Bezpečnost a účinnost linaklotidu u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo funkční zácpou (FC) (LINZESS)
31. října 2024 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti linaklotidu u pediatrických účastníků, ve věku 6 až 17 let, se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) a Linaclotide versus placebo v pediatrii Účastníci s funkční zácpou (FC)
Cílem LIN-MD-64 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12týdenní terapie linaklotidem (72 μg denně) ve srovnání s placebem u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let, kteří splňují upravená kritéria Řím III pro dítě/ Dospívající funkční zácpa (FC).
Cílem LIN-MD-64 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby linaklotidem (145 μg nebo 290 μg denně) u pediatrických účastníků ve věku 7 až 17 let, kteří splňují kritéria Řím III pro dítě/dospívající. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) a upravená kritéria Říma III pro dětskou/dospívající funkční zácpu (FC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
-
-
Plovdiv
-
Tsentar, Plovdiv, Bulharsko, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
-
-
Smolyan
-
Ruse, Smolyan, Bulharsko, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
-
Sevlievo, Smolyan, Bulharsko, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
-
-
-
-
-
Harjumaa, Estonsko, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
-
-
Raplamaa
-
Tallinn, Raplamaa, Estonsko, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
-
Tartu, Raplamaa, Estonsko, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
-
Zwolle, Zuid-Holland, Holandsko, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
-
Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
-
Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
-
Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
-
-
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Spojené království, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
-
Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
-
-
Cherkaska Oblast
-
Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
-
Lviv, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
-
Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být ve věku 6 až 17 let (účastníci FC) nebo 7 až 17 let (účastníci IBS-C) (včetně) v době, kdy účastník poskytne souhlas se studií, a rodič/zákonný zástupce/zákonný zástupce (LAR). ) poskytl podepsaný souhlas;
- Účastník váží ≥18 kg v době, kdy účastník dává souhlas a rodič/opatrovník/LAR poskytl podepsaný souhlas;
- Účastníci, kteří splňují upravená kritéria Říma III pro FC Child/Adolescent FC. Po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou měl účastník 2 nebo méně defekací (přičemž každá defekace nastala bez použití jakéhokoli laxativa, čípku nebo klystýru během předchozích 24 hodin) na toaletě za týden.
Kromě toho účastník splňuje jedno nebo více z následujících kritérií alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před návštěvou screeningu:
A. Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice; b. Anamnéza bolestivých nebo tvrdých BM; C. Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu; d. Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku; E. Alespoň 1 epizoda fekální inkontinence týdně
Pouze pro účastníky IBS-C: Účastník splňuje kritéria Říma III pro dítě/dospívající IBS: Nejméně jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou účastník pociťoval břišní diskomfort (nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest) nebo související bolest se 2 nebo více z následujících alespoň 25 % času:
- Zlepšení s defekací;
- Nástup spojený se změnou frekvence stolice;
- Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice;
- Pouze pro účastníky IBS-C: Účastník má průměrné denní skóre bolesti břicha ≥ 1 (alespoň „trochu“) během 14 dnů před návštěvou 3;
- Účastník je ochoten vysadit jakákoli laxativa užívaná před preintervenční návštěvou ve prospěch protokolem povoleného záchranného léku;
- Účastník má v průměru méně než 3 SBM za týden během 14 dnů před dnem randomizace a až do randomizace (včetně ranních hodnocení eDiary hlášených před podáním první dávky intervence dvojitě zaslepené studie v den randomizace). SBM je definována jako BM, ke které dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM;
- Účastník nebo rodič/opatrovník/LAR nebo pečovatel splňuje požadavky eDiary tím, že dokončí ranní i večerní hodnocení po dobu 10 ze 14 dnů bezprostředně předcházejících Randomizační návštěvě;
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při randomizační návštěvě před podáním dávky;
- Účastnice, které mají první menstruaci a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce;
- Účastník musí poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas a rodič/opatrovník/LAR a pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Účastník je schopen číst a/nebo porozumět hodnocení v zařízení eDiary. Pokud je účastníkovi 6 až 11 let (účastníci FC) nebo 7 až 11 let (účastníci IBS-C) a nesplňuje toto kritérium, musí být použita verze eDiáře spravovaná tazatelem a rodič/zákonný zástupce /LAR nebo pečovatel, který bude spravovat verzi eDiáře spravovanou tazatelem, musí projít školením;
- Účastník musí mít osvojené dovednosti při výcviku toalety.
Kritéria vyloučení:
Pouze pro účastníky FC: Účastník splňuje kritéria Říma III pro IBS u dětí/dospívajících: Alespoň jednou týdně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou účastník pociťoval břišní diskomfort (nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest) nebo bolest spojenou s 2 nebo více z následujících alespoň 25 % času:
- Zlepšení s defekací
- Nástup spojený se změnou frekvence stolice
- Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice;
- Účastník hlásí více než 1 řídkou kašovitou stolici (konzistence stolice zaznamenaná v eDiary 6 na stupnici Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) nebo jakoukoli vodnatou stolici (konzistence stolice zaznamenaná eDiary 7 na p-BSFS) s jakýkoli SBM, ke kterému došlo bez použití laxativ v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM během 14 dnů před dnem randomizace a až do randomizace (včetně ranních hodnocení eDiary hlášených před podáním první dávky dvojitě zaslepená studijní intervence v den randomizace);
- Účastník má v anamnéze neretenční fekální inkontinenci;
- Účastník má (a) zaražení stolice při návštěvě 2 poté, co selhal ambulantní čištění během období screeningu nebo (b) zaražení stolice při návštěvě 3;
- Účastník kdykoli před randomizací požadoval manuální vyřazení;
- Účastník má v současné době jak nevysvětlitelné, tak klinicky významné alarmující příznaky (krvácení z dolního GI [krvácení z konečníku nebo hemepozitivní stolice], anémii z nedostatku železa nebo jakoukoli nevysvětlitelnou anémii nebo ztrátu hmotnosti) a systémové známky infekce nebo kolitidy nebo jakéhokoli neoplastického procesu ;
- Účastník má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, posouzení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinickém laboratorním testu, jak určil zkoušející na základě zvážení, zda by nález mohl představovat bezpečnostní riziko nebo stav, který by byl vylučující, mohl zabránit účastník z provádění jakýchkoli protokolárních hodnocení nebo by mohl zmást hodnocení studie;
- Účastník měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu;
Účastník má některou z následujících podmínek:
- celiakie, nebo pozitivní sérologický test na celiakii a stav nebyl endoskopickou biopsií vyloučen;
- cystická fibróza;
- hypotyreóza, která není léčena nebo léčena hormonem štítné žlázy v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Downův syndrom nebo jakákoli jiná chromozomální porucha;
- Aktivní anální trhlina (Poznámka: Anamnéza anální trhliny není výjimkou);
- Anatomické malformace (např. neperforovaný řitní otvor, anální stenóza, přední posunutý řitní otvor);
- Poruchy střevních nervů nebo svalů (např. Hirschprungova choroba, viscerální myopatie, viscerální neuropatie);
- Neuropatické stavy (např. abnormality míchy, neurofibromatóza, připoutaná šňůra, trauma míchy);
- Toxicita olova, hyperkalcémie;
- Neurologické vývojové postižení (chronické poruchy s časným nástupem, které sdílejí základní rys převládající poruchy osvojování kognitivních, motorických, jazykových nebo sociálních dovedností, což má významný a trvalý dopad na vývojový pokrok jedince) produkující kognitivní zpoždění, které znemožňuje pochopení a vyplnění denního eDiáře (elektronické kapesní zařízení) nebo jiných dotazníků souvisejících se studií (Poznámka: Účastníci jsou vyloučeni, pokud osoba, která bude vyplňovat denní eDiář nebo jiné dotazníky související se studií, splňuje toto kritérium);
- zánětlivé onemocnění střev;
- Syndrom funkční bolesti břicha v dětství;
- Funkční bolest břicha v dětství;
- Špatně léčené nebo špatně kontrolované psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se studie;
- nesnášenlivost laktózy, která je spojena s bolestí břicha nebo diskomfortem a mohla by zmást hodnocení v této studii;
- Anamnéza rakoviny jiné než léčeného bazocelulárního karcinomu kůže; (Poznámka: Účastníci s anamnézou rakoviny jsou povoleni za předpokladu, že malignita byla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let před randomizační návštěvou. Kompletní remise je definována jako vymizení všech známek rakoviny v reakci na léčbu);
- Anamnéza diabetické neuropatie.
- Účastník má akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníků dokončit nebo se zúčastnit této klinické studie;
- Účastník má známou nebo podezření na mechanickou střevní obstrukci nebo pseudoobstrukci;
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo jiné léky ze stejné skupiny léků.
Účastník prodělal operaci, která splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Bariatrická chirurgie pro léčbu obezity nebo operace k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningovou návštěvou;
- Operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- apendektomie nebo cholecystektomie během 60 dnů před screeningovou návštěvou;
- Další velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
- Účastník užíval protokolem specifikovaný zakázaný lék před začátkem Preintervenčního období nebo nesplnil požadavky na stabilní dávku určitých léků;
- Účastník užíval záchrannou medikaci v kalendářní den před Randomizační návštěvou a v den Randomizační návštěvy až do randomizace;
- Účastník obdržel studijní intervenci během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje přijmout studijní intervenci (jinou než tu, která byla poskytnuta během této studie);
- Účastník byl randomizován do jakékoli klinické studie, ve které byl linaklotid studijní intervencí.
- Účastník má podmínku nebo je v situaci; která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii;
- Účastníci, kteří budou mít pozitivní výsledky screeningu drog v moči na kokain, barbituráty, opiáty nebo kanabinoidy, budou z účasti ve studii vyloučeni;
- Účastnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během klinické studie;
- Rodič/opatrovník/LAR nebo pečovatel účastníka se přímo nebo nepřímo podílel na provádění a správě této studie jako zkoušející, koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec studie. Kromě toho každý účastník, rodič/opatrovník/LAR nebo pečovatel, který má člena rodiny prvního stupně, významnou jinou osobu nebo příbuzného, který s ním přímo nebo nepřímo bydlí a který je zapojen do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FC Účastníci: Placebo
Placebo v jedné dávce, jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den, 30 minut před jakýmkoli jídlem.
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: FC Účastníci: Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg jednotlivá dávka, jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu, 30 minut před jídlem.
|
Perorální kapsle (Pro účastníky, kteří si nepřejí užívat dávku jako kapsli, může být připravena sypaná dávka)
|
|
Experimentální: Účastníci IBS-C: Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg jednotlivá dávka, jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu, 30 minut před jídlem.
|
Perorální kapsle (Pro účastníky, kteří si nepřejí užívat dávku jako kapsli, může být připravena sypaná dávka)
|
|
Experimentální: Účastníci IBS-C: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg jednotlivá dávka, jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu, 30 minut před jakýmkoli jídlem
|
Perorální kapsle (Pro účastníky, kteří si nepřejí užívat dávku jako kapsli, může být připravena sypaná dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci funkční zácpy (FC): změna 12týdenní frekvence SBM (spontánní pohyb střev) (SBM/týden) během období intervence studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
|
SBM je definována jako BM, ke které dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků v kalendářní den pohybu střev (BM) nebo kalendářní den před BM.
Hodnocení charakteristik BM, které určují výskyt SBM (tj. frekvence BM a užívání záchranné medikace), bylo měřeno pomocí eDiary vyplněného dvakrát denně (ráno a večer) na zařízení eDiary (Elektronický deník).
|
Výchozí stav, až 12 týdnů
|
|
Syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) Účastníci: 6/12 týdnů APS (bolest břicha a SBM) + 2 četnost odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
6/12 týdnů APS + 2 respondér = účastník, který splňuje týdenní kritéria APS + 2 respondér ≥ 6 z 12 týdnů období intervence.
Týdenní APS +2 respondér = účastník, který má zvýšení týdenní frekvence SBM o ≥ 2 oproti výchozí hodnotě a snížení průměrného skóre bolesti břicha o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, během týdne intervence ve studii.
Hodnocení bolesti břicha a charakteristik BM, které určují výskyt SBM, bylo měřeno pomocí eDiary vyplněného dvakrát denně (AM a PM).
Hodnocení bolesti břicha bylo měřeno pomocí 5-bodové škály, kde 0 = žádná a 4 = hodně.
Účastníkovo skóre bolesti břicha = průměr nechybějících skóre bolesti břicha během určeného období.
Míra odpovědí = procento účastníků, kteří byli 6/12 týdnů APS + 2 respondenti.
Účastník musel mít ≥ 4 vyplněné deníkové dny v týdnu analýzy, aby byl považován za respondenta pro daný týden a jinak byl považován za nereagujícího v daném týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci funkční zácpy (FC): Změna konzistence stolice za 12 týdnů od výchozí hodnoty během období intervence studie
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
|
Konzistence stolice byla měřena dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer eDiary, pomocí 7bodové běžné pediatrické Bristolské škály formy stolice (p-BSFS): Typ 1: Vypadá jako malé tvrdé hrudky nebo kuličky, jako oblázky; Typ 2: Vypadá jako tučná klobása, ale hrudkovitá a tvrdá; Typ 3: Vypadá jako klobása, ale má praskliny; Typ 4: Vypadá jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5: Vypadá jako kuřecí nugety, měkké hladké kuličky; Typ 6: Vypadá jako ovesná kaše, nadýchané kašovité kousky; Typ 7: Vypadá jako mléčný koktejl, vodnatý.
Skóre p-BSFS účastníka za období intervence studie bylo průměrem chybějících skóre p-BSFS z SBM hlášených účastníkem během 12týdenního intervenčního období studie.
|
Výchozí stav, až 12 týdnů
|
|
Účastníci syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C): Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenní frekvenci SBM (SBMs/týden) během období intervence studie
Časové okno: Základní stav, až 12 týdnů
|
SBM je definována jako BM, ke které dochází bez použití laxativ, klystýru nebo čípků v kalendářní den BM nebo kalendářní den před BM.
Hodnocení charakteristik BM, které určují výskyt SBM (tj. frekvence BM a užívání záchranné medikace), bylo měřeno pomocí eDiary vyplněného dvakrát denně (ráno a večer) na zařízení eDiary (Elektronický deník).
SBM účastníka/týden za období studijní intervence byl průměrem nevynechaných SBM/týden hlášených účastníkem během 12týdenního intervenčního období studie.
|
Základní stav, až 12 týdnů
|
|
Syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) Účastníci: Změna od výchozí hodnoty u 12týdenní bolesti břicha během období intervence studie
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
|
Hodnocení bolesti břicha bylo měřeno dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, pomocí 5bodové škály, kde skóre 0 znamená žádné skóre bolesti břicha a skóre 4 znamená velkou bolest břicha.
Hodnocení bolesti břicha bylo měřeno pomocí 5-bodové stupnice, kde „0“ znamená žádnou bolest břicha a „4“ znamená velkou bolest břicha.
Skóre bolesti břicha účastníka bylo odvozeno jako průměr ranních a večerních ranních a večerních bolestí břicha, které nebyly vynechány během specifikovaného období.
|
Výchozí stav, až 12 týdnů
|
|
Účastníci syndromu dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C): Změna konzistence stolice za 12 týdnů od výchozího stavu během období intervence studie
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
|
Konzistence stolice byla měřena dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer eDiary, pomocí 7bodové ordinální p-BSFS (pediatrická Bristolská stupnice formy stolice: Typ 1: Vypadá jako malé tvrdé hrudky nebo kuličky, jako oblázky Typ 2: Tvar vypadá jako tučná klobása, ale hrudkovitý a tvrdý Typ 3: Vypadá jako klobása, ale má praskliny Typ 4: Vypadá jako klobása nebo had, hladký a měkký Typ 5: Vypadá jako kuřecí nugety, měkké hladké kuličky Typ 6: Vypadá jako ovesná kaše, nadýchané kašovité kousky Typ 7: Vypadá jako mléčný koktejl, vodový.
Skóre p-BSFS účastníka za období intervence studie bylo průměrem chybějících skóre p-BSFS z SBM hlášených účastníkem během 12týdenního intervenčního období studie.
|
Výchozí stav, až 12 týdnů
|
|
Syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) Účastníci: 6/12 týdnů SBM + 2 míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
6/12 týdenní SBM + 2 respondér je účastník, který splňuje týdenní kritéria SBM + 2 respondér po dobu alespoň 6 z 12 týdnů období intervence.
Týdenní respondent SBM +2 je účastník, u kterého došlo k nárůstu týdenní frekvence SBM alespoň o 2 od výchozí hodnoty. Hodnocení charakteristik BM, které určují výskyt SBM (tj. frekvence BM a užívání záchranné medikace), bylo měřeno pomocí eDiary dokončeno dvakrát denně (ráno a večer).
Míra respondentů je uvedena jako procento účastníků, kteří byli 6/12 týdnů SBM + 2 respondenti.
|
12 týdnů
|
|
Syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) Účastníci: 6/12 týdnů reagující na bolest břicha
Časové okno: 12 týdnů
|
Osoba reagující na bolest břicha po dobu 6/12 týdnů je účastník, který splňuje týdenní kritéria pro pacienty s bolestí břicha po dobu alespoň 6 z 12 týdnů období intervence.
Týdenní pacient reagující na bolest břicha je účastník, který má snížení průměrného skóre bolesti břicha od výchozího stavu alespoň o 30 % během týdne intervence ve studii.
Hodnocení bolesti břicha bylo měřeno pomocí eDiary vyplněného dvakrát denně (ráno a večer) a bylo měřeno pomocí 5bodové stupnice, kde „0“ znamená žádnou bolest břicha a „4“ znamená velkou bolest břicha.
Skóre bolesti břicha účastníka bylo odvozeno jako střední hodnota skóre bolesti břicha, která během specifikovaného období nescházela.
Míra odpovědí je uvedena jako procento účastníků, kteří 6/12 týdnů reagovali na bolest břicha.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Střevní nemoci
- Choroba
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Syndrom dráždivého tračníku
- Syndrom
- Zácpa
- Agonisté guanylylcyklázy C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Aktivátory enzymů
- Linaclotide
Další identifikační čísla studie
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie