta) eller smärta i samband med 2 eller fler av följande minst 25 % av tiden:
- Förbättring med avföring
- Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
- Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring;
- Deltagarna rapporterar att de har mer än 1 lös, mosig avföring (eDiary-registrerad avföringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller någon vattnig avföring (eDiary-registrerad avföringskonsistens på 7 på p-BSFS) med någon SBM som inträffade i avsaknad av laxerande användning på BM:s kalenderdag eller kalenderdagen före BM under de 14 dagarna före randomiseringsdagen och fram till randomiseringen (inklusive morgonens e-dagbok-bedömningar som rapporterades före administrering av den första dosen av dubbelblind studieintervention på randomiseringsdagen);
- Deltagaren har en historia av icke-retentiv fekal inkontinens;
- Deltagaren har (a) avföringspåverkan vid besök 2 efter misslyckad poliklinisk rensning under screeningperioden eller (b) avföringspåverkan vid besök 3;
- Deltagaren har krävt manuell avstängning när som helst före randomiseringen;
- Deltagaren har för närvarande både oförklarade och kliniskt signifikanta larmsymptom (blödning i nedre GI [rektal blödning eller heme-positiv avföring], järnbristanemi eller någon oförklarlig anemi eller viktminskning) och systemiska tecken på infektion eller kolit, eller någon neoplastisk process ;
- Deltagaren har kliniskt signifikanta fynd vid en fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniskt laboratorietest som fastställts av utredaren baserat på övervägande av om fyndet kan representera ett säkerhetsproblem eller ett tillstånd som skulle vara uteslutande, skulle kunna förhindra deltagaren från att utföra några protokollbedömningar, eller kan förväxla studiebedömningar;
- Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk;
Deltagaren har något av följande villkor:
- Celiaki, eller positivt serologiskt test för celiaki och tillståndet har inte uteslutits genom endoskopisk biopsi;
- Cystisk fibros;
- Hypotyreos som är obehandlad eller behandlad med sköldkörtelhormon i en dos som inte har varit stabil i minst 3 månader före screeningbesöket;
- Downs syndrom eller någon annan kromosomal störning;
- Aktiv analfissur (Obs: Historik om analfissur är inte ett undantag);
- Anatomiska missbildningar (t.ex. imperforerad anus, anal stenos, främre förskjuten anus);
- Intestinala nerv- eller muskelstörningar (t.ex. Hirschprungs sjukdom, viscerala myopatier, viscerala neuropatier);
- Neuropatiska tillstånd (t.ex. abnormiteter i ryggmärgen, neurofibromatos, tjudmärg, ryggmärgstrauma);
- Blytoxicitet, hyperkalcemi;
- Neuroutvecklingsstörningar (tidigt debuterande, kroniska störningar som delar det väsentliga kännetecknet för en övervägande störning i förvärvandet av kognitiva, motoriska, språkliga eller sociala färdigheter, som har en betydande och fortlöpande inverkan på en individs utvecklingsframsteg) som producerar en kognitiv försening som utesluter förståelse och komplettering av den dagliga e-dagboken (elektronisk handhållen enhet) eller andra studierelaterade frågeformulär (Obs: Deltagare utesluts om personen som ska fylla i den dagliga e-dagboken eller andra studierelaterade frågeformulär uppfyller detta kriterium);
- Inflammatorisk tarmsjukdom;
- Funktionellt buksmärtasyndrom i barndomen;
- Funktionell buksmärta i barndomen;
- Dåligt behandlade eller dåligt kontrollerade psykiatriska störningar som kan påverka hans eller hennes förmåga att delta i studien;
- Laktosintolerans som är associerad med buksmärtor eller obehag och kan förvirra bedömningarna i denna studie;
- Anamnes med annan cancer än behandlad basalcellscancer i huden; (Obs: Deltagare med en historia av cancer är tillåtna förutsatt att maligniteten har varit i fullständig remission i minst 5 år före randomiseringsbesöket. En fullständig remission definieras som försvinnandet av alla tecken på cancer som svar på behandling);
- Historik av diabetisk neuropati.
- Deltagaren har ett akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa deltagarnas förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie;
- Deltagaren har en känd eller misstänkt mekanisk tarmobstruktion eller pseudoobstruktion;
- Deltagaren har en känd allergi eller känslighet för studieinterventionen eller dess komponenter eller andra mediciner i samma läkemedelsklass.
Deltagaren har genomgått en operation som uppfyller något av följande kriterier:
- Bariatrisk kirurgi för behandling av fetma, eller kirurgi för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före screeningbesöket;
- Kirurgi av buken, bäckenet eller retroperitoneala strukturer under 6 månader före screeningbesöket;
- En blindtarmsoperation eller kolecystektomi under 60 dagar före screeningbesöket;
- Annan större operation under 30 dagar före screeningbesöket;
- Deltagaren använde ett protokollspecificerat förbjudet läkemedel innan preinterventionsperioden började eller uppfyllde inte kraven på stabila doser för vissa läkemedel;
- Deltagaren använde räddningsmedicin på kalenderdagen före randomiseringsbesöket och på dagen för randomiseringsbesöket tills han blev randomiserad;
- Deltagaren fick en studieintervention under de 30 dagarna före screeningbesöket eller planerar att ta emot en studieintervention (annan än den som administrerades under denna studie);
- Deltagaren har randomiserats till alla kliniska studier där linaklotid var en studieintervention.
- Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation; som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa deltagarens deltagande i studien;
- Deltagare som har positiva resultat för urinläkemedelsscreening för kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider kommer att uteslutas från studiedeltagande;
- Kvinnliga deltagare som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under den kliniska studien;
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare/LAR eller vårdgivare har varit direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie som utredare, studiekoordinator eller annan studiepersonal. Dessutom alla deltagare, förälder/vårdnadshavare/LAR eller vårdgivare som har en första gradens familjemedlem, betydande annan eller släkting bosatt hos sig direkt eller indirekt som är involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FC-deltagare: Placebo
Placebo engångsdos, en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, 30 minuter före någon måltid.
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: FC-deltagare: Linaclotide 72 μg
Linaklotid 72 μg engångsdos, en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, 30 minuter före någon måltid.
|
Oral kapsel (För deltagare som inte vill ta dosen som en kapsel kan en sprinklad dos beredas)
|
|
Experimentell: IBS-C-deltagare: Linaclotide 145 μg
Linaklotid 145 μg engångsdos, en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, 30 minuter före någon måltid.
|
Oral kapsel (För deltagare som inte vill ta dosen som en kapsel kan en sprinklad dos beredas)
|
|
Experimentell: IBS-C-deltagare: Linaclotide 290 μg
Linaklotid 290 μg engångsdos, en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, 30 minuter före någon måltid
|
Oral kapsel (För deltagare som inte vill ta dosen som en kapsel kan en sprinklad dos beredas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med funktionell förstoppning (FC): Förändring från baslinjen i 12-veckors SBM (spontan tarmrörelse) frekvens (SBMs/vecka) under studiens interventionsperiod
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
En SBM definieras som en BM som uppstår i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på kalenderdagen för tarmrörelsen (BM) eller kalenderdagen före BM.
Bedömningar av BM-egenskaper som bestämmer förekomsten av SBM (dvs. BM-frekvens och användning av räddningsmedicin) mättes genom att använda eDiary som fylldes i två gånger dagligen (morgon och kväll) på eDiary-enheten (Electronic Diary).
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
Irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) Deltagare: 6/12 veckors APS (buksmärta och SBM) + 2 svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
6/12 veckors APS + 2 responder=deltagare som uppfyller vecko-APS + 2 responderkriterierna ≥6 av de 12 veckorna av interventionsperioden.
Veckovis APS +2-svarare=deltagare som har en ökning på ≥2 i SBM-veckofrekvensen från baslinjen, OCH en minskning med ≥30 % i genomsnittlig buksmärtapoäng från baslinjen, under den studieinterventionsveckan.
Bedömningar av buksmärtor och BM-egenskaper som bestämmer förekomsten av SBM mättes med hjälp av en e-dagbok som fylldes i två gånger dagligen (AM och PM).
Bedömningar av buksmärtor mättes med hjälp av en 5-gradig skala där 0=ingen och 4=mycket.
En deltagares buksmärtapoäng=medelvärde av de icke-saknade buksmärtpoängen under den angivna perioden.
Svarsfrekvens=procentandel av deltagare som var 6/12 veckors APS + 2 svarspersoner.
En deltagare var tvungen att ha ≥4 genomförda dagbokdagar under analysveckan för att betraktas som svarande för den veckan och ansågs annars vara icke-svarare för den veckan.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna i funktionell förstoppning (FC): Förändring från baslinjen i 12-veckors avföringskonsistens under studiens interventionsperiod
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Avföringskonsistensen mättes två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen eDiary, med hjälp av den 7-punkts ordinarie pediatriska Bristol Stool Form Scale (p-BSFS): Typ 1: Ser ut som små hårda klumpar eller bollar, som småsten; Typ 2: Ser ut som en fet korvform men knölig och hård; Typ 3: Ser ut som en korv men med sprickor på; Typ 4: Ser ut som en korv eller orm, slät och mjuk; Typ 5: Ser ut som kycklingnuggets, mjuka släta blobbar; Typ 6: Ser ut som havregryn, fluffiga mosiga bitar; Typ 7: Ser ut som en milkshake, vattnig.
En deltagares p-BSFS-poäng för studieinterventionsperioden var genomsnittet av de icke-saknade p-BSFS-poängen från SBM som rapporterades av deltagaren under den 12 veckor långa studieinterventionsperioden.
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
Irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C)-deltagare: förändring från baslinjen i 12-veckors SBM-frekvens (SBMs/vecka) under studiens interventionsperiod
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
En SBM definieras som en BM som inträffar i frånvaro av laxermedel, lavemang eller användning av stolpiller på BM:s kalenderdag eller kalenderdagen före BM.
Bedömningar av BM-egenskaper som bestämmer förekomsten av SBM (dvs. BM-frekvens och användning av räddningsmedicin) mättes genom att använda eDiary som fylldes i två gånger dagligen (morgon och kväll) på eDiary-enheten (Electronic Diary).
En deltagares SBMs/vecka för studieinterventionsperioden var genomsnittet av de icke-saknade SBMs/vecka som rapporterades av deltagaren under studiens interventionsperiod på 12 veckor.
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
Irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) Deltagare: Förändring från baslinjen i 12 veckors buksmärta under studiens interventionsperiod
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Bedömningar av buksmärtor mättes två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen eDiary, med hjälp av en 5-gradig skala där en poäng på 0 indikerar inga buksmärtor och en poäng på 4 indikerar mycket buksmärta.
Bedömningar av buksmärtor mättes med hjälp av en 5-gradig skala där '0' anger ingen buksmärta och '4' anger mycket buksmärta.
Deltagarens buksmärtapoäng härleddes som medelvärdet av de icke-saknade buksmärtpoängen på morgonen och kvällen under den angivna perioden.
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
Irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) Deltagare: Förändring från baslinjen i 12-veckors avföringskonsistens under studiens interventionsperiod
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor
|
Avföringskonsistensen mättes två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen eDiary, med hjälp av 7-punkts ordinarie p-BSFS (pediatrisk Bristol Stool Form Scale: Typ 1: Ser ut som små hårda klumpar eller bollar, som småsten Typ 2: Ser ut som en fet korvform men knölig och hård Typ 3: Ser ut som en korv men med sprickor på den Typ 4: Ser ut som en korv eller orm, len och mjuk Typ 5: Ser ut som kycklingnuggets, mjuka släta blobbar Typ 6: Ser ut som havregryn, fluffiga mosiga bitar Typ 7: Ser ut som en milkshake, vattnig.
En deltagares p-BSFS-poäng för studieinterventionsperioden var genomsnittet av de icke-saknade p-BSFS-poängen från SBM som rapporterades av deltagaren under den 12 veckor långa studieinterventionsperioden.
|
Baslinje, upp till 12 veckor
|
|
Irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) Deltagare: 6/12 veckor SBM + 2 svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
En 6/12 veckors SBM + 2 responder är en deltagare som uppfyller de veckovisa SBM + 2 responderkriterierna under minst 6 av de 12 veckorna av interventionsperioden.
En veckosvarare för SBM +2 är en deltagare som har en ökning med minst 2 i SBM-veckofrekvensen från baslinjen. Bedömningar av BM-egenskaper som bestämmer förekomsten av SBM (dvs. BM-frekvens och användning av räddningsmedicin) mättes med hjälp av en e-dagbok genomförs två gånger dagligen (morgon och kväll).
Svarsfrekvensen presenteras som andelen deltagare som var 6/12 veckors SBM + 2 respondenter.
|
12 veckor
|
|
Irritabel tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) Deltagare: 6/12 veckors buksmärtorsvarare
Tidsram: 12 veckor
|
En 6/12 veckors buksmärta är en deltagare som uppfyller de veckovisa villkoren för buksmärta under minst 6 av de 12 veckorna av interventionsperioden.
En buksmärtasvarare varje vecka är en deltagare som har en minskning på minst 30 % av medelvärdet för buksmärta från baslinjen under den studieinterventionsveckan.
Bedömningar av buksmärtor mättes med hjälp av en e-dagbok som fylldes i två gånger dagligen (morgon och kväll) och mättes med hjälp av en 5-gradig skala där '0' anger ingen buksmärta och '4' anger mycket buksmärta.
Deltagarens buksmärtapoäng härleddes som medelvärdet av de icke-saknade buksmärtpoängen under den angivna perioden.
Svarsfrekvensen presenteras som andelen deltagare som svarade på buksmärtor under 6/12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Sjukdom
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Irritabel tarmsyndrom
- Syndrom
- Förstoppning
- Guanylylcyklas C-agonister
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Enzymaktivatorer
- Linaklotid
Andra studie-ID-nummer
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .