Sicurezza ed efficacia del linaclotide nei partecipanti pediatrici, da 6 a 17 anni di età, con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione funzionale (FC) (LINZESS)
31 ottobre 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia del linaclotide nei partecipanti pediatrici, di età compresa tra 6 e 17 anni, con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) e del linaclotide rispetto al placebo nei pazienti pediatrici Partecipanti con costipazione funzionale (FC)
L'obiettivo di LIN-MD-64 è valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di terapia con linaclotide (72 μg al giorno) rispetto al placebo nei partecipanti pediatrici, di età compresa tra 6 e 17 anni, che soddisfano i criteri modificati di Roma III per bambini/ Costipazione funzionale adolescenziale (FC).
L'obiettivo di LIN-MD-64 è valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di terapia con linaclotide (145 μg o 290 μg al giorno) in partecipanti pediatrici, di età compresa tra 7 e 17 anni, che soddisfano i criteri di Roma III per bambini/adolescenti Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e criteri modificati di Roma III per la costipazione funzionale del bambino/adolescente (FC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
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Smolyan
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Ruse, Smolyan, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
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Sevlievo, Smolyan, Bulgaria, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
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Harjumaa, Estonia, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
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Raplamaa
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Tallinn, Raplamaa, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
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Tartu, Raplamaa, Estonia, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
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Hessen
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Kassel, Hessen, Germania, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israele, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israele, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
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HaTsafon
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Tiberias, HaTsafon, Israele, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
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Rome, Italia, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
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Zwolle, Zuid-Holland, Olanda, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
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Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
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Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
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Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
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Caguas, Porto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
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Kent
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Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
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Sevilla, Spagna, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
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Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
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Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
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Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
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Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
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Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
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Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
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Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
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Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
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Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
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Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
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Virginia
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Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
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Dnipro, Ucraina, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
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Cherkaska Oblast
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Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ucraina, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
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Lviv, Cherkaska Oblast, Ucraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
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Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ucraina, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti maschi e femmine devono avere un'età compresa tra 6 e 17 anni (partecipanti FC) o tra 7 e 17 anni (partecipanti IBS-C) (inclusi) al momento in cui il partecipante fornisce il consenso allo studio e il genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR ) ha fornito il consenso firmato;
- Il partecipante pesa ≥18 kg nel momento in cui il partecipante fornisce il consenso e il genitore/tutore/LAR ha fornito il consenso firmato;
- Partecipanti che soddisfano i criteri modificati di Roma III per bambini/adolescenti FC. Per almeno 2 mesi prima della visita di screening, il partecipante ha avuto 2 o meno defecazioni (con ogni defecazione avvenuta in assenza di uso di lassativi, supposte o clisteri durante le 24 ore precedenti) nella toilette a settimana.
Inoltre, il partecipante soddisfa uno o più dei seguenti criteri almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della visita di screening:
un. Storia di postura ritentiva o eccessiva ritenzione volontaria delle feci; b. Storia di BM dolorose o dure; c. Storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette; d. Presenza di una grande massa fecale nel retto; e. Almeno 1 episodio di incontinenza fecale a settimana
Solo per i partecipanti IBS-C: Il partecipante soddisfa i criteri Roma III per IBS bambino/adolescente: almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della visita di screening, il partecipante ha avvertito disagio addominale (una sensazione di disagio non descritta come dolore) o dolore associato con 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:
- Miglioramento con la defecazione;
- Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci;
- Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci;
- Solo per i partecipanti IBS-C: il partecipante ha un punteggio medio del dolore addominale diurno di ≥ 1 (almeno "un pochino") durante i 14 giorni prima della visita 3;
- Il partecipante è disposto a interrompere qualsiasi lassativo utilizzato prima della visita preintervento a favore della medicina di salvataggio consentita dal protocollo;
- - Il partecipante ha una media di meno di 3 SBM a settimana durante i 14 giorni precedenti il giorno di randomizzazione e fino alla randomizzazione (comprese le valutazioni eDiary mattutine riportate prima della somministrazione della prima dose dell'intervento dello studio in doppio cieco nel giorno di randomizzazione). Un SBM è definito come un BM che si verifica in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM;
- Il partecipante o genitore/tutore/LAR o caregiver è conforme ai requisiti di eDiary completando le valutazioni mattutine e serali per 10 dei 14 giorni immediatamente precedenti la visita di randomizzazione;
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di randomizzazione prima della somministrazione;
- Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale e sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una forma affidabile di contraccezione;
- Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto o verbale e il genitore/tutore/LAR e il caregiver devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Il partecipante è in grado di leggere e/o comprendere le valutazioni nel dispositivo eDiary. Se il partecipante ha un'età compresa tra 6 e 11 anni (partecipanti FC) o tra 7 e 11 anni (partecipanti IBS-C) e non soddisfa questo criterio, deve essere utilizzata la versione dell'eDiary amministrata dall'intervistatore e il genitore/tutore /LAR o il caregiver che somministrerà la versione dell'eDiary somministrata dall'intervistatore deve seguire una formazione;
- Il partecipante deve aver acquisito abilità di addestramento alla toilette.
Criteri di esclusione:
Solo per i partecipanti FC: il partecipante soddisfa i criteri di Roma III per l'IBS infantile/adolescente: almeno una volta alla settimana per almeno 2 mesi prima della visita di screening, il partecipante ha avvertito disagio addominale (una sensazione di disagio non descritta come dolore) o dolore associato a 2 o più dei seguenti almeno il 25% delle volte:
- Miglioramento con la defecazione
- Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci
- Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci;
- Il partecipante riferisce di avere più di 1 feci molli e molli (consistenza delle feci registrata su eDiary pari a 6 sulla Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) o qualsiasi feci acquosa (consistenza delle feci registrata su eDiary pari a 7 su p-BSFS) con qualsiasi SBM verificatosi in assenza di uso di lassativi nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM durante i 14 giorni precedenti il giorno di randomizzazione e fino alla randomizzazione (comprese le valutazioni eDiary mattutine riportate prima della somministrazione della prima dose di intervento di studio in doppio cieco nel giorno della randomizzazione);
- Il partecipante ha una storia di incontinenza fecale non ritentiva;
- - Il partecipante ha (a) fecaloma alla Visita 2 dopo aver fallito la pulizia ambulatoriale durante il periodo di screening o (b) fecaloma alla Visita 3;
- Il partecipante ha richiesto la disinclusione manuale in qualsiasi momento prima della randomizzazione;
- Il partecipante presenta attualmente sintomi di allarme sia inspiegabili che clinicamente significativi (sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore [sanguinamento rettale o feci eme-positive], anemia da carenza di ferro o qualsiasi anemia inspiegabile o perdita di peso) e segni sistemici di infezione o colite o qualsiasi processo neoplastico ;
- Il partecipante ha risultati clinicamente significativi su un esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o test di laboratorio clinico come determinato dallo sperimentatore in base alla considerazione se il risultato potrebbe rappresentare un problema di sicurezza o una condizione che sarebbe di esclusione, potrebbe prevenire il partecipante dall'eseguire valutazioni del protocollo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio;
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol;
Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni:
- Malattia celiaca, o test sierologico positivo per la celiachia e la condizione non è stata esclusa dalla biopsia endoscopica;
- Fibrosi cistica;
- Ipotiroidismo non trattato o trattato con ormone tiroideo a una dose che non è stata stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
- sindrome di Down o qualsiasi altro disturbo cromosomico;
- Ragade anale attiva (Nota: la storia della ragade anale non è un'esclusione);
- Malformazioni anatomiche (p. es., ano imperforato, stenosi anale, dislocazione anteriore dell'ano);
- Disturbi nervosi o muscolari intestinali (p. es., malattia di Hirschprung, miopatie viscerali, neuropatie viscerali);
- Condizioni neuropatiche (p. es., anomalie del midollo spinale, neurofibromatosi, midollo ancorato, trauma del midollo spinale);
- Tossicità da piombo, ipercalcemia;
- Disabilità del neurosviluppo (disturbi cronici ad esordio precoce che condividono la caratteristica essenziale di un disturbo predominante nell'acquisizione di abilità cognitive, motorie, linguistiche o sociali, che ha un impatto significativo e continuo sul progresso evolutivo di un individuo) che producono un disturbo cognitivo ritardo che preclude la comprensione e il completamento dell'eDiary quotidiano (dispositivo elettronico portatile) o di altri questionari relativi allo studio (Nota: i partecipanti sono esclusi se la persona che compilerà l'eDiary quotidiano o altri questionari relativi allo studio soddisfa questo criterio);
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Sindrome da dolore addominale funzionale infantile;
- Dolore addominale funzionale infantile;
- Disturbi psichiatrici mal trattati o mal controllati che potrebbero influenzare la sua capacità di partecipare allo studio;
- Intolleranza al lattosio che è associata a dolore o disagio addominale e potrebbe confondere le valutazioni in questo studio;
- Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle trattato; (Nota: i partecipanti con una storia di cancro sono ammessi a condizione che la neoplasia sia stata in completa remissione per almeno 5 anni prima della visita di randomizzazione. Una remissione completa è definita come la scomparsa di tutti i segni del cancro in risposta al trattamento);
- Storia della neuropatia diabetica.
- - Il partecipante ha una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei partecipanti di completare o partecipare a questo studio clinico;
- - Il partecipante ha un'ostruzione intestinale meccanica nota o sospetta o pseudo-ostruzione;
- - Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota all'intervento dello studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci nella stessa classe di farmaci.
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della visita di screening;
- Chirurgia dell'addome, del bacino o delle strutture retroperitoneali nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening;
- Un'appendicectomia o una colecistectomia nei 60 giorni precedenti la Visita di Screening;
- Altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening;
- Il partecipante ha utilizzato un medicinale proibito specificato dal protocollo prima dell'inizio del periodo di preintervento o non è riuscito a soddisfare i requisiti di dose stabile di alcuni farmaci;
- Il partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio il giorno di calendario prima della visita di randomizzazione e il giorno della visita di randomizzazione fino alla randomizzazione;
- - Il partecipante ha ricevuto un intervento di studio durante i 30 giorni precedenti la visita di screening o sta pianificando di ricevere un intervento di studio (diverso da quello somministrato durante questo studio);
- Il partecipante è stato randomizzato in qualsiasi studio clinico in cui il linaclotide era un intervento di studio.
- Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione; che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio;
- I partecipanti che hanno risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine per cocaina, barbiturici, oppiacei o cannabinoidi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio;
- Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio clinico;
- Il genitore/tutore/LAR o caregiver del partecipante è stato direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio come investigatore, coordinatore dello studio o altro membro del personale dello studio. Inoltre, qualsiasi partecipante, genitore/tutore/LAR o caregiver che abbia un familiare di primo grado, altro significativo o parente che risieda con lui/lei direttamente o indirettamente e che sia coinvolto in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti all'FC: placebo
Placebo in dose singola, una volta al giorno ogni giorno all'incirca alla stessa ora, 30 minuti prima di qualsiasi pasto.
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: Partecipanti FC: linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg in dose singola, una volta al giorno ogni giorno all'incirca alla stessa ora, 30 minuti prima di qualsiasi pasto.
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Capsula orale (per i partecipanti che non desiderano assumere la dose sotto forma di capsula, è possibile preparare una dose spruzzata)
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Sperimentale: Partecipanti all'IBS-C: linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg in dose singola, una volta al giorno ogni giorno all'incirca alla stessa ora, 30 minuti prima di qualsiasi pasto.
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Capsula orale (per i partecipanti che non desiderano assumere la dose sotto forma di capsula, è possibile preparare una dose spruzzata)
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Sperimentale: Partecipanti all'IBS-C: linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg in dose singola, una volta al giorno ogni giorno all'incirca alla stessa ora, 30 minuti prima di qualsiasi pasto
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Capsula orale (per i partecipanti che non desiderano assumere la dose sotto forma di capsula, è possibile preparare una dose spruzzata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti alla stitichezza funzionale (FC): variazione rispetto al basale nella frequenza di frequenza dell'SBM (movimento intestinale spontaneo) a 12 settimane (SBM/settimana) durante il periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
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Un SBM è definito come un BM che si verifica in assenza di lassativi, clisteri o uso di supposte nel giorno di calendario del movimento intestinale (BM) o il giorno di calendario precedente al BM.
Le valutazioni delle caratteristiche del BM che determinano l'occorrenza di SBM (ovvero, frequenza del BM e uso di farmaci di salvataggio) sono state misurate utilizzando l'eDiary completato due volte al giorno (mattina e sera) sul dispositivo eDiary (Diario elettronico).
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Baseline, fino a 12 settimane
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Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C): 6/12 settimane APS (dolore addominale e SBM) + 2 tassi di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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APS 6/12 settimane + 2 risponditori = partecipante che soddisfa i criteri APS settimanali + 2 risponditori ≥ 6 delle 12 settimane del periodo di intervento.
Responder APS +2 settimanale = partecipante che ha avuto un aumento ≥ 2 della frequenza settimanale SBM rispetto al basale E una diminuzione ≥ 30% del punteggio medio del dolore addominale rispetto al basale, durante quella settimana di intervento dello studio.
Le valutazioni del dolore addominale e delle caratteristiche del midollo osseo che determinano la presenza di SBM sono state misurate utilizzando un eDiary completato due volte al giorno (AM e PM).
Le valutazioni del dolore addominale sono state misurate utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuno e 4=molto.
Punteggio del dolore addominale di un partecipante = media dei punteggi del dolore addominale non mancanti durante il periodo specificato.
Tasso di risponditori=percentuale di partecipanti che erano APS di 6/12 settimane + 2 risponditori.
Un partecipante doveva avere completato ≥4 giorni del diario nella settimana di analisi per essere considerato un risponditore per quella settimana ed era altrimenti considerato un non-risponditore per quella settimana.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti alla stitichezza funzionale (FC): variazione rispetto al basale della consistenza delle feci a 12 settimane durante il periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
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La consistenza delle feci è stata misurata due volte al giorno, una al mattino e una alla sera eDiary, utilizzando la Bristol Stool Form Scale pediatrica ordinale a 7 punti (p-BSFS): Tipo 1: assomiglia a piccoli grumi o palline dure, come ciottoli; Tipo 2: assomiglia alla forma di una salsiccia grassa ma grumosa e dura; Tipo 3: sembra una salsiccia ma presenta delle crepe; Tipo 4: Sembra una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5: assomiglia a crocchette di pollo, macchie morbide e lisce; Tipo 6: assomiglia a fiocchi d'avena, soffici pezzi pastosi; Tipo 7: sembra un frappè, acquoso.
Il punteggio p-BSFS di un partecipante per il periodo di intervento dello studio era la media dei punteggi p-BSFS non mancanti degli SBM riportati dal partecipante durante il periodo di intervento dello studio di 12 settimane.
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Baseline, fino a 12 settimane
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Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C): variazione rispetto al basale della frequenza di SBM a 12 settimane (SBM/settimana) durante il periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
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Un SBM è definito come un BM che si verifica in assenza di lassativi, clisteri o uso di supposte nel giorno di calendario del BM o il giorno di calendario precedente al BM.
Le valutazioni delle caratteristiche del BM che determinano l'occorrenza di SBM (ovvero, frequenza del BM e uso di farmaci di salvataggio) sono state misurate utilizzando l'eDiary completato due volte al giorno (mattina e sera) sul dispositivo eDiary (Diario elettronico).
Gli SBM/settimana di un partecipante per il periodo di intervento dello studio erano la media degli SBM/settimana non mancanti riportati dal partecipante durante il periodo di intervento dello studio di 12 settimane.
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Baseline, fino a 12 settimane
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Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C): variazione rispetto al basale nel dolore addominale a 12 settimane durante il periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
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Le valutazioni del dolore addominale sono state misurate due volte al giorno, una al mattino e una alla sera eDiary, utilizzando una scala a 5 punti dove un punteggio pari a 0 indica nessun punteggio di dolore addominale e un punteggio pari a 4 indica molto dolore addominale.
Le valutazioni del dolore addominale sono state misurate utilizzando una scala a 5 punti dove "0" indica nessun dolore addominale e "4" indica molto dolore addominale.
Il punteggio del dolore addominale del partecipante è stato derivato come media dei punteggi del dolore addominale mattutino e serale non mancanti durante il periodo specificato.
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Baseline, fino a 12 settimane
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Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C): cambiamento rispetto al basale nella consistenza delle feci a 12 settimane durante il periodo di intervento dello studio
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 settimane
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La consistenza delle feci è stata misurata due volte al giorno, una al mattino e una alla sera eDiary, utilizzando l'ordinale a 7 punti p-BSFS (scala pediatrica della forma delle feci di Bristol: Tipo 1: sembrano piccoli grumi o palline dure, come ciottoli Tipo 2: Sembra una salsiccia grassa ma grumosa e dura Tipo 3: Sembra una salsiccia ma ha delle crepe Tipo 4: Sembra una salsiccia o un serpente, liscio e morbido Tipo 5: Sembra pollo crocchette, macchie morbide e lisce Tipo 6: sembra farina d'avena, pezzi soffici e pastosi Tipo 7: sembra un frappè, acquoso.
Il punteggio p-BSFS di un partecipante per il periodo di intervento dello studio era la media dei punteggi p-BSFS non mancanti degli SBM riportati dal partecipante durante il periodo di intervento dello studio di 12 settimane.
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Baseline, fino a 12 settimane
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Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C): 6/12 settimane SBM + 2 tassi di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un risponditore SBM + 2 settimane 6/12 è un partecipante che soddisfa i criteri del risponditore SBM + 2 settimanali per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di intervento.
Un risponditore settimanale SBM +2 è un partecipante che ha un aumento di almeno 2 nella frequenza settimanale di SBM rispetto al basale. Le valutazioni delle caratteristiche del BM che determinano la comparsa di SBM (ovvero, la frequenza del BM e l'uso di farmaci di salvataggio) sono state misurate utilizzando un eDiary completato due volte al giorno (mattina e sera).
Il tasso di risposta è presentato come percentuale di partecipanti che erano SBM per 6/12 settimane + 2 risposte.
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12 settimane
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Partecipanti alla sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C): 6/12 settimane di risposta al dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un risponditore al dolore addominale per 6/12 settimane è un partecipante che soddisfa i criteri di risposta al dolore addominale settimanale per almeno 6 delle 12 settimane del periodo di intervento.
Un risponditore settimanale al dolore addominale è un partecipante che ha una diminuzione di almeno il 30% nel punteggio medio del dolore addominale rispetto al basale, durante quella settimana di intervento dello studio.
Le valutazioni del dolore addominale sono state misurate utilizzando un diario elettronico completato due volte al giorno (mattina e sera) e sono state misurate utilizzando una scala a 5 punti dove "0" indica nessun dolore addominale e "4" indica molto dolore addominale.
Il punteggio del dolore addominale del partecipante è stato derivato come media dei punteggi del dolore addominale non mancanti durante il periodo specificato.
Il tasso di risposta è presentato come la percentuale di partecipanti che hanno risposto al dolore addominale per 6/12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Patologia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Sindrome
- Stipsi
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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