Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Linaclotide biztonságossága és hatékonysága 6 és 17 év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) vagy funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő gyermekeknél (LINZESS)

2024. április 16. frissítette: AbbVie

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a Linaclotide-ról 6-17 éves korú, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő gyermekeknél, valamint a Linaclotide versus placebóval gyermekgyógyászati ​​betegeknél Funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő résztvevők

A LIN-MD-64 célja, hogy értékelje a 12 hetes linaclotid-terápia (72 μg naponta) biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva 6-17 éves gyermekeknél, akik megfelelnek a módosított Róma III. Serdülőkori funkcionális székrekedés (FC). A LIN-MD-64 célja, hogy értékelje a 12 hetes linaclotid-terápia (napi 145 μg vagy 290 μg) biztonságosságát és hatékonyságát olyan 7-17 éves gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akik megfelelnek a Róma III. gyermek/serdülő kritériumainak. Irritábilis bél szindróma (IBS) és módosított Róma III kritériumok a gyermek/serdülőkori funkcionális székrekedésre (FC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

438

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgária, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
  • Egyesült Királyság
    • Kent
      • Ashford, Kent, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
  • Németország
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
  • Észtország
      • Harjumaa, Észtország, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Észtország, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi és női résztvevőknek 6–17 évesnek (FC résztvevőknek) vagy 7–17 évesnek (IBS-C résztvevőknek) (beleértve) kell lenniük abban az időpontban, amikor a résztvevő beleegyezik a vizsgálatba, valamint szülő/gondviselő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR). ) aláírt hozzájárulását adta;
  • A résztvevő súlya ≥18 kg, amikor a résztvevő hozzájárul, és a szülő/gondviselő/LAR aláírta a beleegyezését;
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a Child/Adolescent FC módosított Róma III kritériumainak. A Szűrőlátogatás előtt legalább 2 hónapig a résztvevő heti 2 vagy kevesebb székletürítést végzett (mindegyik székletürítés a megelőző 24 órában hashajtó, kúp vagy beöntés nélkül történt) a WC-ben.

Ezen túlmenően, a résztvevő legalább 2 hónappal a szűrési látogatás előtt legalább hetente egyszer teljesíti az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet:

a. Megtartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás a kórtörténetben; b. Fájdalmas vagy kemény BM-ek anamnézisében; c. Nagy átmérőjű széklet, amely akadályozhatja a WC-t; d. Nagy széklettömeg jelenléte a végbélben; e. Hetente legalább 1 széklet inkontinencia

  • Csak az IBS-C résztvevők számára: A résztvevő megfelel a Róma III. gyermek/serdülő IBS kritériumainak: A résztvevő legalább hetente egyszer, legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt hasi diszkomfortot tapasztalt (kényelmetlen érzés, amelyet nem fájdalomként írnak le) vagy fájdalmat tapasztalt. a következők közül kettővel vagy többel, az esetek legalább 25%-ában:

    1. Javulás székletürítéssel;
    2. A széklet gyakoriságának megváltozásával járó kezdet;
    3. A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kezdet;
  • Csak az IBS-C résztvevők számára: A résztvevő átlagos nappali hasi fájdalom pontszáma ≥ 1 (legalább "egy kicsit") a 3. látogatást megelőző 14 nap során;
  • A résztvevő hajlandó abbahagyni a beavatkozás előtti látogatás előtt használt hashajtókat a protokoll által engedélyezett mentőgyógyszer javára;
  • A résztvevőnek átlagosan kevesebb, mint 3 SBM-je van hetente a randomizáció napját megelőző 14 napon és egészen a randomizálásig (beleértve a reggeli eDiary értékeléseket, amelyeket a randomizáció napján a kettős vak vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása előtt jelentettek). SBM-nek minősül az a BM, amely a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon hashajtó, beöntés vagy kúp használatának hiányában jelentkezik;
  • A résztvevő vagy szülő/gondviselő/LAR vagy gondozó megfelel az eDiary követelményeinek azáltal, hogy mind a reggeli, mind az esti értékelést a véletlenszerűsítési látogatást közvetlenül megelőző 14 napból 10 napban elvégzi;
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek az adagolás előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizációs látogatáson;
  • A női résztvevők, akiknek megvolt az első menstruációjuk, és szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk egy megbízható fogamzásgátlási módot;
  • A résztvevőnek írásban vagy szóban, tájékozott hozzájárulást kell adnia, a szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak és a gondozónak pedig írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt;
  • A résztvevő képes elolvasni és/vagy megérteni az értékeléseket az eDiary eszközben. Ha a résztvevő 6-11 éves (FC résztvevők) vagy 7-11 éves (IBS-C résztvevők), és nem felel meg ennek a feltételnek, akkor az eDiary kérdező által kezelt verzióját kell használni, és a szülő/gondviselő /LAR-nak vagy gondozónak, aki az eDiary kérdező által kezelt verzióját fogja kezelni, képzésen kell részt vennie;
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell WC-képzési ismeretekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Csak az FC résztvevői számára: A résztvevő megfelel a Róma III. gyermek/serdülő IBS kritériumainak: A résztvevő legalább hetente egyszer, legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt hasi diszkomfortot (a fájdalomnak nem nevezhető kellemetlen érzést) vagy fájdalmat tapasztalt. 2 vagy több az alábbiak közül legalább az esetek 25%-ában:

    1. Javulás székletürítéssel
    2. Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
    3. A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával kapcsolatos kezdet;
  • A résztvevők arról számoltak be, hogy egynél több laza, kásás széklete van (az eDiary által feljegyzett széklet konzisztenciája 6 a Gyermek Bristol székletforma skálán [p-BSFS]) vagy bármilyen vizes székletről (az eDiary által rögzített széklet konzisztenciája 7 a p-BSFS-en) minden olyan SBM, amely hashajtó használat hiányában a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon a randomizáció napját megelőző 14 napon belül és a randomizálásig (beleértve a reggeli eDiary értékeléseket is, amelyeket az első adag beadása előtt jelentett) kettős vak vizsgálati beavatkozás a randomizáció napján);
  • A résztvevőnek nem-retentív széklet inkontinentiája van;
  • A résztvevőnek (a) székletérintése van a 2. viziten, miután a szűrési időszak során meghiúsult ambuláns tisztítás, vagy (b) a 3. viziten székletérintkezés;
  • A résztvevőnek a véletlenszerű besorolás előtt bármikor kézi diszimpálásra volt szüksége;
  • A résztvevőnek jelenleg mind megmagyarázhatatlan, mind klinikailag jelentős riasztó tünetei vannak (alsó GI-vérzés [rektális vérzés vagy hem-pozitív széklet], vashiányos vérszegénység, vagy bármilyen megmagyarázhatatlan vérszegénység, vagy súlycsökkenés), valamint fertőzés vagy vastagbélgyulladás, vagy bármilyen daganatos folyamat szisztémás jelei ;
  • A résztvevőnél a fizikális vizsgálat, életjel-értékelés, elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak, amelyeket a vizsgáló állapított meg annak mérlegelése alapján, hogy a lelet jelenthet-e biztonsági aggályt vagy olyan állapotot, amely kizáró, megelőzheti-e. a résztvevő nem végezhet semmilyen protokoll értékelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket;
  • a résztvevőnek kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt;

  • A résztvevő a következő feltételek bármelyikével rendelkezik:

    1. cöliákia, vagy pozitív szerológiai teszt cöliákiára, és az állapotot nem zárták ki endoszkópos biopsziával;
    2. Cisztás fibrózis;
    3. Kezeletlen vagy pajzsmirigyhormonnal olyan dózisban kezelt hypothyreosis, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem volt stabil;
    4. Down-szindróma vagy bármely más kromoszóma-rendellenesség;
    5. Aktív anális repedés (Megjegyzés: A kórtörténetben előforduló anális repedés nem kizárás);
    6. Anatómiai rendellenességek (pl. perforált végbélnyílás, anális szűkület, elülső végbélnyílás);
    7. Bél ideg- vagy izomrendszeri rendellenességei (pl. Hirschprung-kór, zsigeri myopathiák, zsigeri neuropátiák);
    8. Neuropátiás állapotok (pl. gerincvelő-rendellenességek, neurofibromatózis, lekötött agyvelő, gerincvelő trauma);
    9. Ólomtoxicitás, hiperkalcémia;
    10. Neurofejlődési fogyatékosságok (korai megjelenésű, krónikus rendellenességek, amelyek a kognitív, motoros, nyelvi vagy szociális készségek elsajátításának domináns zavarának lényegi jellemzőivel rendelkeznek, amelyek jelentős és folyamatos hatással vannak az egyén fejlődési előrehaladására), amelyek kognitív képességet eredményeznek. késedelem, amely kizárja a napi eDiary (elektronikus kézi eszköz) vagy a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb kérdőívek megértését és kitöltését (Megjegyzés: A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a napi eDiary-t vagy a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb kérdőíveket kitöltő személy megfelel ennek a feltételnek);
    11. Gyulladásos bélbetegség;
    12. Gyermekkori funkcionális hasi fájdalom szindróma;
    13. Gyermekkori funkcionális hasi fájdalom;
    14. Rosszul kezelt vagy rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességét;
    15. Laktóz intolerancia, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel jár, és megzavarhatja a tanulmány értékelését;
    16. A rák a kórtörténetében, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját; (Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében rákos megbetegedések szerepelnek, engedélyezettek, feltéve, hogy a rosszindulatú daganat a randomizációs látogatás előtt legalább 5 évig teljes remisszióban volt. A teljes remissziót úgy határozzák meg, mint a rák összes tünetének eltűnését a kezelés hatására);
    17. Diabéteszes neuropátia története.
  • A résztvevőnek olyan akut vagy krónikus állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevők képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére;
  • a résztvevőnek ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródása vagy pszeudoelzáródása van;
  • A résztvevőnek ismert allergiája vagy érzékenysége van a vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel, vagy az azonos gyógyszerosztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.

  • A résztvevőn olyan műtéten esett át, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Bariátriai műtét az elhízás kezelésére, vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítására szolgáló műtét a szűrővizsgálat előtt bármikor;
    2. A has, a medence vagy a retroperitoneális struktúrák műtétje a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban;
    3. Vakbél- vagy kolecisztektómia a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül;
    4. Egyéb jelentős műtétek a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • A résztvevő a Preintervenciós időszak kezdete előtt protokollban meghatározott tiltott gyógyszert használt, vagy nem teljesítette bizonyos gyógyszerek stabil dózisának követelményeit;
  • A résztvevő mentőgyógyszert használt a Randomizációs Látogatás előtti naptári napon és a Randomizációs Látogatás napján a randomizálásig;
  • A résztvevő vizsgálati beavatkozásban részesült a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül, vagy vizsgálati beavatkozást tervez (a vizsgálat során alkalmazotttól eltérően);
  • A résztvevőt véletlenszerűen besorolták bármely olyan klinikai vizsgálatba, amelyben a linaklotid vizsgálati beavatkozás volt.
  • A résztvevőnek állapota van, vagy olyan helyzetben van; amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét;
  • Azokat a résztvevőket, akiknek a vizeletben végzett kábítószer-szűrése pozitív kokain, barbiturátok, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében, kizárják a vizsgálatból;
  • Női résztvevők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a klinikai vizsgálat során;
  • A résztvevő szülője/gondviselője/LAR vagy gondozója közvetlenül vagy közvetve részt vett ennek a vizsgálatnak a lebonyolításában és adminisztrációjában vizsgálóként, vizsgálati koordinátorként vagy más vizsgálati személyzet tagjaként. Ezen túlmenően minden olyan résztvevő, szülő/gondviselő/LAR vagy gondozó, akinek első fokú családtagja, jelentős más személye vagy hozzátartozója él vele közvetlenül vagy közvetve, és részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linaklotid 72 μg
FC résztvevők: Egyszeri adag naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt
Drog: Linaclotide 72 μg (FC résztvevők)
Orális kapszula (Azoknak a résztvevőknek, akik nem kívánják kapszula formájában bevenni az adagot, permetezett adag készíthető)
Kísérleti: Placebo
FC résztvevők: Egyszeri adag naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt
Drog: Placebo (FC résztvevők)
Megfelelő placebo
Kísérleti: Linaclotide 145 μg
IBS-C résztvevők: Egyszeri adag naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt
Drog: Linaclotide 145 μg (IBS-C résztvevők)
Orális kapszula (Azoknak a résztvevőknek, akik nem kívánják kapszula formájában bevenni az adagot, permetezett adag készíthető)
Kísérleti: Linaclotide 290 μg
IBS-C résztvevők: Egyszeri adag naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben, 30 perccel étkezés előtt
Drog: Linaclotide 290 μg (IBS-C résztvevők)
Orális kapszula (Azoknak a résztvevőknek, akik nem kívánják kapszula formájában bevenni az adagot, permetezett adag készíthető)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális székrekedésben (FC) részt vevők: Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes SBM (spontán bélmozgás) gyakoriságában (SBM/hét) a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 12 hét
SBM-nek minősül az a BM, amely a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon hashajtó, beöntés vagy kúp használatának hiányában jelentkezik. Az SBM előfordulását meghatározó BM-jellemzők (azaz a BM gyakorisága és a mentőgyógyszerhasználat) értékelése az eDiary (Electronic Diary) eszközön naponta kétszer (reggel és este) kitöltött eDiary segítségével történik.
12 hét
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: 6/12 hetes APS (hasi fájdalom és SBM) + 2 reagáló
Időkeret: 12 hét
A 6/12 hetes APS + 2 válaszadó az a résztvevő, aki megfelel a heti APS + 2 válaszadó kritériumainak a beavatkozási időszak 12 hetéből legalább 6-ban. A heti APS +2 válaszadó az a résztvevő, akinek az SBM heti rátája legalább 2-vel nőtt a kiindulási értékhez képest, ÉS az átlagos hasi fájdalom pontszáma legalább 30%-kal csökkent a vizsgálati beavatkozási héten. Az SBM-ek előfordulását meghatározó hasi fájdalom és BM-jellemzők értékelése (azaz a BM gyakorisága és a mentőgyógyszerhasználat) naponta kétszer (reggel és este) kitöltött eDiary segítségével történik egy kézi, felszerelt eDiary eszközön.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális székrekedésben (FC) részt vevők: A széklet konzisztenciájának változása a 12 hetes széklet konzisztenciájában a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 12 hét
A széklet konzisztenciáját naponta kétszer mérjük, egyszer reggel és egyszer az esti eDiary-ben, a 7 pontos sorszámú p-BSFS (gyermekkori Bristol székletforma skála: 1-es típus: kis kemény csomóknak vagy golyóknak, 2-es típusú kavicsoknak) segítségével. : Úgy néz ki, mint egy kövér kolbászforma, de csomós és kemény 3. típus: Kolbásznak néz ki, de repedések vannak rajta 4. típus: Kolbásznak vagy kígyónak néz ki, sima és puha 5. típus: Úgy néz ki, mint a csirke rögök, puha sima foltok 6. típus: Úgy néz ki mint a zabpehely, bolyhos, pépes darabok 7. típus: Turmixnak tűnik, vizes. A résztvevő p-BSFS-pontszáma a vizsgálati beavatkozási időszakban a résztvevő által a vizsgálat során jelentett SBM-ekből származó nem hiányzó p-BSFS-pontszámok átlaga lesz. a 12 hetes vizsgálati beavatkozási időszak.
12 hét
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) résztvevők: Változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes SBM gyakoriságban (SBM/hét) a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 12 hét
SBM-nek minősül az a BM, amely a BM naptári napján vagy a BM előtti naptári napon hashajtó, beöntés vagy kúp használatának hiányában jelentkezik. Az SBM előfordulását meghatározó BM-jellemzők (azaz a BM gyakorisága és a mentőgyógyszerhasználat) értékelése az eDiary (Electronic Diary) eszközön naponta kétszer (reggel és este) kitöltött eDiary segítségével történik.
12 hét
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) résztvevők: Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 hetes hasi fájdalomban a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 12 hét
A hasi fájdalom értékelését egy eDiary segítségével mérik, amelyet naponta kétszer (reggel és este) töltenek ki egy kézi, felszerelt eDiary eszközön.
12 hét
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) résztvevők: A széklet konzisztenciájának változása az alapvonalhoz képest a 12 hetes széklet konzisztenciájában a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
Időkeret: 12 hét
A széklet konzisztenciáját naponta kétszer mérjük, egyszer reggel és egyszer az esti eDiary-ben, a 7 pontos sorszámú p-BSFS (gyermekkori Bristol székletforma skála: 1-es típus: kis kemény csomóknak vagy golyóknak, 2-es típusú kavicsoknak) segítségével. : Úgy néz ki, mint egy kövér kolbászforma, de csomós és kemény 3. típus: Kolbásznak néz ki, de repedések vannak rajta 4. típus: Kolbásznak vagy kígyónak néz ki, sima és puha 5. típus: Úgy néz ki, mint a csirke rögök, puha sima foltok 6. típus: Úgy néz ki mint a zabpehely, bolyhos, pépes darabok 7. típus: Turmixnak tűnik, vizes. A résztvevő p-BSFS-pontszáma a vizsgálati beavatkozási időszakban a résztvevő által a vizsgálat során jelentett SBM-ekből származó nem hiányzó p-BSFS-pontszámok átlaga lesz. a 12 hetes vizsgálati beavatkozási időszak.
12 hét
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: 6/12 hetes SBM + 2 reagáló
Időkeret: 12 hét
Az SBM-ek előfordulását meghatározó BM-jellemzők (azaz a BM gyakorisága és a mentőgyógyszerhasználat) értékelése egy eDiary segítségével történik, amelyet naponta kétszer (reggel és este) töltenek ki egy kézi, felszerelt eDiary eszközön.
12 hét
Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) Résztvevők: 6/12 hetes hasi fájdalom válaszadó
Időkeret: 12 hét
A hasi fájdalom értékelését egy eDiary segítségével mérik, amelyet naponta kétszer (reggel és este) töltenek ki egy kézi, felszerelt eDiary eszközön.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Linaclotide 72 μg (FC résztvevők)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel