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Sicherheit und Wirksamkeit von Linaclotid bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) oder funktioneller Obstipation (FC) (LINZESS)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zu Linaclotid bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) und zu Linaclotid versus Placebo bei Kindern Teilnehmer mit funktioneller Obstipation (FC)

Das Ziel von LIN-MD-64 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Linaclotid-Therapie (72 μg täglich) im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die die modifizierten Rom-III-Kriterien für Kinder/ Adoleszente funktionelle Obstipation (FC). Das Ziel von LIN-MD-64 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Linaclotid-Therapie (145 μg oder 290 μg täglich) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 7 bis 17 Jahren, die die Rom-III-Kriterien für Kinder/Jugendliche erfüllen Reizdarmsyndrom (IBS) und modifizierte Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation (FC) bei Kindern/Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
    • Smolyan
      • Ruse, Smolyan, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Smolyan, Bulgarien, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
  • Deutschland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Estland
      • Harjumaa, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
    • Raplamaa
      • Tallinn, Raplamaa, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Raplamaa, Estland, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 31096
        • Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Zuid-Holland, Niederlande, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
      • Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polen, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polen, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
    • Cherkaska Oblast
      • Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraine, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Ashford, Kent, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung des Teilnehmers in die Studie 6 bis 17 Jahre (FC-Teilnehmer) oder 7 bis 17 Jahre (IBS-C-Teilnehmer) (einschließlich) alt sein und Eltern/Erziehungsberechtigte/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR ) hat eine unterschriebene Einwilligung erteilt;
  • Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt der Zustimmung des Teilnehmers und der unterschriebenen Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR ≥18 kg;
  • Teilnehmer, die die modifizierten Rom-III-Kriterien für Kinder/Jugendliche FC erfüllen. In den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch hatte der Teilnehmer 2 oder weniger Defäkationen (wobei jede Defäkation ohne Abführmittel, Zäpfchen oder Klistier in den vorangegangenen 24 Stunden erfolgte) pro Woche auf der Toilette.

Darüber hinaus erfüllt der Teilnehmer eines oder mehrere der folgenden Kriterien mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch:

a. Anamnese von zurückhaltender Körperhaltung oder übermäßiger gewollter Stuhlretention; b. Geschichte von schmerzhaften oder harten BMs; c. Vorgeschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können; d. Vorhandensein einer großen fäkalen Masse im Rektum; e. Mindestens 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche

  • Nur für IBS-C-Teilnehmer: Der Teilnehmer erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS bei Kindern/Jugendlichen: Mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch hatte der Teilnehmer Bauchbeschwerden (ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz bezeichnet wird) oder damit verbundene Schmerzen mit 2 oder mehr der folgenden mindestens 25 % der Zeit:

    1. Besserung durch Stuhlgang;
    2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit;
    3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls;
  • Nur für IBS-C-Teilnehmer: Der Teilnehmer hat während der 14 Tage vor Besuch 3 einen durchschnittlichen Tageswert für Bauchschmerzen von ≥ 1 (mindestens „ein kleines bisschen“);
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Abführmittel, die vor dem präinterventionellen Besuch verwendet wurden, zugunsten der vom Protokoll zugelassenen Notfallmedizin abzusetzen;
  • Der Teilnehmer hat in den 14 Tagen vor dem Tag der Randomisierung und bis zur Randomisierung durchschnittlich weniger als 3 SBMs pro Woche (einschließlich der morgendlichen eDiary-Bewertungen, die vor der Verabreichung der ersten Dosis der doppelblinden Studienintervention am Tag der Randomisierung gemeldet wurden). Eine SBM ist definiert als eine BM, die am Kalendertag der BM oder am Kalendertag vor der BM auftritt, wenn kein Abführmittel, Einlauf oder Zäpfchen verwendet wird;
  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte/LAR oder Betreuer erfüllt die eDiary-Anforderungen, indem er sowohl die morgendliche als auch die abendliche Bewertung an 10 der 14 Tage unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch ausfüllt;
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Randomisierungs-Besuch haben;
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die ihre erste Menstruation hatten und sexuell aktiv sind, müssen einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung zustimmen;
  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben, und die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR und Betreuer müssen vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Bewertungen im eDiary-Gerät zu lesen und/oder zu verstehen. Wenn der Teilnehmer 6 bis 11 Jahre alt (FC-Teilnehmer) oder 7 bis 11 Jahre alt (IBS-C-Teilnehmer) ist und dieses Kriterium nicht erfüllt, muss die vom Interviewer verwaltete Version des eDiary verwendet werden und der Elternteil/Erziehungsberechtigte /LAR oder Betreuer, der die vom Interviewer verwaltete Version des eDiary verwaltet, muss eine Schulung absolvieren;
  • Der Teilnehmer muss Toilettentrainingsfähigkeiten erworben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nur für FC-Teilnehmer: Der Teilnehmer erfüllt die Rom-III-Kriterien für IBS bei Kindern/Jugendlichen: Mindestens einmal pro Woche für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch hat der Teilnehmer Bauchbeschwerden (ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz beschrieben wird) oder damit verbundene Schmerzen gehabt 2 oder mehr der folgenden mindestens 25 % der Zeit:

    1. Besserung durch Stuhlgang
    2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls;
  • Teilnehmer berichten, dass sie mehr als 1 lockeren, breiigen Stuhl (eDiary-aufgezeichnete Stuhlkonsistenz von 6 auf der Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) oder wässrigen Stuhl (eDiary-aufgezeichnete Stuhlkonsistenz von 7 auf der p-BSFS) mit hatten jegliches SBM, das am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM während der 14 Tage vor dem Tag der Randomisierung und bis zur Randomisierung ohne Verwendung von Abführmitteln aufgetreten ist (einschließlich der morgendlichen eDiary-Bewertungen, die vor der Verabreichung der ersten Dosis von berichtet wurden doppelblinde Studienintervention am Tag der Randomisierung);
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von nicht remanenter Stuhlinkontinenz;
  • Der Teilnehmer hat (a) fäkale Impaktion bei Visite 2 nach erfolgloser ambulanter Reinigung während des Untersuchungszeitraums oder (b) fäkale Impaktion bei Visite 3;
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine manuelle Desimpfung verlangt;
  • Der Teilnehmer hat derzeit sowohl ungeklärte als auch klinisch signifikante Alarmsymptome (untere GI-Blutung [rektale Blutung oder Häm-positiver Stuhl], Eisenmangelanämie oder jede unerklärliche Anämie oder Gewichtsverlust) und systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis oder eines neoplastischen Prozesses ;
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionsbeurteilung, einem Elektrokardiogramm (EKG) oder einem klinischen Labortest, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf der Erwägung, ob der Befund ein Sicherheitsproblem darstellen oder einen Ausschluss darstellen könnte, verhindern könnte den Teilnehmer an der Durchführung von Protokollbewertungen hindern oder Studienbewertungen verfälschen könnten;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Bedingungen:

    1. Zöliakie oder positiver serologischer Test für Zöliakie und der Zustand wurde nicht durch endoskopische Biopsie ausgeschlossen;
    2. Mukoviszidose;
    3. Hypothyreose, die unbehandelt ist oder mit Schilddrüsenhormon in einer Dosis behandelt wird, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch nicht stabil war;
    4. Down-Syndrom oder jede andere Chromosomenstörung;
    5. Aktive Analfissur (Hinweis: Analfissur in der Vorgeschichte ist kein Ausschluss);
    6. Anatomische Fehlbildungen (z. B. nicht perforierter Anus, Analstenose, anterior verlagerter Anus);
    7. Erkrankungen der Darmnerven oder -muskeln (z. B. Hirschsprung-Krankheit, viszerale Myopathien, viszerale Neuropathien);
    8. Neuropathische Zustände (z. B. Anomalien des Rückenmarks, Neurofibromatose, Tethered Cord, Rückenmarkstrauma);
    9. Bleitoxizität, Hyperkalzämie;
    10. Neuroentwicklungsstörungen (früh einsetzende, chronische Störungen, die das wesentliche Merkmal einer vorherrschenden Störung beim Erwerb kognitiver, motorischer, sprachlicher oder sozialer Fähigkeiten teilen, die einen signifikanten und anhaltenden Einfluss auf den Entwicklungsfortschritt eines Individuums hat), die eine kognitive Störung hervorrufen Verzögerung, die das Verständnis und Ausfüllen des täglichen eDiary (elektronisches Handgerät) oder anderer studienbezogener Fragebögen ausschließt (Hinweis: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Person, die das tägliche eDiary oder andere studienbezogene Fragebögen ausfüllen wird, dieses Kriterium erfüllt);
    11. Entzündliche Darmerkrankung;
    12. Funktionelles Bauchschmerzsyndrom bei Kindern;
    13. Funktionelle Bauchschmerzen in der Kindheit;
    14. Schlecht behandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störungen, die seine oder ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
    15. Laktoseintoleranz, die mit Bauchschmerzen oder -beschwerden einhergeht und die Bewertungen in dieser Studie verfälschen könnte;
    16. Vorgeschichte von Krebs außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut; (Hinweis: Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern sich die bösartige Erkrankung vor dem Randomisierungsbesuch mindestens 5 Jahre lang in vollständiger Remission befand. Eine vollständige Remission ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs als Reaktion auf die Behandlung);
    17. Geschichte der diabetischen Neuropathie.
  • Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete mechanische Darmobstruktion oder Pseudoobstruktion;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen Medikamenten derselben Arzneimittelklasse.

  • Der Teilnehmer hatte eine Operation, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch;
    2. Chirurgie des Abdomens, des Beckens oder der retroperitonealen Strukturen während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
    3. Eine Appendektomie oder Cholezystektomie während der 60 Tage vor dem Screening-Besuch;
    4. Andere größere Operationen während der 30 Tage vor dem Screening-Besuch;
  • Der Teilnehmer hat vor Beginn der Präinterventionsphase ein protokollspezifisches verbotenes Medikament verwendet oder die Anforderungen an die stabile Dosis bestimmter Medikamente nicht erfüllt;
  • Der Teilnehmer verwendete Notfallmedikation am Kalendertag vor dem Randomisierungsbesuch und am Tag des Randomisierungsbesuchs bis zur Randomisierung;
  • Der Teilnehmer hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Studienintervention erhalten oder plant, eine Studienintervention zu erhalten (andere als die, die während dieser Studie verabreicht wird);
  • Der Teilnehmer wurde in eine klinische Studie randomisiert, in der Linaclotid eine Studienintervention war.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation; die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen können;
  • Teilnehmer mit positiven Urin-Drogenscreening-Ergebnissen für Kokain, Barbiturate, Opiate oder Cannabinoide werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen;
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden oder zu stillen;
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR oder Betreuer des Teilnehmers waren direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie als Prüfarzt, Studienkoordinator oder sonstiger Studienmitarbeiter beteiligt. Darüber hinaus jeder Teilnehmer, Elternteil/Erziehungsberechtigte/LAR oder Betreuer, der direkt oder indirekt ein Familienmitglied ersten Grades, eine Lebensgefährtin oder einen Verwandten hat, der an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FC-Teilnehmer: Placebo
Placebo-Einzeldosis, einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, 30 Minuten vor jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: FC-Teilnehmer: Linaclotid 72 μg
Linaclotid 72 μg Einzeldosis, einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, 30 Minuten vor jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Kapsel (Für Teilnehmer, die die Dosis nicht als Kapsel einnehmen möchten, kann eine gestreute Dosis zubereitet werden)
Experimental: IBS-C-Teilnehmer: Linaclotid 145 μg
Linaclotid 145 μg Einzeldosis, einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, 30 Minuten vor jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Kapsel (Für Teilnehmer, die die Dosis nicht als Kapsel einnehmen möchten, kann eine gestreute Dosis zubereitet werden)
Experimental: IBS-C-Teilnehmer: Linaclotid 290 μg
Linaclotid 290 μg Einzeldosis, einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, 30 Minuten vor jeder Mahlzeit
Arzneimittel: Linaclotid
Orale Kapsel (Für Teilnehmer, die die Dosis nicht als Kapsel einnehmen möchten, kann eine gestreute Dosis zubereitet werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer an funktioneller Verstopfung (FC): Änderung der 12-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate (SBM/Woche) gegenüber dem Ausgangswert während des Studieninterventionszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Ein SBM ist definiert als ein BM, der auftritt, wenn am Kalendertag des Stuhlgangs (BM) oder am Kalendertag vor dem BM keine Abführmittel, Einläufe oder Zäpfchen verwendet werden. Bewertungen von BM-Merkmalen, die das Auftreten von SBM bestimmen (d. h. BM-Häufigkeit und Einsatz von Notfallmedikamenten), wurden mithilfe des eDiary gemessen, das zweimal täglich (morgens und abends) auf dem eDiary-Gerät (elektronisches Tagebuch) ausgefüllt wurde.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Teilnehmer am Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C): 6/12 Wochen APS (Bauchschmerzen und SBM) + 2 Responderrate
Zeitfenster: 12 Wochen
6/12 Wochen APS + 2 Responder = Teilnehmer, der die wöchentlichen APS + 2 Responder-Kriterien ≥6 der 12 Wochen des Interventionszeitraums erfüllt. Wöchentlicher APS +2-Responder = Teilnehmer, der während dieser Studieninterventionswoche einen Anstieg der wöchentlichen SBM-Rate um ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert UND einen Rückgang des mittleren Bauchschmerzscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist. Die Beurteilung von Bauchschmerzen und BM-Merkmalen, die das Auftreten von SBMs bestimmen, wurde mithilfe eines eTagebuchs gemessen, das zweimal täglich (vormittags und nachmittags) ausgefüllt wurde. Die Beurteilung der Bauchschmerzen erfolgte anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine und 4 = stark war. Der Bauchschmerz-Score eines Teilnehmers = Mittelwert der nicht fehlenden Bauchschmerz-Scores während des angegebenen Zeitraums. Responderrate = Prozentsatz der Teilnehmer, die 6/12 Wochen lang APS + 2 Responder hatten. Ein Teilnehmer musste in der Analysewoche mindestens 4 abgeschlossene Tagebuchtage vorweisen, um für diese Woche als Responder zu gelten, andernfalls galt er für diese Woche als Non-Responder.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer an funktioneller Verstopfung (FC): Änderung der 12-wöchigen Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert während des Studieninterventionszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wurde zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends im eDiary, mithilfe der 7-Punkte-Ordinal-Pädiatrie-Bristol-Stuhlformskala (p-BSFS) gemessen: Typ 1: Sieht aus wie kleine harte Klumpen oder Kugeln, wie Kieselsteine; Typ 2: Sieht aus wie eine dicke Wurst, ist aber klumpig und hart; Typ 3: Sieht aus wie eine Wurst, weist aber Risse auf. Typ 4: Sieht aus wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5: Sieht aus wie Chicken Nuggets, weiche, glatte Kleckse; Typ 6: Sieht aus wie Haferflocken, flauschige, matschige Stücke; Typ 7: Sieht aus wie ein Milchshake, wässrig. Der p-BSFS-Score eines Teilnehmers für den Studieninterventionszeitraum war der Durchschnitt der nicht fehlenden p-BSFS-Scores aus den SBMs, die der Teilnehmer während des 12-wöchigen Studieninterventionszeitraums gemeldet hatte.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Teilnehmer am Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C): Änderung der 12-wöchigen SBM-Häufigkeitsrate (SBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert während des Studieninterventionszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Ein SBM ist definiert als ein BM, der am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM auftritt, ohne dass Abführmittel, Einläufe oder Zäpfchen verwendet werden. Bewertungen von BM-Merkmalen, die das Auftreten von SBM bestimmen (d. h. BM-Häufigkeit und Einsatz von Notfallmedikamenten), wurden mithilfe des eDiary gemessen, das zweimal täglich (morgens und abends) auf dem eDiary-Gerät (elektronisches Tagebuch) ausgefüllt wurde. Die SBMs/Woche eines Teilnehmers für den Studieninterventionszeitraum waren der Durchschnitt der nicht fehlenden SBMs/Woche, die der Teilnehmer während des 12-wöchigen Studieninterventionszeitraums gemeldet hatte.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Teilnehmer am Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 12-wöchigen Bauchschmerzen während des Interventionszeitraums der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die Beurteilung der Bauchschmerzen erfolgte zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends im eDiary, anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 0 keine Bauchschmerzen und ein Wert von 4 starke Bauchschmerzen anzeigt. Die Beurteilung der Bauchschmerzen erfolgte anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Bauchschmerzen und „4“ starke Bauchschmerzen bedeutet. Der Bauchschmerz-Score des Teilnehmers wurde als Mittelwert der nicht fehlenden morgendlichen und abendlichen Bauchschmerz-Scores während des angegebenen Zeitraums abgeleitet.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Teilnehmer am Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C): Änderung der 12-wöchigen Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert während des Interventionszeitraums der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wurde zweimal täglich gemessen, einmal morgens und einmal abends im eDiary, unter Verwendung der 7-Punkte-Ordinal-p-BSFS (pädiatrische Bristol-Stuhlformskala): Typ 1: Sieht aus wie kleine harte Klumpen oder Kugeln, wie Kieselsteine. Typ 2: Sieht aus wie eine dicke Wurst, ist aber klumpig und hart. Typ 3: Sieht aus wie eine Wurst, aber mit Rissen. Typ 4: Sieht aus wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich. Typ 5: Sieht aus wie Hühnchen Nuggets, weiche, glatte Kleckse. Typ 6: Sieht aus wie Haferflocken, flauschige, matschige Stücke. Typ 7: Sieht aus wie ein Milchshake, wässrig. Der p-BSFS-Score eines Teilnehmers für den Studieninterventionszeitraum war der Durchschnitt der nicht fehlenden p-BSFS-Scores aus den SBMs, die der Teilnehmer während des 12-wöchigen Studieninterventionszeitraums gemeldet hatte.
Ausgangswert, bis zu 12 Wochen
Teilnehmer am Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C): 6/12 Wochen SBM + 2 Responderrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 6/12-wöchiger SBM + 2-Responder ist ein Teilnehmer, der die wöchentlichen SBM + 2-Responder-Kriterien für mindestens 6 der 12 Wochen des Interventionszeitraums erfüllt. Ein wöchentlicher SBM +2-Responder ist ein Teilnehmer, dessen wöchentliche SBM-Rate gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 ansteigt. Die Beurteilung der BM-Merkmale, die das Auftreten von SBMs bestimmen (d. h. BM-Häufigkeit und Einsatz von Notfallmedikamenten), wurde mithilfe eines eDiarys gemessen zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt. Die Responderrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die 6/12 Wochen lang SBM + 2 Responder waren.
12 Wochen
Teilnehmer am Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C): 6/12 Wochen Responder für Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein 6/12-wöchiger Responder für Bauchschmerzen ist ein Teilnehmer, der die Kriterien für einen wöchentlichen Responder auf Bauchschmerzen für mindestens 6 der 12 Wochen des Interventionszeitraums erfüllt. Ein Teilnehmer, der wöchentlich auf Bauchschmerzen reagiert, ist ein Teilnehmer, der während der Interventionswoche der Studie einen Rückgang des mittleren Bauchschmerz-Scores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert verzeichnet. Die Beurteilung der Bauchschmerzen erfolgte mithilfe eines eTagebuchs, das zweimal täglich (morgens und abends) ausgefüllt wurde, und wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei „0“ keine Bauchschmerzen und „4“ starke Bauchschmerzen bedeutet. Der Bauchschmerz-Score des Teilnehmers wurde als Mittelwert der nicht fehlenden Bauchschmerz-Scores während des angegebenen Zeitraums abgeleitet. Die Ansprechrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die 6/12 Wochen lang auf Bauchschmerzen reagierten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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