A Linaclotide biztonságossága és hatékonysága 6 és 17 év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) vagy funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő gyermekeknél (LINZESS)
2024. október 31. frissítette: AbbVie
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a Linaclotide-ról 6-17 éves korú, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő gyermekeknél, valamint a Linaclotide versus placebóval gyermekgyógyászati betegeknél Funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő résztvevők
A LIN-MD-64 célja, hogy értékelje a 12 hetes linaclotid-terápia (72 μg naponta) biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva 6-17 éves gyermekeknél, akik megfelelnek a módosított Róma III. Serdülőkori funkcionális székrekedés (FC).
A LIN-MD-64 célja, hogy értékelje a 12 hetes linaclotid-terápia (napi 145 μg vagy 290 μg) biztonságosságát és hatékonyságát olyan 7-17 éves gyermekgyógyászati résztvevőknél, akik megfelelnek a Róma III. gyermek/serdülő kritériumainak. Irritábilis bél szindróma (IBS) és módosított Róma III kritériumok a gyermek/serdülőkori funkcionális székrekedésre (FC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
-
-
Plovdiv
-
Tsentar, Plovdiv, Bulgária, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
-
-
Smolyan
-
Ruse, Smolyan, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
-
Sevlievo, Smolyan, Bulgária, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
-
-
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
-
Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
-
Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
-
Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
-
Zwolle, Zuid-Holland, Hollandia, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
-
Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
-
Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
-
Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Németország, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
-
-
Cherkaska Oblast
-
Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukrajna, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
-
Lviv, Cherkaska Oblast, Ukrajna, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
-
Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukrajna, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
-
-
-
-
-
Harjumaa, Észtország, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
-
-
Raplamaa
-
Tallinn, Raplamaa, Észtország, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
-
Tartu, Raplamaa, Észtország, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfi és női résztvevőknek 6–17 évesnek (FC résztvevőknek) vagy 7–17 évesnek (IBS-C résztvevőknek) (beleértve) kell lenniük abban az időpontban, amikor a résztvevő beleegyezik a vizsgálatba, valamint szülő/gondviselő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR). ) aláírt hozzájárulását adta;
- A résztvevő súlya ≥18 kg, amikor a résztvevő hozzájárul, és a szülő/gondviselő/LAR aláírta a beleegyezését;
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a Child/Adolescent FC módosított Róma III kritériumainak. A Szűrőlátogatás előtt legalább 2 hónapig a résztvevő heti 2 vagy kevesebb székletürítést végzett (mindegyik székletürítés a megelőző 24 órában hashajtó, kúp vagy beöntés nélkül történt) a WC-ben.
Ezen túlmenően, a résztvevő legalább 2 hónappal a szűrési látogatás előtt legalább hetente egyszer teljesíti az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet:
a. Megtartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás a kórtörténetben; b. Fájdalmas vagy kemény BM-ek anamnézisében; c. Nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t; d. Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben; e. Hetente legalább 1 széklet inkontinencia
Csak az IBS-C résztvevők számára: A résztvevő megfelel a Róma III. gyermek/serdülő IBS kritériumainak: A résztvevő legalább hetente egyszer, legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt hasi diszkomfortot tapasztalt (kényelmetlen érzés, amelyet nem fájdalomként írnak le) vagy fájdalmat tapasztalt. a következők közül kettővel vagy többel, az esetek legalább 25%-ában:
- Javulás székletürítéssel;
- A széklet gyakoriságának megváltozásával járó kezdet;
- A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kezdet;
- Csak az IBS-C résztvevők számára: A résztvevő átlagos nappali hasi fájdalom pontszáma ≥ 1 (legalább "egy kicsit") a 3. látogatást megelőző 14 nap során;
- A résztvevő hajlandó abbahagyni a beavatkozás előtti látogatás előtt használt hashajtókat a protokoll által engedélyezett mentőgyógyszer javára;
- A résztvevőnek átlagosan kevesebb, mint 3 SBM-je van hetente a randomizáció napját megelőző 14 napon és egészen a randomizálásig (beleértve a reggeli eDiary értékeléseket, amelyeket a randomizáció napján a kettős vak vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása előtt jelentettek). SBM-nek minősül az a BM, amely a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon hashajtó, beöntés vagy kúp használatának hiányában jelentkezik;
- A résztvevő vagy szülő/gondviselő/LAR vagy gondozó megfelel az eDiary követelményeinek azáltal, hogy mind a reggeli, mind az esti értékelést a véletlenszerűsítési látogatást közvetlenül megelőző 14 napból 10 napban elvégzi;
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek az adagolás előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizációs látogatáson;
- A női résztvevők, akiknek megvolt az első menstruációjuk, és szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk egy megbízható fogamzásgátlási módot;
- A résztvevőnek írásban vagy szóban, tájékozott hozzájárulást kell adnia, a szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak és a gondozónak pedig írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt;
- A résztvevő képes elolvasni és/vagy megérteni az értékeléseket az eDiary eszközben. Ha a résztvevő 6-11 éves (FC résztvevők) vagy 7-11 éves (IBS-C résztvevők), és nem felel meg ennek a feltételnek, akkor az eDiary kérdező által kezelt verzióját kell használni, és a szülő/gondviselő /LAR-nak vagy gondozónak, aki az eDiary kérdező által kezelt verzióját fogja kezelni, képzésen kell részt vennie;
- A résztvevőnek rendelkeznie kell WC-képzési ismeretekkel.
Kizárási kritériumok:
Csak az FC résztvevői számára: A résztvevő megfelel a Róma III. gyermek/serdülő IBS kritériumainak: A résztvevő legalább hetente egyszer, legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt hasi diszkomfortot (a fájdalomnak nem nevezhető kellemetlen érzést) vagy fájdalmat tapasztalt. 2 vagy több az alábbiak közül legalább az esetek 25%-ában:
- Javulás székletürítéssel
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kezdet;
- A résztvevők arról számoltak be, hogy egynél több laza, kásás széklete van (az eDiary által feljegyzett széklet konzisztenciája 6 a Gyermek Bristol székletforma skálán [p-BSFS]) vagy bármilyen vizes székletről (az eDiary által rögzített széklet konzisztenciája 7 a p-BSFS-en) minden olyan SBM, amely hashajtó használat hiányában a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon a randomizáció napját megelőző 14 napon belül és a randomizálásig (beleértve a reggeli eDiary értékeléseket is, amelyeket az első adag beadása előtt jelentett) kettős vak vizsgálati beavatkozás a randomizáció napján);
- A résztvevőnek nem-retentív széklet inkontinentiája van;
- A résztvevőnek (a) székletérintése van a 2. viziten, miután a szűrési időszak során meghiúsult ambuláns tisztítás, vagy (b) a 3. viziten székletérintkezés;
- A résztvevőnek a véletlenszerű besorolás előtt bármikor kézi diszimpálásra volt szüksége;
- A résztvevőnek jelenleg mind megmagyarázhatatlan, mind klinikailag jelentős riasztó tünetei vannak (alsó GI-vérzés [rektális vérzés vagy hem-pozitív széklet], vashiányos vérszegénység, vagy bármilyen megmagyarázhatatlan vérszegénység, vagy súlycsökkenés), valamint fertőzés vagy vastagbélgyulladás, vagy bármilyen daganatos folyamat szisztémás jelei ;
- A résztvevőnél a fizikális vizsgálat, életjel-értékelés, elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak, amelyeket a vizsgáló állapított meg annak mérlegelése alapján, hogy a lelet jelenthet-e biztonsági aggályt vagy olyan állapotot, amely kizáró, megelőzheti-e. a résztvevő nem végezhet semmilyen protokoll értékelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket;
- a résztvevőnek kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt;
A résztvevő a következő feltételek bármelyikével rendelkezik:
- cöliákia, vagy pozitív szerológiai teszt cöliákiára, és az állapotot nem zárták ki endoszkópos biopsziával;
- Cisztás fibrózis;
- Kezeletlen vagy pajzsmirigyhormonnal olyan dózisban kezelt hypothyreosis, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem volt stabil;
- Down-szindróma vagy bármely más kromoszóma-rendellenesség;
- Aktív anális repedés (Megjegyzés: A kórtörténetben előforduló anális repedés nem kizárás);
- Anatómiai rendellenességek (pl. perforált végbélnyílás, anális szűkület, elülső végbélnyílás);
- Bél ideg- vagy izomrendszeri rendellenességei (pl. Hirschprung-kór, zsigeri myopathiák, zsigeri neuropátiák);
- Neuropátiás állapotok (pl. gerincvelő-rendellenességek, neurofibromatózis, lekötött agyvelő, gerincvelő trauma);
- Ólomtoxicitás, hiperkalcémia;
- Neurofejlődési fogyatékosságok (korai megjelenésű, krónikus rendellenességek, amelyek a kognitív, motoros, nyelvi vagy szociális készségek elsajátításának domináns zavarának lényegi jellemzőivel rendelkeznek, amelyek jelentős és folyamatos hatással vannak az egyén fejlődési előrehaladására), amelyek kognitív képességet eredményeznek. késedelem, amely kizárja a napi eDiary (elektronikus kézi eszköz) vagy a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb kérdőívek megértését és kitöltését (Megjegyzés: A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a napi eDiary-t vagy a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb kérdőíveket kitöltő személy megfelel ennek a feltételnek);
- Gyulladásos bélbetegség;
- Gyermekkori funkcionális hasi fájdalom szindróma;
- Gyermekkori funkcionális hasi fájdalom;
- Rosszul kezelt vagy rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességét;
- Laktóz intolerancia, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel jár, és megzavarhatja a tanulmány értékelését;
- A rák a kórtörténetében, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját; (Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében rákos megbetegedések szerepelnek, engedélyezettek, feltéve, hogy a rosszindulatú daganat a randomizációs látogatás előtt legalább 5 évig teljes remisszióban volt. A teljes remissziót úgy határozzák meg, mint a rák összes tünetének eltűnését a kezelés hatására);
- Diabéteszes neuropátia története.
- A résztvevőnek olyan akut vagy krónikus állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevők képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére;
- a résztvevőnek ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródása vagy pszeudoelzáródása van;
- A résztvevőnek ismert allergiája vagy érzékenysége van a vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel, vagy az azonos gyógyszerosztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
A résztvevőn olyan műtéten esett át, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Bariátriai műtét az elhízás kezelésére, vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítására szolgáló műtét a szűrővizsgálat előtt bármikor;
- A has, a medence vagy a retroperitoneális struktúrák műtétje a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban;
- Vakbél- vagy kolecisztektómia a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül;
- Egyéb jelentős műtétek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül;
- A résztvevő a Preintervenciós időszak kezdete előtt protokollban meghatározott tiltott gyógyszert használt, vagy nem teljesítette bizonyos gyógyszerek stabil dózisának követelményeit;
- A résztvevő mentőgyógyszert használt a Randomizációs Látogatás előtti naptári napon és a Randomizációs Látogatás napján a randomizálásig;
- A résztvevő vizsgálati beavatkozásban részesült a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül, vagy vizsgálati beavatkozást tervez (a vizsgálat során alkalmazotttól eltérően);
- A résztvevőt véletlenszerűen besorolták bármely olyan klinikai vizsgálatba, amelyben a linaklotid vizsgálati beavatkozás volt.
- A résztvevőnek állapota van, vagy olyan helyzetben van; amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét;
- Azokat a résztvevőket, akiknek a vizeletben végzett kábítószer-szűrése pozitív kokain, barbiturátok, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében, kizárják a vizsgálatból;
- Női résztvevők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a klinikai vizsgálat során;
- A résztvevő szülője/gondviselője/LAR vagy gondozója közvetlenül vagy közvetve részt vett ennek a vizsgálatnak a lebonyolításában és adminisztrációjában vizsgálóként, vizsgálati koordinátorként vagy más vizsgálati személyzet tagjaként. Ezen túlmenően minden olyan résztvevő, szülő/gondviselő/LAR vagy gondozó, akinek első fokú családtagja, jelentős más személye vagy hozzátartozója él vele közvetlenül vagy közvetve, és részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FC résztvevők: Placebo
Placebo egyszeri adag, naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt.
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: FC résztvevők: Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg egyszeri adag, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt.
|
Orális kapszula (Azoknak a résztvevőknek, akik nem szeretnék kapszula formájában bevenni az adagot, permetezett adag készíthető)
|
|
Kísérleti: IBS-C Résztvevők: Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg egyszeri adag, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt.
|
Orális kapszula (Azoknak a résztvevőknek, akik nem szeretnék kapszula formájában bevenni az adagot, permetezett adag készíthető)
|
|
Kísérleti: IBS-C Résztvevők: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg egyszeri adag, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt
|
Orális kapszula (Azoknak a résztvevőknek, akik nem szeretnék kapszula formájában bevenni az adagot, permetezett adag készíthető)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális székrekedésben (FC) részt vevők: Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes SBM (spontán bélmozgás) gyakoriságában (SBM/hét) a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
SBM-nek nevezzük azt a BM-et, amely hashajtó, beöntés vagy kúphasználat hiányában a bélmozgás naptári napján (BM) vagy a BM-et megelőző naptári napon következik be.
Az SBM előfordulását meghatározó BM-jellemzők értékelését (azaz a BM gyakoriságát és a mentőgyógyszerhasználatot) az eDiary (Electronic Diary) eszközön naponta kétszer (reggel és este) kitöltött eDiary segítségével mértük.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: 6/12 hetes APS (hasi fájdalom és SBM) + 2 válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
|
6/12 hetes APS + 2 válaszadó = az a résztvevő, aki megfelel a heti APS + 2 válaszadó kritériumának ≥ 6 a beavatkozási időszak 12 hetéből.
Heti APS +2 válaszadó = az a résztvevő, akinek az SBM heti gyakorisága ≥2-vel nőtt a kiindulási értékhez képest, ÉS ≥30%-kal csökkent az átlagos hasi fájdalom pontszám a kiindulási értékhez képest a vizsgálati beavatkozási héten.
A hasi fájdalom és az SBM-ek előfordulását meghatározó BM-jellemzők értékelését egy eDiary segítségével mértük, amelyet naponta kétszer (AM és PM) töltöttek ki.
A hasi fájdalom értékelését 5 fokú skálán mérték, ahol 0 = nincs és 4 = sok.
Egy résztvevő hasi fájdalom pontszáma = a nem hiányzó hasi fájdalom pontszámainak átlaga a megadott időszakban.
Válaszadók aránya = azon résztvevők százalékos aránya, akik 6/12 hetes APS + 2 válaszadók voltak.
Egy résztvevőnek ≥4 kitöltött naplónappal kellett rendelkeznie az elemzési héten ahhoz, hogy az adott héten válaszolónak minősüljön, egyébként pedig nem válaszolónak az adott héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális székrekedés (FC) résztvevők: a széklet konzisztenciájának változása a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes székletben a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
A széklet konzisztenciáját naponta kétszer mértük, egyszer reggel és egyszer az esti eDiary-ben, a 7 pontos ordinális gyermekgyógyászati Bristol székletforma skála (p-BSFS) segítségével: 1. típus: Kis kemény csomóknak vagy golyóknak, kavicsoknak tűnik; 2. típus: Kövér kolbász alakúnak tűnik, de csomós és kemény; 3. típus: úgy néz ki, mint egy kolbász, de repedések vannak rajta; 4. típus: Úgy néz ki, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5. típus: Úgy néz ki, mint a csirke rögök, puha sima foltok; 6. típus: úgy néz ki, mint a zabpehely, bolyhos, pépes darabok; 7. típus: Úgy néz ki, mint egy turmix, vizes.
Egy résztvevő p-BSFS-pontszáma a vizsgálati beavatkozási időszakra a résztvevő által a 12 hetes vizsgálati beavatkozási időszak alatt jelentett SBM-ekből származó nem hiányzó p-BSFS-pontszámok átlaga volt.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes SBM gyakorisági rátában (SBM/hét) a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hét
|
SBM-nek minősül az a BM, amely a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon hashajtó, beöntés vagy kúp használatának hiányában jelentkezik.
Az SBM előfordulását meghatározó BM-jellemzők értékelését (azaz a BM gyakoriságát és a mentőgyógyszerhasználatot) az eDiary (Electronic Diary) eszközön naponta kétszer (reggel és este) kitöltött eDiary segítségével mértük.
Egy résztvevő SBM-je/hét a vizsgálati beavatkozási időszakban a résztvevő által a 12 hetes vizsgálati beavatkozási időszak alatt közölt nem hiányzó SBM-ek/hét átlaga volt.
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes hasi fájdalomban a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
A hasi fájdalom értékelését naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer az esti eDiary-ben mérték egy 5 pontos skála segítségével, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs hasi fájdalom, a 4-es pedig erős hasi fájdalmat.
A hasi fájdalom értékelését 5 fokú skálán mérték, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs hasi fájdalom, a „4” pedig azt, hogy erős hasi fájdalom.
A résztvevő hasi fájdalom pontszámát a nem hiányzó reggeli és esti hasi fájdalom pontszámok átlagaként származtattuk a megadott időszakban.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) résztvevők: a széklet konzisztenciájának változása a kiindulási állapothoz képest 12 hetes székletkonzisztenciában a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
A széklet konzisztenciáját naponta kétszer mértük, egyszer reggel és egyszer az esti eDiary-ben, a 7 pontos sorszámú p-BSFS (gyermekkori Bristol székletforma skála: 1. típus: kis kemény csomóknak vagy golyóknak, például kavicsoknak 2. típus:) segítségével. Kövér kolbász alakúnak tűnik, de csomós és kemény 3. típus: Kolbásznak tűnik, de repedések vannak rajta 4. típus: Kolbásznak vagy kígyó, sima és puha 5. típus: Úgy néz ki, mint a csirke rögök, puha sima foltok 6. típus: Úgy néz ki, mint a zabpehely, bolyhos, pépes darabok 7. típus: Úgy néz ki, mint egy turmix, vizes.
Egy résztvevő p-BSFS-pontszáma a vizsgálati beavatkozási időszakra a résztvevő által a 12 hetes vizsgálati beavatkozási időszak alatt jelentett SBM-ekből származó nem hiányzó p-BSFS-pontszámok átlaga volt.
|
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: 6/12 hét SBM + 2 válaszadó
Időkeret: 12 hét
|
A 6/12 hetes SBM + 2 válaszadó az a résztvevő, aki megfelel a heti SBM + 2 válaszadó kritériumoknak a beavatkozási időszak 12 hetéből legalább 6-ban.
A heti SBM +2 válaszadó az a résztvevő, akinek az SBM heti rátája legalább 2-szeres növekedést mutat az alapvonalhoz képest. Az SBM-ek előfordulását meghatározó BM-jellemzők értékelését (azaz a BM gyakoriságát és a mentőgyógyszerhasználatot) eDiary segítségével mérték. naponta kétszer (reggel és este).
A válaszadók aránya azoknak a résztvevőknek a százalékában van megadva, akik 6/12 hetes SBM + 2 válaszadók voltak.
|
12 hét
|
|
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: 6/12 hetes hasi fájdalom válaszadó
Időkeret: 12 hét
|
A 6/12 hetes hasi fájdalom válaszadó az a résztvevő, aki megfelel a heti hasi fájdalomra reagáló kritériumoknak a beavatkozási időszak 12 hete közül legalább 6-ban.
A heti hasi fájdalomra reagáló olyan résztvevő, akinek az átlagos hasi fájdalom pontszáma legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a vizsgálati beavatkozási héten.
A hasi fájdalom értékelését naponta kétszer (reggel és este) kitöltött eDiary segítségével mértük, és egy 5 pontos skála segítségével mérték, ahol a „0” azt jelzi, hogy nincs hasi fájdalom, a „4” pedig azt, hogy erős hasi fájdalom.
A résztvevő hasi fájdalom pontszámát a nem hiányzó hasi fájdalom pontszámok átlagaként vezették le a megadott időszakban.
A válaszadók aránya azoknak a résztvevőknek a százalékában van megadva, akik 6/12 hetes hasi fájdalomra reagáltak.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Bélbetegségek
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Irritábilis bél szindróma
- Szindróma
- Székrekedés
- Guanilil-cikláz C agonisták
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .